本發明屬于免疫檢(jian)測領域，具體涉及胰島素樣(yang)生長因子結合蛋(dan)白(bai)-1和胎兒纖(xian)維連(lian)接(jie)蛋(dan)白(bai)雙聯檢(jian)測體系(xi)及其應用和試(shi)劑(ji)盒。

背景技術：

1、早(zao)(zao)產(chan)是(shi)(shi)指妊娠(shen)達到28周(zhou)(zhou)(zhou)但不足37周(zhou)(zhou)(zhou)就(jiu)分(fen)娩(mian)的情況，此時(shi)娩(mian)出(chu)的新生兒(er)稱為早(zao)(zao)產(chan)兒(er)。早(zao)(zao)產(chan)是(shi)(shi)臨床上常(chang)見的分(fen)娩(mian)并(bing)發(fa)癥，此時(shi)娩(mian)出(chu)的早(zao)(zao)產(chan)兒(er)各器官發(fa)育尚不夠健全，出(chu)生孕周(zhou)(zhou)(zhou)越(yue)小，體重越(yue)輕，預后越(yue)差(cha)。早(zao)(zao)產(chan)占分(fen)娩(mian)總數的5%～15%，是(shi)(shi)早(zao)(zao)產(chan)兒(er)死亡的首要原因。早(zao)(zao)產(chan)的原因很多，其發(fa)動機制也較為復雜，對早(zao)(zao)產(chan)進(jin)行準確預測是(shi)(shi)臨床診療(liao)中的難點。

2、早產預(yu)測(ce)中最具共識的(de)預(yu)測(ce)指標是宮頸長(chang)度、胎(tai)兒纖維連接蛋白、胰(yi)島(dao)素樣生長(chang)因子結合蛋白-1的(de)測(ce)量。

3、胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)是(shi)一種因(yin)(yin)(yin)胎(tai)(tai)膜與絨(rong)毛(mao)膜連(lian)接(jie)(jie)未閉合，而(er)可在(zai)(zai)(zai)陰(yin)(yin)(yin)(yin)道及分(fen)泌物中(zhong)可檢測(ce)(ce)到的(de)一種糖(tang)蛋(dan)白(bai)(bai)，在(zai)(zai)(zai)正常(chang)妊(ren)娠(shen)過程(cheng)中(zhong)胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)只能在(zai)(zai)(zai)妊(ren)娠(shen)22周前(qian)被檢測(ce)(ce)到，自22周期至(zhi)分(fen)娩前(qian)，因(yin)(yin)(yin)胎(tai)(tai)膜和絨(rong)毛(mao)膜的(de)閉合，胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)應呈現陰(yin)(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)狀(zhuang)態。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)顯示胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)測(ce)(ce)定(ding)的(de)臨床意(yi)義在(zai)(zai)(zai)于(yu)(yu)(yu)陰(yin)(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)價(jia)值，對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)定(ding)性(xing)(xing)(xing)檢測(ce)(ce)呈陰(yin)(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)（濃度(du)<50ng/ml）的(de)患(huan)者(zhe)，9成以(yi)(yi)上患(huan)者(zhe)能夠繼續維(wei)持妊(ren)娠(shen)7天(tian)(tian)以(yi)(yi)上；而(er)對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)檢測(ce)(ce)結(jie)(jie)果(guo)為陽性(xing)(xing)(xing)（濃度(du)≥50ng/ml）的(de)患(huan)者(zhe)，僅(jin)有3成以(yi)(yi)內在(zai)(zai)(zai)7天(tian)(tian)到10天(tian)(tian)內發生(sheng)(sheng)分(fen)娩。因(yin)(yin)(yin)此，對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)宮頸分(fen)泌物胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)檢測(ce)(ce)來說，大(da)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)表明，其(qi)陰(yin)(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)結(jie)(jie)果(guo)對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)短期內不(bu)發生(sheng)(sheng)早產(chan)更具預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)價(jia)值。也有研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)提出，其(qi)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)結(jie)(jie)果(guo)對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)早期妊(ren)娠(shen)（24-29?周）的(de)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)能力(li)比晚期妊(ren)娠(shen)強，短期預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)（7-14?天(tian)(tian)）的(de)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)能力(li)更強。因(yin)(yin)(yin)此，在(zai)(zai)(zai)臨床中(zhong)，對(dui)(dui)(dui)胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)陰(yin)(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)妊(ren)娠(shen)婦女可減少不(bu)必(bi)要的(de)干預(yu)(yu)(yu)措(cuo)施。而(er)胎(tai)(tai)兒(er)(er)(er)連(lian)接(jie)(jie)纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)陽性(xing)(xing)(xing)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)值并不(bu)能100%預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)早產(chan)的(de)發生(sheng)(sheng)，降(jiang)低(di)了其(qi)對(dui)(dui)(dui)早產(chan)預(yu)(yu)(yu)測(ce)(ce)的(de)特異性(xing)(xing)(xing)。

