高耐久性心臟瓣膜的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及處理金屬基體以提高其耐久性的方法，并且更具體地涉及涂覆心臟瓣 膜框架（諸如線框（Wireforms)和支架）以提高疲勞壽命的方法。
【背景技術】
[0002] 心臟瓣膜是經受其功能固有的來自血液動力的恒定的且周期的機械應力的動態 結構。當自然心臟瓣膜的功能衰退或失效時，通常需要用人工生物心臟瓣膜替代。
[0003] 一種常見類型的人工生物心臟瓣膜是生物組織瓣膜，其經常被耦接到金屬框架且 被金屬框架支撐。金屬框架可以是線框或是可收縮/可擴張的支架。當人工生物心臟瓣膜 被植入時，其經受周期血液動態力，引起小葉打開和合緊（coapt)。這些力進而將機械應力 傳遞到支撐金屬框架上。因此期望金屬框架具有結構完整性，其能夠抵抗這些應力。
[0004] 金屬框架諸如線框或支架的表面可能經常充滿小的瑕疵，其可能最終導致降低的 疲勞壽命和過早失效。這些缺陷可以是如下形式：夾雜物（微粒）、劃線（drawlines)、結 合線或劃痕，這些缺陷都是在分別用于成形線框或支架的線材或管材的制造期間產生的。 因此期望在將金屬框架結合到心臟瓣膜內之前，移除或改善這些瑕疵。
[0005] 解決金屬框架表面瑕疵的一種方法是機械拋光表面。然而，機械拋光金屬框架的 表面是困難的，因為這些表面不是平的并且通常具有復雜或彎曲的幾何構型。均勻拋光有 一定形狀的金屬框架表面將會非常困難。就電解拋光而言存在類似的挑戰。另外，雖然機 械拋光或電解拋光可以移除某些瑕疵，但是機械拋光或電解拋光將會暴露存在于金屬框架 表面之下的某些其他瑕疵。
[0006] 因此需要的是一種用于處理人工生物心臟瓣膜的金屬框架以改善其疲勞壽命并 因此改善置入病人體內后耐久性的方法。

【發明內容】

[0007] 公開了方法和包含金屬框架的人工生物心臟瓣膜，其中所述金屬框架可以經受進 一步處理以使用粘合層和涂層涂覆外表面的至少一部分（如果不是全部），以由此增加其 被植入病人體內后的疲勞壽命和耐久性。本文中描述的方法特別有利于允許均勻地施加涂 層，而不管構成人工生物心臟瓣膜的金屬框架的彎曲的、圓形的或其他復雜的幾何形狀。另 外，用于粘合層和涂層的應用的加工參數可以定制，以便不會妨礙金屬框架的屬性和形狀。
[0008] 在一個實施例中，描述了用于提高金屬基體的疲勞壽命的方法。該方法可以包 含提供金屬框架，諸如支架或線框。該方法還包含將粘合層施加到金屬框架的外部表面 的至少一部分上。該方法還包含使用選自物理氣相沉積（PVD)和化學氣相沉積（CVD)中 的技術將涂料材料施加到設置在金屬框架的外表面上的粘合層的至少一部分上。在大約 150°C(大約300°F)或更低溫度下，可以施加所述涂料（coating)。涂層可以具有10μm 或更薄的厚度。
[0009] 根據第一個獨立的方面，所述金屬框架可以由選自金屬合金、形狀記憶金屬和超 彈性金屬組成的組中的材料制成。
[0010] 根據第二個獨立的方面，所述PVD可以是低溫電弧氣相沉積（LTAVD)。
[0011] 根據第三個獨立的方面，可以在大約145°C(大約296°F)的溫度下施加涂料。
[0012] 根據第四個獨立的方面，粘合層可以包含選自由如下組成的組中的一種或組合： 絡、鈦?、鉬、鈀和銀。
[0013] 根據第五個獨立的方面，粘合層和涂料材料可以包含相同的金屬。
[0014] 根據第六個獨立的方面，涂料材料可以由選自由如下組成的組中的材料的一種或 組合制成：金屬氧化物、金屬氮化物和金屬碳化物。
[0015] 根據第七個獨立的方面，金屬氧化物、金屬氮化物或金屬碳化物中的金屬可以是 選自由如下組成的組中的一種或多種：鉻、鈦、鋯、鋁、鉑、鈀和鈮。
