一種植入型心律轉復除顫器icd的電極植入評估裝置及系統的制作方法【
技術領域：
】[0001]本發明屬于醫療電子
技術領域：
，具體涉及一種植入型心律轉復除顫器ICD的電極植入評估裝置及系統。【
背景技術：
】[0002]心臟性猝死(suddencardiacdeath,SO))是指在急性癥狀出現后I小時內發生的由心臟原因引起的非預期性自然死亡，其發作通常無法預期且無任何預兆。2009年國家“十五”科技攻關項目的前瞻性研宄表明，我國S⑶發生率為41.84/10萬，總人數高達54.4萬/年，位居全球各國之首。心室顫動(ventricularfibrillat1n-VF，簡稱室顫)是惡性心律失常中最常見的SCD病因，在美國僅一年就導致了30萬例以上SCD的發生，占SCD死亡總數的70%以上。由于室顫發作時心臟失去正常泵血功能，大腦及肺等器官和周圍組織的血液灌注停止，若患者15分鐘內無生命支持治療措施，其復蘇和存活便幾乎沒有可能。電擊除顫(electricdefibrillat1n_ED，簡稱電除顫)作為臨床上唯一可靠并被廣泛使用的室顫轉復方法，能有效終止室顫并避免SCD的發生。而針對室顫的突發性及其搶救時間的緊迫性，植入型心律轉復除顫器(implantablecard1verterdefibrillator,ICD)的出現，進一步開拓了電除顫技術在臨床中的應用。患者在植入ICD以后，可受到其持續不間斷的心電監測，一旦ICD偵測到室顫等惡性心律失常的發生，便能在第一時間自行啟動除顫治療。自1980年首例I⑶成功植入人體以來，I⑶已被越來越多的醫生和患者所接受和植入，成為S⑶一級或二級預防中最重要的手段之一。在美國，每年接受I⑶植入的患者已超過20萬例；而我國每年的I⑶植入手術亦達萬余例，而且目前該數目正急劇上升。[0003]I⑶電極系統主要由脈沖發生器和除顫電極導絲構成，而I⑶的體內植入主要是指脈沖發生器的皮下植入和一根或多根除顫電極導絲在體內(或者心內)不同區域、不同部位的植入。不同的ICD植入方案，其所獲得的除顫治療效果也存在著明顯的不同。首先，ICD適應癥患者的個體差異性一一患者的病史病情及身體狀況迥異，相同的植入模式在不同病人身上所需的最低除顫能量高低不同，所獲得的除顫效果也不盡相同，使得在臨床應用中很難形成一套統一的適合所有患者的ICD植入模式；其次臨床現有ICD及植入模式的多樣性一一不同的電極配置(數量、彎曲形狀或長度等)和不同的植入部位(心內、心外膜或體表皮下)，可形成幾十種甚至上百種植入術式和體內除顫模式；同時，在ICD的臨床應用中，既要考慮大部分常規患者，又要兼顧小兒和部分先心病人(如先天性單心室、室間隔或房間隔缺損等)等一類無法采用標準電極和常規植入模式的特殊患者，相應調整ICD電極的植入部位及不同的數量、形狀和長度配置。而如今ICD電極的配置和手術植入方案的選擇仍單純依賴以往的臨床應用經驗，并缺乏對患者個體因素的考慮，呈現較大的盲目性，因此導致植入電極無法成功除顫、成功除顫所需的能量過高造成心肌損傷或一次放電的除顫成功率低而需要多次放電等實際問題。[0004]為了輔助醫生確定最佳的ICD電極植入方案，提高ICD植入的除顫治療效果，并盡可能避免術后回訪電極再手術調整的發生，減輕病人的痛苦，已有相關的臨床實驗或植入優化方法，對I⑶的電極植入開展優化與設計。臨床實驗方面，如《HeartRhythm》2008年發表的《Optimizat1nofsuper1rvenacavacoilposit1nandusagefortransvenousdefibrillat1n))中，通過對113名患者分組進行多種不同配置的經靜脈心內ICD電極的植入試驗，分析比較得出了由右心室電極外加上腔靜脈電極所構成的雙電極最佳ICD電極植入方案，并探討了兩個電極間距和高度對除顫效果的影響。