專利名稱：電刺激神經定位儀的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫學外科手術設備，更確切地說是涉及一種刺激神經的專用設備。
電刺激器生成方波脈沖(國際統一方式)用于刺激神經，分析因神經受刺激而誘發產生的運動電位，從而診斷神經系統的疾病，因此神經電刺激器又稱作方波脈沖發生器。
以往的電刺激器均用于筋皮刺激，刺激電流通過刺激電極直接作用于人體表皮，再穿過皮膚作用于神經。刺激器包括波形產生電路，對產生的波形進行頻率及脈寬調整的波形處理電路、波形放大電路、刺激量的控制電路、刺激器電源電路和刺激頭。目前最先進的微機控制電刺激器，是由微處理器完成對波形產生電路、波形處理電路及刺激量控制電路的控制。
隨著現代醫學的發展，要求電刺激器不單能做筋皮刺激，還要能進入人體腔內直接對神經進行電刺激，例如一種專為選擇性脊神經后根切斷術(SPR術)使用的術中監測設備，前述電刺激器僅與人體皮膚接觸，因其安全指標不能滿足國標《醫用電氣設備通用安全要求》中對直接作用于人體腔內的手術設備所必須達到的BF級標準(直接作用于心臟的設備則為CF級標準)而從未用于手術。因此必須重新設計一種安全指標符合國標的、可直接作用于人體腔內的神經電刺激器。
本發明的目的是設計一種電刺激神經定位儀，即方波脈沖發生器，其安全指標完全符合國標BF級標準，刺激頭可直接作用于人體腔內，并可直接使用市電供電。
插入心臟內部或其附近的電極和裝滿生理鹽水的導管等都極易引起心臟的直接電擊，實驗證明即使電擊電流小于100μA，也能誘發心室顫動，使心臟停跳，其原因是儀器本身市交流電的漏電流通過置于腔內的電極對心臟產生的電擊，據此國際電工委員會及國標都規定了漏電流指標必須小于10μA，而一般常規性的電路設計是無法滿足這一指標的，因此必須采用隔離技術。
對于電刺激器的方波脈沖，要求其上升、下降沿均小于10μs，且方波的幅度可作精確控制，采用普通光電隔離器件，包括高速光電隔離器件均難滿足其速度及線性要求。美國B.B公司的隔離放大器，售價為2000元/只，是不宜在刺激儀中使用的。
本發明的隔離技術包括信號隔離和電源隔離，而信號隔離又采用了數據線隔離及方波開關成形兩項技術。數據隔離技術的采用使本該對模擬信號的隔離改為由數字量來控制模擬量的大小增減，實現用普通的光電隔離器件對數據線進行隔離，數模轉換器輸出的是大小受控于數據信號的直流電壓，再運用方波開關成形技術，即在上述直流電壓輸出線上設置一對地的電子開關，通過控制電子開關的開關頻率及開關時間，而形成頻率、脈寬、幅度可調的方波脈沖，成形后的方波脈沖能滿足各項指標要求，經放大后通過刺激頭直接作用于人體內腔進行電刺激。
本發明的電刺激神經定位儀，包括電源電路，方波脈沖產生電路，對產生的方波脈沖進行頻率、脈寬調整的方波脈沖處理電路，受刺激強度遞增、遞減、回零鍵控制、由計數器、數模轉換器組成的、生成可變值直流電壓的數控電路，受方波脈沖處理電路輸出控制、對所述可變值直流電壓進行點動通斷控制、使輸出頻率、脈寬、幅度可調的方波脈沖的電子開關，其后的放大電路及其將刺激電流作用于人體的刺激頭，其特征在于1)所述數控電路計數器數據輸出線與數模轉換器數據輸入線間有光電隔離器;
2)所述方波脈沖處理電路輸出端與所述電子開關控制端間有光電隔離器;
3)所述電源電路還包括有由變頻技術獲得的隔離電源;
4)所述的隔離電源為所述的光電隔離電路、數控電路的數模轉換器、電子開關電路、放大電路單獨供電。
電源隔離采用變頻技術，先將工頻變壓整流后的低壓直流電變成100KHz左右的高頻，再經高頻變壓、整流成為隔離電壓，單獨為隔離部分供電，使實現高精度、高安全性。
下面結合附圖及實施例詳細說明本發明的技術。


圖1為傳統電刺激器方框原理圖。
圖2為本發明電刺激神經定位儀方框原理圖。
圖3為圖2所示電刺激神經定位儀實施方框原理圖。
圖4為圖2所示電刺激神經定位儀電源電路實施方框原理圖。
圖5為圖3所示電刺激神經定位儀實施電路圖一。
圖6為圖3所示電刺激神經定位儀實施電路圖二。
圖7為圖4所示電源電路實施電路圖。
圖8為刺激頭結構示意圖。
參見附圖1，傳統電刺激器的基本結構是波形產生電路11、波形處理電路12、波形放大電路13順序連接，刺激電流由刺激頭15直接作用于人體皮膚，控制電路14對波形產生電路11、波形處理電路12、波形放大電路13分別予以各種參數的控制，電源電路16直接取市電AC，經變壓整流后向各部分功能部件提供DC供電，上述結構的電刺激器不能用于人體內腔。
參見附圖2，本發明的電刺激儀，由隔離電路部分和非隔離電路部分組成，在圖1所示基本結構的基礎上增加光電隔離電路27，對由方波脈沖產生電路21、方波處理電路22輸出的信號線及對控制電路24輸出的數據線進行隔離，然后經隔離部分的波形放大電路23、電刺激頭25直接作用于人體內腔。
電源電路26，將交流市電變壓整流生成非隔離直流電壓供刺激儀的非隔離電路部分21、22、24使用，還經隔離電路28生成隔離直流電壓向隔離電路部分27、23供電，從而實現真正的隔離。
