治療急性中耳炎的中藥制劑及制法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療急性中耳炎的中藥制劑及制法。
【背景技術】
[0002] 急性中耳炎是中耳黏膜的急性化膿性炎癥，由咽鼓管途徑感染最多見。感冒后咽 部、鼻部的炎癥向咽鼓管蔓延，咽鼓管咽口及管腔黏膜出現充血、腫脹，纖毛運動發生障礙， 致病菌乘虛侵入中耳，引起中耳炎。好發于嬰幼兒，冬春季多見，致病菌多為金黃色葡萄球 菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等。侵入途徑有三條，經咽鼓管、外耳道或中耳。 少數病例可能導致鼓膜穿孔。有一部分可能轉為分泌物更多的慢性中耳炎，并導致失聰及 耳痛。部分治療不及時病人可導致鼓膜穿孔引起患耳流膿及聽力下降。它經常是普通感冒 或咽喉感染等上呼吸道感染所引發的疼痛并發癥。
[0003] 耳痛是急性中耳炎早期的臨床癥狀。患者耳痛劇烈，然一旦鼓膜穿孔或切開引流 后，疼痛即減。其次是耳聾、耳鳴、眩暈這些癥狀早期均被耳痛所掩蓋，容易被忽視。全身癥 狀因患者抵抗力和感染細菌的毒力而不同，常有畏寒、發熱、身不適及食欲不振。頭痛特點 表現為發病初期劇烈耳痛在先，然后向患耳同側的顳頂枕部放射，引起難以忍受的半側頭 痛。直到鼓膜穿孔、膿汁溢出后，鼓室內壓力下降，耳痛立刻緩解，頭痛也隨之減輕或消失。 急性中耳炎在中醫上叫"膿耳"、"耳疳"中醫認為，耳部疾病是由于致病邪毒侵犯，使機體正 常生理功能失調，從而發生病理變化，具體到中耳炎，即為肝膽濕熱、邪氣盛行所致。當機體 正氣旺盛，邪氣便不易侵犯而發生病。
[0004] 申請公布號CN 103599298 A (申請號201310575388. 3)的中國發明專利文獻公 開了一種治療急性中耳炎的中藥組合物，由以下重量份數的藥材制成：黃芪12-17份、米碎 花8-12份，水龍膽草17-22份，冰片8-12份、連翹10-15份、馬藺根10-15份、地耳草10-15 份、水莎草8-12份、沙漠嘎27-32份，梨木皮8-12份，核桃楸皮10-15份，黃花稔12-17份， 澤瀉27-32份。申請公布號CN 102743490 A (申請號201210242830. 6)的中國發明專利 文獻公開了一種治療急性中耳炎的中藥，，由以下重量份數的活性成分制成：蒲公英10-20 份、金銀花9-15份、桑寄生9-15份、皂角刺3-9份、夏枯草6-12份、菊花葉9-15份、甘草 6-10份、潷草9-15份、魚腥草10-20份、柚葉10-20份、牛蒡子4-10份、梅花冰片0. 1-0. 3 份、龍膽2-6份、枯礬1-3份、孩兒茶1-3份、血余1-3份。申請公布號CN 104383102 A(申請 號201410630603. X)的中國發明專利文獻公開了一種用于治療急性中耳炎的中藥組合物， 由以下中藥組成：連翹8-10克，黃芩8-10克，板藍根11-13克，炒天蟲3-5克，銀花11-13 克，桃仁5-7克，玄參8-10克，川連2-4克，大力子8-10克，陳皮3-5克，炒蒼耳子3-5克， 蟬衣3-5克。
[0005]目前治療急性中耳炎仍以使用抗生素為主要手段，但由于新型抗生素研發的相對 滯后及臨床上常出現抗生素運用不當，耐藥現象較為普遍。因此目前急性中耳炎患者存在 治療周期長，效果差，費用高等問題，不少病人反復發作，易形成慢性中耳炎。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的 治療急性中耳炎的中藥制劑。該中藥制劑療效確切且無毒副作用。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療急性中耳炎的中藥制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：桔梗13-18 ;八仙 草9-13 ;天葵子7-15 ;大葉桉葉9-14 ;小飛蓬8-16 ;滑石3-7 ;金蓮花10-14 ;龍膽草8-17 ; 山礬葉9-16 ;知母12-17 ;九管血8-12 ;黨參11-16 ;麥門冬7-14 ;芙蓉葉10-15 ;黃柏8-13。
[0008] 優選的方案中，桔梗14-17 ;八仙草10-12 ;天葵子9-13 ;大葉桉葉11-12 ;小飛蓬 10-14 ;滑石4-6 ;金蓮花11-13 ;龍膽草10-15 ;山礬葉11-14 ;知母14-15 ;九管血9-11 ;黨 參13-14 ;麥門冬9-12 ;芙蓉葉11-14 ;黃柏9-12。
[0009] 更加優選的，桔梗15. 5 ;八仙草11 ;天葵子11 ;大葉桉葉11. 5 ;小飛蓬12 ;滑石5 ; 金蓮花12 ;龍膽草12. 5 ;山礬葉12. 5 ;知母14. 5 ;九管血10 ;黨參13. 5 ;麥門冬10. 5 ;芙蓉 葉 12. 5 ;黃柏 10. 5。
