專利名稱：口腔液體診斷儀器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種診斷儀器，尤其涉及一種口腔液體診斷儀器。
背景技術：
傳染性疾病是人類的主要殺手之一。艾滋病、各種類型的肝炎、禽流感等，無時無刻不威脅著人類的健康和生命。對于這種重大傳染病來說，早期的診斷尤為重要。早期的確診有利于病人盡快得到救治，也有利于控制疾病的傳播。目前，對傳染病“陰性”還是“陽性”的檢測，主要通過血檢的手段。但是，血檢一般需要刺破受檢者的皮膚，屬于一種創傷型檢查。它不但給病人帶來了痛苦，而且增加了醫務人員被感染的危險。與之相反的是，收集口腔液體(包括唾液和口腔黏膜滲出液)是一種“無創”檢測，而且相對簡單，安全，和快速。科學界和醫學界就使用口腔液體作為檢測樣本進行了大量的研究試驗，并已經成功證明了可以使用口腔液體有效快速地檢測疾病。針對口腔液體(包括唾液和口腔黏膜滲出液)的檢測是一種“無痛”檢測，其操作簡單、快捷。科學界和醫學界就使用口腔液體作為檢測樣本進行了大量的研究試驗，并已經成功證明了可以使用口腔液體有效快速地檢測疾病。從生理學的角度來講，血液里的物質 (包括病毒抗體、抗原等)會通過口腔黏膜和唾液腺擴散到口腔中去。所以理論上來講，血液中的任何物質都可以在口腔中被探測到，并且其含量存在一定的關聯。醫學界對此充滿信心，認為不需要多少時間，口腔液的檢查將完全取代血液檢查。病人去醫院看病，再也無需忍受痛苦抽血了。2008年4月，美國研究人員繪出了人類唾液蛋白質組圖。在刊登的論文里，他們勾畫出未來病人“吐口水看病”的前景。研究人員相信，唾液檢測有望成為“改進版”的抽血化驗，并最終取而代之。以唾液為樣品測定HIV抗體的ELISA、免疫印跡法(WB) 試劑已經美國食品藥品管理局(FDA)批準。對于唾液蛋白質研究的臨床應用，研究人員普遍看好。唾液看病不僅方便，而且價格也不貴。除了一些常見傳染病的檢測以外，將來醫生甚至可以通過唾液，告訴病人是否罹患心臟病或癌癥。由于唾液檢查十分方便，它可以幫助醫生在病人患病早期發現疾病。美國凱里普特生物醫學(Calypte Biomecical Co.)是一家從事口腔液疾病檢測的公司。該公司已經在中國推出一種口腔唾液艾滋病快速檢測設備。這套方法和設備已獲中國國家食品藥品監督管理局的注冊和銷售許可。凱里普特公司的上述口腔唾液檢測方法可在30分鐘內檢測出HIV-I或HIV-2病毒，精確程度與美國食品藥品管理局認可的實驗室標準血液檢測標準相當。據凱里普特公司的介紹資料，上述快速檢測產品可由醫療檢測機構應用，作為多種快速檢測和其它獲得批準使用的HIV抗體檢測綜合應用的一部分。但是該試劑盒所含部件較多，操作程序復雜。美國奧羅修爾(Orasure)公司生產的艾滋病和乙肝口腔液快速檢測產品已經在美國各大醫院和疾病控制中心(CDC)得到了廣泛的應用。他所提供的唾液艾滋病檢測設備是一個一體化的一次性使用儀器。檢測結果在20分鐘內讀得。準確率達到99.8%。不同于試劑盒，這種儀器是一種集口腔液體樣本的收集，分析和結果顯示于一身的一個全新的儀器。奧羅修爾(Orasure)公司的專利以及國內與此相似的專利，申請號分別為 200710169737,200720086186,200710169735所公開的技術路線存在以下的問題(1)樣本采集部分都采用微米級毛細基質，而微米級毛細基質得空隙率一般比較大。因此，會滯留較多的口腔液體在樣本采集部分，降低了樣本收集的效率。此外，微米級的孔徑仍然較大，使得樣本中的一些微小雜質可以通過，并流到之后的檢測試紙上去，進兒影響檢測結果；⑵ 樣本采集部分直接暴露在塑料外殼外，這樣既不利于潔凈操作，而且又增加了整個檢測器的尺寸。實用內容為了克服以上缺陷，本實用要解決的技術問題是提供一種快速、操作簡便的口腔液體診斷儀器。為了克服背景技術中存在的缺陷，本實用解決其技術問題所采用的技術方案為 一種口腔液體診斷儀器，包括檢測試紙，還設置有納米多孔基質，所述檢測試紙、納米多孔基質被包裹在一個外殼中，所述外殼由上殼、中殼、下殼組成，所述中殼上開有通孔、放置檢測試紙的嵌入槽，所述下殼上設置有彈簧，所述彈簧上固定有頂出塊，所述頂出塊上突出有定位銷，所述檢測試紙的兩端設置有連接條，所述納米多孔基質上開有定位孔，所述納米多孔基質放置在頂出塊上，所述納米多孔基質上放置有連接條，所述連接條上設置有阻斷條， 所述納米多孔基質的側面固定有推手。