4、胰島素(su)樣生(sheng)長因子結(jie)合蛋(dan)(dan)白-1(insulin-like?growth?factor?bindingprotein-1，簡稱igfbp-1)主要存在羊(yang)水中(zhong)，是孕(yun)期羊(yang)水中(zhong)的(de)(de)一種標(biao)志性蛋(dan)(dan)白質。當發(fa)生(sheng)胎膜(mo)破(po)裂時，羊(yang)水從胎膜(mo)的(de)(de)破(po)口中(zhong)漏(lou)到宮頸陰道中(zhong)，其中(zhong)含有(you)的(de)(de)igfbp-1成為(wei)(wei)胎膜(mo)早破(po)診斷(duan)的(de)(de)標(biao)志。目前檢(jian)測胎膜(mo)早破(po)準(zhun)確性最高的(de)(de)方法為(wei)(wei)檢(jian)測是否出(chu)現(xian)胰島素(su)樣生(sheng)長因子結(jie)合蛋(dan)(dan)白-1，準(zhun)確率可達90％，gfbp-1≥?25ng/ml判(pan)定為(wei)(wei)陽性，<25ng/ml判(pan)定為(wei)(wei)陰性。

5、胰島素(su)樣(yang)生長因子結(jie)合(he)蛋(dan)白-1和胎(tai)兒(er)纖維連接蛋(dan)白這兩種物(wu)質(zhi)都在子宮發生收縮、胎(tai)盤和蛻膜發生剝(bo)離時釋放至孕(yun)婦陰(yin)道的(de)(de)物(wu)質(zhi)，當孕(yun)婦陰(yin)道中(zhong)上述(shu)兩種物(wu)質(zhi)出現異常(chang)升(sheng)高(gao)，可(ke)預測(ce)早(zao)(zao)產早(zao)(zao)破(po)的(de)(de)發生。膠體金(jin)檢測(ce)胰島素(su)樣(yang)生長因子結(jie)合(he)蛋(dan)白-1和胎(tai)兒(er)纖維連接蛋(dan)白在醫學診斷中(zhong)具有(you)重要(yao)價值，但(dan)仍存在靈敏度、特異性低的(de)(de)問題；膠體金(jin)法(fa)試劑盒的(de)(de)穩定(ding)性和重復性也有(you)待提高(gao)。

技術實現思路

1、為了解決上述(shu)問(wen)題，本發明提(ti)供了一種胰島(dao)(dao)素(su)樣生長(chang)(chang)因子結合蛋白-1和胎兒纖維(wei)連接蛋白雙聯檢測體系(xi)，所述(shu)的(de)胰島(dao)(dao)素(su)樣生長(chang)(chang)因子結合蛋白-1和胎兒纖維(wei)連接蛋白雙聯檢測體系(xi)用于檢測陰道分泌物中的(de)胰島(dao)(dao)素(su)樣生長(chang)(chang)因子結合蛋白-1和胎兒纖維(wei)連接蛋白，該方法具(ju)有特異性(xing)強(qiang)、重復性(xing)強(qiang)、準確度(du)高，具(ju)有較好的(de)長(chang)(chang)期穩(wen)定性(xing)。

2、一方面，本發明提供(gong)了(le)一種(zhong)胰島素(su)樣(yang)(yang)生長因子結合蛋(dan)白-1和(he)胎兒(er)纖維連(lian)接(jie)蛋(dan)白雙聯檢(jian)測體系(xi)，該檢(jian)測體系(xi)包(bao)括樣(yang)(yang)品(pin)墊、免疫膠體金(jin)墊、硝酸纖維素(su)膜(mo)和(he)吸水紙(zhi)；

3、所述(shu)的(de)樣(yang)品墊經處(chu)理(li)液a處(chu)理(li)，所述(shu)的(de)處(chu)理(li)液a的(de)配方可以是：10-20mm?pbs緩沖液，2%-5%m/v?peg6000，1%-2%m/v?tween-20，1%-2%m/v枸櫞酸鈉，2%-4%m/v海藻糖，3%-5%m/v?bsa，0.3%-0.5%m/v?pc-950，ph為7-8；

