一種防脫位左心室電極導線的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種防脫位左心室電極導線。
【背景技術】
[0002]心臟再同步化治療(CRT)是通過心室起搏的方式對心室收縮不同步的心力衰竭患者進行治療，是心衰治療領域的一場革命。在心臟再同步化治療過程中，心臟起搏器通過可植入導線遞送起搏、心律轉變或除顫脈沖來向心臟提供治療性刺激。脈沖經由電極來遞送到心臟，該電極設置在導線上，例如通常設置在導線的遠側端部附近。在此情況下，電極導線可使電極相對于心臟的各種位置來定位，以使起搏器能夠將脈沖遞送到適當的位置。如果在治療過程中由于電極導線固定不牢造成電極脫位，則會出現起搏不良，導致CRT失敗，出現膈神經刺激，嚴重時甚至會給患者帶來生命危險。因此，電極導線的固定效果是決定CRT成功與否的最關鍵步驟。
[0003]現有技術中，左心室電極導線一般采用一種平滑、平直的電極導線，電極導線設置在靶靜脈內的適當位置，依靠電極導線頭端的電極發射電脈沖起搏。
[0004]但是，現有技術中使用的左心室電極導線，常常由于其光滑、平直的結構，導致無法在靶靜脈內固定牢固，最終造成電極脫位而使CRT失敗；另外，現有的左心室電極導線僅依靠電極頭端的端部起搏電極發射單點電脈沖起搏，而衰竭心肌常常存在細小的疤痕組織，如果單點起搏部位恰巧遭遇疤痕心肌，則出現起搏不良，導致CRT失敗。
【實用新型內容】
[0005]本實用新型實施例中提供了一種防脫位左心室電極導線，以解決現有技術中左心室電極導線固定不牢造成電極脫位而使CRT失敗的問題。
[0006]為了解決上述技術問題，本實用新型實施例公開了如下技術方案:
[0007]一種防脫位左心室電極導線，包括細長的導管，所述導管包括近端和遠端，所述近端配置為與心臟起搏器相連的接口，所述遠端的端部設有端部起搏電極，
[0008]所述遠端依次彎折有第一斜角和第二斜角，所述第二斜角位于所述第一斜角的近端側；
[0009]所述第二斜角的近端側還設有一側向固定翼，所述側向固定翼兩側的導管通過側向固定翼相連通，所述側向固定翼為沿導管的法向方向凸出褶皺的彈性體，所述褶皺沿導管的軸向方向延伸或收縮時，其在導管的法向方向上對應收縮或延伸。
[0010]優選地，所述第一斜角距離所述遠端的端部5-15mm，所述第二斜角距離所述遠端的端部25_35mm。
[0011]優選地，所述第一斜角的角度為90-130°，所述第二斜角的角度為120-150°。
[0012]優選地，所述側向固定翼距離所述遠端的端部40-60mm。
[0013]優選地，所述側向固定翼在所述導管的法向方向上的伸縮范圍為5.7-24F。
[0014]優選地，所述第一斜角和第二斜角之間還設有環狀起搏電極，所述環狀起搏電極環套在所述導管上。
[0015]優選地，所述導管的長度為70_95cm。
[0016]優選地，所述導管的長度為78cm或88cm。
[0017]優選地，所述側向固定翼與所述導管一體成型設置或通過連接件連接。
[0018]優選地，所述導管的外層為具有絕緣特征的醫用硅膠導管，所述導管的內層為具有導電性質的網狀金屬絲。
[0019]由以上技術方案可見，本實用新型實施例提供的防脫位左心室電極導線采用雙斜角設計，雙斜角結構使導管在靶靜脈內形成由多個受力點組成的支撐結構，大大增強了電極導線在靶靜脈內的固定效果；另外，在第二斜角的近端側還設有一側向固定翼，使用時側向固定翼的褶皺延伸支撐在靶血管壁上，使電極導線的固定效果進一步增強。
【附圖說明】
[0020]為了更清楚地說明本實用新型實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，對于本領域普通技術人員而言，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0021]圖1為本實用新型提供的一種防脫位左心室電極導線結構示意圖；
[0022]圖2為導管的遠端在靶靜脈內的支撐狀態示意圖；
[0023]圖3為側向固定翼沿導管的軸向方向收縮狀態示意圖；
[0024]圖4為側向固定翼沿導管的軸向方向延伸狀態示意圖；
[0025]圖5為側向固定翼在靶靜脈內的支撐狀態示意圖；
[0026]圖1-圖5中的符號表不為:
[0027]1-接口，2-導管，3-側向固定翼，31-褶皺，41-第一斜角，42-第二斜角，51-端部起搏電極，52-環狀起搏電極，61-第一受力點，62-第二受力點，63-第三受力點，64-第四受力點，7-靶靜脈。
