一種快速檢測試劑卡及其制備和實施方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種快速檢測試劑卡及其制備和實施方法，該試劑卡為一種包含可組裝或不可組裝但含有預加樣槽的試劑卡，特別涉及一種預加樣或預混勻部位(件)與普通試劑卡結合在一起的更加便于使用且能高效的被某一類全自動儀器使用的試劑卡載體，用于測試待分析物中某種成分含量。
【背景技術】
[0002]目前市場上基于免疫側向層析原理開發的快速檢測(診斷)產品，從檢測方法可分為膠體金法、熒光法等。對于傳統的免疫側向層析，其膠體金顆粒或者熒光微球均需預先固定在玻璃纖維等承載介質上，含有待檢抗原的待檢樣品通過毛細管現象與玻璃纖維上包被有識別該抗原的抗體-金或抗體-熒光微球復合物特異性結合，形成抗原-抗體-金或抗原-抗體-熒光微球復合物，然后由毛細管作用力迀移至包被有特異性識別上述復合物或上述抗原的捕獲抗體的硝酸纖維素膜上，并被該捕獲抗體特異性捕獲，從而停留于此的膠體金顆粒或熒光微球顆粒得以被檢測。
[0003]但可能是出于玻璃纖維與膠體金顆粒或者微球結合作用力等的理論研究的缺乏，該方法在研發生產及檢測中存在許多難以控制的問題:1、包被抗體的顆粒較難足夠均一穩定的被承載于玻璃纖維上，影響了每個檢測的重復性；2、玻璃纖維上的被包被于膠體金或者熒光微球上的抗體較難在短時間內與待測樣品中的抗原物質實現充分混勻和反應，從而限制了該方法靈敏度和準確性的提高；3、玻璃纖維上的有效物質難以均一且穩定充分的從玻璃纖維載體上釋放并與硝酸纖維膜上的抗體結合，也限制了該方法靈敏性及穩定性的提高，參見CN 101603967 A “一種兩步法免疫層析檢測裝置及其檢測方法”。而基于此平臺建立出的例如熒光法的干式免疫分析亦存在此類問題。因此，目前的檢測市場包括臨床診斷市場上出現了基于熒光法的兩步法快速檢測產品，即將上述檢測抗體-熒光微球復合物單獨提供。使用時將定量的待檢樣品與定量的額外提供的含有抗體-熒光微球的緩沖液手動吹打混勻或渦旋混勻，然后將混勻反應好的液體加入側向層析檢測卡上，實現待檢物的特異性識別和檢測。該方法解決了前述問題，但所需的手工操作無疑又增加了使用人員的工作負擔，并且人工操作也存在一定的不穩定性。市場上另一種產品，提供包被有抗體的磁珠等的懸濁液，可以兼容全自動反應設備，但是普遍需要特殊且嚴格的試劑保存，且儀器系統復雜，造價尚昂。

【發明內容】

[0004]針對現有技術中存在的上述問題，本發明的目的是提供一種用于測試待分析物中某種成分含量并可簡單適配全自動儀器的可組裝試劑卡，該試劑卡無需提供額外容器以存放試劑，便于儲藏，且檢測效率、準確性和重復性好。
[0005]為達到上述目的，本發明提供了一種快速檢測試劑卡，該試劑卡包含:
一種快速檢測試劑卡，該試劑卡包含: 第一蓋體，該第一蓋體上依次設置有第一預加樣池卡口、加樣窗、檢測窗；
第二蓋體，該第二蓋體能與第一蓋體扣合，該第二蓋體上對應加樣窗、檢測窗的位置設置有檢測試紙；及
用于盛放預混試劑的預加樣杯，該預加樣杯設置在第一蓋體與第二蓋體之間，處于第一預加樣池卡口中；
其中，所述的預加樣杯為獨立可拆卸式，其能與第一蓋體、第二蓋體組裝成快速檢測試劑卡。
[0006]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的預加樣杯的杯口設置有封口膜，用于密封預置在預加樣杯中的預混試劑，所述的封口膜選擇不干膠膜或金屬箔或塑料膜。所述預加樣杯內可完成待檢樣品與預混試劑的混勻和預反應過程，杯口設置封口膜有助于保護此過程下試劑不易濺出。
[0007]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的預加樣杯杯體外側還設置有固定部件，用于將預加樣杯固定在第一預加樣池卡口中。
[0008]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的固定部件包含倒角部分或第一倒扣棱或二者的組合，該倒角部分、第一倒扣棱能穩固地與第一預加樣池卡口咬合，達到固定的目的。
[0009]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的第二蓋體上對應第一預加樣池卡口處設置有第二預加樣池卡口 ；所述的固定部件包含倒角部分、第一倒扣棱、第二倒扣棱中的任意一種或任意兩種以上的組合，該倒角部分、第一倒扣棱能穩固地與第一預加樣池卡口咬合，第二倒扣棱能穩固地與第二預加樣池卡口咬合，達到固定的目的。
[0010]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的預加樣杯從口部到底部收窄，以方便裝配；所述的預加樣杯內部設置成倒圓角形式，以便于溶液等匯聚。
[0011]上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的第一蓋體的一端與第二蓋體的一端連接，所述的連接包括固定連接或活動連接。
[0012]本發明還提供了一種上述的快速檢測試劑卡的制備方法，該方法包含:
步驟1，分別制備第一蓋體、第二蓋體；
步驟2，制備預加樣杯，具體方法包含:
步驟2.1，制備微孔板，其包含若干相互連接的預加樣杯；
步驟2.2，向微孔板中的預加樣杯中批量加入預混試劑，并真空干燥處理；
步驟2.3，向杯口設置封口膜以對預混試劑實施密封；
步驟2.4，分割成獨立的預加樣杯；
步驟3，組裝第一蓋體、第二蓋體、預加樣杯及檢測試紙，得到快速檢測試劑卡。
[0013]本發明還提供了一種快速檢測試劑卡，該試劑卡包含:
第一蓋體，該第一蓋體上依次設置有加樣窗、檢測窗；
第二蓋體，該第二蓋體能與第一蓋體扣合，該第二蓋體上對應加樣窗、檢測窗的位置設置有檢測試紙；及
用于盛放預混試劑的預加樣杯，該預加樣杯與第一蓋體一體成型或者預加樣杯與第二蓋體一體成型；
所述的第一蓋體與第二蓋體扣合組裝成快速檢測試劑卡，所述的預加樣杯位于第一蓋體與第二蓋體之間或位于試劑卡的端部。 上述的快速檢測試劑卡，其中，所述的第一蓋體的一端與第二蓋體的一端連接，所述的連接包括固定連接或活動連接。
[0014]本發明還提供了一種上述的快速檢測試劑卡的制備方法，該方法包含:
步驟1，分別制備第一蓋體、第二蓋體，其中，第一蓋體包含一體成型的預加樣杯或第二蓋體包含一體成型的預加樣杯；
步驟2，向預加樣杯中加入預混試劑，并真空干燥處理；
步驟3，向杯口設置封口膜以對預混試劑實施密封；
步驟4，組裝第一蓋體、第二蓋體及檢測試紙，得到快速檢測試劑卡。
[0015]本發明還提供了上述快速檢測試劑卡的檢測實施方法，該方法包含:
步驟1，將待檢樣本注入預加樣杯，與預混試劑混勻；
步驟2，取充分預混的待檢樣本加入到加樣窗；
步驟3，從檢測窗讀取檢測結果。
[0016]本發明的快速檢測試劑卡無需提供額外容器以存放試劑，便于儲藏，便于便捷的混勻等預反應，便于集成化的全自動儀器檢測操作，從而減小人工操作或試劑保存等帶來的檢測誤差，提高檢測效率、準確性和重復性；且適于大規模集成化均一化生產。
【附圖說明】
[0017]圖1是本發明實施例1的快速檢測試劑卡的第一蓋體10外側(即試劑卡正面)的結構示意圖。
[0018]圖2是本發明實施例1的快速檢測試劑卡的第二蓋體20外側(即試劑卡背面)的結構示意圖。
[0019]圖3是本發明實施例1的快速檢測試劑卡的預加樣杯30的結構示意圖。
[0020]圖4是本發明實施例2的快速檢測試劑卡的正面和背面在打開狀態的結構示意圖。
[0021]圖5是本發明實施例2的快速檢測試劑卡在打開狀態內部(即第一蓋體10的內側和第二蓋體20的內側)的結構示意圖。
[0022]圖6本發明實施例4的快速檢測試劑卡在打開狀態內部(即第一蓋體10的內側和第二蓋體20的內側)的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0023]以下結合附圖對本發明的技術方案做進一步說明。
[0024]實施例1
一種快速檢測試劑卡，其包含:
第一蓋體10，如圖1所示，該第一蓋體10上依次設置有第一預加樣池卡口 11、加樣窗12、檢測窗13 ；
第二蓋體20，如圖2所示，該第二蓋體20能與第一蓋體10扣合，該第二蓋體20內可以放置經處理的膠體金或熒光側向免疫層析試紙條(即檢測試紙)，該第二蓋體20對應第一預加樣池卡口處設置有第二預加樣池卡口 21 ;及
用于盛放預混試劑的預加樣杯30，如圖3所示，該預加樣杯30設置在第一蓋體10與第二蓋體20之間，固定于第一預加樣池卡口 11及第二預加樣池卡口 21中。
[0025]如圖3所示，所述的預加樣杯30的杯體外側還設置有固定部件。所述的固定部件是指從杯口到杯底依次設置的倒角部分311、第一倒扣棱312、第二倒扣棱313，其中倒角部分311、第一倒扣棱312能與第一預加樣池卡口 11固定，第二倒扣棱313能與第二預加樣池卡口 21固定。優選地，所述的預加樣杯從口部到底部收窄，以便于預加樣杯方便的定位于預加樣池卡口 11的孔縫中。
[0026]所述的第一蓋體10、第二蓋體20及預加樣杯30分別為獨立部分，通過組裝構成快速檢測試劑卡。
[0027]所述的快速檢測試劑卡的具體制備方法如下:
1.批量制備預加樣杯:所述的預加樣杯30的最小容積大于20 μ 1，一般為20-120 μ 1，優選為100 μ I左右，其杯體壁厚為0.4-1.0_，杯內部有倒圓角，便于試劑等溶液匯聚。材料為PP或PS塑料等(優選PP塑料)，可由注塑法、滑膜法或其他方法加工獲得。該預加樣杯在生產時可設計為多孔板形式，杯體與杯體連接間距0.2-2_，優選為2_。通過注塑等工藝生產可得到一整板包含相互連接的上述預加樣杯的微孔板。通過排槍或者自動分液工作站，可以方便的向上述微孔板中獨立的預加樣杯內添加所需試劑。試劑添加至預加樣杯內后，由于整板多孔板(微孔板)形式的設計，可被方便的轉移至干燥罐中干燥，干燥方式可以是真空干燥、真空冷凍干燥、鼓風干燥等方式，因為干燥效率和出于對試劑內關鍵成分的保護，優選的使用真空冷凍干燥法干燥預加樣杯內試劑。所需試劑干燥結束后，將上述微孔板取出，并在干燥環境下移至封口機處，可選用的封口方式有不干膠粘附法、熱封法、超聲、電磁波法等，