4、所述的免(mian)疫膠(jiao)體金墊(dian)經(jing)處理液b處理，所述的處理液b的配方可以是：5-10mm?pbs緩沖液，0.1%-0.3%m/v?peg6000，0.1%0.5%m/v?tween-20，1%-3%m/v?kcl，2%-5%m/v海(hai)藻糖，0.5%-1.5%m/v甘露醇，1%-2%m/v?bsa，0.1%-0.4%m/v?pc-950，ph為7-7.8。

5、一些(xie)實施例中，所(suo)述(shu)的處(chu)理液a的配方可(ke)以是(shi)：20mm?pbs緩沖液，2%m/v?peg6000，1%m/v?tween-20，2%m/v枸櫞酸鈉，4%m/v海藻糖(tang)，3%m/v?bsa，0.3%m/v?pc-950，ph為8；

6、所(suo)述(shu)的(de)處理(li)液b的(de)配方(fang)可以是：5mm?pbs緩(huan)沖液，0.1%m/v?peg6000，0.5%m/vtween-20，1%m/v?kcl，2%m/v海藻糖，1.5%m/v甘露(lu)醇，1%m/v?bsa，0.1%m/v?pc-950，ph為7。

7、另(ling)一些實施(shi)例中，所述的(de)處理(li)液a的(de)配方可以是：10mm?pbs緩沖液，5%m/vpeg6000，2%m/v?tween-20，1%m/v枸櫞酸鈉(na)，2%m/v海藻糖，5%m/v?bsa，0.5%m/v?pc-950，ph為7；

8、所(suo)述(shu)的處理液b的配方可(ke)以是：10mm?pbs緩沖液，0.3%m/v?peg6000，0.1%m/vtween-20，3%m/v?kcl，5%m/v海藻糖，0.5%m/v甘露(lu)醇，2%m/v?bsa，0.4%m/v?pc-950，ph為7.8。

9、具體的，所(suo)述的樣品(pin)墊和(he)免疫(yi)膠體金墊的材質可(ke)以是(shi)：玻璃(li)纖(xian)維素膜(mo)、聚(ju)酯膜(mo)或無紡布。

10、優選地，所述的樣品(pin)墊和免(mian)疫膠體金墊的材質可以是玻璃纖維素(su)膜。

11、又一方面(mian)，本發(fa)明提(ti)供了一種制備前述(shu)胰島素樣生長因子(zi)結合蛋白(bai)-1和(he)胎(tai)兒纖維連(lian)接(jie)蛋白(bai)雙(shuang)聯檢測體(ti)系的方法(fa)(fa)，所述(shu)的方法(fa)(fa)包(bao)括(kuo)以下步驟：

12、s1、樣品墊的制備(bei)：將玻(bo)璃纖維素膜浸入處(chu)前述的理液a中浸泡，烘干備(bei)用；

13、s2、免疫膠體金墊的制備：將(jiang)玻璃纖維素(su)膜先浸入前述的處理液(ye)b中浸泡，烘(hong)干(gan)后，噴涂金標(biao)抗體混合溶液(ye)，再次烘(hong)干(gan)后備用(yong)；

14、s3、硝(xiao)酸纖(xian)維(wei)素(su)膜的制備：在硝(xiao)酸纖(xian)維(wei)素(su)膜包被檢測線和質(zhi)控線；

15、s4、試(shi)劑條組裝：按樣(yang)品墊(dian)-免疫(yi)膠體金墊(dian)-硝酸纖維素膜-吸水紙的(de)順序(xu)，依(yi)次組裝；

16、具(ju)體地，步驟(zou)s1所述(shu)的處理液(ye)a中浸泡中的浸泡時間為8-15min；步驟(zou)s2所述(shu)的處理液(ye)b中浸泡時間為5-10min。

17、優(you)選地，步(bu)驟s1所(suo)(suo)述(shu)的(de)處理液a中浸(jin)泡(pao)中的(de)浸(jin)泡(pao)時間為10min；步(bu)驟s2所(suo)(suo)述(shu)的(de)處理液b中浸(jin)泡(pao)時間為7min。

18、具體地，所述(shu)的(de)步驟(zou)s1和步驟(zou)s2的(de)烘干溫度(du)可以(yi)是35-45℃。

19、優選(xuan)地，所述的步驟s1和步驟s2的烘干溫度可以是40℃。

20、具體地，步(bu)驟s2所述的金(jin)(jin)標(biao)抗(kang)體混合溶(rong)液包括胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗(kang)體1的金(jin)(jin)標(biao)抗(kang)體溶(rong)液和胎兒(er)纖維連接蛋白抗(kang)體a的金(jin)(jin)標(biao)抗(kang)體溶(rong)液。

