用來捆緊心臟瓣膜環的設備的制造方法
【專利說明】用來捆緊心臟瓣膜環的設備
[0001]本申請是名稱為“心臟瓣膜修補器械”，國際申請日為2012年12月10日、國際申請號為PCT/IB2012/057138、國家申請號為201280068774.7的發明專利申請的分案申請。
技術領域
[0002]本發明涉及醫療器械，具體地說，涉及用來修補生物瓣膜的器械。
【背景技術】
[0003]二尖瓣膜位于心臟左側中，在左心房與左心室之間。二尖瓣膜的最典型疾病是閉鎖不全或心臟瓣口反流，當瓣膜小葉不適當地接合時，發生該閉鎖不全或心臟瓣口反流。通過將環縫合以減小環狀直徑的方式的二尖瓣膜修補是校正二尖瓣心臟瓣口反流的選擇過程。借助于目前的外科技術，大多數心臟瓣口反流的二尖瓣膜可利用人造瓣膜修復術修補或者更換。
[0004]目前，二尖瓣膜修補要求侵入性極大的外科手段，該外科手段包括胸骨切開術、體外循環、心動停止、以及心臟本身的切開，以暴露二尖瓣膜。這樣的過程與高發病率和高死亡率相關聯。經皮器械可在不需要打開心臟的手術的情況下有效地治療疾病，該經皮器械可大大地改進病人益處，并且可以包括由于對于這樣的侵入性過程太老或太虛弱而不能用手術治療的其它病人。
[0005]用于二尖瓣膜修補的大多數目前手術實踐涉及二尖瓣膜成形術(annuloplasty)和/或二尖瓣膜矯形術(valruloplasty)。
[0006]手術瓣膜成形術是一種目標在于減小在二尖瓣膜的基礎處的纖維組織的尺寸的技術，該纖維組織叫做環。有時環變得增大，從而使血液能夠通過兩個分離的瓣膜小葉之間的間隙回流到左心房中。修補借助于縫合進行，以使開口較小，幫助兩個小葉相交并且當瓣膜閉合時再次接合。
[0007]手術瓣膜矯形術是一種目標在于保證瓣膜小葉的適當閉合的技術。作為由破裂索帶造成的小葉的脫垂的結果，可能損害小葉功能。小葉重建由小葉切除術進行，并且借助于縫合而改形。在大多數情況下，瓣膜成形術和瓣膜矯形術兩者都需要，以便重新獲得最佳二尖瓣膜功能。
[0008]由于二尖瓣膜手術的侵入性質、和在過程中涉及的高危險，許多心力衰竭病人是不良手術候選人。因而，減小二尖瓣膜心臟瓣口反流的較小侵入方法和器械可能使這種療法適用于更多病人。
[0009]US2004/102839、US2004/1022840、US6656221、US6718985、US6723038&US2004/073302描述了對于二尖瓣膜成形術的最小侵入手段，這些最小侵入手段使用器械到左心室中或到冠狀竇中的經皮插入，以便減小環尺寸。
[0010]US6626930和US6575971描述了一種將瓣膜小葉的兩片緊固在一起的器械和方法，改進瓣膜的能力。
[0011]US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609、以及US2009/0287304描述了經皮器械，這些經皮器械經錨定機構附接到瓣膜環上并且接觸，由此在單個步驟中減小環直徑。
[0012]US2007/016286公開了一種經腔可折疊心臟瓣膜，這種經腔可折疊心臟瓣膜設計成附接到原生心臟瓣口反流的二尖瓣膜的原生環上，并且在單個步驟中更換全部。US2012/010700提供了一種用來植入修復瓣膜設備的方法，這種設備包括單向瓣膜和可展開的瓣膜座。該設備被錨定和固定在新形成的孔口中，該新形成的孔口在前瓣膜小葉的附近或中心處。
[0013]今天可以通過新開發的經皮過程替換主動脈瓣膜(位于左心室與主動脈之間的瓣膜)而不用手術。在這些過程中，將人造折疊瓣膜通過動脈輸送，并且定位在患病原生瓣膜內部，然后展開以替換它。至今還沒有可接受的類似過程，該可接受的類似過程可對于二尖或三尖瓣膜進行相同治療。
[0014]在主動脈瓣膜的經皮放置成功之后，已經進行了多種嘗試，以開發旨在用于二尖瓣膜的經皮治療的類似器械，但由于如下事實:這種瓣膜環要大得多并被不定形地成形，并且不像主動脈瓣膜那樣有可以起保持表面的作用的孔腔壁或鈣化小葉，使得難以防止在二尖瓣膜位置中展開到位的瓣膜的移動。利用錨定特征將瓣膜附接到二尖環上對于經皮過程非常有挑戰性，并且還不是非常成功。
[0015]附接到二尖環上并且然后折疊以減小其直徑的器械需要非常緊密和準確地固定到組織上，以便承受為減小環直徑所需的大的力。
[0016]與主動脈瓣膜的經皮手術相比，以上提到的全部器械和過程對于二尖瓣膜還沒有成功。

【發明內容】

[0017]本發明涉及用來幫助修補生物瓣膜的器械、方法及套具，并且特別適于修補二尖、三尖及這樣的瓣膜，盡管不必限于這樣的實施。
[0018]按照本發明一個方面的實施例，提供有一種用來在心臟瓣膜環上執行操作的設備，該心臟瓣膜環具有原始形狀，該設備包括組織接合部件，該組織接合部件包括:絲線圈，所述絲線圈構造成當絲線圈展開時與所述原始形狀的至少一部分相符;和多個錨定器，所述多個錨定器中的每一個具有尖頭的前部端部以及后部端部，所述多個錨定器中的每一個具有溝槽，該溝槽沿前后方向延伸，其中，所述多個錨定器的前部端部構造成用于沿向前方向植入到心臟瓣膜環組織中，并且其中，所述多個錨定器構造成使得在植入以后所述多個錨定器阻止沿向后方向從心臟瓣膜環組織中抽取，其中，所述多個錨定器相對于絲線圈布置成使得當絲線圈展開時，所述多個錨定器繞絲線圈分布，并且多個錨定器的前部端部面對心臟瓣膜環，且絲線圈穿過在多個錨定器中的溝槽。該設備還包括用來將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中的裝置，從而組織接合部件附連到心臟瓣膜環。
