一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法及其設備的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法及其設備，方法包括以下步驟：⑴口服液瓶在蒸汽殺菌柜內經高壓蒸汽滅菌后，進入干燥過程，即是向蒸汽殺菌柜內充入干燥高溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至蒸汽殺菌柜設定壓力上限值，口服液瓶自身余熱及干燥高溫壓縮空氣共同使蒸汽殺菌柜內的部分水分氣化；⑵將干燥高溫壓縮空氣排出蒸汽殺菌柜，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至蒸汽殺菌柜設定壓力下限值；⑶重復步驟⑴、⑵，直至蒸汽殺菌柜內的水分完全氣化；⑷冷卻口服液瓶后將其從蒸汽殺菌柜中取出。本發明在口服液瓶經高壓蒸汽滅菌后直接在蒸汽殺菌柜內烘干，操作方便；烘干時間大大縮短，提高了生產效率；而且，可節約能耗90%以上。
【專利說明】一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法及其設備
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶烘干方法，尤其涉及一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，還涉及使用該快速烘干方法的設備。
【背景技術】
[0002]高壓蒸汽滅菌法(autoclaving)能夠殺滅包括芽胞在內的所有微生物,是目前滅菌效果最好、應用最廣的滅菌方法。通常，口服液(水針劑)制劑采用的滅菌方法即是高壓蒸汽滅菌法，其通過濕熱蒸汽加熱，在高溫高壓的條件下殺滅口服液(水針劑)中的微生物。其過程可分為升溫、保溫和降溫過程，由于整個過程均接觸到水或水蒸氣，完成殺菌后產品瓶身、瓶表都會附有水滴。如果不及時對產品進行干燥，會影響后續工序的燈檢、包裝，而且產品容易發霉，嚴重影響產品質量。
[0003]現有的干燥方法是將高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶放置在烘房進行烘干，但是，這種方法的缺陷在于:⑴由于烘干時需要將整個烘房加熱，因此加熱了多余的空間，造成大量能耗浪費；⑵干燥時間長，往往需要干燥約14個小時，致使生產效率較低，延長了產品的生產周期。
【發明內容】
[0004]本發明的第一個目的在于提供一種操作方便、能夠大大降低能耗、提高生產效率、可大幅度縮短生產周期的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法。
[0005]本發明的第二個目的在于提供一種使用上述快速烘干方法的設備。
[0006]本發明的第一個目的通過以下的技術措施來實現:一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于包括以下步驟:
[0007]⑴盛裝有口服液制劑的口服液瓶在蒸汽殺菌柜內經高壓蒸汽滅菌后，進入干燥過程，即是向蒸汽殺菌柜內充入干燥高溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至蒸汽殺菌柜設定壓力上限值，口服液瓶自身余熱及干燥高溫壓縮空氣共同使蒸汽殺菌柜內的部分水分氣化；
[0008]⑵將干燥高溫壓縮空氣排出蒸汽殺菌柜，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至蒸汽殺菌柜設定壓力下限值；
[0009]⑶重復所述步驟⑴、⑵，直至蒸汽殺菌柜內的水分完全氣化，完成干燥過程；
[0010]⑷冷卻口服液瓶后將其從蒸汽殺菌柜中取出。
[0011]本發明在口服液瓶經高壓蒸汽滅菌后直接在蒸汽殺菌柜內烘干，無需將殺菌后的口服液瓶取出再放入烘房烘干，因此，操作方便；烘干時間大大縮短，提高了生產效率，能夠大幅度縮短生產周期；烘干時，干燥高溫壓縮空氣通入蒸汽殺菌柜內，由于蒸汽殺菌柜空間小，而且充分利用了殺菌后口服液瓶自身的余熱，與現有烘房烘干方法相比，節約能耗90%以上。
