一種治療新生兒黃疸的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，尤其是涉及一種治療新生兒黃疸的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 新生兒黃疸（胎黃）是新生期常見癥狀之一，尤其是一周內的新生兒，既可以是生 理現象，又可為多種疾病的主要表現，膽紅素重度升高或雖然不很高，但同時存在缺氧、酸 中毒、感染等高危因素時，可引起膽紅素腦病，死亡率高，幸存者多存在遠期神經系統后遺 癥。
[0003] 中醫學認為，新生兒黃疸屬于胎黃范疇。胎黃以嬰兒出生后皮膚面目出現黃疽為 特征。因與胎稟因素有關，故稱"胎黃"或"胎疽"。胎黃分為生理性與病理性兩類。生理性 胎黃大多在生后2-3天出現，4-6天達高峰，7-10天消退，早產兒持續時間較長，除有輕微食 欲不振外，一般無其他臨床癥狀。若生后24小時內即出現黃疽，3周后仍不消退，甚或持續 加深，或消退后復現，均為病理性黃疸。形成病理性胎黃的病因很多，主要為胎稟濕蘊，由于 孕母素蘊濕盛或內蘊濕熱之毒，遺于胎兒，或因胎產之時，出生之后，嬰兒感受濕熱邪毒所 致。若孕母體弱多病，氣血素虧，可致胎兒先天稟賦不足，脾陽虛弱，濕濁內生；或生后為濕 邪所侵，濕從寒化，寒濕阻滯。還有小兒稟賦不足，脈絡阻滯，或濕熱蘊結肝經日久，氣血郁 阻，均可以形成本病。胎黃以皮膚、面目發黃為主證，辨證首先要區別其性質，以黃疽出現的 時間、程度、消退情況，結合全身癥狀以區別屬生理性胎黃還是病理性胎黃。其次辨別胎黃 的陰陽屬性，凡黃疽色澤鮮明如橘，煩躁多啼，門渴喜飲，舌紅苔黃膩，屬陽黃；黃疽色澤晦 暗，久久不退，神疲肢涼，腹脹食少，大便稀溏，舌淡苔薄，則屬陰黃。
[0004] 總之，胎黃是由胎兒時期感受濕熱，或瘀熱內阻，出生后全身皮膚、鞏膜發黃為主 要癥狀的疾病。證候分以下三類：
[0005] 濕熱內蘊：面目皮膚發黃，顏色鮮明，狀如橘色，煩躁啼哭，小便黃赤，大便秘結或 灰白。舌紅，苔黃厚膩，指紋滯。
[0006] 脾虛濕困：面目皮膚發黃，顏色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，時時啼哭，腹脹便溏，或 大便灰白，小便黃少。唇舌偏淡，苔白滑，指紋淡。
[0007] 氣血瘀滯：面目皮膚發黃，顏色晦滯，日益加重，腹部脹滿，青筋暴露，肝脾腫大質 硬，小便短黃，大便秘結或灰白，唇色暗紅，或衄血。舌見瘀點，指紋紫。

【發明內容】

[0008] 本發明的目的在于提供一種治療新生兒黃疸的中藥組合物。
[0009] 本發明采用的技術方案為：
[0010] 一種治療新生兒黃疸的中藥組合物，其包含以下原料：茵陳、人參、干姜、合歡皮、 車前子、水飛薊、連錢草、柴胡、白術。
[0011] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：茵陳24-48、人參3-24、干 姜3-12、合歡皮6-18、車前子3-12、水飛薊3-24、連錢草3-12、柴胡6-24、白術3-24。
[0012] 優選地，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：茵陳40、人參10、干姜 10、合歡皮10、車前子4、水飛薊6、連錢草6、柴胡12、白術10。
[0013] 方中：
[0014] 茵陳：
[0015] 【性味】苦、辛，微寒。
[0016] 【歸經】歸脾、胃、肝、膽經。
[0017] 【功能主治】清濕熱，退黃疸。用于黃疸尿少，濕瘡瘙癢；傳染性黃疸型肝炎。
[0018] 人參：
[0019] 【性味】甘、微苦，平。
[0020] 【歸經】歸脾、肺、心經。
[0021] 【功能主治】大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微， 脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽瘺宮冷；心力衰竭，心原 性休克。
[0022] 干姜：
[0023] 【性味】辛、熱。
[0024] 【歸經】歸脾、胃、腎、心、肺經。
[0025] 【功能主治】干姜溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈 微，痰飲喘咳。
[0026] 合歡皮：
[0027] 【性味】甘，平。
[0028] 【歸經】歸心、肝、肺經。
[0029] 【功能主治】解郁安神，活血消腫。用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。
[0030] 車前子：
[0031] 【性味】甘，微寒。
[0032] 【歸經】歸肝、腎、肺、小腸經。
[0033] 【功能主治】清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉， 目赤腫痛，痰熱咳嗽。
[0034] 水飛薊：
[0035] 【性味】味苦；性涼
[0036] 【功能主治】清熱利濕；疏肝利膽。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；膽石癥；膽管炎 [0037] 連錢草：
[0038] 【性味】辛、微苦，微寒。
[0039] 【歸經】歸肝、腎、膀胱經。
[0040]【功能主治】利濕通淋，清熱解毒，散瘀消腫。用于熱淋，石淋，濕熱黃疸，瘡癰腫痛， 跌撲損傷。
[0041] 柴胡：
[0042] 【性味】苦，微寒。
[0043] 【歸經】歸肝、膽經。
[0044]【功能主治】和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經不調， 子官脫垂，脫肛。
[0045]白術：
[0046]【性味】苦、甘，溫。
[0047] 【歸經】歸脾、胃經。