21、進一步具體地(di)，所述的(de)胰島(dao)素樣生(sheng)長因(yin)子結合蛋白(bai)-1抗體1的(de)金(jin)標抗體溶液的(de)制(zhi)備方法為：

22、（1）向加熱沸騰(teng)的(de)haucl4水溶液中加入檸檬酸(suan)鈉(na)，加熱攪拌，降溫(wen)后得(de)膠體(ti)金溶液；

23、（2）向（1）中加(jia)k2co3溶(rong)液，混(hun)勻后(hou)備用；

24、（3）向（2）中加入(ru)胰島素(su)樣生長因子(zi)結合(he)蛋(dan)白-1抗體1，攪拌均勻后(hou)靜置；

25、（4）向(xiang)（3）中加入封閉液(ye)，攪拌、靜置；離(li)心，復溶后得胰島(dao)素樣生(sheng)長因子結合蛋白(bai)-1金標抗(kang)體(ti)溶液(ye)。

26、進一步具體地，（4）所(suo)述的(de)封閉液包括(kuo)bsa和peg-20000。

27、進一步具體地，（4）所述的用于復溶(rong)的溶(rong)液(ye)包括(kuo)bsa。

28、進(jin)一(yi)步具體(ti)地，所述(shu)的(de)胎(tai)兒(er)纖維連接蛋白(bai)抗(kang)體(ti)a的(de)金標抗(kang)體(ti)溶液(ye)的(de)制備方法為(wei)：

29、（1）向加(jia)熱沸騰的haucl4水(shui)溶(rong)液中加(jia)入(ru)檸(ning)檬酸鈉，加(jia)熱攪(jiao)拌(ban)，降溫(wen)后得膠體金溶(rong)液；

30、（2）向（1）中(zhong)加k2co3溶(rong)液，混(hun)勻后備(bei)用；

31、（3）向(xiang)（2）中加入胎兒纖維連(lian)接蛋白抗體a，攪拌均勻后靜置；

32、（4）向（3）中(zhong)加入封閉液，攪拌、靜置；離心，復溶(rong)后(hou)得胎兒纖維連接蛋白抗(kang)體a金標(biao)抗(kang)體溶(rong)液。

33、進一步具(ju)體地，（4）所(suo)述的封閉液包括bsa和(he)peg-20000。

34、進一步具體(ti)地，（4）所(suo)述的用于(yu)復溶的溶液包括bsa。

35、具體地，步驟s3所述的t1檢(jian)測(ce)(ce)線包被胰島素樣生(sheng)長因子(zi)結合蛋白-1抗(kang)(kang)體2；所述的t2檢(jian)測(ce)(ce)線包被胎(tai)兒纖維(wei)連(lian)接蛋白抗(kang)(kang)體b；所述的質控線包被igg抗(kang)(kang)體。

36、優選(xuan)地(di)，所(suo)述(shu)的(de)igg抗體為羊抗鼠igg。

37、又一方(fang)面，本(ben)發明提供了(le)前(qian)述(shu)的胰島(dao)素(su)樣(yang)生(sheng)(sheng)長因(yin)(yin)子結(jie)合蛋白-1和胎(tai)兒纖維連接(jie)蛋白雙(shuang)聯檢(jian)測體系(xi)或方(fang)法在制(zhi)備(bei)胰島(dao)素(su)樣(yang)生(sheng)(sheng)長因(yin)(yin)子結(jie)合蛋白-1和胎(tai)兒纖維連接(jie)蛋白雙(shuang)聯檢(jian)測的試劑盒(he)中的應(ying)用。

38、又一方面，本發明提供了一種(zhong)胰島素樣生長因子結合蛋(dan)白-1和胎(tai)兒纖維(wei)連(lian)接蛋(dan)白雙聯檢測的(de)試劑盒，所述的(de)試劑盒包括(kuo)前述的(de)胰島素樣生長因子結合蛋(dan)白-1和胎(tai)兒纖維(wei)連(lian)接蛋(dan)白雙聯檢測體系。

