乳腺癌患者扶正祛邪制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種乳腺癌患者扶正祛邪制劑及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤。其臨床表現為：早期患側乳房出現 無痛、單發的小腫塊，常是病人無意中發現而就醫的主要癥狀。腫塊質硬，表面不光滑，與周 圍組織分界不很清楚。在乳房內不易被推動。隨著腫瘤增大，可引起乳房局部隆起。乳腺 癌發展至晚期，可侵入胸筋膜、胸肌，以致癌塊固定于胸壁而不易推動。有時可導致皮膚潰 破而形成潰瘍。乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，居女性惡性腫瘤之首，且發病率正逐年遞 增。對乳腺癌的防治越來越受到人們的重視。
[0003] 中醫治療乳腺癌有上千年的歷史。在中醫古代文獻中，乳腺癌最初被歸為癰疽類 疾病，早期被稱為"乳石癰"。在《諸病源候論?乳石癰候》中詳細描述了乳腺癌的癥狀特點， "乳石癰之狀，微強不甚大，不赤，微痛熱，熱自歇……有下乳者，其經虛，為風寒氣客之…… 而寒多熱少者，則無大熱，但結核如石，煨至乳石癰"，這些與先帝啊乳腺癌的腫塊堅硬如 石、與皮膚粘連、皮膚表面無紅腫熱癰等癥狀相一致。隋唐時期，醫藥典籍中出現關于乳腺 癌理、法、方、藥等方面的記載，并逐漸形成了理論體系。到宋金元時期，對于乳腺癌的臨床 表現、病因病機、辯證施治及預后等有了較全面的認識。《皇帝內經》在本病產生的原因上 已認識到外邪入侵和正氣不足兩方面的作用。目前乳腺癌的治療以手術為主，配合放療、化 療、內分泌治療及中醫藥治療的綜合治療措施。中醫防治乳腺癌以扶正祛邪為總的治療原 貝1J。根據不同的病程階段，確定不同的制法，在治療過程中，注重標本緩解、辨證與辨病相結 合等。
[0004] 申請公布號CN102114081A(申請號201010614074. 6)的中國發明專利文獻公 開了一種治療乳腺癌的中藥，由下列質量份的原料藥制得：大薊1-3份，小茴香桿1-3份，鹿 茸0.1-0. 4份，麝香0.1-0. 2份，木靈芝2-5份，車前子1-3份。申請公布號CN104173928 A(申請號201410414901.5)的中國發明專利文獻公開了一種治療乳腺癌的藥物及制備方 法，它是由生穿山甲150g、蘇木150g、石打穿200g、川貝母150g、夏枯草300g、銀柴胡120g、 牡蠣300g、黃芪200g、瓜萎150g、補骨脂200g、牛黃300g、貓爪草24g、五加皮100g、板藍根 3〇〇g、姜黃l〇〇g、露蜂房150g、全蟲120g、半枝蓮600g、馬鞍藤90g制成。申請公布號CN 102614471A(申請號201210121961. 9)的中國發明專利文獻公開了一種治療乳腺癌的中 藥，由黃苗l〇g、黨參l〇g、八月扎l〇g、赤茍l〇g、青皮l〇g、莪術l〇g、乳香9g、沒藥9g、木靈 芝9g、香附9g、郁金6g、山慈葫6g、仙茅6g和甘草6g組成。
[0005] 西醫外科治療多采用手術開刀為主，多年來手術和術后處理的水平都有所提高， 但治療效果并無突破性改善，且術后并發癥，放、化療所引發的毒副反應，嚴重損害機體的 免疫機能，影響患者的生存質量，給患者帶來身體和精神上傷害。中醫藥治療乳腺癌的毒副 作用相對較小，且在彌補西醫治療乳腺癌的不足方面有積極的作用，在降低乳腺癌的復發 率、延長患者的生存期及提高患者的生存質量等方面也有顯著效果。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的 乳腺癌患者扶正祛邪制劑及制備方法。本發明藥物療效顯著且毒副作用小，便于臨床應用。
[0007] 本發明的技術方案是： 乳腺癌患者扶正祛邪制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：川楝子12-20;草貝 母3-7;天生草13-18;野菊花10-16;土白蘞8-15;木姜子莖11-17;香茶菜8-13;肺形草 12-15 ;甘草13-20 ;鳳尾草9-13 ;倒鉤刺7-17 ;水線草9-15 ;紫蘇葉11-16 ;肉桂10-15。
[0008] 優選的方案中，川楝子14-18;草貝母4-6;天生草14-17;野菊花11-15;土白鼓 10-13 ;木姜子莖13-15 ;香茶菜9-12 ;肺形草13-14 ;甘草15-18 ;鳳尾草10-12 ;倒鉤刺 9-15 ;水線草11-13 ;紫蘇葉13-14 ;肉桂11-14。
[0009] 更加優選的，川楝子16;草貝母5;天生草15. 5;野菊花13;土白蘞11. 5;木姜 子莖14;香茶菜10. 5 ;肺形草13. 5 ;甘草16. 5 ;鳳尾草11 ;倒鉤刺12 ;水線草12 ;紫蘇葉 13. 5 ;肉桂 12. 5。
