用于為治療提供影像引導的系統、裝置和方法
【專利說明】用于為治療提供影像引導的系統、裝置和方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年8月29日提交的美國臨時申請第61/694478號和2013年5 月2日提交的美國臨時申請第61/818744號的優先權。以上所引用公開的每一個的全部內 容以不放棄的方式通過引用明確并入本文。
[0003] 發明背景
[0004] 耳、鼻和喉（ENT)疾病（例如，竇炎）的手術處理已經慢慢地逐步發展。在當前的 臨床實踐中，使用功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS)來自處理其中黏液排出受損和/或存在慢 性感染的疾病。在FESS中，將內窺鏡插入鼻中，并在通過內窺鏡的可視化下，外科醫生可以 移出患病的或肥厚的軟組織或骨，并可以使竇道的口增大以恢復竇道的正常排出。FESS程 序可以在竇炎的處理中和對于腫瘤、息肉以及鼻的其他異常生長的移出起作用。其他內窺 鏡鼻內手術已經被用于移出腦垂體腫瘤，用于處理格雷夫斯病（Graves disease) (S卩，甲狀 腺機能亢進的并發癥，其導致眼凸出），和用于引起罕見病癥如其中腦脊液泄露進入鼻中的 腦脊液鼻漏的手術修復。
[0005] 在某些情況下，竇道和ENT手術已經在電子導航裝置的輔助下進行（即，"影像引 導的FESS"）。在一般的影像引導外科手術中，所整合的解剖信息是由在手術前獲取的CT 掃描影像或其他解剖繪圖數據提供的。將來自術前CT掃描或其他解剖繪圖程序的數據下 載到計算機中，然后將被稱為定位器或定位傳感器的特殊傳感器附接至手術器械。由此，利 用計算機，外科醫生可以在任何給定點上及時地確定每個安裝了定位傳感器的手術器械在 三維中的精確位置。該信息，加上通過標準內窺鏡進行的視覺觀察，可以幫助外科醫生小心 地布置手術器械以避免造成CSF泄露并避免導致對神經或其他重要結構的損傷。
[0006] 盡管FESS是用于重度鼻竇炎的公認療法，但其具有多種不足。患者經常抱怨術后 疼痛以及與手術有關的出血。很大一部分患者甚至在多次手術后仍留下癥狀。由于FESS 被認為僅是用于多數重癥（在CT掃描下顯示畸形的那些）的選擇，所以就存在既不能忍受 處方藥又不被認為是手術候選的大量患者。此外，因為評價竇道疾病的方法學主要是靜態 測量（例如，CT，MRI)，一般簡單地提供癥狀為周期性的患者藥物療法，而實際上潛在的機 械因素可能在它們的病情中起重要作用。目前，沒有提供給這些患者的機械療法，即使它們 可能藥物療法失敗，也沒有表明的其他行動方案。這留下了需要緩解、不希望或不敢服用類 固醇、但沒有足夠病到有手術資格的大量患者。
[0007] 對患病鼻旁竇的更微創處理的需求已經導致了氣囊擴張方法和裝置的建議。例 如，美國專利第2525183號（Robison)公開了一種可充氣的加壓裝置，可以將其插入竇道內 然后充氣以使竇道恢復到正常狀態。Lanza和其他人已經使用Fogarty氣囊來擴張鼻竇道 以使開口擴大并恢復正常的黏液排出，如Orlandi等人（2001)所描述和Lanza (2006)參考 的。
[0008] 美國專利公布第2004/0064150 Al號（Becker)和相關的申請公開了將被推動進 入竇道中的由硬海波管（hypotube)形成的氣囊導管。氣囊導管具有有使得它們能夠被推 動進入竇道中的固定預設角度的硬海波管。在至少一些手術中其中期望將氣囊導管布置在 鼻旁竇的口中，有必要推進氣囊導管通過復雜或彎曲的解剖以在期望的竇道口內正確地布 置氣囊導管。另外，在人類鼻內和鼻旁解剖中存在一定程度的個體差異性，因此使得難以設 計最佳成形以用于所有個體的硬桿氣囊導管。實際上，醫生不能容易地將由具有預設角度 的海波管形成的剛性導管調整成不同形狀來對解剖學上的個體差異負責。