[0012]為了避免口服液瓶在較高溫度下發生爆瓶，作為本發明的一種改進，所述步驟⑴~⑶的干燥過程分為第1、2....N階段，所述步驟⑴、⑵作為一次干燥充放氣過程，每個階段包含數次干燥充放氣過程，N個階段中的蒸汽殺菌柜設定壓力上限值為95~105Kpa，在N個階段中，蒸汽殺菌柜設定壓力下限值逐漸降低，在第N階段，所述蒸汽殺菌柜設定壓力下限值為OKpa。
[0013]作為本發明的進一步改進，在步驟⑴中，口服液瓶經高壓蒸汽滅菌后，進行干燥過程之前，進入回溫過程，即是將完成高壓蒸汽滅菌噴淋工序的蒸汽殺菌柜內的溫度升至105~108°C，并維持該溫度4~6分鐘。在進入干燥過程之前，增設回溫過程，能夠提高烘干效果，縮短烘干時間，烘干過程僅需80~90分鐘，進一步提高了生產效率。
[0014]作為本發明的一種實施方式，在每次干燥充放氣過程中，蒸汽殺菌柜內最高溫度是 85 ~100°C。
[0015]本發明整個干燥過程的時間為40~50min。
[0016]本發明在步驟⑷中，水冷卻蒸汽殺菌柜，同時向蒸汽殺菌柜內充入常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至95~105Kpa，再排出常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至OKpa，作為一次冷卻充放氣過程，該冷卻充放氣過程反復數次，直至口服液瓶內溫度為80 ~85?。
[0017]本發明所述回溫、干燥及冷卻過程的總體時間為80~90min。
[0018]本發明的第二個目的通過以下的技術措施來實現:一種使用上述快速烘干方法的設備，包括蒸汽殺菌柜，其特征在于:在所述蒸汽殺菌柜上設有用于充入干燥高溫壓縮空氣的進氣口和用于排出干燥高溫壓縮空氣的出氣口。
[0019]作為本發明的一 種改進，所述蒸汽殺菌柜由柜體和外套在柜體上的夾套組成，所述夾套具有中空腔室，在該中空腔室中設有加熱器，由所述進氣口充入干燥壓縮空氣，同時加熱器通過夾套加熱干燥壓縮空氣形成所述干燥高溫壓縮空氣。
[0020]作為本發明的進一步改進，在所述蒸汽殺菌柜內設有壓力感應探頭，在所述進氣口、出氣口分別設有閥門，所述壓力感應探頭和閥門分別連接至位于蒸汽殺菌柜外的控制器，所述壓力感應探頭采集蒸汽殺菌柜內壓力數據，并將該壓力數據傳遞至控制器，所述控制器控制閥門啟閉以實現干燥高溫壓縮空氣的充入和排出。
[0021]與現有技術相比，本發明具有如下顯著的效果:
[0022]⑴本發明采用高壓蒸汽滅菌后直接在蒸汽殺菌柜內進行烘干，無需將殺菌后的產品取出再放入烘房烘干，操作方便。
[0023]⑵本發明與烘房烘干相比，烘干時間大大縮短，烘干過程僅需80~90min，實現快速烘干效果，大大提高了生產效率，可大幅度縮短生產周期。
[0024]⑶本發明烘干時，干燥高溫壓縮空氣通入蒸汽殺菌柜內，由于蒸汽殺菌柜空間小，而且充分利用了殺菌后口服液瓶自身的余熱，與現有烘房烘干方法相比，節約能耗90%以上。
[0025]⑷本發明設備是在現有蒸汽殺菌柜的基礎上改進而成，結構簡單，實用性強，適于廣泛推廣應用。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0026]下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步的詳細說明。[0027]圖1是本發明與高壓蒸汽滅菌工序的整體流程框圖；
[0028]圖2是本發明回溫過程與高壓蒸汽滅菌工序中溫度時間曲線圖；
[0029]圖3是本發明與高壓蒸汽滅菌工序整體工藝的溫度/壓力曲線圖。
【具體實施方式】
[0030]如圖1?3所示，本發明一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，包括以下步驟:
[0031 ] ⑴盛裝有口服液制劑的口服液瓶在蒸汽殺菌柜內經高壓蒸汽滅菌后，進入回溫過程。參見圖1，高壓蒸汽滅菌過程包括:抽真空至-30Kpa，維持2min;再升溫，升溫過程為16min ;殺菌過程溫度為119±1°C，壓力為98±2Kpa，維持26min，標準滅菌值H) > 8 ;噴淋工序維持26min，噴淋后溫度降至65°C;回溫過程是將完成高壓蒸汽滅菌噴淋工序的蒸汽殺菌柜內的溫度從65°C升至108°C，并維持該溫度5分鐘，整個回溫過程為15min。
[0032]然后進入干燥過程，即是向蒸汽殺菌柜內充入干燥高溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至蒸汽殺菌柜設定壓力上限值，口服液瓶自身余熱及干燥高溫壓縮空氣共同使蒸汽殺菌柜內的部分水分氣化；
[0033]⑵將干燥高溫壓縮空氣排出蒸汽殺菌柜，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至蒸汽殺菌柜設定壓力下限值；
[0034]⑶重復所述步驟⑴、⑵，直至蒸汽殺菌柜內的水分完全氣化，完成干燥過程；
[0035]步驟⑴?⑶的干燥過程分為第1、2....N階段，在本實施例中，分為2個階段，步驟⑴、⑵作為一次干燥充放氣過程，在第I階段包含4次干燥充放氣過程，在第2階段包含2次干燥充放氣過程，每個階段每次干燥充放氣過程中的蒸汽殺菌柜設定壓力上限值為lOOKpa，蒸汽殺菌柜內最高溫度是100°C，整個干燥過程維持50min，經計算后續階段累計的Ftl值僅為0.743，整個殺菌烘干過程Ftl值為17.1，F0值增加量僅相當于原來的4.5%，因此不會顯著增加Ftl值，無菌保證水平不低于現行的殺菌工藝。滅菌程序賦予產品的標準滅菌值H)即為L-t曲線所圍的面積，參見圖2，h為藥液升溫過程達到100°C的時間，t2為藥液冷卻過程中下降到100°C的時間，t3為回溫過程中溫度高于100°C的時間，t4為回溫過程中溫度下降到100°C的時間。在100°C時L值(L為滅菌率)為0.008，當溫度低于100°C時，可以忽略，因此Ftl只累計h至t2、t3至t4過程中的滅菌值。
[0036]在本實施例中，在第I階段，每次干燥充放氣過程中蒸汽殺菌柜設定壓力下限值是30Kpa，時間總計為25min ;在第2階段，每次干燥充放氣過程中蒸汽殺菌柜設定壓力下限值為OKpa，時間總計為25min。可見，第I階段和第2階段蒸汽殺菌柜設定壓力下限值逐漸降低，這樣可以防止口服液瓶在較高溫度下發生爆瓶。參見圖3，在整個干燥過程中，溫度保持為100°C，處于平穩的狀態，而蒸汽殺菌柜內的壓力則隨著干燥壓縮空氣的充入和排出呈現周期性的變化。
[0037]⑷冷卻口服液瓶后將其從蒸汽殺菌柜中取出，具體是水冷卻蒸汽殺菌柜，同時向蒸汽殺菌柜內充入常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至lOOKpa，再排出常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至OKpa，作為一次冷卻充放氣過程，反復兩次，直至口服液瓶內溫度為80?85°C，整個冷卻過程為15min，此時，蒸汽殺菌柜內溫度是65°C，取出口服液瓶。[0038]以上回溫、干燥及冷卻過程的總體時間為80min。
[0039]一種使用上述快速烘干方法的設備，包括蒸汽殺菌柜，在蒸汽殺菌柜上設有用于充入干燥高溫壓縮空氣的進氣口和用于排出干燥高溫壓縮空氣的出氣口。蒸汽殺菌柜由柜體和外套在柜體上的夾套組成，夾套具有中空腔室，在該中空腔室中設有加熱器，由進氣口充入干燥壓縮空氣，同時加熱器通過夾套加熱干燥壓縮空氣形成干燥高溫壓縮空氣。在蒸汽殺菌柜內設有壓力感應探頭，在進氣口、出氣口分別設有閥門，壓力感應探頭和閥門分別連接至位于蒸汽殺菌柜外的控制器，壓力感應探頭采集蒸汽殺菌柜內壓力數據，并將該壓力數據傳遞至控制器，控制器控制閥門啟閉以實現干燥高溫壓縮空氣的充入和排出。
[0040]本實施例進行了兩個品種同步試驗，女士口服液品種進行了 4次試驗，兒童口服液品種進行了 8次試驗，試驗結果全部合格。
[0041 ] 1、快速殺菌烘干現場跟進情況
[0042]
【權利要求】