[0010] 乳腺癌患者扶正祛邪湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 川楝子洗凈，置于密閉容器中，加入3-5倍量的白酒浸泡1. 2-2. 6小時(優選加入4 倍量的白酒浸泡1. 9小時)，取出，備用； (2) 將草貝母、野菊花、紫蘇葉和肉桂分別研粉，混合，過篩，備用； (3) 將除川楝子、草貝母、野菊花、紫蘇葉和肉桂以外的原料藥置于中藥罐中，加5-9倍 原料量的清水浸泡1. 2-3. 8小時，然后加入步驟（1)處理后的川楝子，武火加熱煮沸，轉文 火煎煮三次，第一次煎煮45-65分鐘（優選第一次煎煮55分鐘），第二次和第三次分別煎煮 28-42分鐘(優選第二次和第三次分別煎煮35分鐘)，過濾，合并煎液； (4) 將上述煎液減壓濃縮至原藥液的1/2,加入步驟（2)所得混合藥粉，文火煎煮5-10 分鐘(優選文火煎煮8分鐘)，滅菌，灌裝，即得。
[0011] 上述乳腺癌患者扶正祛邪湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（2)中過80-120 目篩(優選的過90-110目篩，更加優選的過100目篩)。
[0012] 上述乳腺癌患者扶正祛邪湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中加6-8倍原 料量的清水(優選加7倍原料量的清水)。
[0013] 上述乳腺癌患者扶正祛邪湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中浸泡 1. 6-3. 4小時(優選浸泡2. 5小時)。
[0014] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 將野菊花、紫蘇葉和肉桂置于藥鍋中，加3-5倍量純凈水(優選加4倍量純凈水)，中 火加熱煎煮24-42分鐘(優選煎煮33分鐘)，過濾，得濾液備用； (2) 將除野菊花、紫蘇葉和肉桂以外的原料藥置于中藥罐中，加純凈水沒過藥面2-4cm， 浸泡1. 5-2. 5小時(優選浸泡2小時)，大火加熱至沸，轉中火煎煮兩次，第一次煎煮48-60 分鐘（優選第一次煎煮54分鐘)，第二次煎煮35-45分鐘（優選第二次煎煮40分鐘），過濾， 合并兩次煎液； (3 )將步驟（1)所得濾液加入到上述煎液中，加壓濃縮至比重為1:1，冷卻，加入1-2倍 量的乙醇(優選加I. 5倍量的乙醇)，充分混勻，靜置22-28小時(優選靜置25小時)，取上清 液，沉淀用50%的乙醇沖洗，洗液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為80°C相 對密度為1. 30-1. 33的稠膏； (4)將上述稠膏經噴霧干燥制成干膏粉，加入乳糖和微晶纖維素(干膏粉：乳糖：微晶 纖維素=5:1. 4:1. 3 )，整粒，干燥，即得。
[0015]所述丸劑的制備方法是： (1) 將各原料藥置于恒溫干燥箱中，于65°C恒溫干燥2-4小時(優選于65°C恒溫干燥3 小時)，取出，粉碎成細粉； (2) 將上述細粉混勻，過70-110目篩(優選過90目篩)，煉蜜為丸，制成梧桐子大小的丸 劑，即得。
[0016] 所述片劑的制備方法是： (1) 將各原料藥充分干燥，置于中藥粉碎機中，粉碎成細粉； (2) 將上述細粉混合均勻，過110-150目篩(優選過130目篩)，置于壓片機中，壓制成 片，即得。
[0017] 本發明組方科學，制備方法簡單，服用方便、效果顯著。除此之外，本發明的優良效 果還表現在： i、本發明藥物相輔相承，具有很強的補氣固表，消腫導毒的功效，對乳腺癌有很好的治 療作用； 么本發明藥物以扶正祛邪為本，配比科學，不但具有養陰清熱，消腫散結的作用，而且 能夠明顯抑制腫瘤生長，改善病人體質，顯著提高機體免疫功能； 又本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研制而成的，諸藥 合用，具有療效顯著、安全方便、價格低廉的特點。
[0018] 本發明所用主要中藥原料的藥理如下： 川楝子：基原：為樟科植物川楝的果實。化學成份：含川楝素、生物堿、山柰醇、樹脂、鞣 質。性味：苦，寒，有毒。歸經：入肝、胃、小腸經。功能主治：除濕熱，清肝火，止痛，殺蟲。治 熱厥心痛，脅痛，疝痛，蟲積腹痛。
[0019] 草貝母：基原：為百合科植物麗江山慈姑的鱗莖。化學成份：鱗莖、莖、葉、種子含 秋水仙喊、0 _光秋水仙喊、角秋水仙喊、N-甲酰-N-去乙酰秋水仙喊等多種生物喊。性味： 《云南中草藥選》："苦，溫，有毒。"功能主治：平喘、止咳、鎮痛、抗癌。治支氣管炎，哮喘，乳 癌，鼻咽癌。
[0020] 天生草：基原：為百合科植物小鷺鷥蘭的根。性味：①《云南中草藥》:"淡，平。"② 《昆明民間常用草藥》："甘，平。