負壓傷口閉合設備的制造方法
【專利說明】負壓傷口閉合設備
[0001]相關申請的交叉引用
本申請要求2012年7月16日提交的美國申請N0.61/672，173、2012年8月6日提交的美國申請N0.61/679，982和2013年3月13日提交的美國申請N0.61/779，900的優先權。以上申請的完整內容通過引用結合在此。
【背景技術】
[0002]已經研發出許多種技術來處理傷口，包含因事故導致的傷口和因手術產生的傷口。通常使用縫線或縫合釘來閉合傷口。然而，插入這些機械閉合技術，必需在皮膚上形成另外的穿刺或傷口，這樣可能導致組織損傷，并且在過度膨脹的情況下，可能造成局部缺血和組織損失。而且，諸如縫合釘和縫線等機械傷口閉合物可能在插入點上產生非常局域的應力，這可能會阻礙和損害皮膚的正常傷口愈合過程。
[0003]近些年來，使用負壓設備處理傷口受到越來越多的關注。負壓傷口處理利用能通過向傷口施加負壓吸引來去除傷口流體的設備。據信，這樣的負壓會促進傷口愈合，方法是通過便于在傷口部位處形成肉芽組織，并且輔助身體正常的炎癥性過程，同時去除過量流體，過量流體中可能含有不良的細胞因子細菌。然而，需要進一步改進負壓傷口治療，以便完全實現處理的益處。

【發明內容】

[0004]本發明涉及一種負壓傷口閉合設備，該負壓傷口閉合設備具體來說在傷口邊緣處施加力以便于傷口閉合。該設備用于減少重復更換目前使用的傷口填充材料的需要，并且能夠加快愈合速度。該設備同時使用負壓來去除傷口流體并幫助傷口閉合。
[0005]在一個實施例中，一種負壓傷口閉合設備包含傷口填充材料，該傷口填充材料的尺寸和形狀設計成配合在傷口開口里面，并且在向填充材料施加負壓時沿著至少一個維度收縮。該填充材料因此配置成優先在至少一個方向上收縮，并且抑制一個或多個另外的方向上的收縮。現有的負壓設備對傷口閉合并無幫助，而是用來引出流體。通過使得組織在愈合過程期間受控制地移動，配合從傷口中引出流體(如結合本發明說明的)，可以實現愈合速度的實質性改進。請注意，根據傷口的尺寸，可以使用增加的負壓。
[0006]在另一個優選實施例中，組織抓握表面在傷口填充材料的外部周邊表面上延伸，并且包含多個組織錨固件，這些組織錨固件接合傷口邊緣處的組織。在施加負壓時，傷口邊緣處的組織位移以便于傷口閉合。諸如真空泵等負壓源聯接到傷口填充材料上以提供負壓。
[0007]傷口填充材料總體上包括多孔材料，諸如泡沫。對于使用組織錨固件的實施例，這些組織錨固件可以在填充材料中一體形成。在其他實施例中，組織錨固件提供在分開的覆蓋物或膜上，該覆蓋物或膜固定到填充材料上。
[0008]在優選實施例中，填充材料包含穩定結構，該穩定結構使得材料能夠在至少一個第一方向上塌縮，并且抑制在至少一個第二方向上的塌縮。該穩定結構可以包含被相對可壓縮材料的區包圍的相對剛性的材料的區。在優選實施例中，該穩定結構是由剛性和/或半剛性材料形成的內骨架。
[0009]在示例性實施例中，可壓縮材料的區可以包含可壓縮材料的一個或多個區段，這些區段配置成(例如，尺寸和形狀設計成)與穩定結構限定的一個或多個表面關聯。例如，穩定結構可以限定頂表面、底表面和一個或多個側表面，這些表面各自與可壓縮材料的對應區段關聯。在示例性實施例中，可壓縮材料的每個區段可以配置成(例如，尺寸和形狀設計成)與對應表面匹配。因此，可壓縮材料的區段協作以便封圍該穩定結構，例如，以便于實現本申請中說明的結構特性。在一些實施例中，諸如如上所述的組織抓握表面可以在可壓縮材料的外部周邊表面(例如，可壓縮材料的側部區段的外部周邊表面)上延伸，該外部周邊表面可以與開放傷口的傷口邊緣接合。
