專利名稱：具有深度節能模式的手持式測試儀的制作方法
技術領域：
本發明整體涉及醫療裝置，并且具體地，本發明涉及測試儀以及相關方法。
背景技術：
·醫學領域中特別關注流體樣品中分析物的測定(如檢測和/或濃度測量)。例如，可期望測定如尿液、血液、血漿或間質液等體液樣品中葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、甘油三酯、對乙酰氨基酚和/或HbAlc的濃度。利用手持式測試儀與分析測試條(例如基于電化學的分析測試條)結合可以實現此類測定。


本發明的新型特征特別在所附權利要求書中示出。參考以下具體實施方式
和附圖，可更好地理解本發明的特征和優點。
具體實施方式
給出了采用本發明原理的示例性實施例，附圖中類似的數字表示類似的要素，其中圖I為根據本發明實施例的手持式測試儀的簡化頂視圖；圖2為圖I的手持式測試儀的各個模塊的簡化方框圖；圖3A為簡化的電路示意圖，其與圖3B-1和3B_2合在一起示出了能夠用于本發明實施例的第一時間啟動(FTO)電路模塊；圖3B為示出了圖3B-1和3B-2的部分簡化的電路示意圖布置方式的圖表；圖3B-1和3B-2為簡化的電路示意圖，其與圖3A合在一起示出了能夠用于本發明實施例的第一時間啟動(FTO)電路模塊；圖4為能夠用于本發明實施例的按鈕電路模塊的簡化的電路示意圖；并且圖5為示出了采用根據本發明實施例的手持式測試儀的方法中的各階段的流程圖。
具體實施例方式應參考附圖來閱讀下面的詳細說明，其中不同附圖中的類似的要素編號相同。各附圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的描繪示例性的實施例，并不意在限制本發明的范圍。該詳細說明以舉例的方式而不是限制性方式說明本發明的原理。此說明將明確地使得本領域技術人員能夠制備和使用本發明，并且描述了本發明的若干實施例、修改形式、變型形式、供選擇的替代方案和用途，包括目前據信為實施本發明的最佳方式的那些。
如本文所用，針對任何數值或范圍的術語“約”或“大約”表示允許部件或組件的集合可以完成如本文所述的其想要達到的目的的適當的尺寸公差。通常，根據本發明實施例的用于分析測試條(例如基于電化學的分析測試條)來測定體液樣品(例如，全血樣品)中分析物(例如葡萄糖)的手持式測試儀包括外殼、按鈕電路模塊、與按鈕電路模塊可操作地通信的至少一個用戶可操作按鈕以及第一時間啟動(FTO)電路模塊。在此類手持式測試儀中，FTO電路模塊設置在外殼內并且包括啟動節點。此外，FTO電路模塊被配置成在通過外部裝置(例如制造測試儀)直接向啟動節點施加電信號時將手持式測試儀置于深度節能模式，以及在從至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號時終止深度節能模式并且將手持式測試儀置于正常操作模式。
根據本發明實施例的手持式測試儀的優點在于，例如，終端用戶(即示范手持式測試儀的保健專業人員或操作手持式測試儀的患者)不能夠無意中啟動深度節能模式，因為其需要向設置在手持式測試儀的外殼內的啟動節點(即內部啟動節點，也稱為測試點)直接施加電信號(例如從制造測試儀施加的電壓)。終端用戶不能適度地觸及此類內部啟動節點，終端用戶通常也不具有能夠施加所需電信號以用于啟動深度節能模式的外部裝置。因為預定的用戶觸發信號可以通過手持式測試儀的終端用戶的正常操作而生成，例如，簡單地通過推壓合適的手持式測試儀按鈕打開(啟動)手持式測試儀，所以深度節能模式的終止是簡單的、直觀的，并且不需要終端用戶的某部分的專門動作。此外，深度節能模式使得手持式測試儀能夠與密封的處于充電狀態的可再充電電池一起裝運和長效儲存，而不會有害地損失電荷。因此，一旦深度節能模式終止，則手持式測試儀就可以立即進行操作(例如，箱外測試和示范)。圖I為根據本發明實施例的具有深度節能電路模塊的手持式測試儀100的簡化頂視圖。圖2為手持式測試儀100的各個模塊的簡化方框圖。一旦本領域技術人員獲悉本發明，他將認識到，可被容易地修改成根據本發明的手持式測試儀的手持式測試儀的例子為從LifeScan Inc. (Milpitas, California)商購獲得的OneTmidi Ultra 2葡萄糖儀表。還可以被修改的手持式測試儀的附加的例子存在于美國專利申請公開2007/0084734(2007年4月19日公開)和2007/0087397 (2007年4月19日公開)和國際公開號W02010/049669(2010年5月6日公開)中，以上文獻中每一個都以引用的方式全文并入本文中。