螺旋形混合式支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明總體上涉及支架，支架是植入在身體內的脈管(例如，血管)中以支撐脈管和保持脈管打開或者將其他內置假體固定或支撐在脈管中的管腔內內置假體裝置。
【背景技術】
[0002]在本領域中已知各種支架。通常，支架呈大體管狀形狀，并且可從相對較小的未擴張直徑擴張到較大的擴張直徑。為了植入，通常將支架安裝在導管的端部上，其中支架以其小對較小的未擴張直徑保持在導管上。利用導管，將未擴張的支架通過內腔引導到預期植入部位。一旦支架位于該預期植入部位，則該支架或者通過內部力(例如，通過使位于支架內部的球囊膨脹)或者通過允許該支架自擴張(例如，通過將套筒從自擴張支架周圍移除)而擴張，從而允許支架向外擴張。一些自擴張支架通過球囊進一步擴張到它們的最終直徑。在所有這些情況下，擴張支架都阻擋脈管狹窄的趨勢，由此維持脈管的開放性。
[0003]支架可以由管或扁平金屬片材構成，這里也將扁平金屬片材交替地稱為平面金屬片材，諸如通過焊接、機械鎖定或其他方式將金屬片材卷起并固定以形成支架的管狀結構。
[0004]涉及支架設計的專利的一些示例包括授予Palmaz的美國專利N0.4，733，665、授予 Gianturco 的美國專利 N0.4，800，882 和 N0.5，282，824、授予 Hillstead 的美國專利N0.4，856，516 和 N0.5，116，365、授予 Wiktor 的美國專利 N0.4，886，062 和 N0.4，969，458、授予Pinchuk的美國專利N0.5, 019, 090、授予Palmaz和Schatz的美國專利N0.5, 102, 417、授予Wolff的美國專利N0.5, 104, 404、授予Tower的美國專利N0.5, 161, 547、授予Cardon等人的美國專利N0.5，383，892、授予Pinchasik等人的美國專利N0.5，449，373和授予Israel等人的美國專利N0.5，733，303。
[0005]一種類型的支架被稱為螺旋形支架或螺旋支架。這種支架設計例如在美國專利N0.6，503, 270和N0.6，355，059中進行了描述，通過參考將這兩個專利完全結合在本文中。該支架設計被構造成螺旋形支架，在該螺旋形支架中，線圈由一條纏繞的蜂窩(隔室)形成，其中這些蜂窩形成了包括一系列彎曲部的蜿蜒圖案。其他類似的螺旋形卷繞的支架結構在本領域中也是已知的。
[0006]先前的支架設計的一個目的是確保支架在其擴張時具有充分的徑向強度，從而使得支架能夠充分地支撐內腔。然而，具有高徑向強度的支架傾向于具有比植入該支架的脈管高的縱向剛度。當支架具有比植入該支架的脈管高的縱向剛度時，由于在脈管的安裝支架區段和未安裝支架區段之間的順應性的不匹配引起的應力集中，在支架的端部處可能對脈管產生更大損傷，或相反剛性支架可能干擾脈管的天然彎曲和伸展趨勢。相反，具有良好柔性的支架經常缺乏用于脈管壁的充分和/或均勻的徑向支撐。因而，在本領域中繼續需要一種支架，這種支架在良好的徑向強度和高度的縱向柔性之間具有平衡。
[0007]本領域中出現的另一個問題是，當努力簡化支架制造過程以降低成本但仍然防止制造缺陷時，仍然能夠生產具有均勻的高柔性和充分的徑向支撐的支架。

【發明內容】

