一種可組裝異體皮質骨軸向融合器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種融合器，尤其是涉及一種可組裝異體皮質骨軸向融合器。
【背景技術】
[0002]腰椎融合術的概念源于20世紀50年代，經過多年的發展，目前已成為最常用的治療退變性腰椎疾病的重要方法之一，廣泛應用于治療各種需要穩定的腰椎疾病。傳統開放后路腰椎融合術往往需要廣泛剝離雙側椎旁軟組織，使椎旁肌發生去神經化改變，同時由于切除棘突及韌帶，后柱結構破壞嚴重，可導致遲發性脊柱不穩；術后剝離的骶棘肌通過疤痕相互愈合，損害了其正常的生理特性，導致部分患者術后殘留頑固性腰背部疼痛，Zdeblick將這種腰椎融合術后引發的慢性腰痛稱為融合病(Fus1n Disease)。
[0003]為了避免和減少上述后遺癥的發生，近年來，采用微創方式進行腰椎融合的手術方法得到了越來越多醫生的關注，各種微創的腰椎融合術式如:微創PLIF/TL1、MIN1-ALIF、X/DLIF等方法應運而生。研究表明，各種微創的腰椎融合方法具有組織損傷小、術后疼痛少、住院時間短以及可以迅速恢復日常活動等優點，臨床療效優良。
[0004]經骶前入路的軸向椎間融合術(Axial Lumbar IntervertebralFus1n, AxiaLIF)是2004年由美國Andrew Cragg首次報道的，它采用全新的經骶前軸向入路進行L5/S1的椎間融合，最大限度的減少了手術對入路組織、椎旁軟組織及脊柱結構的損傷。其具有以下優點:1)不損傷椎間盤纖維環、后縱韌帶等組織，盡量多的保留了原有正常組織，力學上穩定；2)不剝離肌肉、骨膜、韌帶等，創傷小；3)該術式切口小，操作簡單，操作過程中不會產生失活組織和解剖死腔，感染的風險較小；4)力學上，軸向融合在抗剪切、平移、抗屈曲、伸展等方面均有很好的力學表現。目前AxiaLIF可用于椎間盤源性腰痛，退變性腰椎側彎，1、II度峽部裂型腰椎滑脫，后方或者后外側腰椎融合不成功，有L5/S1假關節等疾病的治療。經初步臨床研究報道療效滿意，引起了廣大學者的關注。
[0005]國外已有經骶前AxiaLIF入路的相關解剖學研究，國內也有學者對國人骶前間隙解剖及手術入路的安全性進行了解剖學研究及影像測量。但有關AxiaLIF的解剖研究均只涉及腰5/骶I節段的融合，并且這些解剖學研究均未考慮融合器的實際大小及其在腰骶椎的位置，所以與臨床實際運用有一定差距。臨床實踐中有些病人同時合并有腰4/5和腰5/骶I的病變，需要從腰4融合至骶1，目前國內外對于軸向融合器同時融合腰4/5及腰5/骶I的手術入路尚未見研究報道。同時金屬的軸向融合器植入腰骶段后，一旦腰骶段未融合，形成假關節，則必須從前路取出軸向融合器，其手術損傷大，風險高，對腰骶段穩定性的破壞也很大，并且金屬融合器取出很困難，除可造成腰骶段的神經血管損傷外，骶骨前工作通道已有的手術疤痕還可能增加直腸穿孔的并發癥，對男性患者而言還有可能會引起性功能不全，甚至造成致命危險，大多數患者難以接受。2009年Devine報告一例經腹膜外旁正中切口取出軸向融合器改行ALIF融合的病例，稱軸向融合器的取出是一個挑戰。

【發明內容】

[0006]本發明的目的就是為了克服上述現有技術存在的缺陷而提供一種由兩種材質組成的可組裝異體皮質骨軸向融合器。
[0007]本發明的目的可以通過以下技術方案來實現:
[0008]—種可組裝異體皮質骨軸向融合器，包括螺紋桿、融合器及連接桿，所述的螺紋桿設置有若干個，相鄰兩個螺紋桿之間通過連接桿連接，且相鄰兩個螺紋桿之間留有間隔，所述的融合器套設在相鄰兩個螺紋桿之間間隔處，所述的螺紋桿與融合器組裝成整體錐形結構。
[0009]所述的螺紋桿設有至少兩個，最上端的螺紋桿為錐形結構，其余的螺紋桿為圓錐臺結構，所述的螺紋桿為圓錐臺結構，所述的融合器為中空圓錐臺結構，所述的螺紋桿與融合器組裝后，任意一個融合器上表面的外徑與連接在該融合器上面的螺紋桿下表面外徑相等，任意一個融合器下表面的外徑與連接在該融合器下面的螺紋桿上表面外徑相等。
[0010]相鄰兩個螺紋桿之間通過插接連接桿而連接在一起。螺紋桿設置3個以上時，最上端的螺紋桿的底部開設有插接孔，最下端的螺紋桿的頂部設有連接桿，位于中間部位的螺紋桿底部開設有插接孔，位于中間部位的螺紋桿頂部設有連接桿，相鄰兩個螺紋桿連接時，下方螺紋桿上的連接桿插接到上方螺紋桿的插接孔內，所述的連接桿與插接孔之間采用螺紋連接。
[0011]使用時，螺紋桿的尺寸與個數可根據不同病人的椎體高度進行精準定制。
[0012]所述的融合器套設在相鄰兩個螺紋桿之間的連接管外側。
[0013]所述的螺紋桿的外側開設有連續的螺紋。
[0014]所述的融合器的側壁上設有不同孔徑的孔洞。
[0015]所述的螺紋桿與連接桿均為鈦合金材質。
[0016]所述的融合器為異體皮質骨材質。
[0017]作為優選方式，該融合器為由三個螺紋桿與兩個融合器組成的雙節段軸向融合器。
[0018]異體皮質骨的形態、幾何形狀、生物學性能與自體骨相似，其具有良好生物相容性，經過脫細胞、脫蛋白等處理，異體骨抗原性進一步降低，且異體骨富含基質材料所需要的氨基酸序列，是天然的多孔結構，微孔大小合適，為細胞因子的附著及新骨的長入提供良好的環境。所以為了克服AxiaLIF金屬融合器在融合失敗后翻修困難的缺點，本發明將軸向融合器改進設計成異體皮質骨軸向融合器，本發明融合器使用時，將異體皮質骨的融合器放置于腰骶段，且其融合效果能達到自體髂骨等同的效果。
[0019]與現有技術相比，本發明具有以下優點及有益效果:
[0020]1、由鈦合金材料的螺紋桿與連接桿作為力學支撐，并且螺紋桿作為鉆進骨體內結構，而異體皮質骨材質的融合器作為生物相容性材料，使用時融合器位于相鄰骨體之間縫隙，使得生物相容性更高，即本發明融合兩種材料的優點，利用鈦合金材質提供融合器的力學性能，提高融合器的穩定性，利用異體皮質骨提供融合器的生物相容性。
[0021]2、本發明融合器為可拆卸組裝結構，可以根據每個病人的情況用不同型號的融合器，或者改變螺紋桿、融合器的長度或數量來調整融合器的整體長度，以擴大該融合器的使用范圍。
[0022]3、如出現假關節、椎間未融合，則本發明融合器不需要取出，可直接行后路翻修手術