【具體實施方式】
[0028]為了使本技術領域的人員更好地理解本實用新型中的技術方案，下面將結合本實用新型實施例中的附圖，對本實用新型實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本實用新型中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都應當屬于本實用新型保護的范圍。
[0029]圖1為本實用新型實施例提供的一種防脫位左心室電極導線示意圖，其用于連接心臟起搏器，并將心臟起搏器的電信號遞送到心臟中適當的位置，以向心臟提供治療性刺激。圖1中示出防脫位左心室電極導線，如圖1所示，防脫位左心室電極導線包括截面大致呈圓形的細長導管2，為了保證本實用新型提供的防脫位左心室電極導線在血管內的衛生狀況，避免人體不良的生理反應，上述導管2的外層采用具有絕緣特性的醫用硅膠導管，為了實現導管2內電信號的穩定傳輸，導管2的內層采用具有導電性質的網狀金屬絲，網狀金屬絲用于連接心臟起搏器和起搏電極。導管2按照其相對心臟起搏器的位置分為近端和遠端，具體為，與心臟起搏器相連的一端為近端，另一端為遠端，其中，為了與心臟起搏器相連，近端配置為與心臟起搏器相連的接口 I。
[0030]需要說明的是，上述接口 I應當理解為對于現有的心臟起搏器均可匹配適用，心臟起搏器和電極導線的接口為現有技術，本文中為了節約篇幅以及凸出本實用新型的實用新型要點，不再對其具體原理和具體結構進行詳細闡述，但并不應當將其作為本實用新型公開不充分的理由。
[0031]由于兒童與成年人的身高差異較大，則對電極導線的長度需求不盡相同，根據人體內血管路徑長度，導管2的長度設置在70-95cm，優選地，導管2的長度設置為78cm和88cm兩種不同的尺寸規格，以方便兒童或身材矮小的患者植入。
[0032]在心臟起搏的過程中，電極導線以及起搏電極的固定為最重要的環節之一，如果固定不牢導致起搏電極脫位會直接影響起搏器的植入成功率，嚴重時甚至給患者帶來生命危險。本實用新型為了加強電極導線的固定效果，保證起搏電極與目標位置之間可靠的電接觸，對防脫位左心室電極導線采用雙斜角設計。具體為，對導管2進行預先塑形，在導管2的遠端依次彎折第一斜角41和第二斜角42，第二斜角42位于第一斜角41的近端側，也就是說，第二斜角42相對第一斜角41更靠近導管2的近端。
[0033]圖2為導管的遠端在靶靜脈內的支撐狀態示意圖，為了便于本領域的技術人員理解本實用新型中雙斜角的設計原理，下面對照圖1和圖2，對本實用新型中的雙斜角結構進行具體說明。
[0034]自然狀態下，導管2的形狀如圖1所示，在導管2的遠端依次彎折有第一斜角41和第二斜角42，導管2上的斜角在導管2自身彈力的作用下保持彎折狀態，即圖1所示的狀態。在使用時，為了輔助電極導線植入靶靜脈7，通常的做法是在導管2內穿設一根鋼絲，導管2上的斜角在鋼絲的支撐作用下伸直，方便電極導線的植入。將電極導線放置在靶靜脈7的對應位置后，導管2中的鋼絲被抽出，導管2中沒有了鋼絲的支撐，第一斜角41和第二斜角42位置在導管2自身彈力的作用下重新彎折變形，形成如圖2所示的狀態，在血管壁的限定下，導管2的遠端與血管壁之間形成多個受力點。其中，遠端的端部為第一受力點61 ;第一斜角41為第二受力點62 ;第二斜角42為第三受力點63 ;第二斜角42近端側的導管2與血管壁相抵形成第四受力點64。由于在導管2的遠端具有多個受力點支撐在血管壁上，使導管2的遠端與血管壁之間形成穩定的支撐結構，因此電極導線在靶靜脈7內的穩定性大大提高。由支撐結構的受力點可知，雙斜角的彎折位置決定了支撐結構的形狀，如果斜角與遠端的端部距離過小，尤其是當第二斜角42與遠端的端部距離小于血管直徑時，雙斜角結構不能夠有效支撐在血管壁的兩側；相反，如果斜角與遠端的端部距離過大，則導管2在血管內較平緩，固定效果不好。在本實用新型中，優選為第一斜角41距離遠端的端部5_15mm，第二斜角42距離遠端的端部25_35mm。
[0035]另外，雙斜角的彎折角度決定了支撐結構中受力點的受力大小，為了提高電極導線的固定效果，容易想到的是增大受力點處的壓力，但隨著受力點處的壓力增大，導管2對血管壁的刺激越大。因此，較為理想的狀態是在滿足電極導線固定效果的同時將其對血管壁的刺激降到最低，本實用新型中第一斜角41的角度選擇90-130°，第二斜角4