一種治療白血病的制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療白血病的制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002] 白血病（Leukemia)又稱"血癌"，是造血系統的惡性腫瘤。其特征是骨髓、淋巴結 等造血系統中一種或多種血細胞成分發生惡性腫瘤，并浸潤體內各臟器組織，導致正常造 血細胞受抑制，產生各種癥狀(其特點是骨髓及其它造血組織中有大量無核細胞無限制地 增生，并進入外周血液，將正常血細胞的內核明顯吸附)。臨床上常以發熱、出血、貧血，肝、 脾、淋巴結腫大為特點。白血病一般按自然病程和細胞幼稚程度分為急性和慢性，按細胞 類型分為粒細胞、淋巴細胞、單核細胞等類型，臨床表現各有異同之處。白血病是常見腫瘤 之一，占腫瘤發病率的第六位，其中急性多于慢性，急性者占70%以上，其中急粒占首位，急 淋、急單次之。慢性白血病在我國以慢性粒細胞性白血病多見。各型急性白血病的臨床表 現主要包括骨髓組織受白血病細胞浸潤所引起的造血功能障礙之表現(如貧血、感染、出血 等)以及白血病細胞的全身浸潤引起臟器的異常表現兩大方面。可經中藥及化療，大部分可 達緩解，也可骨髓移植治療，一部分可長期存活甚至治愈。
[0003] 根據臨床表現，白血病多屬于中醫學"急勞"、"血證"、"溫病"、"瘰疬"等范疇。現 代醫家結合臨床實踐豐富和發展了白血病病因病機說，認為白血病的發生，多音音先天稟 賦薄弱，久病致虛；或接觸毒物，邪氣過盛；或內傷七情，或飲食不節，或房事過度，或勞倦 所傷，令臟腑、經絡、陰陽、失血失調，外感六淫邪毒趁虛而入，累及臟腑骨髓，致氣滯血瘀， 痰瘀互結而成。
[0004] 由于白血病分型和預后分層復雜，因此沒有千篇一律的治療方法，需要結合細致 的分型和預后分層制定治療方案。目前主要有下列幾類治療方法：化學治療、放射治療、 靶向治療、免疫治療、干細胞移植等。近20年來，對白血病的治療已取得了顯著進展，但仍 未找到治愈方法。申請公布號CN104825644A(申請號201510250320. 7)的中國發明專利 文獻公開了一種治療白血病的中藥制劑，由以下重量份配比的原料制成：來馬回100-120， 金銀花50-60,白花蛇舌草50-60,半枝蓮40-60,元參15-20,甘草15-20,當歸100-120,阿 膠 20-30,藕粉 10-20,糖粉 5-10。申請公布號CN104721272A(申請號 201510175243.3) 的中國發明專利文獻公開了一種治療白血病的藥物，由以下重量份配比的原料制成：茵陳 l〇g，連翹l〇g，白鞏l〇g，二花l〇g，黃土 30g，蒲公英10g，甘草10g，黃苳10g。申請公布號 CN104888167A(申請號201510263838. 4)的中國發明專利文獻公開了一種治療白血病 的中藥制劑，由下述原料組分配伍而成：當歸3-5份、川芎3-5份、熟地黃6-10份、白芍4-8 份、北沙參3-5份、白術6-9份、茯苳2-6份、炙甘草2-6份、生姜2-4份、大率3-5份、五味 子4-20份、旱蓮草3-5份、麥冬3-5份、龜板6-10份、半枝蓮2-4份、犀角3-5份、蒲黃4-8 份、五靈脂5-7份。
[0005] 由于治療白血病的化療藥物副作用大，對機體正常細胞破壞力強，使患者免疫力 低下而出現感染、敗血癥等危重并發癥。但某些中藥本身具有靶向抗癌作用，亦可通過調節 免疫等與化療相協同殺滅腫瘤細胞，且中藥具有來源廣泛、價格低廉、毒副作用小等特點， 故近年來國內外許多學者從中藥中尋找高效、低毒、多靶點的抗腫瘤藥物。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便的一種治療 白血病的制劑及制備方法。該制劑療效確切且無毒副作用。
[0007] 本發明的技術方案是： 一種治療白血病的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：淡竹葉8-13 ;灰貫眾 6-12 ;麥門冬7-11 ;羊蹄草9-13 ;當歸藤8-14 ;銀柴胡6-11 ;鹿耳翎4-10 ;貓爪草7-12 ;珍 珠風6-13 ;阿膠5-8 ;刮筋板7-13 ;魚眼草8-12 ;麥斛6-10 ;何首烏5-12。
[0008] 優選的方案中，淡竹葉9. 5-11. 5 ;灰貫眾8-10 ;麥門冬8-10 ;羊蹄草10-12 ;當歸 藤10-12 ;銀柴胡7. 5-9. 5 ;鹿耳翎6-8 ;貓爪草8. 5-10. 5 ;珍珠風8-11 ;阿膠6-7 ;刮筋板 9-11 ;魚眼草9-11 ;麥斛7-9 ;何首烏7-10。
[0009] 更加優選的，淡竹葉10. 5 ;灰貫眾9 ;麥門冬9 ;羊蹄草11 ;當歸藤11 ;銀柴胡8.5 ; 鹿耳翎7 ;貓爪草9. 5 ;珍珠風9. 5 ;阿膠6. 5 ;刮筋板10 ;魚眼草10 ;麥斛8 ;何首烏8. 5。