手持式測試儀100包括顯示器102、多個用戶接口按鈕104、條形端口連接器106、USB接口 108和外殼110 (見圖I)。特別參見圖2，手持式測試儀100也包括電池112、第一時間啟動(FTO)電路模塊114、按鈕電路模塊116、電源電路模塊118、微控制器模塊120、通信端口模塊122、顯示器控制模塊124、存儲器模塊126和其它電子元件(未示出)，以用于向分析測試條(未示出)施加測試電壓，并且還用于測量電化學響應(例如多個測試電流值)以及基于該電化學響應測定分析物。為了簡化當前的描述，附圖沒有示出所有此類電路。顯示器102可以為例如被配置成示出屏幕圖像的液晶顯示器或雙穩顯示器。屏幕圖像的例子可以包括葡萄糖濃度、日期和時間、錯誤信息和用于指示終端用戶如何進行測試的用戶界面。條形端口連接器106被配置成與諸如基于電化學的分析測試條的分析測試條(圖中未示出)可操作地接合，該基于電化學的分析測試條被配置用于測定全血樣品中的葡萄糖。因此，分析測試條被配置用于可操作地插入條形端口連接器106中。分析測試條可以是任何合適的分析測試條，包括基于電化學的分析測試條，例如從LifeScan Inc. (Milpitas,California)商購獲得的OneTouch Ultra 葡萄糖測試條。分析測試條的例子可見于美國專利 5，708，247 ;5，951，836 ;6，241，862 ;6，284，125 ;6，413，410 ;6，733，655 ;7，112，265 ；7，241，265 ;和7，250, 105，以上文獻中每一個都以引用的方式全文并入本文中。USB接口 108可以是本領域技術人員已知的任何合適的接口。此外，USB接口 108可被配置成使得手持式測試儀100的電池112利用例如本領域技術人員所熟知的再充電技術經由USB接口 108再充電。USB接口 108基本上為無源元件，其被配置成為手持式測試儀100的通信端口模塊122提供電力和提供數據線。 一旦分析測試條與手持式測試儀100接合，或者在接合之前，體液樣品(例如全血樣品)就被定量到分析測試條的樣品接納腔室中。分析測試條可以包括酶試劑，該酶試劑選擇性地且定量地將分析物轉化為另一種預定的化學形式。例如，分析測試條可以包括具有鐵氰化物和葡萄糖氧化酶的酶試劑，使得葡萄糖可以物理地轉化為氧化形式。電池112可以是任何合適的電池，包括例如永久性地密封在外殼100內的可再充電電池。電源電路模塊118包括例如本領域技術人員所熟知的低壓差線性穩壓器(LDO)和穩壓電路。以下參考圖3A、3B和4詳細地描述了 FTO電路模塊114和按鈕電路模塊116。手持式測試儀100的存儲器126模塊包括合適的算法，該算法基于分析測試條的電化學響應來測定分析物。圖3A、3B-1和3B_2為簡化的電路示意圖，其合在一起示出了能夠用于本發明實施例的第一時間啟動(FTO)電路模塊114。因為圖3A、3B-1和3B-2必須合在一起產生FTO電路模塊114，所以其各部分標記為114’ (即圖3A)和114”(即圖3B-1和3B-2的組合)。圖4為能夠用于本發明實施例的按鈕電路模塊116的簡化的電路示意圖。FTO電路模塊114被配置成僅僅在通過外部裝置直接向啟動節點施加電信號時將手持式測試儀100置于深度節能模式(也稱為深度休眠模式)。外部裝置可以是例如制造測試儀，其也用來在制造期間和裝運以存儲之前測試手持式測試儀的功能。或者作為可選的構造，FTO電路模塊114被配置成也在用戶同時按壓手持式測試儀的“上”按鈕和“下”按鈕時將手持式測試儀100置于深度節能模式，如下進一步所述。FTO電路模塊114還被配置成在從至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號時終止深度節能模式且將手持式測試儀100置于正常操作模式。預定的信號可以通過按鈕電路模塊114生成，例如通過終端用戶推壓圖I所示的確認按鈕至少2秒。FTO電路模塊114還被配置成在纜線(例如USB纜線)連接到USB接口 108或電源纜線經由USB接口 108連接到手持式測試儀100時終止深度節能模式且將手持式測試儀100置于正常操作模式。