[0008]本發明提供了一種螺旋形支架，該螺旋形支架是縱向柔性的，使得該支架能夠容易地沿著曲折內腔行進并且在部署之后不會顯著地改變脈管的順從性，其中該支架相對穩定，使得其避免以潛在地阻塞內腔的方式彎曲或傾斜并且避免留下脈管壁的顯著部分不受支撐。本發明的支架包括由聚合物纖維層或其他固定件保持的螺旋形結構。另外，該支架具有與縱向柔性、順應性和對縱向反復彎曲、壓縮和扭轉的疲勞抗性結合的金屬支架的徑向支撐，其比可由金屬支架獲得的高得多。
[0009]本發明的一個實施方式包括主支架部件，該主支架部件與諸如例如生物相容材料之類的聚合物纖維相結合，其中所述聚合物纖維層保持所述支架的管狀形狀，同時該主部件向脈管和聚合物纖維層提供結構支撐，以防止在部署之后聚合物層向腔內下垂。
[0010]所述主支架部件可以由條帶或條形成為連續長形部件，優選具有形成周期性箕狀部部分的間隔開的起伏部分。所述起伏部分應該被理解為包括具有大體正弦或Z字形圖案的部分。所述條帶可以被螺旋形纏繞以產生螺旋形的管狀結構，該管狀結構在擴張之后能夠用來保持血管開放。所述條帶被設計成在螺旋形纏繞之后自然地形成螺旋形管狀結構，使得螺旋形線圈的各個循環(由在螺旋方向上橫過所得到的管狀結構的整個圓周所需的條帶的長度限定)橫跨該管狀結構的縱向軸線彼此間隔開。該支架還可以包括兩個或更多個同時纏繞的條帶，使得不同條帶的繞圈沿著該支架交替或交錯或者部分或全部地重疊。
[0011]另選地，所述主支架部件或螺旋形取向的條帶可以由管形成，其中該管狀結構已經被蝕刻或激光切割成本發明的螺旋形卷繞的結構。
[0012]所述主支架部件形成了螺旋形線圈的管狀結構。沿著該支架的縱向軸線在螺旋形線圈的循環之間的距離可以根據具體支架的要求而在長度上變化。
[0013]在另一個實施方式中，所述主支架部件可以被設計成使得每個起伏線圈直接抵靠該螺旋形結構的相鄰的起伏線圈，使得循環之間的空間最小化。也就是說，在螺旋形線圈的不同循環處，起伏圖案座落在相鄰的基本類似的起伏圖案內。這樣，支架的螺旋形線圈給內腔的壁提供了增強覆蓋，而不會損失支架總體柔性。由于螺旋形線圈可以彼此不直接接觸地座落在彼此之內，因此所形成的支架的總體柔性不會受到螺旋線圈的不同循環的接近的影響。該布置也防止了連接螺旋的聚合物層的潛在下垂。相鄰線圈中的元件的座落可以是以上描述的起伏結構的座落或連接至該起伏結構的任何類型的連接元件的座落。這些元件可以是與支架的縱向方向對準或相對于該支架的縱向方向傾斜或彎曲的筆直一桿狀一元件。
[0014]所述主支架部件可以包括側帶和端帶。所述側帶沿著所述主支架部件的長度以平行方式延伸。每個都優選包括起伏圖案，該起伏圖案可以與一個或多個相鄰的側帶直接相交或通過橫向支柱相交。每個帶可以從所述條的任一端延伸并且可以相對于形成所述條帶的中央部分的側帶成角度地定位。這些端帶可以被設計成在形成時在所述支架的任一端部或兩個端部處圍繞所述管狀結構的圓周形成圓周帶或環。所述端帶可以是漸縮的和/或與附加元件(例如，鉤部、聚合物、焊接部等)附接以固定螺旋形管狀結構的端部。另選地，所述端帶可以通過將側帶的長度延長成使得單個起伏圖案在所述主支架部件的任一個縱向方向上延伸而形成。所述主支架部件可以進一步包括一個或多個鉤部，所述一個或多個鉤部在管狀支架形成時以定向成與端帶對準的角度從任一個或兩個側帶延伸。在形成支架時，例如舉例來說，在螺旋形纏繞所述主支架部件時，所述鉤部可以通過焊接或其他手段而連接至所述端帶，以圍繞支架的圓周形成封閉的帶或環，該帶或環可以近似定向在具有所述支架的縱向軸線的直筒的桶(barrel)處。
[0015]所述主支架部件可以由非晶態金屬合金、規則金屬或其他生物相容材料形成。本發明的非晶態金屬支架可以由一個或多個螺旋形卷繞的扁平金屬片材形成。因為非晶態金屬合金在不使金屬恢復到不期望的晶體形式的情況下無法容易地焊接，本發明設想了將螺旋形卷繞的非晶態金屬合金主支架部件包裹或嵌入在聚合物纖維層(諸如生物相容的非金屬材料)中，由此形成混合式支架，其中采用混合是指支架的機械特性是金屬典型的強大徑向結構和非金屬材料典型的柔軟和耐用的縱向結構的混合。
