一種用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑及 其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 各種病因引起的肝炎，同時伴有皮膚黏膜黃染，血清膽紅素超過17. 1ymol/L者 稱為黃疸型肝炎。黃疸型肝炎是基于有無黃疸表現及血清膽紅素水平是否升高來定義的， 與之相對應的是無黃疸型肝炎。黃疸型肝炎是一種臨床癥狀的診斷而非病因診斷。為此， 急要開發出更多安全有效的治療黃疸型肝炎的藥物滿足臨床治療的需要。

【發明內容】

[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療黃疸型肝炎疾病的中藥制 劑。為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：青兔耳風25份、白首烏18份、寬筋藤20份、莢蓮15份、金銀花25 份、赤芍22份、茵陳15份、板藍根15份、大黃20份、金錢草25份、茯苓20份、淫羊藿25份、 白術20份、三七15份、麥冬15份、柴胡15份、黃芪25份、澤瀉15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑在制備治療黃疸型肝炎藥物中的應用。
[0008] 青兔耳風為菊科植物紅脈兔耳風的全草。祛風散寒，止咳，止痛。用于風寒咳嗽， 頭痛，風濕疼痛，跌打損傷；外用治淋巴結結核，毒蛇咬傷。
[0009]白首烏為雙子葉植物藥蘿蘑科植物大根牛皮消的塊根，治久病虛弱，慢性風痹，腰 膝酸軟，貧血，腸出血，須發早白，神經衰弱，陰虛久瘧，潰瘍久不收口，老人便秘。
[0010] 寬筋藤為防已科植物中華青牛膽Tinosporasinensis(Lour. )Merr.的干燥莖藤。 筋活絡，祛風止痛。用于風濕痹痛，坐骨神經痛，腰肌勞損，跌打損傷。
[0011] 莢蓮，拉丁學名：ViburnumdilatatumThunb.)，忍冬科，莢蓮屬落葉灌木，高可達 3米。葉紙質，倒卵形，復傘形式聚傘花序稠密，花生于第三至第四級輻射枝上，花冠白色，輻 狀，花藥小，乳白色。果實紅色。枝葉清熱解毒，疏風解表，用于疔瘡發熱，風熱感冒；外用治 過敏性皮炎（allergicdermatitis)。根：辛、濕，涼。祛瘀消腫。用于瘰疬，跌打損傷。本 發明使用枝葉入藥。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫認為，黃疸型肝炎多為疫毒內伏、肝膽濕熱、腑氣不通所致，本發明 青兔耳風、白首烏、寬筋藤、莢蓮、金銀花、赤茍、茵陳、板藍根、大黃、金錢草、茯苳、淫羊藿清 解疫毒，除濕通腑為君藥，白術、三七、麥冬、柴胡、黃芪、澤瀉利膽退黃為臣藥，甘草為佐使 藥，全方相互配伍，清解疫毒，除濕通腑，利膽退黃，治療黃疸型肝炎效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取青兔耳風25g、白首烏18g、寬筋藤20g、莢蓮15g、金銀 花25g、赤芍22g、茵陳15g、板藍根15g、大黃20g、金錢草25g、茯苓20g、淫羊藿25g、白術 20g、三七15g、麥冬15g、柴胡15g、黃芪25g、澤瀉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取青兔耳風25g、白首烏18g、寬筋藤20g、莢蓮15g、金銀花 25g、赤芍22g、茵陳15g、板藍根15g、大黃20g、金錢草25g、茯苓20g、淫羊藿25g、白術20g、 三七15g、麥冬15g、柴胡15g、黃芪25g、澤瀉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h， 煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液， 減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過 濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥， 噴霧干燥條件為：進風溫度為1〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2 兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取青兔耳風25g、白首烏18g、寬筋藤20g、莢蓮15g、金銀 花25g、赤芍22g、茵陳15g、板藍根15g、大黃20g、金錢草25g、茯苓20g、淫羊藿25g、白術 20g、三七15g、麥冬15g、柴胡15g、黃芪25g、澤瀉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發明藥物制劑治療黃疸型肝炎臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察黃疸型肝炎病例50例，年齡35~55 歲。病程最短者1個月，最長者達1年。
[0019] 4. 2診斷標準：一、血象白細胞總數正常或稍低，淋巴細胞相對增多，偶有異常淋 巴細胞出現。血小板在部分慢性肝炎病人中可減少。二、黃疸指數、膽紅素定量試驗均明 顯升高。尿檢查膽紅素、尿膽原及尿膽素顯著增加。三、血清酶測定：①轉氨酶谷丙轉氨酶 (ALT)及谷草轉氨酶（AST)在肝炎潛伏期、發病初期及隱性感染者均可升高，故有助于早期 診斷。②其它酶y-谷氨酰轉肽酶（y-GT)可輕度升高。四、膽固醇、膽固醇酯、膽堿脂酶 測定重癥肝炎患者膽固醇、膽固醇酯、膽堿脂酶均可明顯下降，提示預后不良。
[0020] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0021] 4. 4療效標準：參考第五次全國傳染病與寄生蟲病學術會議修訂的病毒性肝炎療 效評定標準。痊愈：臨床癥狀消失，肝功能正常；有效：臨床癥狀好轉，肝功能各項指標較前 好轉；無效：未達上述標準。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
[0025] 可見，本發明制得的藥物能夠安全有效治療黃疸型肝炎，且無毒副作用。
【主權項】
1. 一種用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：青兔耳風25份、白首烏18份、寬筋藤20份、莢蓮15份、金銀花25 份、赤芍22份、茵陳15份、板藍根15份、大黃20份、金錢草25份、茯苓20份、淫羊藿25份、 白術20份、三七15份、麥冬15份、柴胡15份、黃芪25份、澤瀉15份、甘草5份。2. 如權利要求1所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療黃疸型肝炎的藥物制劑在治療黃疸型肝炎藥物中的 應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體提供了一種治療黃疸型肝炎的藥物制劑，它由如下原料制備得到：青兔耳風25份、白首烏18份、寬筋藤20份、莢蒾15份、金銀花25份、赤芍22份、茵陳15份、板藍根15份、大黃20份、金錢草25份、茯苓20份、淫羊藿25份、白術20份、三七15份、麥冬15份、柴胡15份、黃芪25份、澤瀉15份、甘草5份，本發明能治療黃疸型肝炎。
【IPC分類】A61K36/8968, A61P1/16
【公開號】CN105168863
【申請號】
【發明人】李洋
【申請人】南京多寶生物科技有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年10月2日