[0010]在示例性實施例中，可壓縮材料的區段可以在其內部周邊表面上限定多個表面特征件。例如，可壓縮材料的區段可以限定隆脊與凹部的“蛋箱”式樣。有利地，在可壓縮材料的區段的內部周邊表面上限定的表面特征件，可以配置成與穩定結構的內部體積操作性關聯。在示例性實施例中，穩定結構的每個表面可以限定穩定件元件的網格式樣。因此，在可壓縮材料的每個區段的內部周邊表面上限定的表面特征件，可以配置成(例如，式樣化成)與穩定件元件的對應表面的網格式樣匹配。在示例性實施例中，在每個區段的內部周邊表面上限定的表面特征件，可以例如在穩定結構塌縮過程中向穩定結構提供拉力，以便于例如在一個或多個方向上結構性塌縮。在一些實施例中，在每個區段的內部周邊表面上限定的表面特征件，可以配置成例如在穩定結構塌縮過程中向穩定結構施加預先選擇的力的分布(force profile)。在一些實施例中，預先選擇的力的分布可以控制穩定結構的塌縮，例如，諸如通過抵抗一個或多個方向和/或一個或多個區中的塌縮而提供不均勻的塌縮。所成形的傷口填充材料用于在施加負壓的過程中跨設備傳遞流體。因此，優選實施例使傷口填料元件連續接觸，以便于流體從組織邊緣和下伏組織連續流動到流體出口端口以便從傷口中引出。
[0011]在某些實施例中，穩定結構抑制填充材料沿其高度維度塌縮，同時使得填充材料能夠在傷口邊緣限定的平面內塌縮。這在腹部手術的情況下是有用的，例如，其中手術切口是沿著直線的，并且橫向地打開以形成橢圓形傷口。這個總體上橢圓形的傷口可以延伸穿過具有可變的機械屬性的肌肉和脂肪組織。通過使用橢圓形結構，更好地促進傷口愈合，該橢圓形結構適配成優先朝原始切口線塌縮。在優選實施例中，穩定結構用實現傷口組織重新接近的方式促進填充材料的塌縮。使用本發明的實施例，可以成功地處理筋膜切開傷口或其他傷口裂口，或者任何開放傷口。
[0012]該傷口閉合設備可以用于處理縱隔中的傷口、壓力性潰瘍、四肢(胳膊或腿)上的傷口等等。該傷口閉合設備還可以用于處理不同形狀的傷口，諸如圓形、正方形、矩形或不規則形狀的傷口。多個傷口閉合元件的形狀可以設計成配合在傷口里面，并且可以附接在一起以優先在期望方向上閉合傷口。不同的元件可以包括不同的材料或者具有不同的特性，諸如孔尺寸和/或錨固件尺寸和分布，從而形成復合結構。
[0013]在一個實施例中，內骨架穩定結構包含多個隔開的剛性構件，這些剛性構件形成交叉線配置。該內骨架使得填充材料能夠沿其寬度維度塌縮，并且沿其長度維度在更小的程度上伸長。在某些實施例中，例如，多個剛性構件沿著填充材料的高度延伸，并且抑制材料在其高度維度上的塌縮。根據某些實施例，內骨架包括互連剛性構件的網絡，在填充材料塌縮的過程中，這些互連剛性構件可以相對于彼此關節式連接。內骨架可以包含桁架支撐件，用于抑制填充材料的傾斜運動。在一些實施例中，組織錨固件可以在內骨架中一體形成。內骨架可以設有具有彈性屬性的撓曲元件，使得骨架所施加的橫向力是位移量的函數。內骨架或框架防止傷口閉合設備在使用過程中傾斜。該框架可以包含中空管子或腔，這些中空管子或腔會改變框架的撓曲特性。這些管子或腔可以用于將介質遞送到傷口中。
