用于將植入件傳送至患者的血管病變處的裝置的制造方法
【專利說明】用于將植入件傳送至患者的血管病變處的裝置
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求美國臨時專利申請N0.61/782940 (該美國臨時專利申請N0.61/782940的申請日為2013年3月14日)和美國臨時專利申請N0.61/869265 (該美國臨時專利申請N0.61/869265的申請日為2013年8月23日)的優先權和權益，且它們的全部內容結合到本申請中，作為參考。
技術領域
[0003]在多個實施例中，本發明涉及用于對腦動脈瘤和/或其它類似血管病變提供非侵入治療的裝置和方法，其中，植入件(例如栓塞微線圈)可控制地傳送至損傷處，并通過驅動內置脫離手柄/切割機構而機械脫離。在其它實施例中，本發明涉及可植入的組件，特別是涉及使得聚合物防拉伸部件與可植入裝置(例如栓塞微線圈)連接的接頭，還涉及制造方法。
【背景技術】
[0004]腦動脈瘤(S卩，急性蛛網膜下腔出血)是由于先天性腦動脈薄弱或由于動脈硬化、細菌感染、頭部損傷、腦梅毒等引起的動脈壁上的腦血管腫脹。這種腦動脈瘤是突發性的，無初期癥狀，并能夠引起極大的痛苦。通常，在15%的腦動脈瘤病例中，患者在發生腦動脈瘤時突然死亡。在另外15%的腦動脈瘤病例中，患者在醫學治療中死亡；而在30%的腦動脈瘤病例中，患者在治療后幸存下來，但會有嚴重的后遺癥。因此，腦動脈瘤是一種非常令人關心的情況。
[0005]腦動脈瘤可以通過侵入性療法和非侵入療法來治療。其中，非侵入療法通常用微線圈來填充腦動脈瘤。通常，用微線圈填充腦動脈瘤將使得血液凝結，防止血液的另外流入，并降低動脈瘤破裂(即栓塞)的危險。優選是，非侵入療法能夠緩解腦部手術的后遺癥，并能夠縮短住院時間。
[0006]在非侵入療法中使用的系統通常包括微線圈和用于將微線圈送至患者的腦動脈瘤處的傳送頂推器。當微線圈正確地置于腦動脈瘤中或附近時，操作人員(例如醫生)使得微線圈與傳送頂推器分離。為了起動線圈的脫離，當前的微線圈系統通常需要熱/電源(用于熱或電解脫離)或者機械脫離手柄，在線圈位于動脈瘤中之后，該機械脫離手柄附接在傳送頂推器的近端上。
[0007]某些機械脫離系統使用芯線來除去元件，它提供了在芯線的尖端和線圈的一些部件之間的過盈配合。某些其它機械脫離系統使用互鎖臂，該互鎖臂在前進超過微導管尖端時脫開，或者使用滾珠絲杠機構，該滾珠絲杠機構在頂推器旋轉時使得線圈從傳送頂推器的尖端松開，或者甚至使用液壓系統，該液壓系統在內徑通過鹽水來增壓時將線圈從傳送頂推器尖端推出。
[0008]不過，必須在線圈定位于動脈瘤中之后將機械脫離手柄(或一些其它元件，例如電源箱)附接在傳送頂推器的近端上以便開始線圈的脫離，這成為問題。例如，當附接脫離手柄(或其它元件)時，傳送頂推器和(因此)線圈可能無意中運動。這可能使得線圈失去它在腦動脈瘤內或附近的正確位置。另外，附接脫離手柄(或其它元件)延長了操作時間。當處理過程需要傳送很多這樣的線圈時，這可能明顯增加總操作時間。
[0009]另外，當前可用的可植入裝置(例如栓塞微線圈)通常使用聚合物防拉伸部件來保持微線圈的形狀和防止它在傳送至患者體內的過程中展開。在制造過程中，為了形成在防拉伸部件和微線圈之間的機械固定(例如連接)，防拉伸部件通常在微線圈的一端或兩端處熔化和連接。不過，熔化聚合物的處理明顯降低了防拉伸部件在連接部處的強度。因此，當微線圈處于拉伸時，熔化連接部通常和不利地在低于聚合物防拉伸部件的固有拉伸強度的力作用下失效。
[0010]因此，需要改進的可植入組件以及制造和使用它的方法，還需要用于將植入件傳送給血管病變(例如腦動脈瘤)處的改進系統和方法。

【發明內容】

[0011]在多個實施例中，本發明提供了一種使得微線圈可控制地與傳送頂推器脫離的機械裝置。特別是，本發明的實施例有利地提供了較小但有效的脫離手柄組件，該脫離手柄組件固定地和永久性地附接在傳送裝置的近端上，從而避免了將手柄或其它脫離附件附接在傳送頂推器上以便開始線圈脫離的處理步驟。這樣的裝置更容易使用，不需要任何附件，并簡化了傳送處理過程，特別是對于并不經常執行栓塞病例的那些醫生。
[0012]在一個實施例中，在線圈和傳送頂推器之間的主接頭通過聚合物縫線來產生。因此，該接頭比某些現有技術裝置的微線圈接頭更具有柔性。柔性接頭提高了線圈順應動脈瘤空間的能力，還通過減少動脈瘤穿孔或破裂的機率來提高醫療處理的安全性。
[0013]另外，本發明的實施例提供了用于使得微線圈與傳送頂推器“瞬間”脫離的機械裝置。該機械裝置包括可退回的芯線，該芯線拉動脫離縫線穿過安裝在或形成于傳送頂推器的尖端上的靜止刀片。如后面進一步所述，本發明的實施例的特征在于將脫離縫線附接至傳送頂推器上和用于將脫離縫線從傳送頂推器切斷的多種可選結構。
