一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥技術領域，特別涉及一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 枸橡酸咖啡因，英文名為caffeine citrate，結構式為：
[0003]
【主權項】
1. 一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物由咖啡因、枸櫞 酸、枸櫞酸鈉和注射用水組成，其中，枸櫞酸與枸櫞酸鈉的質量比為I :1. 66。
2. 根據權利要求1所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組 合物由以下組分組成：咖啡因10?30g，枸櫞酸2. 5?17. 5g，枸櫞酸鈉4. 15?29. 05g，注 射用水加至IOOOml?3000ml。
3. 根據權利要求2所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每單位制劑 中枸櫞酸咖啡因含量為Iml: 20mg或3ml: 60mg。
4. 根據權利要求2所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每單位制劑 中枸櫞酸咖啡因以咖啡因計含量為Iml: IOmg或3ml: 30mg。
5. 根據權利要求1?4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于， 每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因10g，枸櫞酸5. 0g，枸櫞酸鈉8. 3g，注射用水加至 IOOOml0
6. 根據權利要求1?4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每 1000支組合物由以下組分組成：咖啡因30g，枸櫞酸15. 0g，枸櫞酸鈉24. 9g，注射用水加至 3000ml〇
7. 根據權利要求1?4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于， 每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因10g，枸櫞酸2. 5g，枸櫞酸鈉4. 15g，注射用水加 至 IOOOml0
8. 根據權利要求1?4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每 1000支組合物由以下組分組成：咖啡因30g，枸櫞酸17. 5g，枸櫞酸鈉29. 05g，注射用水加至 3000ml〇
9. 一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步 驟： (1) 配液：取處方量90%的注射用水，控制注射用水溫度在60-80°C，加入處方量咖啡 因、枸櫞酸、枸櫞酸鈉，攪拌至溶解完全，補加注射用水至全量攪拌混合均勻； (2) 脫炭過濾：加入適量活性炭，攪拌吸附20min ; (3) 除菌過濾：將上述配好的藥液用"0. 45 μ m聚丙烯膜+0. 22 μ m聚醚砜膜+0. 22 μ m 聚醚砜膜"串聯的除菌過濾器精濾； (4) 灌封：將除菌過濾后的藥液按標示裝量灌封于無色低硼硅玻璃安瓿瓶中； (5) 滅菌：采用121°C濕熱蒸汽滅菌12?15min。
10. 根據權利要求9所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于， 步驟（5)中采用121°C濕熱蒸汽滅菌12min。
【專利摘要】本發明提供一種新的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物及其制備方法。處方中加入枸櫞酸-枸櫞酸鈉作為緩沖溶液，既能維持藥液在一定的pH值范圍內，又能起到緩沖作用，確保產品保持穩定；采用終端滅菌工藝，更好的滿足無菌保障要求；采用本發明的處方和工藝制備得到的枸櫞酸咖啡因注射液有關物質量較低，質量可控，穩定性好，更適合于工業化生產。
【IPC分類】A61P11-00, A61K31-522, A61K47-12, A61K9-08
【公開號】CN104586755
【申請號】CN201410840801
【發明人】王穎
【申請人】成都苑東藥業有限公司
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2014年12月30日