在深度節能模式中，手持式測試儀100消耗小于大約15nA的電力，因為電力僅僅由電池112自身通過任何天然存在的電池放電機制消耗并且在按壓按鈕時被按鈕電路模塊即刻消耗，而不被手持式測試儀的任何其它模塊(例如FTO電路模塊、電源模塊、微控制器模塊、顯示器控制模塊通信端口模塊和存儲器模塊)消耗。參見圖3A、3B和4，現在將更詳細地描述電路模塊114的操作。為了這種詳細描述的目的，FTO電路模塊114被分為在圖3A和3B中用虛線描繪的多個子模塊202、204、206、208、210、212、214、216、218、220、222和224。本領域技術人員將會認識到，此類子模塊僅僅是為了描述的目的，而本發明的實施例中采用的FTO電路模塊可以采取與圖3A、3B-1和3B-2中詳細示出的不同的形式。FTO電路模塊114的子模塊202被配置為啟動節點，當向所述啟動節點施加電啟動信號時，該啟動節點將手持式測試儀100置于深度節能模式。在圖3A中，該啟動節點還被標記為TP95。子模塊204被配置成提供大約6秒的時間常數，并且由此避免由于偽信號而意外進入深度節能模式。子模塊206被配置成將來自子模塊204的有源高信號轉換為有源低信號。有源低信號(在圖3A的右側上標記為nMR)與圖3B-1和3B-2中所示的FTO電路模塊114的剩余部分通信。子模塊208為可選的模塊，其被配置成通過用戶同時推壓手持式測試儀的“上”按鈕和“下”按鈕而將手持式測試儀置于深度節能模式。子模塊208是任選的，原因是不具有子模塊208可為有利的，因為這將導致手持式測試儀100僅僅能夠經由用戶不能觸及的 子模塊206被置于深度休眠模式。這防止了用戶無意中啟動深度節能模式。然而，如果期望用戶通過同時按壓兩個按鈕來啟動深度節能模式并且由此不可能意外啟動深度節能模式，那么可以采用子模塊208。FTO電路模塊114的子模塊210 (見圖3B-2)被配置成從子模塊206接收nMR信號，并且將該信號發送至圖3B-1和3B-2所示的FTO電路模塊114的剩余部分。子模塊212被配置成在從至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號(即圖3B中的信號BUTT0N_0K_BATTERY)時，在深度節能模式終止且手持式測試儀100被置于正常操作模式之前，提供大約2秒的時間常數。(見圖4)子模塊214被配置成將子模塊212與FTO電路模塊114的剩余部分分離大約2秒的時間常數。子模塊216被配置成降低電池112的電壓水平(例如4.2伏)，以適合用于FTO電路模塊114的剩余部分(例如用于圖3B-2的觸發電路U6的3. 3V順從電壓)。子模塊218包括一對Schottky 二極管，并且被配置成向觸發電路U6通電(power-OR)。可以采用任何合適的Schottky 二極管,包括可從安森美半導體商購獲得的那些。觸發電路U6可以是任何合適的觸發電路，包括例如商購自NXP的低功率觸發電路，零件號碼為74AUP1G175。此類構造允許FTO電路模塊114在接收到預定的用戶觸發信號時或者當手持式測試儀經由USB接口 108和通信端口模塊122接收電力時使手持式測試儀100終止深度節能模式。就這一點而言，應該指出的是，手持式測試儀100被配置成使得將提供電力的USB纜線連接到USB接口 108導致VSO的供電，VSO經由子模塊218連接到觸發電路U6 (見圖3B-2)。這導致Qll (子模塊224)打開，Qll向電源模塊118的LDO電路供電，而LDO電路向微控制器模塊120供電。子模塊220被配置成觸發該觸發電路U6，以僅僅在電力被設定到預定水平時改變其輸出。子模塊222被配置成將有源高信號轉換為有源低信號。子模塊224被配置成將電池112連接到電源電路模塊118的LDO電路。在深度節能模式中，在按鈕被推壓的情況下，除了按鈕電路模塊116之外，FTO電路模塊114或手持式測試儀100的其它電路模塊不消耗電力。按鈕電路模塊116被配置成僅僅在按鈕被按壓通常持續幾毫秒到幾秒(即立刻)以生成預定的用戶生成信號時消耗電力，因此，按鈕電路模塊116僅僅消耗大小可忽略不計的電力。深度節能模式中僅有的明顯電力消耗是與電池112的自然自放電以及包括在電池112中的任何電池保護電路相關的電力消耗。在使用期間，FTO電路模塊114從總體上看僅僅需要通電幾秒鐘，以通過將電池112與電源電路模塊118電連接來終止深度節能模式。一旦深度節能模式被終止，就只有FTO電路模塊114的觸發電路U6以及電阻器R95和R28消耗電力。固態開關Ql I (子模塊224的)用來將電力與電池112連接或斷開。