[0016]在一個實施方式中，所述主支架部件可以通過聚合物層來保持在其螺旋卷繞形式中，而無需將螺旋形卷繞的條焊接或以其他方式互鎖至其自身。可以使用第二支架部件即固定件來為所述主支架部件的管狀形狀提供縱向剛性和結構支持，同時有助于支架的縱向柔性。該固定件被定向且附接至所述主支架部件，使得在所述支架擴張或彎曲時，所述固定件有助于支架的總體柔性，同時仍然有助于將所述主支架部件保持在管狀形狀中。所述固定件可以包括纖維、絲、線、條帶、條、聚合物、網等。在另一個實施方式中，所述主支架部件通過焊接或互鎖螺旋形線圈的元件來使該結構保持在合適的圓筒狀形狀而保持在其螺旋形式中。類似地，設想了將聚合物和其他固定手段組合來保持螺旋形結構的實施方式。
【附圖說明】
[0017]圖1示出了通過多孔聚合物纖維結構相連的支架構件的顯微照片。
[0018]圖2示出了具有通過纖維聚合物結構相連的示意性螺旋形部件的支架。
[0019]圖3示出了通過纖維聚合物結構相連的主支架部件的一個實施方式。
[0020]圖4示出了根據本發明的一個實施方式形成的扁平或平面條帶主支架部件。
[0021]圖5示出了根據本發明的螺旋形主支架部件，該螺旋形主支架部件在兩個螺旋形線圈之間具有可變距離；
[0022]圖6示出了具有螺旋形主支架部件的本發明的另一個實施方式，該螺旋形主支架部件具有側帶和端帶，詳細地說，具有變化橫向支柱并且嵌入在聚合物中。
[0023]圖7示出了本發明的又一個實施方式，其中螺旋形主支架部件使其線圈座落在彼此之內。
[0024]圖8示出了主支架部件的一個實施方式，該主支架部件由具有構圖帶狀部的扁平條帶構成并且包括具有一個或多個示例性開口(fenestrat1n)的支柱。
[0025]圖8A是圖8的主支架部件的端帶的放大圖。
[0026]圖9示出了主支架部件的扁平條帶視圖，該主支架部件具有起伏部部并且包括具有一個或多個示例性開口的支柱。
[0027]圖9A是圖9的第一端帶的扁平條帶的放大圖。
[0028]圖9B是圖9的第二端帶的扁平條帶的放大圖。
[0029]圖10示出了固定結構和主支架部件的照片。
[0030]圖11示出了嵌入在若干個條帶固定件(securement)中的螺旋形主支架部件的一個實施方式。
[0031]圖12示出了由緊固在離散點處的多個螺旋形固定件保持的螺旋形主支架部件。
[0032]圖13示出了主支架部件的扁平或平面條帶視圖，該主支架部件具有帶起伏部的側帶和從側帶的兩端延伸的具有起伏部的端帶以及從每個側帶延伸的鉤部。
[0033]圖14示出了圖13的螺旋形主支架部件的管狀視圖。
[0034]圖14A是圖14的支架的局部放大圖。
【具體實施方式】
[0035]本發明提供了一個新類別的管腔內假體裝置，該管腔內假體裝置被限定為螺旋形混合式支架。具體而言，本發明的支架包括采取螺旋形管狀結構形式的主支架部件。該主支架部件可以通過第二部件而保持在其卷繞位置，該第二部件將螺旋形線圈固定成管狀結構。所述第二部件可以是以管狀形式固定所述主支架部件的各種裝置中的一種或多種。所述第二部件可以例如是焊接點、互鎖裝置和/或聚合物。在一個實施方式中，所述第二部件包括聚合物或聚合物纖維，該聚合物或聚合物纖維包裹在卷繞的主支架部件周圍或將其自身嵌入在卷繞的主支架部件中。聚合物纖維層的彈性范圍必須足以允許支架在植入期間和之后進行擴張和最大彎曲，而不