[0048] 【功能主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸， 水腫，自汗，胎動不安。土白術健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0049] 本本發明組合物根據祖傳方改進得到。選茵陳為本發明之君藥，利膽退黃；車前 子、水飛薊、連錢草為本發明之臣藥，利濕通淋，疏肝利膽；人參、白術、柴胡、干姜、合歡皮為 佐使藥，人參、白術兩藥伍用，相須配伍，補氣健脾，柴胡、干姜、合歡皮佐制茵陳、車前子、水 飛薊、連錢草苦寒峻瀉之性，以防敗傷脾胃。可見本發明組合物依據中醫藥理論，融會臨床 經驗，選藥精當，配伍嚴謹，標本兼顧，切中病機，療效確切。經臨床實驗驗證本發明治療新 生兒黃疸中藥組合物，具有有效率高，療程確切，療程短等優點。臨床資料顯示，本發明中藥 組合物尤其適用于治療新生兒脾虛濕困型黃疸，并且取得了非常好的療效。急性毒性及長 期毒性試驗結果也證實本品使用安全、無毒副作用。
[0050] 本發明中藥組合物的毒性試驗
[0051] 1.急性毒性試驗
[0052] 選擇SD大鼠24只，體重200 ± 10g，隨機分為兩組，試驗組和對照組，每組各12只。 試驗組大鼠使用本發明實施例1制備的顆粒劑，本品的臨床劑量為4g生藥/60kg(人）/日。 按給藥量為40g生藥/Kg/日灌胃，灌胃給藥量的即相當于臨床用量的600倍。觀察7日。 對照組為空白對照組。實驗結果顯示：無論對照組還是試驗組的均沒有大鼠死亡，大鼠活 動、飲食、毛發、排泄物與對照組大鼠相比較未發現異常，未見毒性反應。毒性試驗證明，本 發明的中藥組合物毒性不明顯，臨床應用安全可靠。
[0053] 2.長期毒性試驗
[0054] 將本發明實施例1的顆粒劑分別對KM小鼠按10g、20g和40g生藥/kg體重/日 (按照臨床使用劑量的150倍、300倍、600倍）連續用藥16周每天2次及停藥4周后，對 小鼠進行監測，發現實驗過程中本發明中藥組合物小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重 量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學 檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥組合 物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0055] 臨床試驗資料
[0056] 病例選擇：
[0057] 選擇2013年11月-2015年2月期間，我院診治的脾虛濕困型黃疸新生兒共100 例。其中，男61例，女39例，0-10日齡的21例，11-20日齡的49例，21日齡以上30例。隨 機分為兩組，治療組50例，對照組50例。兩組患兒在年齡、性別、病情輕重方面比較差異無 統計學意義，具有可比性。
[0058] 診斷標準：
[0059] 診斷依據：
[0060] 1.黃疸出現早（出生24小時內），發展快，黃色明顯，可消退后再次出現，或黃疸 出現遲，持續不退。肝脾常見腫大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。血清膽紅質、黃 疸指數顯著增高。
[0061] 2.尿膽紅素陽性及尿膽原試驗陽性或陰性。
[0062] 3.具有脾虛濕困型癥狀：面目皮膚發黃，顏色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，時時啼 哭，腹脹便溏，或大便灰白，小便黃少。唇舌偏淡，苔白滑，指紋淡。
[0063] 4.母子血型測定，以排除ABO或Rh血型不合引起的溶血性黃疸。肝炎綜合癥應作 肝炎相關抗原抗體系統檢查。
[0064] 治療方法：
[0065] 治療組：使用本發明實施例1的顆粒劑進行治療。每日兩次，2天為一個療程，治 療進行2個療程。隨訪一個月。
[0066] 對照組：使用茵梔黃口服液治療。按說明書劑量及醫囑服用，2天為一個療程，治 療進行2個療程。隨訪一個月。
[0067] 療效評價標準：
[0068] 治愈：黃疸消退，體征消失，肝功能檢查正常。
[0069] 好轉：黃疸明顯減輕，肝功能等檢查尚未完全恢復正常。
[0070] 未愈：黃疸未消退或加深，癥狀無改善。
[0071] 實驗結果：
[0072] 兩個療程后，治療結果參見表1。
[0073] 表1、療效比較
【主權項】
1. 一種治療新生兒黃疸的中藥組合物，其特征在于，其由以下原料制備得到：茵陳、人 參、干姜、合歡皮、車前子、水飛薊、連錢草、柴胡、白術。
2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份數的原料制備得到： 茵陳24-48、人參3-24、干姜3-12、合歡皮6-18、車前子3-12、水飛薊3-24、連錢草3-12、柴 胡 6-24、白術 3-24。
3. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份數的原料制備得到： 茵陳40、人參10、干姜10、合歡皮10、車前子4、水飛薊6、連錢草6、柴胡12、白術10。
4. 如權利要求1-4所述的中藥組合物在制備治療脾虛濕困型新生兒黃疸藥物中的用 途。
【專利摘要】本發明屬于醫藥領域，涉及一種治療新生兒黃疸的中藥組合物，其由以下原中藥材制備而成：茵陳、人參、干姜、合歡皮、車前子、水飛薊、連錢草、柴胡、白術。本發明組合物依據中醫藥理論，選藥精當，配伍嚴謹，標本兼顧，切中病機，療效確切。經臨床實驗驗證本發明治療新生兒黃疸中藥組合物，具有有效率高，療程確切，療程短等優點，尤其適用于治療新生兒脾虛濕困型黃疸，并且取得了非常好的療效。
【IPC分類】A61P1-16, A61K36-9068
【公開號】CN104826061
【申請號】CN201510242620
【發明人】不公告發明人
【申請人】唐國萍
【公開日】2015年8月12日
【申請日】2015年5月13日