1.一種高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于包括以下步驟: ⑴盛裝有口服液制劑的口服液瓶在蒸汽殺菌柜內經高壓蒸汽滅菌后，進入干燥過程，即是向蒸汽殺菌柜內充入干燥高溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至蒸汽殺菌柜設定壓力上限值，口服液瓶自身余熱及干燥高溫壓縮空氣共同使蒸汽殺菌柜內的部分水分氣化； ⑵將干燥高溫壓縮空氣排出蒸汽殺菌柜，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至蒸汽殺菌柜設定壓力下限值； ⑶重復所述步驟⑴、⑵，直至蒸汽殺菌柜內的水分完全氣化，完成干燥過程； ⑷冷卻口服液瓶后將其從蒸汽殺菌柜中取出。
2.根據權利要求1所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:所述步驟⑴?⑶的干燥過程分為第1、2....N階段，所述步驟⑴、⑵作為一次干燥充放氣過程，每個階段包含數次干燥充放氣過程，N個階段中的蒸汽殺菌柜設定壓力上限值為95?105Kpa，在N個階段中，蒸汽殺菌柜設定壓力下限值逐漸降低，在第N階段，所述蒸汽殺菌柜設定壓力下限值為OKpa。
3.根據權利要求2所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:在步驟⑴中，口服液瓶經高壓蒸汽滅菌后，進行干燥過程之前，進入回溫過程，即是將完成高壓蒸汽滅菌噴淋工序的蒸汽殺菌柜內的溫度升至105?108°C，并維持該溫度4?6分鐘。
4.根據權利要求3所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:在每次干燥充放氣過程中，蒸汽殺菌柜內最高溫度是85?100°C。
5.根據權利要求1?4任一項所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:整個干燥過程的時間為40?50min。
6.根據權利要求5所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:在步驟⑷中，水冷卻蒸汽殺菌柜，同時向蒸汽殺菌柜內充入常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力升至95?105Kpa，再排出常溫壓縮空氣，直至蒸汽殺菌柜內壓力降至OKpa，作為一次冷卻充放氣過程，該冷卻充放氣過程反復數次，直至口服液瓶內溫度為80?85°C。
7.根據權利要求6所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于:所述回溫、干燥及冷卻過程的總體時間為80?90min。
8.一種使用權利要求1所述的高壓蒸汽滅菌后的口服液瓶快速烘干方法的設備，包括蒸汽殺菌柜，其特征在于:在所述蒸汽殺菌柜上設有用于充入干燥高溫壓縮空氣的進氣口和用于排出干燥高溫壓縮空氣的出氣口。
9.根據權利要求8所述的設備，其特征在于:所述蒸汽殺菌柜由柜體和外套在柜體上的夾套組成，所述夾套具有中空腔室，在該中空腔室中設有加熱器，由所述進氣口充入干燥壓縮空氣，同時加熱器通過夾套加熱干燥壓縮空氣形成所述干燥高溫壓縮空氣。
10.根據權利要求8或9所述的設備，其特征在于:在所述蒸汽殺菌柜內設有壓力感應探頭，在所述進氣口、出氣口分別設有閥門，所述壓力感應探頭和閥門分別連接至位于蒸汽殺菌柜外的控制器，所述壓力感應探頭采集蒸汽殺菌柜內壓力數據，并將該壓力數據傳遞至控制器，所述控制器控制閥門啟閉以實現干燥高溫壓縮空氣的充入和排出。
【文檔編號】F26B21/00GK103629895SQ201310676723
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年12月12日 優先權日:2013年12月12日
【發明者】郭棟, 黃生權, 唐青濤, 胡流云, 秦垂新 申請人:無限極（中國）有限公司