[0010] -種治療白血病的制劑的片劑的制備方法，步驟如下： (1) 銀柴胡、灰貫眾和珍珠風混合，淋入0. 65-0. 85倍量的菠菜汁(優選淋入0. 75倍量 的菠菜汁)，拌勻，悶3-5小時(優選悶4小時)，取出，文火加熱炒干，取出，備用； (2) 當歸藤、麥門冬、何首烏和貓爪草混合，粉碎成粗粉，置于中藥通透袋中，加入 2. 5-4. 5倍量的白酒密封浸提3-5天(優選加入3. 5倍量的白酒密封浸提4天)，收集浸提 液，過濾，濾液減壓蒸餾成稠膏，備用； (3) 將淡竹葉、羊蹄草、鹿耳翎、刮筋板、魚眼草和麥斛一同置于藥鍋內，加純凈水浸泡 1-2小時(優選加純凈水浸泡1. 5小時)，然后加入步驟（1)處理后的原料藥，文火煎煮兩次， 第一次煎煮23-34分鐘(優選第一次煎煮28分鐘)，第二次煎煮19-27分鐘(優選第二次煎煮 23分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓濃縮成稠膏，與步驟（2)所得稠膏混合，于80-90°C 真空干燥(優選于85°C真空干燥)，得干膏粉，備用； (4) 將阿膠搗碎成細粉，加入到步驟（3)所得干膏粉中，邊攪拌邊加入其它輔料，混勻， 壓成片劑，即得。
[0011] 上述一種治療白血病的制劑的片劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中真空干 燥的時間為32-50分鐘(優選的真空干燥的時間為36-46分鐘，更加優選的真空干燥的時間 為40分鐘）。
[0012] 上述一種治療白血病的制劑的片劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中所述輔 料為0. 01-0. 02倍原料藥量的硬脂酸鎂和0. 12-0. 18倍原料藥量的滑石粉(優選的輔料為 0. 013-0. 017倍原料藥量的硬脂酸鎂和0. 14-0. 16倍原料藥量的滑石粉，更加優選的輔料 為0. 015倍原料藥量的硬脂酸鎂和0. 15倍原料藥量的滑石粉)。
[0013] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 魚眼草、鹿耳翎、麥斛和淡竹葉混合，置于炒藥鍋內，文火加熱翻炒至藥材微變色， 淋入0. 3-0. 5倍量的姜汁(優選淋入0. 4倍量的姜汁)，繼續翻炒至姜汁被吸盡，取出，備用； (2) 當歸藤、銀柴胡、貓爪草和何首烏混合，加3-4倍量的水塔陳醋浸泡20-30分鐘(優 選加3. 5倍量的水塔陳醋浸泡25分鐘)，取出，文火炒干為度，放涼，備用； (3) 灰貫眾、羊蹄草、珍珠風、刮筋板和麥門冬混合，加純凈水文火煎煮25-45分鐘(優 選加純凈水文火煎煮35分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮至80°C相對密度為1. 15-1. 18的清膏， 噴霧干燥，得干膏粉，備用； (4) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥與阿膠一同粉碎成細粉，與步驟（3)所得干膏粉 混合，制粒，整粒，過篩，裝入膠囊殼，即得。
[0014] 上述一種治療白血病的制劑的膠囊劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中過 50-80目篩(優選的過60-70目篩，更加優選的過65目篩)。
[0015] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 麥門冬、當歸藤、銀柴胡、貓爪草、刮筋板和何首烏混合，置于4-6倍原料藥量的蜂 蜜甘草水中浸泡3-6小時(優選置于5倍原料藥量的蜂蜜甘草水中浸泡4. 5小時)，其中蜂 蜜：甘草：水=1:3:5,然后文火炒至微黃，取出，干燥，粉碎成細粉，備用； (2) 珍珠風和羊蹄草置于炒藥鍋內，文火加熱炒至微焦，噴淋0. 12-0. 16倍量的食鹽水 (優選噴淋〇. 14倍量的食鹽水)，炒干為度，取出，搗碎成細粉，備用； (3) 將淡竹葉、灰貫眾、鹿耳翎、魚眼草和麥斛混合，加0. 11-0. 13倍原料藥量的煉蜜和 0. 22-0. 30倍原料藥量的黃酒拌勻(優選加0. 12倍原料藥量的煉蜜和0. 26倍原料藥量的黃 酒拌勻)，文火加熱，炒至不粘手為度，取出，干燥，與阿膠一同搗碎成細粉，備用； (4) 將步驟（1)- (3)所得細粉混合，以混合細粉：雙歧糖：玉米淀粉為3:1:0. 5的比例 置于制粒機攪拌，加工成顆粒劑，即得。
[0016] 所述稠膏劑的制備方法是： (1) 淡竹葉、灰貫眾、鹿耳翎、麥斛、魚眼草和刮筋板混合，粉碎成粗粉，將所得粗粉置于 滲漉筒內，以濃度為45%-65%的乙醇為溶劑(優選以濃度為55%的乙醇為溶劑)，按照滲漉法 進行滲漉，收集滲漉液，過濾，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，