[0016] 根據第八個獨立的方面，涂料材料可以由氮化鉻制成。
[0017] 根據第九個獨立的方面，可以使用LTAVD執行具有氮化鉻的涂料。
[0018] 根據第十個獨立的方面，涂層可以具有大約5μπι或更薄的厚度。涂層可以具有大 約1μπ?或更薄的厚度。
[0019] 在另一個實施例中，提供了改進的人工生物心臟瓣膜。人工生物心臟瓣膜可以包 含金屬框架和耦接到金屬框架進而形成心臟瓣膜的小葉的生物組織。金屬框架可以具有外 表面和涂覆金屬框架外表面至少一部分的粘合層。粘合層可以包含選自由如下組成的組中 的金屬：鉻、鈦、鋯、鋁、鉑、鈀和鈮。涂層可以被設置在粘合層的至少一部分上。涂層可以選 自由如下組成的組：金屬氮化物、金屬碳化物、金屬氧化物和這些的組合。
[0020] 根據第一個獨立的方面，涂層可以具有大約ΙΟμπι或更薄的厚度。
[0021] 根據第二個獨立的方面，涂層可以具有大約20nm或更小的晶粒尺寸。
[0022] 根據第三個獨立的方面，涂層可以具有從大約10nm到大約15nm的晶粒尺寸。
[0023] 根據第四個獨立的方面，涂層可以具有立方相和正交相兩者。
[0024] 根據第五個獨立的方面，涂層可以是具有隨機取向晶粒的多晶體。
[0025] 根據第六個獨立的方面，粘合層和涂層可以包含相同的金屬。
[0026] 根據第七個獨立的方面，粘合層可以包含鉻。
[0027] 根據第八個獨立的方面，涂層可以包含氮化鉻。
[0028] 另一實施例提供了一種用于提高可植入裝置的金屬框架的疲勞壽命的方法，該方 法包含：在可植入裝置的金屬框架的至少一部分上設置粘合層，粘合層包含至少一種元素 金屬；和將涂層真空沉積在粘合層的至少一部分上，所述涂層包含金屬氧化物、金屬氮化物 或金屬碳化物中的至少一種。
[0029] 在另一些實施例中，設置粘合層包含通過真空沉積或通過電化學沉積中的至少一 種方式設置粘合層。在一些實施例中，至少一種元素金屬選自由如下組成的組：鋁、鈦、鋯、 鉿、釩、鈮、鉭、鉻、鉬、鎢、釕、鈷、錸、銥、鈀、鉑、銅、銀以及金。在一些實施例中，將粘合層設 置在金屬框架的至少一部分上包含將粘合層設置在心臟瓣膜的支架或線框中的至少一個 的至少一部分上。在一些實施例中，將粘合層設置在金屬框架的至少一部分上包含將粘合 層設置在包含不銹鋼、鈷鉻、鈦合金、鎳鈦諾、金屬合金、形狀記憶金屬或者超彈性金屬中至 少一種的金屬框架的至少一部分上。
[0030] 在一些實施例中，真空沉積涂層包含使用物理氣相沉積（PVD)、化學氣相沉積 (CVD)或低溫電弧氣相沉積（LTAVD)中的至少一種來真空沉積涂層。在一些實施例中，真空 沉積涂層包含在大約150°C(大約300°F)的溫度下或更低溫度下真空沉積涂層。在一些 實施例中，真空沉積涂層包含真空沉積具有大約10μπι或更薄的厚度的涂層。在一些實施 例中，涂層的金屬氧化物、金屬氮化物或金屬碳化物中的至少一種包含選擇由如下組成的 組中的至少一種金屬：錯、欽、錯、給、fji、銀、組、絡、鑰、媽、Φ了、鉆、鍊、依、f巴以及銷。
[0031] 在一個實施例中，真空沉積涂層包含真空沉積包含氮化鉻的涂層。在一些實施例 中，粘合層和涂層包括相同的金屬。
[0032] 另一實施例提供了人工心臟瓣膜，所述人工心臟瓣膜包含：金屬框架；設置在所 述金屬框架的至少部分上的粘合層，所述粘合層包含至少一種元素金屬；設置在粘合層的 至少部分上的涂層，所述涂層包含金屬氧化物、金屬氮化物或金屬碳化物中的至少一種；以 及固定到所述金屬框架的多個小葉，所述多個小葉限定穿過其中的血流的單向瓣膜。
[0033] 在一些實施例中，所述粘合層的