根據本實用的另外一個實施例，口腔液體診斷儀器進一步包括所述上殼上設置有出氣孔和觀察診斷結果的顯示窗口。根據本實用的另外一個實施例，口腔液體診斷儀器進一步包括所述遠離納米多孔基質的連接條上設置有吸收塊，另一連接條的一端穿過中殼上的通孔且貼在中殼的底面上。根據本實用的另外一個實施例，口腔液體診斷儀器進一步包括所述阻斷條包含有一種或多種清潔劑和緩沖劑。根據本實用的另外一個實施例，口腔液體診斷儀器進一步包括所述納米多孔基質的孔徑為50-900納米。根據本實用的另外一個實施例，口腔液體診斷儀器進一步包括所述納米多孔基質由一種或幾種塑料材料制成。本實用的有益效果是結構簡單，操作方便，可快速收集和檢測口腔液體，可以檢測任何類型的抗原、抗體以及人體中所含的各種生物分子，且有效地保護了樣本收集部分不受外部污染以及運輸過程中有可能產生的損壞和變形，適合大規模生產，可廣泛用于各種傳染病的早期自檢和醫院。
以下結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。

圖1是本發明的優選實施例的結構示意圖；圖2是本發明的納米多孔基質未伸出外殼的俯視結構示意圖；圖3是本發明的納米多孔基質伸出外殼的俯視結構示意圖；[0020]圖4是上殼的俯視結構示意圖；圖5是中殼的俯視結構示意圖；圖6是下殼的俯視結構示意圖；圖中1、檢測試紙，2、納米多孔基質，3、外殼，3a、上殼，3b中殼，3c、下殼，4、阻斷條，5、吸收塊，6、顯示窗口，8、推手，9、彈簧，10、頂出塊，11、嵌入槽，12、定位銷，13、連接條， 14、通孔，15、定位孔，16、連接條，17、出氣孔。
具體實施方式
現在結合附圖和優選實施例對本實用新型作進一步詳細的說明。這些附圖均為簡化的示意圖，僅以示意方式說明本實用新型的基本結構，因此其僅顯示與本實用新型有關的構成。如圖1、圖2、圖3、圖4、圖5、圖6所示，一種口腔液體診斷儀器，包括檢測試紙1、 還設置有納米多孔基質2，納米多孔基質2的取樣端可以設計成圓形、橢圓形、長方形等任何適合收集口腔液體的形狀，所述檢測試紙1、納米多孔基質2被包裹在一個外殼3中，外殼 3可以是任何的形狀和顏色，有效地保護了納米多孔基質2不受外部污染以及運輸過程中可能產生的變形或損壞，外殼3同時作為整個儀器的把手，受檢者可以握住外殼3將儀器的納米多孔基質2伸入嘴巴中，所述外殼3由上殼3a、中殼3b、下殼3c組成，所述中殼北上開有通孔14、放置檢測試紙1的嵌入槽11，所述下殼3c上設置有彈簧9，所述彈簧9上固定有頂出塊10，所述頂出塊10上突出有定位銷12，所述納米多孔基質2上開有定位孔15，所述納米多孔基質2放置在頂出塊10上，所述納米多孔基質2的上放置有連接條16，所述連接條16上設置有阻斷條4，阻斷條4上的阻斷試劑可以減少非特異性吸附的發生從而降低 “假陽性”的發生率。阻斷條4的組成材料包括但不局限于紙、纖維素、玻璃纖維或聚酯。阻斷條4可以設計成半透膜的形式，從而液體不會從檢測試紙1上倒流回納米多孔基質2上去，所述納米多孔基質2的側面固定有推手8。如圖4所示，所述上殼3a上設置出氣孔17和觀察診斷結果的顯示窗口 6。此外，所述遠離納米多孔基質2的連接條13上設置有吸收塊5，另一連接條13的一端穿過中殼北上的通孔14且貼在中殼北的底面上。進一步，阻斷條4包含有一種或多種清潔劑和緩沖劑，其中清潔劑含有但并不局限于牛血清白蛋白、解離型脫氧膽酸與N-月桂酰肌氨酸鈉，緩沖劑用于調節口腔液體樣本的PH值。本實施例中，納米多孔基質2的孔徑為50-900納米，因此整個樣本的空隙率顯著降低，減少了口腔液體樣本的損失，且納米孔徑有助于過濾掉口腔液體樣本中的微小雜質， 起到凈化樣本、減少檢測誤差的作用。這種納米多孔基質2由一種或幾種塑料材料制成，塑料材料包括但不局限于高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、尼龍、聚酯或聚醚砜樹脂。由于有些受檢者的口腔液體粘度太大，導致收集到的口腔液體無法通過毛細現象傳送到檢測試紙1的檢測區域，或者傳送速度太慢導致整個診斷過程耗時過長，此時可以和稀釋液配合使用，加快診斷的時間。