[0010] 治療急性中耳炎的中藥制劑，將其制成藥學上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 知母洗凈，切片，加入白酒和食鹽拌勻（知母：白酒：食鹽=5 :1 :0. 1)，悶8-15分鐘 (優選燜12分鐘），然后置炒鍋內，文火加熱，翻炒至變色即可，取出放涼，備用；黃柏用竹刀 刮去上面粗皮，置于蜂蜜水中浸泡4-6小時(優選置于蜂蜜水中浸泡5小時)，取出瀝干，用 蜂蜜涂抹表面，置無煙武火，烤至蜂蜜被吸盡為度，備用； (2) 滑石洗凈，砸成碎塊，加5-8倍量的清水(優選加6. 5倍量的清水)，水飛三次，將所 得沉淀取出，干燥，備用； (3) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥與桔梗、天葵子、龍膽草、九管血、黨參和麥門冬 一同置于中藥鍋中，加8-14倍量的清水浸泡(優選加11倍量的清水浸泡)，然后武火加熱煮 沸10-16分鐘(優選武火加熱煮沸13分鐘)，轉文火煎煮兩次，第一次煎煮30-46分鐘(優選 第一次煎煮38分鐘)，第二次煎煮12-28分鐘(優選第二次煎煮20分鐘)，合并兩次煎液，過 濾，濾液備用； (4) 將八仙草、大葉桉葉、小飛蓬、金蓮花、山礬葉和芙蓉葉置于中藥干燥器中干燥2-5 小時(優選置于中藥干燥器中干燥3. 5小時)，取出，粉碎成細粉，過篩，備用； (5) 將步驟（4)處理后的原料藥粉加入到步驟（3)所得濾液中，文火煎煮13-27分鐘 (優選文火煎煮20分鐘），三層棉紗布過濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/2,高溫滅菌，冷卻， 封裝，即得。
[0011] 上述治療急性中耳炎的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中浸泡的時 間為3-5小時(優選的浸泡的時間為3. 5-4. 5小時，更加優選的浸泡的時間為4小時)。
[0012] 上述治療急性中耳炎的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中干燥的溫 度為45°C -65°C (優選的干燥的溫度為50°C -60°C，更加優選的干燥的溫度為55°C )。
[0013] 上述治療急性中耳炎的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中過40-80 目篩(優選的過50-70目篩，更加優選的過60目篩)。
[0014] 所述丸劑的制備方法是： (1)滑石洗凈，砸成碎塊，加5倍量的清水，攪拌，傾出混懸液，下沉部分再按上法反復 操作三次，除去雜質，合并混懸液，靜置1-3小時(優選靜置2小時)，取出沉淀，干燥，備用； 黃柏洗凈，切薄片，武火炒至表面焦黑色(須存性)，取出放涼，干燥，備用； (2) 將步驟（1)處理后的原料藥同八仙草、大葉桉葉、小飛蓬、金蓮花、山礬葉和芙蓉葉 一同置于中藥粉碎機中粉碎成細粉，備用； (3) 將步驟（2)所得藥粉按照滲漉法進行滲漉，以乙醇和水為溶劑，其中乙醇和水的 體積比為2 :3,首先將溶劑沒過藥面以上，靜置3-6小時(優選靜置4. 5小時)，然后按照 4-6mL/min的速度進行滲源(優選按照5mL/min的速度進行滲源)，待所收集的滲源液為藥 粉量的8-12倍(優選待所收集的滲漉液為藥粉量的10倍）時，停止滲漉，過濾，濾液減壓濃 縮至80°C相對密度為1. 28-1. 30的稠膏，真空干燥，得干膏備用； (4) 將桔梗、天葵子、龍膽草、知母、九管血、黨參和麥門冬置于中藥罐中，加水沒過藥面 3-5cm，于室溫下浸泡2-4小時(優選于室溫下浸泡3小時)，然后大火加熱至沸，轉文火煎煮 三次，第一次煎煮42-56分鐘(優選第一次煎煮49分鐘)，第二次煎煮28-38分鐘(優選第二 次煎煮33分鐘），第三次煎煮10-20分鐘（優選第三次煎煮15分鐘），合并三次煎液，過濾， 濾液減壓濃縮至85°C相對密度為1. 30-1. 33的稠膏，真空干燥得干膏粉，備用； (5) 將步驟（3)和步驟（4)所得干膏粉混合均勻，過50-90目篩(優選過70目篩)，以蜜 泛丸，即得。
[0015] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 滑石洗凈，砸成碎塊，加5倍量的清水，攪拌，傾出混懸液，下沉部分再按上法反復 操作三次，除去雜質，合并混懸液，靜置2小時，取出沉淀，干燥，備用； (2) 將桔梗、天葵子、龍膽草、知母、九管血、黨參、麥門冬和黃柏置于中藥提取器中，加 入6-10倍量的65%的乙醇(優選加入8倍量的65%的乙醇)，加熱回流提取三次，第一次回 流提取40-60分鐘（優選第一次回流提取50分鐘），第二次回流提取28-38分鐘（優選第二 次回流提取33分鐘），第三次回流提取14-26分鐘（優選第三次回流提取20分鐘），合并三 次醇提液，過濾