鑒于此，Becker 專利申請描述了具有以下可用的一組氣囊的必要性：其每一個具有特別的固定角度以使得 醫生能夠針對患者的解剖選擇合適的導管。測試多個用后可棄導管的適合性的要求可能是 非常昂貴且不切實際的。此外，如果這種導管是用后可棄的產品（例如，不可滅菌和重復使 用的），那么在找到具有理想彎曲角度的導管之間測試并丟棄大量導管的需求會是相當昂 貴的。此外，Becker所描述的導管的剛性使得難以在鼻腔的狹窄空間中進入某些成銳角的 口。Becker的其他缺點是不能夠核實氣囊布置是在正確位置上。在難以直接可視化到不可 能直接可視化的一些解剖中，例如在額隱窩中，存在進入并擴張錯誤的開口的風險，這最多 不解決臨床癥狀，而在一些情況下會導致嚴重的臨床并發癥。
[0009] 此外，已經提議鼻旁竇的氣囊擴張使用傳統血管裝置和技術。例如，歐洲醫生已經 報道了使用親水導絲和標準PTCA氣囊導管來處理在患病額竇和狹窄鼻錐體中手術造口的 再狹窄。Gdttmann，D.，Strohm, M.，Strecker，E. P.，Karlsruhe，D. E.，額竇復發性口閉 塞的氣囊擴張術，摘要No.B-0453,歐洲放射學大會（2001) ;Str〇hm，M.，G0ttmann，D.， 通過氣囊擴張術處理上空氣路徑的狹窄，Proceeding of the 83rd Annual Convention of the Association of West German ENT Physicians (1999)〇
[0010] 在美國專利7462175和7500971中描述了利用該途徑的裝置系統。該系統包括導 絲和將氣囊導管布置到目標鼻旁竇中的引導導管。然后將氣囊充氣以擴張鼻開口。該系統 與Becker所描述的剛性系統相比提供一些優點。在引導導管給松垮的引導絲和氣囊導管 提供支撐下，導絲允許進入彎曲解剖周圍的竇道。該系統還包括布置核實的兩種可能的方 法：熒光檢查，或具有照明的導絲。
[0011] 關于該系統的臨床經驗已經證明了鼻竇道的成功進入和氣囊擴張。然而，該方法 仍然存在多個缺點。向導航和布置氣囊增加裝置如引導絲和和引導導管增加了很大復雜性 和手術案例成本。如所描述的，這種增加的成本和復雜性阻止這些先前系統與標準竇道手 術設備和技術結合使用，而相反地被用作單獨疾病的獨立手術。這個因素限制了該先前系 統的臨床利用，例如它不允許鉤突的同時移出或篩骨竇的移出。此外，使用這些先前系統的 技術對于一般ENT外科醫生來說不是標準的并且需要大量培訓。單獨使用熒光鏡檢查需要 大量且昂貴的增加資產：手術室設備、使用者培訓、以及在一些情況下的使用者認證。此外， 如同Becker系統，引導導管是以固定角度成形，使得進入一個患者的多個竇道可能涉及若 干裝置的使用，這更進一步增加了手術成本。需要操縱引導導管和引導導線的用于布置氣 囊導管的方法的另一缺點是該方法需要至少兩只手，而有時需要通過助理的第三只手，因 此是當前竇道外科手術標準的用于直接可視化的內窺鏡的同時使用將需要一個助理：手術 室中進一步的費用和人員。
[0012] 這些裝置的結構也存在缺點。因為缺少導絲和引導導管的剛性，所以不能夠在三 維空間中精確定位這些裝置的末端。盡管這對于工作空間基本是線狀的血管外科手術不是 問題，但對于竇道腔卻非如此。此外，裝置剛性的缺少還使推動氣囊穿過在慢性鼻竇炎患者 中經常遇到的密閉空間的能力減小，該密閉空間可能是被疤或肉芽組織所阻塞。最后，剛性 的缺少妨礙用于布置和核實氣囊位置的多數影像引導導航系統的使用。
[0013] 上頒骨、額竇和蝶竇開放的保持不能夠僅通過氣囊擴張開口來保證，而可能需要 用可膨脹支架來支撐經擴張的竇道來保證開放。支架應優選為可吸收的以消除在已經痊愈 后移出支架的風險和成本。
[0014] 基于心血管技術的先前系統可以使用引導導管和引導絲來遞送和布置。此外，這 些系統可能需要熒光鏡檢查和/或照明裝置來導航和核實布置。