39、具體地，所述的(de)試(shi)劑盒還包括樣(yang)品保存試(shi)劑。

40、具(ju)體地(di)，所述的樣品為宮頸分泌(mi)物或陰(yin)道分泌(mi)物。

41、優選(xuan)地，所述(shu)的樣品為陰道分泌物。

42、本(ben)發(fa)(fa)明(ming)所取(qu)得(de)的技(ji)術效果：本(ben)發(fa)(fa)明(ming)的胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)雙聯檢(jian)(jian)測(ce)體系的檢(jian)(jian)測(ce)原理：滴入(ru)樣(yang)品墊(dian)的宮頸分泌(mi)物中(zhong)的胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)到達免疫膠體金墊(dian)分別與(yu)試(shi)劑條(tiao)中(zhong)事先包(bao)被在(zai)膠體金顆粒表(biao)(biao)面的胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1抗(kang)體1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)抗(kang)體a形成復合物，該復合物通過毛(mao)細管作用遷移到達硝酸纖(xian)(xian)(xian)維素膜(mo)(mo)(mo)上的檢(jian)(jian)測(ce)線和(he)(he)質控(kong)(kong)線，被預先包(bao)被在(zai)膜(mo)(mo)(mo)上的胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1抗(kang)體2和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)抗(kang)體b捕獲，根據樣(yang)本(ben)中(zhong)胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)的含量在(zai)對應的t線位(wei)置顯示對應濃度的紅(hong)色條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)；無(wu)(wu)(wu)論標(biao)本(ben)中(zhong)是否存在(zai)胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)，當(dang)液(ye)面繼續(xu)遷移至固定有羊抗(kang)鼠igg抗(kang)體質控(kong)(kong)區時(shi)(shi)，質控(kong)(kong)區必定會(hui)出(chu)現(xian)一條(tiao)紅(hong)色條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)，如質控(kong)(kong)區未出(chu)現(xian)條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)，表(biao)(biao)明(ming)試(shi)紙(zhi)條(tiao)失效，t線結(jie)(jie)(jie)果判讀無(wu)(wu)(wu)效；當(dang)檢(jian)(jian)測(ce)區t1和(he)(he)t2出(chu)現(xian)紅(hong)色條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)時(shi)(shi)，則表(biao)(biao)示陽(yang)性(xing)結(jie)(jie)(jie)果，提(ti)示被測(ce)者絨(rong)毛(mao)膜(mo)(mo)(mo)與(yu)蛻膜(mo)(mo)(mo)以及絨(rong)毛(mao)膜(mo)(mo)(mo)與(yu)羊膜(mo)(mo)(mo)分離，即將發(fa)(fa)生(sheng)早(zao)產(chan)(chan)；當(dang)檢(jian)(jian)測(ce)區只有t2出(chu)現(xian)紅(hong)色條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)時(shi)(shi)，表(biao)(biao)示陽(yang)性(xing)結(jie)(jie)(jie)果，提(ti)示被測(ce)者胎(tai)膜(mo)(mo)(mo)早(zao)破，有早(zao)產(chan)(chan)的風險；檢(jian)(jian)測(ce)區t1和(he)(he)t2無(wu)(wu)(wu)紅(hong)色條(tiao)帶(dai)(dai)(dai)時(shi)(shi)，則提(ti)示陰(yin)性(xing)結(jie)(jie)(jie)果，表(biao)(biao)明(ming)樣(yang)本(ben)中(zhong)不(bu)含胰(yi)(yi)島(dao)素樣(yang)生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)結(jie)(jie)(jie)合蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)-1和(he)(he)胎(tai)兒(er)纖(xian)(xian)(xian)維連(lian)(lian)接(jie)蛋(dan)(dan)(dan)(dan)白(bai)或其含量低(di)于檢(jian)(jian)出(chu)限，提(ti)示發(fa)(fa)生(sheng)胎(tai)膜(mo)(mo)(mo)早(zao)破或早(zao)產(chan)(chan)的風險較(jiao)低(di)。

43、根據本(ben)發(fa)(fa)明(ming)的(de)檢(jian)測(ce)結果，說(shuo)明(ming)了(le)本(ben)發(fa)(fa)明(ming)提供的(de)胰島素樣生長(chang)因(yin)子結合蛋(dan)(dan)白-1和(he)(he)胎(tai)兒纖維連接(jie)蛋(dan)(dan)白雙聯檢(jian)測(ce)體系具(ju)(ju)有特異性(xing)(xing)(xing)高、重(zhong)復性(xing)(xing)(xing)強(qiang)、準確度(du)高以及長(chang)期(qi)穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)的(de)檢(jian)測(ce)性(xing)(xing)(xing)能。結合對比例的(de)檢(jian)測(ce)結果，說(shuo)明(ming)了(le)本(ben)發(fa)(fa)明(ming)提供的(de)處理(li)液(ye)a和(he)(he)處理(li)液(ye)b在提高檢(jian)測(ce)性(xing)(xing)(xing)能中起(qi)到了(le)重(zhong)要作用，且處理(li)液(ye)b各成分間具(ju)(ju)有協同增(zeng)效(xiao)作用。