[0014]本發明的優選實施例利用傷口愈合設備來處理可能形成血清腫的傷口。該傷口愈合設備可以包含孔隙，用于使組織穿過孔隙接觸，以便促進傷口愈合。該設備可以包含可去除引流元件，用于施加負壓。
[0015]在某些實施例中，傷口填充材料包含平滑的底表面，該底表面設有微孔，用于允許流體從傷口穿過底表面進入該設備中以便去除。這些微孔可以具有可變的孔尺寸和/或孔密度，以便引導來自負壓源的真空力的分布。在一些實施例中，傷口填充材料可以具有可變的內部孔尺寸和/或孔密度，以便引導真空力的分布。
[0016]在一個實施例中，用于管理和/或去除流體的負壓傷口處理部件聯接到傷口填充材料。可以使用單個負壓源進行傷口閉合和流體管理/引出。滑動表面提供在傷口閉合部件與流體管理部件之間的界面處。
[0017]在又一實施例中，填充材料包含可去除部分，以便調節傷口閉合設備的尺寸。填充材料可以具備預先確定的斷裂線，用于撕掉或切掉材料的多個部分。在某些實施例中，多組組織錨固件嵌入在填充材料中，并且通過去除材料的多余部分使這些組織錨固件暴露出來。
[0018]根據另一個實施例，組織錨固件具備可變力的分布。力的分布可以根據接合的組織深度或組織類型而變化。在一些實施例中，組織抓握表面的力的分布在傷口閉合設備的周邊周圍變化。例如，通過改變下面中的一項或多項來改變力的分布:組織錨固件的長度、錨固件的形狀、錨固件的材料和錨固件的密度。
[0019]本發明還涉及使用如上所述的傷口閉合設備來閉合傷口的方法。例如，上覆在腹部上的皮膚中的線性切口用于接入手術位置，諸如人或動物身體的胃腸系統。在完成之后，必須通過負壓治療來處理傷口以便于恢復。因此，插入根據本發明的優選實施例的傷口閉合設備來進行傷口閉合處理。
[0020]在優選實施例中，該傷口閉合設備不包含組織錨固件，而是改為利用一個有形狀記憶的結構，使得該結構擴張而填充創腔。因此，擴張框架在壓縮時會施加擴張力，使得設備的橫向周邊元件與傷口閉合設備的周邊表面周圍的傷口邊緣保持接觸。在施加負壓時，受到橫向引導的向外的擴張力小于施加于組織上的閉合力，該負壓用于閉合傷口邊緣并且壓縮傷口閉合設備。
[0021]通過使用本發明的負壓傷口閉合設備，傷口較大或嚴重的患者能夠出院，或者接受康復物理治療，在家更換，然后回到醫院簡單地縫合其傷口即可。通過改進傷口閉合處理從而降低成本，這些設備有機會成為傷口護理用的儀器的一個重要部分。
[0022]本發明的優選實施例使用傷口愈合設備配合傷口閉合設備，來處理需要這兩種部件的傷口。
【附圖說明】
[0023]通過配合附圖閱讀下面對本發明的詳細說明，將明顯看出本發明的其他特征和優點，其中:
圖1A是負壓傷口閉合設備的透視示意圖。
[0024]圖1B是傷口閉合設備的組織抓握表面的橫截面圖。
[0025]圖1C是組織抓握表面的一個實施例的側視圖。
[0026]圖1D是用影線示出x_y穩定件的傷口閉合設備的俯視圖。
[0027]圖1E是示出χ-y穩定件和z穩定件的填充材料的橫截面圖。
[0028]圖1F是傷口閉合設備的仰視圖，示出了平滑底表面和用于從傷口部位去除流體的微孔。
[0029]圖1G是周邊穩定件元件的正視圖。
[0030]圖2A和圖2B分別是支撐內骨架的透視圖和側視圖。