在使用本儀器時，受檢者移動推手8，納米多孔基質2跟著移動，當移動一定距離后，下殼3c上的彈簧9使頂出塊10上的定位銷12卡入納米多孔基質2上的定位孔15，同時將納米多孔基質2 —端的連接條16與貼在中殼北底面上的連接條13連接，將納米多孔基質2插入嘴中，然后通過上下兩排牙齒含在嘴里一定的時間或者受檢者將納米多孔基質 2的取樣端與口腔黏膜接觸，并來回刮擦，搜集黏膜滲出液。當受檢者的口腔液體粘度太大時，此時受檢者可以將納米多孔基質2插入稀釋液中一段時間，納米多孔基質2的取樣端吸收了口腔液體或經稀釋液稀釋后的混合液體后，液體通過毛細現象朝另一端流動，樣本中存在的雜質顆粒等被納米多孔結構過濾掉，接著經過連接條16、阻斷條4，阻斷條4上的阻斷試劑可以減少非特異性吸附的發生從而降低“假陽性”的發生率。通過阻斷條4后，然后液體樣本開始流向連接條I3然后向檢測試紙1流動，當液體流過檢測試紙1時與固定在檢測試紙1上的試劑發生作用，并產生一個可以被檢測到的信號。一般來講，這個信號可以是一個有顏色的線條。受檢者和醫務人員可以通過顯示窗口 6觀察到線條是否存在，從而確定“陰性”或者“陽性”。最后液體流到連接條13的末端，被吸收塊5吸收和鎖定。由于定位銷12卡入納米多孔基質2上的定位孔15，使得納米多孔基質2不能退回外殼3內，表示已經使用過，給受檢者以提示，防止交叉感染。本儀器可以一次性檢測多種物質，這種物質包括但不局限于艾滋病抗體、各種類型的肝炎病毒抗體、各種類型的肝炎抗原、天花抗體、梅毒抗體等各種疾病的抗原和抗體。 這種物質也可以是各種存在人體中的分子包括但不局限于葡萄糖，轉氨酶，膽固醇，卵磷脂，可卡因，尼古丁，各種荷爾蒙，可種生長因子等等。本儀器診斷的精度大于99.7%，根據所用的不同檢測試紙會略為不同。作為一個完整的商品，本儀器可與它的輔助工具一起作為一個診斷盒銷售。這些輔助工具包括但不局限于緩沖液，放置緩沖藥瓶的架子，說明書， 教學音像資料等等。以上述依據本實用新型的理想實施例為啟示，通過上述的說明內容，相關工作人員完全可以在不偏離本項實用新型技術思想的范圍內，進行多樣的變更以及修改。本項實用新型的技術性范圍并不局限于說明書上的內容，必須要根據權利要求范圍來確定其技術性范圍。
權利要求1.一種口腔液體診斷儀器，包括檢測試紙，其特征在于還設置有納米多孔基質，所述檢測試紙、納米多孔基質被包裹在一個外殼中，所述外殼由上殼、中殼、下殼組成，所述中殼上開有通孔、放置檢測試紙的嵌入槽，所述下殼上設置有彈簧，所述彈簧上固定有頂出塊， 所述頂出塊上突出有定位銷，所述檢測試紙的兩端設置有連接條，所述納米多孔基質上開有定位孔，所述納米多孔基質放置在頂出塊上，所述納米多孔基質上放置有連接條，所述連接條上設置有阻斷條，所述納米多孔基質的側面固定有推手。
2.如權利要求1所述的口腔液體診斷儀器，其特征在于所述上殼上設置有出氣孔和觀察診斷結果的顯示窗口。
3.如權利要求1所述的口腔液體診斷儀器，其特征在于所述遠離納米多孔基質的連接條上設置有吸收塊，另一連接條的一端穿過中殼上的通孔且貼在中殼的底面上。
4.如權利要求1所述的口腔液體診斷儀器，其特征在于所述阻斷條包含有一種或多種清潔劑和緩沖劑。
5.如權利要求1所述的口腔液體診斷儀器，其特征在于所述納米多孔基質的孔徑為 50-900 納米。
6.如權利要求1所述的口腔液體診斷儀器，其特征在于所述納米多孔基質由一種或幾種塑料材料制成。
專利摘要本實用新型涉及一種口腔液體診斷儀器，包括檢測試紙，還設置有納米多孔基質，所述檢測試紙、納米多孔基質被包裹在一個外殼中，所述外殼由上殼、中殼、下殼組成，所述中殼上開有通孔、放置檢測試紙的嵌入槽，所述下殼上設置有彈簧，所述彈簧上固定有頂出塊，所述頂出塊上突出有定位銷，所述檢測試紙的兩端設置有連接條，所述納米多孔基質上開有定位孔，所述納米多孔基質放置在頂出塊上，所述納米多孔基質上放置有連接條，所述連接條上設置有阻斷條，所述納米多孔基質的側面固定有推手。本實用新型結構簡單、操作方便，更換不同的檢測試紙可以檢測任何類型的抗原、抗體，有效地保護了樣本收集部分不受外部污染，廣泛用于各種傳染病的早期自檢和醫院。
文檔編號G01N33/571GK201955341SQ201020665818
公開日2011年8月31日 申請日期2010年12月17日 優先權日2010年12月17日
發明者程柯 申請人:蘇州萬木春生物技術有限公司