[0019]在一些實施例中，所述絲線圈包括封閉的圈。在一些實施例中，所述原始形狀的至少一部分包括原始形狀的至少270°的部分。在一些實施例中，所述多個錨定器中的每一個包括倒刺，在植入以后，該倒刺阻止沿向后方向從心臟瓣膜環組織中抽取。在一些實施例中，在所述多個錨定器的每一個中，溝槽的后部端部加大，以形成孔眼。在一些實施例中，在所述多個錨定器的每一個中，溝槽在錨定器的前部端部附近開始，并且在錨定器的后部端部附近結束，并且其中，在植入期間，當溝槽的端部遇到絲線圈時，所述多個錨定器的向前運動受到限制。
[0020]在一些實施例中，組織接合部件還包括多根管，這些管在多個錨定器之間穿在絲線圈上，其中，管的外表面包括促進組織生長的材料。在一些實施例中，組織接合部件還包括第二絲線圈，該第二絲線圈穿過所述多根管的內部，并且其中，第二絲線圈包括封閉的圈。
[0021]在一些實施例中，第二絲線圈的至少一部分由抑制組織生長的材料圍繞。在一些實施例中，所述多個錨定器包括至少六個錨定器。
[0022]在一些實施例中，用于植入的裝置包括多個壓縮彈簧，這些壓縮彈簧構造成分別將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中，從而組織接合部件附連到心臟瓣膜環。在一些實施例中，用于植入的裝置包括多根拉線，這些拉線構造成分別將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中，從而組織接合部件附連到心臟瓣膜環。
[0023]在一些實施例中，所述絲線圈包括封閉的圈，其中，所述多個錨定器中的每一個包括倒刺，在植入以后，該倒刺阻止沿向后方向從心臟瓣膜環組織中抽取，并且其中，所述多個錨定器包括至少六個錨定器。在一些實施例中，用于植入的裝置包括多個壓縮彈簧，這些壓縮彈簧構造成分別將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中，從而組織接合部件附連到心臟瓣膜環。在一些實施例中，用于植入的裝置包括多根拉線，這些拉線構造成分別將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中，從而組織接合部件附連到心臟瓣膜環。
[0024]在一些實施例中，該設備還包括:導管，所述導管具有遠側端部;和架子，所述架子包括多個支撐臂，這些支撐臂構造成將所述多個錨定器在一位置中與心臟瓣膜環相鄰地支撐到位，在該位置處，用于植入的裝置能夠將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環組織中。
[0025]在一些實施例中，該心臟瓣膜環是二尖瓣膜環，并且設備還包括:導管，所述導管具有遠側端部;和架子，所述架子包括多個支撐臂，其中，所述架子構造成用于當導管的遠側端部定位在左心房中時展開，并且所述架子還構造成將所述多個錨定器在一位置中與二尖瓣膜環的上表面相鄰地支撐到位，在該位置處，用于植入的裝置能夠將所述多個錨定器植入到二尖瓣膜環中，其中，導管構造成在植入所述多個錨定器之前將所述多個錨定器朝向二尖瓣膜環的上表面推壓。
[0026]在一些實施例中，該設備還包括氣球，該氣球構造成在泄氣狀態下經由導管輸送，并且構造成在氣球的至少部分定位在左心室中時充氣，并且其中，導管構造成在植入所述多個錨定器之前將氣球朝二尖瓣膜環牽拉。
[0027]在一些實施例中，該設備還包括氣球，該氣球構造成在泄氣狀態下經由導管輸送，其中，當將氣球充氣時，氣球將組織接合部件引導到用于植入到二尖瓣膜環中的位置中。
[0028]按照本發明另一個方面的實施例，提供有一種用來在心臟瓣膜環上執行操作的方法，該心臟瓣膜環具有原始形狀。該方法包括如下步驟:將絲線圈輸送到心臟瓣膜環的附近，從而絲線圈與所述原始形狀的至少一部分相符;將多個錨定器輸送到心臟瓣膜環的附近，所述多個錨定器中的每一個具有尖頭的前部端部以及后部端部，所述多個錨定器中的每一個具有溝槽，該溝槽沿前后方向延伸，其中，所述多個錨定器的前部端部構造成用于沿向前方向植入到心臟瓣膜環組織中，并且其中，所述多個錨定器構造成使得在植入以后所述多個錨定器阻止沿向后方向從心臟瓣膜環組織中抽取，其中，所述多個錨定器繞絲線圈分布，并且多個錨定器的前部端部面對心臟瓣膜環，且絲線圈穿過在多個錨定器中的溝槽；以及將所述多個錨定器植入到心臟瓣膜環中。
[0029]在一些實施例中，所述絲線圈包括封閉的圈。在一些實施例中，所述原始形狀的至少一部分包括原始形狀的至少270°的部分。在一些實施例中，在所述多個錨定器的每一個中，溝槽在錨定器的前部端部附近開始，并且在錨定器的