[0031]圖3A和圖3B分別是設有支撐桁架的支撐內骨架的透視圖和側視圖。
[0032]圖3C是設有X形狀的支撐桁架的支撐內骨架的側視圖。
[0033]圖4A-C圖解說明本發明的傷口閉合設備閉合傷口的過程。
[0034]圖4D-4E圖解說明用于不同形狀的傷口的多個傷口閉合元件的使用。
[0035]圖5圖解說明兩級負壓傷口處理和負壓傷口閉合(NPWT/NPWC)設備。
[0036]圖6圖解說明根據本發明的組織錨固系統的優選實施例的放大圖。
[0037]圖7圖解說明傷口填充材料的實施例，該傷口填充材料具有用于適應不同的傷口尺寸的撕開或切開設計，組織錨固件在預定的斷裂點上嵌入在填充材料內。
[0038]圖8A是組織抓握表面的側視圖，圖解說明了用于不同類型的組織(!\、T2)的不同的組織錨固件和這些錨固件的相應力的分布，包含在真空閉合過程中施加的最大力(F1)和從組織上去除錨固件而不會損害組織所必需的力(F2)。
[0039]圖SB圖解說明本發明的組織錨固件的不同設計。
[0040]圖SC圖解說明橢圓形傷口閉合設備的周邊表面上的組織錨固元件的放大圖。
[0041]圖9A是圖解說明根據一個實施例的位于傷口內的傷口閉合設備的示意圖，示出了傷口邊緣周圍的不同的力的分布。
[0042]圖9B圖解說明在傷口閉合和愈合時期之后的圖9A的傷口閉合設備，其中用影線表示傷口和傷口閉合設備的原始配置。
[0043]圖1OA和圖1OB示意性圖解說明根據本發明的優選實施例的使用傷口閉合設備的過程。
[0044]圖1lA圖解說明根據本發明的優選實施例的手術位置上的傷口引流與閉合系統的橫截面圖。
[0045]圖1lB圖解說明傷口閉合設備和組織粘附設備的俯視圖。
[0046]圖1lC示出了根據本發明的優選實施例的手術引流系統的詳細透視圖。
[0047]圖12圖解說明根據本發明的優選實施例的用于經過手術處理的壓力性潰瘍的傷口引流與閉合系統的橫截面圖。
[0048]圖13圖解說明用于測量負壓傷口閉合系統的傷口閉合力的傳感器系統。
[0049]圖14圖解說明根據本發明的優選實施例的用于測量傷口壓力的壓力傳感器系統。
[0050]圖15圖解說明設有受控壓力系統的負壓傷口閉合系統。
[0051]圖16A和圖16B圖解說明該設備的優選實施例的透視圖和分解圖。
[0052]圖17示出了圖16B的組裝后的設備的透視圖。
[0053]圖18A和圖18B示出了相關結構內的傷口填料的分立形狀的元件。
[0054]圖19圖解說明設有組織錨固元件的外部層。
[0055]圖20A和圖20B示出了錨固元件粘附到組織上的過程。
【具體實施方式】
[0056]圖1A-1F圖解說明本發明的傷口閉合設備100的實施例。設備100包含傷口填充材料102，傷口填充材料102的尺寸和形狀設計成能配合在人或動物患者的傷口開口內。在優選實施例中，填充材料102是多孔的、生物相容性材料，諸如開孔聚氨酯泡沫。填充材料102還是可優先塌縮的，這意味著可以通過向填充材料102施加負壓而使填充材料102的尺寸沿著至少一個維度(例如，長度、寬度、高度）減小，同時在另一個方向上抑制收縮或者收縮速度較慢。關于本發明的設備和方法的更多細節，可以參照2012年2月3日提交的美國申請No. 13/365，615，該申請的完整內容通過引用結合在此