無氣、無堵塞頂端組件和裝置的制造方法
【專利說明】無氣、無堵塞頂端組件和裝置
[0001]本公開涉及與混合和施加兩種或更多種生物組分的裝置一起使用的柔性滴落頂端組件。更具體地講，本發明涉及一種與生物滴落裝置一起使用的滴落頂端組件，其中所述滴落頂端因柔性出口設計而能夠自清潔。
【背景技術】
[0002]用于分配兩種或更多種生物組分的滴落裝置是已知的。在醫療裝置領域，此類裝置通常用于施加用于傷口閉合的生物粘合劑、聚合物和其它合成材料。由于用于形成生物粘合劑的生物組分的反應性質，因此在溶液準備好被施加之前，不對所述組分進行混合。在施加之前太早對所述組分進行混合可導致混合物的過早硬化，由此使施加溶液變得不可能。因此，在已知的滴落裝置中，兩種或更多種組分保持分開，直到就在施加之前。所述滴落裝置包括用于在施加之前混合兩種或更多種溶液的一個或多個混合部件。所述混合部件可為被動式的，即，管材中的螺旋構造，或相反可為主動式的，即，混合葉片或葉輪。一旦混合，則溶液可通過針狀輸出件施加或者相反可通過噴射組件噴出。兩種或更多種組分在施加之前的充分混合對于確保溶液將達到預期性能很重要。
[0003]一種不例性裝置教導于名稱為“B1logical Syringe System”的美國專利5，116,315中，所述專利公開了一種用于遞送混合組合物中的兩種流體的系統，所述系統包括歧管和排出組件。所述排出組件在混合空間中混合流體，并隨后在噴霧器中使所混合的流體霧化成從所述組件遞送。相似地，名稱為“Apparatus for Spraying a mixture ofTwo Components”的美國專利5，605, 255中所示的裝置為一種用于噴射液體混合物的設備，所述設備具有兩個注射器、連接件、預混合室、和位于預混合室下游的縮小容積部分、以及用于噴射所述混合物的出口孔。所述縮小容積部分終止于均化區域。名稱為“TurbulenceMixing Head for a Tissue Sealant Applicator and Spray Head for Same”的美國專利6，063，055示出了一種其中混合在混合頭中進行的裝置。
[0004]如在手術操作期間可能需要的對生物制劑噴射裝置的間歇性使用往往堵塞施用裝置頂端的出口。因此，施用裝置組件大都提供有多個供在頂端發生堵塞時替換的頂端。替換堵塞的施用裝置頂端中斷手術操作的流程，耗費時間且增加費用。公布的名稱為“Self-Cleaning Spray Tip”的美國專利申請2010/0096481中的裝置被描述為使滴落帽組件的遠側端部具有改變其構型(靜止和在第二狀況下(例如，在表達期間)的出口。所述遠側端部被描述為由允許屈曲和伸展的材料構成。第一反應性組分和第二反應性組分在混合之前被引入到渦流室中，并且在錐形噴霧器中通過所述出口噴出時被霧化。

【發明內容】

[0005]本文所述的發明為一種用于滴落組織密封劑和/或粘合劑的裝置，所述裝置包括a)第一圓筒或注射器和第二圓筒或注射器，所述圓筒或注射器包含設置在近側端部和遠側端部之間的第一生物組分和第二生物組分；位于每個圓筒中的b)柱塞和c)滴落頂端，所述滴落頂端包括i)支撐件，所述支撐件具有遠側端部和近側端部以及從所述遠側端部到所述近側端部的至少兩個流體通道，所述流體通道與位于所述近側端部上的分配裝置的圓筒中的一者流體連通；和ii)端帽，所述端帽配合在所述支撐件上方，所述端帽具有至少兩個柔性鉸鏈，每個鉸鏈使其內表面的一部分倚靠在雙內腔支撐件的遠側端部的頂表面和所述流體通道的遠側出口上，其中混合室和出口通過僅在所述第一生物組分和第二生物組分處于足夠分配壓力下時伸展而形成。