一旦手持式測試儀100被置于深度節能模式或正常操作模式，觸發電路U6就將手持式測試儀保持在該狀態下，直到發生改變該狀態的事件。如上所述，在圖3A、3B-1和3B-2的實施例中，這樣的事件是以下中的一種(i)從至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號(即BUTT0N_0K_BATTERY)持續超過2秒；(ii)經由USB接口 108提供電力(VSO);以及(iii)通過外部裝置直接向啟動節點(子模塊202)施加電信號。觸發電路U6存儲觸發電路U6的輸出引腳Q中的模式信息。如果需要，FTO電路模塊114任選地被配置成利用例如在獲悉本公開時由本領域技術人員已知的感測技術感測測試條插入條形端口連接器106中。然后，測試條插入手持式測試儀中的感測可以用來終止深度節能模式。
當觸發電路U6感測到負nMR信號時，引腳Q降低。子模塊222將這個低信號轉換為高信號，并且開關Qll打開，從而將手持式測試儀100置于深度節能模式。這樣的負nMR信號通過關閉子模塊206的元件Q8的TP95上的高信號獲得，從而將nMR接地。在來自至少一個用戶可操作按鈕的預定的用戶觸發信號(即BUTT0N_0K_BATTERY)持續超過2秒或者經由USB接口 108提供電力(VSO)時，引腳Q升高。子模塊222(電平移動二極管)將該高信號轉換為關閉開關Qll的低信號，從而終止深度節能模式。圖5為示出根據本發明實施例的方法600的各階段的流程圖，該方法600用于操作被配置成測定體液樣品(例如全血樣品)中分析物(例如葡萄糖)的手持式測試儀。方法600包括在終端用戶操作手持式測試儀之前為存儲和裝運中的至少一者準備手持式測試儀(見圖5的步驟610)。該準備可以這樣來實現，即經由外部裝置(例如在手持式測試儀制造過程中采用的制造測試儀)直接向手持式測試儀的第一時間啟動(FTO)電路模塊的啟動節點施加電信號，將手持式測試儀置于深度節能模式。方法600在步驟620處還包括基于所述FTO電路模塊從手持式測試儀的用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號，終止深度節能模式且將手持式測試儀置于正常操作模式，并且隨后在步驟630處由終端用戶操作手持式測試儀。在根據本發明的實施例的方法中，手持式測試儀可以例如在準備步驟之后和終止步驟之前從手持式測試儀制造場所進行裝運。此外，如果需要，手持式測試儀可以在準備步驟之后和終止步驟之前進行存儲。因為準備步驟已經將手持式測試儀置于深度節能模式，所以這樣的裝運和存儲可以持續較長的時間，而手持式測試儀中所包含的電池不會完全放電。如果需要，根據本發明實施例的方法還可以包括以下步驟(i)將體液樣品施加至基于電化學的分析測試條；(ii)利用手持式測試儀測量基于電化學的分析測試條的電化學響應；以及(iii)基于所測量的電化學響應來測定所述分析物。一旦獲悉本公開，本領域技術人員就將認識到，可容易地對方法600進行修改，以結合根據本發明的實施例和本文所述的手持式測試儀的任何技術有益效果和特性。
雖然本文顯示和描述了本發明的優選實施例，但是對本領域技術人員顯而易見的是，這樣的實施例僅以舉例 的方式提供。本領域技術人員現將不偏離本發明而想到多種變化、改變和替代方案。應理解的是，本文描述的本發明實施例的多種供選擇的替代方案可用于本發明的實施。確定認為，以下權利要求書限定本發明的范圍，從而覆蓋落入這些權利要求的范圍內的設備和方法以及它們的等同物。
權利要求
1.一種手持式測試儀，其用于分析測試條來測定體液樣品中的分析物，所述手持式測試儀包括 夕卜殼; 按鈕電路模塊； 與所述按鈕電路模塊可操作地通信的至少一個用戶可操作按鈕；和 設置在所述外殼內的第一時間啟動(FTO)電路模塊，所述FTO電路模塊包括啟動節點，并且 其中所述FTO電路模塊被配置成在通過外部裝置直接向所述啟動節點施加電信號時，將所述手持式測試儀置于深度節能模式；并且 其中所述FTO電路模塊被配置成在從所述至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號時，終止所述深度節能模式，并且將所述手持式測試儀置于正常操作模式。
2.根據權利要求I所述的手持式測試儀，其中所述FTO電路模塊還被配置成在從所述至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號時，永久性地終止所述深度節能模式。
