一種婦科膠囊劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及一種膠囊劑，具體而言設及一種婦科膠囊劑，尤其設及一種治療月經 不調、痛經的婦科膠囊劑。
【背景技術】
[0002] 月經不調也稱月經失調，是一種常見的婦科常見病，表現為月經周期或出血量的 異常，或是月經前、經期時的腹痛及全身癥狀。荷爾蒙失調，長期的精神壓抑、精神緊張或遭 受重大精神刺激和屯、理創傷，寒冷刺激，節食等原因都會導致女性月經不調。衛生部調查統 計顯示，我國婦科病發病率高達75%，其中月經不調、痛經患者約占50%。月經不調會引發 各種婦科疾病，甚至間接導致其他惡性疾病，如子宮肌瘤、子宮癌變、不孕等疾病，嚴重影響 了廣大婦女的身體健康與生活質量。 痛經，凡在行經前后，或月經期出現下腹疼痛，或腰部酸痛等不適，程度較重W致影響 生活及工作者均稱為痛經。臨床上痛經分為原發性和繼發性兩種。原發性痛經指生殖器官 無明顯器質性病變的痛經，常發生在月經初潮或初潮后不久，多見于未婚或未孕婦女。繼發 性痛經多為生殖器官有器質性病變如子宮內膜異位癥、盆腔炎、宮內異物或宮頸狹窄引起 的月經疼痛。現有的治療痛經的西藥有：消炎痛、甲滅酸、布羅芬、炎痛喜康、奈普生、雙氯 酪酸等，都是暫時性止痛，并沒有從根本上解決女性痛經的問題。

【發明內容】

[0003] 本發明提供一種治療月經不調和痛經的膠囊劑，采用益母草提取物、當歸提取物、 蒼術提取物和雞血藤提取物作為活性成分，相互配伍，相互協同，治療月經不調和痛經效果 顯著；同時本發明選用聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素作為崩解劑，壬基酪聚氧乙締酸和泊 洛沙姆作為表面活性劑，膠囊崩解迅速;此外，本發明采用特定提取分離方法，活性成分提 取率高。
[0004] 具體的，本發明提供一種婦科膠囊劑，含有益母草提取物、當歸提取物、蒼術提取 物和雞血藤提取物，并且崩解劑選用聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面活性劑選用壬基 酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆，還含有填充劑和潤滑劑。
[0005] 在本發明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的填充劑為乳糖、薦糖、玉米 淀粉、憐酸巧、山梨醇或甘氨酸中的一種或多種。
[0006] 在本發明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的潤滑劑為硬脂酸儀、滑石 粉、微粉硅膠。
[0007] 在本發明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物10-20份、當歸提取物10-25份、蒼術提取物10-20份和雞血藤提取物5-10份，崩 解劑15-30份，表面活性劑5-15份，填充劑20-50份，潤滑劑3-10份;并且崩解劑為聚乙締化 咯燒酬和微晶纖維素，表面活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆。
[0008] 在本發明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的崩解劑為聚乙締化咯燒酬 和微晶纖維素，二者的重量比為3:1;表面活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆，二者的 重量比為2:3。
[0009] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物15份、當歸提取物20份、蒼術提取物20份和雞血藤提取物10份，崩解劑24份，表 面活性劑10份，山梨醇35份，硬脂酸儀5份;崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面活 性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬基 酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0010] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物10份、當歸提取物15份、蒼術提取物10份和雞血藤提取物5份，崩解劑16份，表面 活性劑10份，玉米淀粉30份，滑石粉3份;并且崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面 活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬 基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0011] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物20份、當歸提取物25份、蒼術提取物20份和雞血藤提取物10份，崩解劑28份，表 面活性劑15份，乳糖40份，微粉硅膠6份;并且崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面 活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬 基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0012] 本發明另一方面設及所述婦科膠囊的制備方法，包括如下步驟:將益母草藥材進 行超微粉碎至粒徑80-120叫1，置于動態提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在 50-80°C下提取30-50min，過濾，得提取液;將提取液，過濾，濃縮，通過AB-8大孔吸附樹脂 柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80%乙醇洗脫，收集洗脫液， 過濾，濃縮干燥即得益母草提取物。
[0013] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將當歸藥材進行超微粉碎至粒徑80-120ym，所得的當歸粉采用超臨界C〇2萃取，所述超 臨界C〇2萃取的技術參數為:萃取溫度為15-25°C，萃取壓力為15-25MPa，調節C〇2流速為10-HLA，保持萃取蓋的壓力和溫度，萃取1.5-2.化，采用無水乙醇作為夾帶劑，其用量占加料 量的2-10%，收集萃取物，真空揮干無水乙醇，得當歸提取物1;上述超臨界萃取的藥渣加入 5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在50-60°C下回流提取3-化，過濾，濃縮，得當歸提取物2;將 當歸提取物1和2混合，即得當歸提取物。
[0014] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將蒼術藥材進行超微粉碎至粒徑80-120ym，所得的蒼術粉采用超臨界C〇2萃取，萃取溫 度40-55°C，萃取壓力為5-18Mpa，C〇2的流速為15-2化A，保持萃取蓋的壓力和溫度，萃取時 間2-化，得蒼術揮發油和蒼術藥渣;蒼術揮發油采用環糊精進行包合，得蒼術揮發油包合 物;蒼術藥渣加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在50-60°C下回流提取3~化，過濾，濃縮， 通過DlOl大孔吸附樹脂柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80% 乙醇洗脫，收集洗脫液，過濾，濃縮干燥，同蒼術揮發油包合物混合，即得蒼術提取物。
[0015] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將雞血藤藥材進行超微粉碎至粒徑80-120叫1，置于動態提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，回流提取3-化，得提取液、藥渣備用;將提取液，過濾，濃縮，干燥，即得雞血 藤提取物I;將藥渣加入5-10倍量的水，回流提取3-化，得提取液過濾，濃縮，干燥，即得雞血 藤提取物2;將雞血藤提取物1和2混合，即得雞血藤提取物。
[0016] 在本發明一個優選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法包括如下步驟： (1) 將益母草藥材進行超微粉碎至粒徑80-12化m，置于動態提取罐中，加入5-10倍量的 70-80%的乙醇溶液，在50-80°C下提取30~50min，過濾，得提取液;將提取液，過濾，濃縮，通 過AB-8大孔吸附樹脂柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80%乙 醇洗脫，收集洗脫液，過濾，濃縮干燥即得益母草提取物； (2) 將當歸藥材進行超微粉碎至粒徑80-12化m，所得的當歸粉采用超臨界C〇2萃取，所 述超臨界C〇2萃取的技術參數為:萃取溫度為15-25°C，萃取壓力為15-25MPa，調節C〇2流速為 10