[0006]本發明在一個實施例中涉及用于混合和滴落分配作為組織密封劑和/或止血劑的兩種活性生物組分的裝置，所述裝置具有注射器支撐件，所述注射器支撐件具有用于至少兩個注射器的保持元件和相關聯的柄部；至少一對注射器，所述至少一對注射器各自具有出口并包含活性生物組分；分別位于所述第一注射器和第二注射器內的第一活塞和第二活塞；支撐件，所述支撐件具有與所述第一注射器和第二注射器的注射器出口連通的兩個單獨的流體通道；和端帽，所述端帽定位在所述支撐件的出口處，所述端帽具有開啟近側端部和閉合遠側端部，所述閉合遠側端部具有柔性隔膜。所述柔性隔膜與雙內腔支撐件的遠側面結合，限定第一容積和第二容積以及分配通道，其中所述第一容積基本上為零并且所述第二容積足以允許所述兩種活性生物組分就在分配之前和/或在分配期間混合。此外，所述分配通道在所述第一容積基本上為零時閉合。所述柔性隔膜的第一容積響應于來自流動穿過所述兩個流體通道的所述活性生物組分的分配壓力而轉變為所述第二容積，并且響應于作用于所述流體通道內的所述生物組分的壓力的減小而轉變回所述第一容積。所述端帽的遠側端部可為基本上圓形的，而所述柔性隔膜可為周向地附連到所述端帽的至少兩個柔性翼片。優選地，來自每個柔性翼片的面向內部的邊緣的至少一部分不附接到所述端帽的圓周。當所述柔性隔膜響應于來自所述內腔的壓力而朝遠側伸展以從混合容積分配所述組分時，穿過所述端帽的分配通道優選地為線性間隙。
[0007]在一個實施例中，聚合物層或硅油施加在所述柔性隔膜的至少一個表面上方。所述聚合物層可包含聚對二甲苯材料和/或其衍生物。
[0008]在另一個實施例中，所述第一注射器包含凝血酶并且所述第二注射器包含纖維蛋白原。因此，本發明還涉及用于通過從上文所述的裝置滴落分配來遞送生物組分以實現止血和/或組織密封的方法。所述生物組分優選以外科設定遞送。
[0009]在另一個實施例中，本發明涉及一種組件，所述組件用于混合和滴落分配作為組織密封劑和/或止血劑的兩種活性生物組分，所述組件具有端帽，所述端帽具有近側端部和遠端端部，其中所述近側端部開啟并且所述遠側端部具有覆蓋流體通道出口的柔性隔膜，所述柔性隔膜與流體通道出口的遠側面結合，從而限定第一容積和第二容積以及分配通道，其中所述第一容積基本上為零并且所述第二容積足以允許所述兩種活性生物組分就在分配之前和/或在分配期間混合；和支撐件，所述支撐件具有定位在所述端帽的遠側端部中的至少兩個流體通道。此外，所述分配通道在所述第一容積基本上為零時閉合，并且所述第一容積響應于來自流動穿過所述流體通道的所述活性生物組分的分配壓力而轉變為所述第二容積，并且響應于作用于所述流體通道內的所述生物組分的壓力的減小而轉變回所述第一容積。所述端帽的遠側端部可為基本上圓形的，而所述柔性隔膜可為周向地附連到所述端帽的至少兩個柔性翼片。優選地，來自每個柔性翼片的面向內部的邊緣的至少一部分不附連到所述端帽的圓周。在一個實施例中，聚合物層或硅油施加在所述柔性隔膜的至少一個表面上方。所述聚合物層優選為聚對二甲苯聚合物材料和/或其衍生物。
【附圖說明】
[0010]并入本說明書并構成本說明書的一部分的附圖示出了本公開的實施例，并且與上文所給出的本公開的一般說明和下文所給出的實施例的詳細說明一起用于解釋本公開的原理，其中:
[0011]圖1示出了本發明裝置。
[0012]圖2示出了生物制劑加載裝置。
[0013]圖3示出了本發明裝置的歧管部分。
[0014]圖4示出了本發明滴落帽組件的分解圖。
[0015]圖5示出了組裝好的滴落帽組件。
[0016]圖6示出了處于壓力下的滴落帽組件。
[0017]圖7示出了沒有壓力的滴落帽組件。
【具體實施方式】
[0018]首先參考圖1和圖2，根據本發明的包括噴射頂端的噴射裝置通常被示出為噴射裝置10。噴射裝置10包括以市售注射器12形式提供的兩個供給容器，所述供給容器用于生物制劑(諸如蛋白質，諸如纖維蛋白原)的溶液、和溶解纖維蛋白的物質(諸如凝血酶)的溶液、雙組分組織膠的溶液。每個注射器12包括中空圓柱形注射器主體14，所述注射器主體具有前端16和開啟后端22 (未示出)，所述前端具有出口開口 18和連接件20。每個注射器主體14中布置有密封鄰接在注射器主體14的內表面上的活塞或柱塞24。活塞24由活塞桿26保持，所述活塞桿通過后端22從注射器主體14導出。活塞桿26分別沿注射器主體14的縱向延伸并延伸超過開啟后端22。活塞桿26的背向活塞24的自由端30具有形成于其上的環形凸緣32。這些環形凸緣32通過連接元件34彼此機械地連接。連接元件34形成有兩個接收凹槽36，所述凹槽為側向開放的且適于將環形凸緣32插入其中。所述兩個注射器主體14通過夾具保持部件38 (在下文中被稱作保持元件)彼此連接。
[0019]注射器主體14被支撐用于在保持元件38上滑動位移，因為有回彈力的彈性保持夾鉗40圍繞注射器主體14延伸超過180°且優選地多至200°，因此用夾緊力將注射器主體14圍住，從而實現相對位移。保持元件38被布置成對注射器主體14的后端22上的側向突起凸緣46施加壓力，從而提供保持元件38和注射器主體14的相互對接。
[0020]如從圖2顯而易見，注射器主體14的前端16上的略微錐形連接件20分別連接到流體控制裝置48。每個流體控制裝置48提供有連接器，所述連接器用于接收注射器主體14的錐形連接件20。每個流體控制裝置48提供有與連接器相對的出口連接件52。此外，每個流體控制裝置48提供有包括流體導管構件56的接收適配器54。接收適配器54被配置用于將醫用容器插入其中，其中形成為穿刺針的流體導管構件穿透容器42的橡膠閉合塞并延伸到容器42的內部。每個流體控制裝置48具有可旋轉地支撐于其中的底板控制構件。此流量控制構件可從外部旋轉，此旋轉具體地講通過旋轉適配器54來進行。通過旋轉流量控制構件，可使流量控制構件從第一流體控制位置運動到第二流體控制位置，在所述第一流體控制位置中，注射器主體14與醫用容器之間存在流體路徑，在所述第二流體控制位置中，注射器主體14與流體控制裝置48的出口連接件52流體連接。在另選的實施例，噴射裝置10可使用預填充的注射器，使得不需要流體控制裝置來實現填充和后續使用。
[0021]現在參考圖3，歧管60包括大體Y形構件，所述Y形構件具有第一近側延伸部62和第二近側延伸部64以及遠側延伸部66。近側延伸部62，64被配置用于與第一組分源和第二組分源(未示出)(例如，注射器)可操作地接合。遠側延伸部66被配置用于與細長軸68可操作地接合，如下文將更詳細論述。歧管60還包括第一組分通道和第二組分通道(未示出)。第一組分通道和第二組分通道使第一組分源和第二組分源與在細長軸68中形成的第一內腔73和第二內