[0015] 先前的裝置、系統和方法還沒有最優化以用于鼻竇炎，黏液泡，腫瘤，感染，聽力障 礙，骨折，鼻后孔閉鎖或鼻旁竇的其他病癥，咽鼓管，淚腺管和需要無創擴張和保持其結構 的其他耳、鼻、喉或口結構。非接合器械不能夠導航彎曲途徑至這些結構中一些。導絲和引 導導管進入這些結構不可能沒有對解剖造成創傷的風險，或者在一些情況下根本不可能進 入這些結構。需要能夠提供手持使用、接合插入裝置的氣囊擴張裝置的系統，該插入裝置使 得能夠準確并快速進入這些解剖結構，并使氣囊擴張作為在這些結構上外科手術的附屬。 例如，竇道口的氣囊擴張將允許患病組織如腫瘤或囊腫的移出而不用另外的手術修正。氣 囊也可以通過經由上頒骨口提供眼眶底的穩定而不需要剛性固定以用于處理眶底骨折綜 合征。除竇道口的擴張外，氣囊可以用于擴張其他狹窄區域如后鼻孔來減輕由于狹窄的鼻 阻塞，用在咽鼓管中以減輕咽鼓管阻塞和用在淚腺管中以減輕淚溢。
[0016] 存在對以下氣囊擴張系統的需求：其能夠使用ENT外科醫生當前所采用的手術器 械和技術來遞送和布置，并且使用者可以接合該裝置以輔助進入并設置在受限空間內、和 應對在單個患者的處理期間遇到的解剖的變化以及患者與患者之間解剖的變化。此外還存 在對不需要使用引導導管和/或引導絲與相關的手術時間和成本以及必要的培訓和設備 的氣囊遞送系統的需求。另外，存在對以下氣囊擴張系統的需求：其能夠與影像引導導航系 統結合使用，并且不需要使用位置核實方法和對一般ENT外科醫生來說非標準的如熒光鏡 檢查或照明的設備。另外，存在對能夠遞送支架到經擴張竇道的系統的需求。本文中描述 的實施方案滿足了這些需求的一些或全部。

【發明內容】

[0017] 一般而言，本面發明的實施方案提供用于診斷和/或處理與解剖結構相關的病癥 的方法、裝置和系統。具體的實施方案提供用于擴張解剖結構如體腔的方法、裝置和系統。 本公開著重于適合耳、鼻和喉（ENT)應用的實施方案。然而，熟練的外科醫生會認識到本公 開范圍內的實施方案可以用于其他解剖結構或體腔。
[0018] 具體實施方案涉及診斷和/或處理影響ENT通道的病癥。這種障礙或病癥的非限 制性實例包括鼻竇炎、黏液泡、腫瘤、感染、聽力障礙、骨折、鼻后孔閉鎖或鼻旁竇的其他病 癥、咽鼓管、淚腺管、唾液腺管和其他耳、鼻、喉或口結構。
[0019] 根據本發明的實施方案，提供了以下裝置和方法，其中如本所描述的一個或更多 個治療組件被插入鼻、鼻咽、鼻旁竇、咽鼓管、中耳、淚腺管、唾液腺管或其他解剖通道或耳、 鼻、喉或口的竇道來進行介入性手術或外科手術。在具體的實施方案中，治療組件包括擴張 器，例如可充氣的氣囊。在另一實施方案中，治療組件還可以包括用于將部件和治療劑遞送 至解剖通路或竇道的通道或通路。
[0020] 在示例性實施方案中，治療組件會與剛性或接合的插入裝置相接合。接合之后，可 以使用標準外科技術容易地將裝置引導進入期望的位置，而不需要引導裝置的其他單元如 導絲或剛性引導管。插入裝置的柄可以包括用于控制接合的致動器，這將使得治療組件能 夠用一只手來布置和接合，剩下第二只手空閑以用于握住正如對于FESS手術是標準的內 窺鏡。該器械也可以具有用于將接合機構鎖定到特定位置的單元，以使得該器械在預定的 角度上是有效地剛性，該剛性給予其標準ENT外科器械的感覺并提供在三維空間中精確布 置裝置尖端的能力。插入裝置還可以具有使得能夠使用當前可用的導航系統進行設備尖端 的手術期間追蹤的配置和特征。一旦裝置就位，可以產生期望的處理效果（例如，擴張、支 架布置等）。
[0021] 在一個實施方案中，治療組件是用后可棄的，而插入裝置是可重復使用的。在另一 實施方案中，治療組件和插入裝置都是用后可棄的。在再一實施方案中，治療組件和插入裝 置是整體附接的。另外，治療組件可以包括柔性的細長套管，當與接合設備一起使用時它保 護連接，并且保護接合連接免受組織和血液滲透。
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