又如《TheNewEnglandJournalofMedicine〉〉2010年發表的〈〈Anentirelysubcutaneousimplantablecard1verter-defibrillator》中，通過對188名患者進行短期與長期的全皮下1)電極植入試驗，篩選出了四組優化的皮下ICD電極配置，并進一步對其除顫性能比較而得出了一個最優化ICD電極植入配置。但以上方法都存在以下不足:首先，缺乏對患者個體化因素的考量，僅通過在有限例病人身上實驗研宄所獲得的結論，其普適價值有限，難以保證適用于每一位個體患者；其次，系統性不足，沒有廣泛和全面地對大量臨床可行的ICD電極植入方案進行統計分析，僅從所選定的有限種ICD電極植入配置中比較而得出的最優化結果，并非真實的最優結果。而在ICD電極植入優化方法方面，美國專利2012/0253359A1提出的在ICD手術植入過程中，加入額外的電極導絲并對其施加特定的電刺激，進而分析兩電極間收到的電向量反饋，并據此優化調整ICD電極植入配置。此方法可以較好的針對患者個體進行ICD電極植入位置的優化，但其應用范圍僅限于經靜脈心內植入的ICD電極系統，且存在優化調整范圍有限的問題。【
發明內容】[0005]本發明針對現有技術存在的不足，為解決臨床上植入型心律轉復除顫器ICD電極植入手術方案選擇的盲目性以及缺乏對患者個體差異性考慮等實際問題，給出了一種植入型心律轉復除顫器ICD的電極植入評估裝置及系統。該評估裝置及系統主要由電生理測量裝置、影像分割與重構平臺、交互式電極加載平臺以及除顫效能評估平臺等裝置或軟件構成，并輔以核磁共振(MR)儀(或計算機斷層掃描(CT)儀)、X光機等醫學影像支撐系統。本發明可輔助醫生對患者進行ICD電極植入的除顫效能評估與個體化最優設計，在ICD植入術前確定患者所適宜的最佳ICD電極配置模式和體內電極植入方案，并在術中交互式地指導醫生快速準確安放ICD電極到最佳的植入位置。該系統的臨床應用，將有效降低現有ICD植入手術難度，提高手術成功率和ICD的除顫治療效果。[0006]本發明采用的技術方案可分如下兩方面概括:一方面，患者在接受ICD植入的手術前，通過電生理測量裝置檢測其胸阻抗及心電信息，并由MR儀(或CT儀)掃描獲得其心臟-胸腔區域影像，經由影像分割與重構平臺構建該患者的個體化心臟-胸腔解剖模型與數值模型；患者的胸阻抗信息、心臟-胸腔影像以及個體化數值模型等均輸入至該系統的除顫效能評估平臺，并結合交互式除顫電極加載平臺，對臨床多種可行的ICD電極配置逐一進行除顫效能的分析和評估，其中除顫效果最優的電極配置模式，即被選擇為該患者最適宜的I⑶電極植入配置；另一方面，患者在接受I⑶植入的手術中，通過X光機掃描和定位已植入患者體內的ICD電極系統信息，并經由交互式電極加載平臺在患者的心臟-胸腔解剖模型內模擬加載并輸出患者當前植入的ICD電極模型，該電極模型與患者胸阻抗及心電信息、個體化心臟-胸腔數值模型一同輸入至除顫效能評估平臺，進行ICD植入手術的電極除顫效能計算和實時反饋評估，并據此快速準確地確定術中ICD電極的最佳植入位置。[0007]本發明中的MR儀(或CT儀)在I⑶植入術前掃描獲得患者的心臟-胸腔區域影像，輸入至影像分割與重構平臺進行分割與解剖重構，建立起該患者的個體化心臟-胸腔解剖模型，并通過離散化算法處理建立相應的數值化模型；電生理測量裝置通過生物電阻抗測量電極與心電電極連接人體，測量患者的胸阻抗及心電信息，與患者的心臟-胸腔數值模型一同輸入至除顫效能評估平臺；x光機對已植入患者體內的ICD電極系統進行掃描定位，并將定位影像輸入至交互式電極加載平臺；交互式電極加載平臺輸入并可視化顯示X光機掃描的患者植入ICD電極影像與患者的個體化心臟-胸腔解剖模型，通過加載預設的多種ICD配置方案(如經靜脈的心內單極或雙極ICD、心外膜電極ICD或全皮下電極ICD)，并配置ICD電極模型參數(如ICD脈沖發生器與除顫電極導線的位置及尺寸)，輸出待評估的I⑶電極模型；也可通過三維交互式控件，根據X光機掃描的I⑶電極影像，在患者的心臟-胸腔模型內自定義加載并輸出患者體內當前植入的ICD電極模型，該ICD電極模型輸入至當前第1頁1 2 3