[0014]通常，在一個方面，本發明的實施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動脈瘤)的裝置。該裝置包括:傳送頂推器(該傳送頂推器有近側軸和柔性遠側軸)；以及靜止刀片，該靜止刀片與柔性遠側軸連接。該靜止刀片包括尖銳和靜止的切割部件，用于切穿使得植入件與傳送頂推器連接的縫線，因此用于當布置在血管病變處附近時釋放該植入件。
[0015]本發明的該方面的多個實施例包括以下特征。靜止刀片可以包圍柔性遠側軸的外表面。另外，可退回的釋放線可以定位在傳送頂推器的管腔內。線圈鉤部件可以與可退回的釋放線的遠端連接，該線圈鉤部件可以包括線環。在一個實施例中，縫線從植入件伸出，穿過傳送頂推器管腔的一部分，穿過線圈鉤部件的線環，并穿過在靜止刀片中的鈍開口。在這樣的實施例中以及在后面所述的其它實施例中，當退回時，釋放線使得縫線朝向刀片的尖銳和靜止的切割部件退回。
[0016]除了鈍開口，靜止刀片還可以確定使得該鈍開口與尖銳和靜止切割部件連接的槽道。而且，靜止刀片還可以確定了在尖銳和靜止切割部件近側的窗口。在一個特殊實施例中，使得植入件與傳送頂推器連接的縫線(i)在第一和第二點處與位于傳送頂推器的管腔內的可退回釋放線連接；以及(ii)延伸穿過由靜止刀片確定的鈍開口和窗口。在該實施例中，裝置可以包括第二縫線，使得植入件與傳送頂推器連接的縫線可以通過該第二縫線而與植入件連接。
[0017]窗口切口也可以確定于柔性遠側軸的壁內，刀片位于該窗口切口上。另外，縫線鎖定管可以與柔性遠側軸連接，縫線的一部分可以鎖定在縫線鎖定管和柔性遠側軸之間。也可選擇，金屬線圈可以與柔性遠側軸連接，且縫線的一部分可以鎖定在金屬線圈和柔性遠偵_之間。
[0018]在另一實施例中，聚合物尖端與柔性遠側軸的遠端連接。靜止刀片可以布置在聚合物尖端附近。這里所述的實施例的柔性遠側軸可以包括柔性內部軸、柔性外部軸和防伸長帶，該防伸長帶用于防止柔性遠側軸的不希望伸長。
[0019]通常，在另一方面，本發明的實施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動脈瘤)的裝置。該裝置包括:傳送頂推器(該傳送頂推器包括近側軸和柔性遠側軸)；以及脫離手柄，該脫離手柄包括用戶可操縱部件，用于當植入件布置在血管病變處附近時開始機械釋放與傳送頂推器連接的植入件。脫離手柄可以固定和永久性地附接在近側軸上，從而裝置的用戶不需要使得脫離手柄與傳送頂推器連接。
[0020]在多個實施例中，應變釋放器與脫離手柄連接，還包圍近側軸的一部分。另外，用于開始機械釋放植入件的用戶可操縱部件可以包括手柄滑動器。
[0021]通常，在還一方面，本發明實施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動脈瘤)的方法。根據該方法，植入件(該植入件通過縫線而與傳送頂推器連接)前進至血管病變處附近。在該方面可以使用的傳送頂推器包括靜止刀片，該靜止刀片自身包括尖銳和靜止的切割部件。使得縫線撞上尖銳和靜止的切割部件，該切割部件切穿該縫線。由此將植入件釋放在血管病變處附近。
[0022]還有，靜止刀片可以包圍傳送頂推器的外表面。另外，可以通過使得與縫線連接的釋放線退回而使得該縫線撞上尖銳和靜止的切割部件。
[0023]通常，在還一方面，本發明實施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動脈瘤)的方法。根據該方法，植入件(該植入件與傳送頂推器連接)前進至血管病變處附近。在該方面可以使用的傳送頂推器固定和永久性地附接在脫離手柄上，從而用戶不需要使得脫離手柄與傳送頂推器連接。脫離手柄包括用戶可操縱部件，例如手柄滑動器，該用戶可操縱部件被驅動成開始從傳送頂推器機械釋放植入件。
[0024]在某些其它實施例中，本發明涉及一種系統，該系統將使得連接聚合物防拉伸部件與可植入裝置(例如栓塞線圈)的接頭的強度增加成等于或大于防拉伸部件自身的拉伸強度，還涉及制造和使用該系統的方法。在一個實施例中，該目的在不使用任意附加材料或粘接劑的情況下實現，從而簡化了制造處理。例如，防拉伸部件可以永久性地附接在微線圈上，并最終與微線圈一起植入患者體內。因此，能夠簡化這種可植入組件的調整接收性。
[0025]在本發明的一個實施例中，聚合物防拉伸部件包括兩個部件。一個部件最大化對于微線圈的附接強度，另一部件提供用于微線圈的抗拉伸性和對于傳送頂推器的附接。
[0026]通常來說，在一方面，本發明的