3.根據權利要求I所述的手持式測試儀，其中所述FTO電路模塊被配置成在通過外部裝置直接向所述啟動節點施加電信號時，將所述手持式測試儀置于深度節能模式。
4.根據權利要求I所述的手持式測試儀，還包括 設置在所述外殼內的可再充電電池。
5.根據權利要求4所述的手持式測試儀，其中所述按鈕電路模塊能夠立即獲得來自所述可再充電電池的電力，以用于在所述手持式測試儀處于所述深度節能模式中時生成預定的用戶生成信號。
6.根據權利要求4所述的手持式測試儀，其中所述可再充電電池永久性地密封在所述外殼中。
7.根據權利要求I所述的手持式測試儀，還包括通信端口模塊。
8.根據權利要求7所述的手持式測試儀，其中所述FTO電路模塊還被配置成在通信電纜連接到所述通信端口模塊時，終止所述深度節能模式，并且將所述手持式測試儀置于正常操作模式。
9.根據權利要求7所述的手持式測試儀，其中所述FTO電路模塊還被配置成在電力電纜連接到所述手持式測試儀時，終止所述深度節能模式，并且將所述手持式測試儀置于正常操作模式。
10.根據權利要求I所述的手持式測試儀，其中所述FTO電路模塊還被配置成在測試條插入所述手持式測試儀中時，終止所述深度節能模式，并且將所述手持式測試儀置于正常操作模式。
11.根據權利要求I所述的手持式測試儀，其中所述手持式測試儀在所述深度節能模式中消耗小于大約15nA的電力。
12.根據權利要求I所述的手持式測試儀，其中所述手持式測試儀被配置用于測定全血樣品中的葡萄糖。
13.一種采用手持式測試儀的方法，所述手持式測試儀被配置用于測定體液樣品中的分析物，所述方法包括 在終端用戶操作所述手持式測試儀之前，經由外部裝置直接向所述手持式測試儀的第一時間啟動(FTO)電路模塊的啟動節點施加電信號，將所述手持式測試儀置于深度節能模式，來為存儲和裝運中的至少一者準備手持式測試儀； 基于所述FTO電路模塊從所述手持式測試儀的用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號，終止所述深度節能模式并且將所述手持式測試儀置于正常操作模式；以及由終端用戶操作所述手持式測試儀。
14.根據權利要求13所述的方法，其中所述外部裝置為在所述手持式測試儀的制造過程中采用的制造測試儀。
15.根據權利要求13所述的方法，還包括在所述準備步驟之后和所述終止步驟之前從手持式測試儀制造場所裝運所述手持式測試儀的步驟。
16.根據權利要求13所述的方法，還包括在所述準備步驟之后和所述終止步驟之前存儲所述手持式測試儀的步驟。
17.根據權利要求13所述的方法，其中基于所述FTO電路模塊從所述手持式測試儀的用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號，所述終止步驟發生。
18.根據權利要求13所述的方法，其中所述準備步驟經由直接向所述啟動節點施加電壓信號。
19.根據權利要求13所述的方法，其中基于所述FTO電路模塊感測通信電纜連接到所述手持式測試儀，所述終止步驟發生。
20.根據權利要求13所述的方法，其中基于所述FTO電路模塊感測電力電纜連接到所述手持式測試儀，所述終止步驟發生。
21.根據權利要求13所述的方法，還包括 將體液樣品施加到基于電化學的分析測試條； 利用所述手持式測試儀測量所述基于電化學的分析測試條的電化學響應；以及 基于所測量的電化學響應來測定所述分析物。
22.根據權利要求21所述的方法，其中所述體液樣品為全血樣品，并且所述分析物為葡萄糖。
全文摘要
本發明涉及一種手持式測試儀，其用于分析測試條來測定體液樣品(例如，全血樣品)中的分析物(例如葡萄糖)，該手持式測試儀包括外殼、按鈕電路模塊、與按鈕電路模塊可操作地通信的至少一個用戶可操作按鈕；以及第一時間啟動(FTO)電路模塊。FTO電路模塊設置在外殼內，并且包括啟動節點。此外，FTO電路模塊被配置成在通過外部裝置(例如制造測試儀)直接向啟動節點施加電信號時，將手持式測試儀置于深度節能模式，以及在從至少一個用戶可操作按鈕接收預定的用戶觸發信號時，終止深度節能模式并且將手持式測試儀置于正常操作模式。
文檔編號H02J7/00GK102971626SQ201180032273
公開日2013年3月13日 申請日期2011年6月28日 優先權日2010年6月28日
發明者B.古思里, T.博爾希 申請人:西拉格國際有限責任公司