隔離技術即浮地，要求隔離部分的地線與非隔離部分的地線不能有任何電氣連接，并能承受1.5千伏高壓持續1分鐘的沖擊。由于本電刺激儀采用了隔離技術，從而使其能滿足任何場合下的使用要求，從根本上解決了傳統電刺激器不能用于手術的難題。
參見圖3，按圖2所示結構原理實施的電刺激儀結構。方波脈沖發生器248，脈沖頻率控制器249和脈沖寬度控制器2410組成方波處理電路，方波輸出受與門277控制進入光電隔離器278進行開關控制信號隔離，經隔離后的方波脈沖信號加至高速電子開關279的控制端，圖中2710為LED顯示器用于顯示電刺激狀態，給刺激時點亮。
與門277的第二個輸入端接入由A刺激開關、光電隔離器276產生的控制刺激通、斷信號。與門277的第3個輸入端接入由電壓比較器2712、光電隔離器2713組成的過刺激保護電路，在發生過刺激強度時關閉與門277，阻止開關控制信號通過，圖中2411為過刺激聲光報警電路。
與非門242受刺激強度遞增鍵K4、刺激強度遞減鍵K5，遞增遞減極值控制器245和增減速率控制器241的共同作用，與非門242輸出脈沖信號經整形電路243輸出，一路觸發雙脈沖發生器244，發生雙脈沖信號至計數、譯碼、鎖存、驅動器2412，由雙LED數碼顯示器2413按2遞增或遞減顯示;整形電路243輸出另一路對計數器246進行計數。計數輸出一路送遞增遞減極值控制器245以控制最大、最小極限值，另一路經驅動器247驅動光電隔離器271，實現對數據線的隔離。圖中2415、2414分別為計數器246的手動(回零鍵K6)復位和上電自動復位。
經隔離后的數據信號由數模轉換器273、電流電壓變換器274進行數模轉換形成直流電壓，圖中272為基準電壓源，275為電壓調整電路，調整輸出電流。改變計數器246的計數數據即可改變TPI點的直流電壓值，即改變電刺激方波脈沖的幅值。
一端對地的高速電子開關279，當電子開關打開時，TPI點直流電壓保持不變即高電平，當電子開關接通時將直流電壓接地即低電平，TPI點形成方波脈沖，只要控制電子開關的開關頻率及開關時間即可控制電刺激方波脈沖的頻率及脈寬。
2711為恒流電路，輸出刺激電流經B刺激開關由刺激頭25作用于人體內腔神經。恒流輸出電路2711，一旦有異常電流輸出，在超過設定的閥值時即會觸發由2712、2713、2411組成的過刺激保護電路，關閉與門277，阻止電子開關279的開關控制信號輸出。
參見附圖4，為按圖2所示結構原理實施的電刺激儀電源電路結構。
非隔離電源26包括電源開關261、過流保護電路262、電源變壓器263、整流濾波電路264、過流保護電路265和穩壓電路266，輸出+12V電源為刺激儀非隔離電路部分供電。
整流濾波后的另一部分直流電壓經脈寬調制電路281變頻，再經功率驅動器282激勵高頻隔離變壓器283，進行高頻變壓，再一路經倍壓整流電路284、LC濾波電路285形成250V的高壓直流供光電隔離器電路使用，另一路經整流濾波286、穩壓器287輸出±15V、+5V電壓，向隔離電路部分供電，圖中288為整流濾波電路，289為電壓比較器，用于過壓保護。
參見附圖5，圖中 代表電刺激儀非隔離電路部分的地， 代表電刺激儀隔離部分的地，圖5所示是圖3所示功能部件的部分實施電路圖。
雙穩電路U1構成速率控制電路241，雙四與非門U2構成與非門242，兩與非門分別用于控制遞增、遞減的輸入，單穩電路U4、U5構成整形電路243，或門U6構成雙脈沖發生器244輸出互為反相的雙脈沖CPU，CPD至圖6同各端，八與非門U9、反相器U11、U12和八與非門U13分別構成遞減、遞增極值控制器245，計數器U7、U8構成計數器246，U10及三極管BGI構成驅動器247，U14、U15構成光電隔離器271、U16構成基準電壓源272，U18構成8bit數模轉換器273，輸出端101、102接圖6同各端，U17構成方波脈沖發生器248，K7為波段開關可選擇RATE1與RATE2間接入的電阻，用于選擇方波振蕩頻率，輸出方波脈沖PULSE接圖6同各端。
遞增鍵K4，遞減鍵K5及回零控制信號CL2分別用于控制刺激強度的增、減及回零，遞增、遞減速率控制器U1的輸出3腳接雙與非門U2的4、10輸入端，與非門U3用于選擇遞增或遞減輸入，當同時操作K4、K5時，U3輸出“0”，關閉雙與非門U2，當來自遞增極大值控制器U13腳13的信號為“1”和來自遞減極小值控制器U9腳13的信號為“1”時，雙與非門U2受K4或K5控制在腳1輸出遞增信號、腳13輸出遞減信號，分別加至U5、U4的8腳，U5、U4的10、11腳分別輸出經過整形且互為反相的遞增、遞減信號至或門U6，由于實施例將刺激量的遞增、遞減量按0.2變化顯示，雙脈沖變換器U6的作用在于當U5或U4輸出一個增、減脈沖，其1、13腳即輸出雙脈沖CPU、CPD，至圖6的顯示電路。
同時，U5腳11和U4腳11輸出的遞增或遞減脈沖還分別送計數器U7的加法計數時鐘端5和減法計數時鐘端4，U7、U8輸出8位計數信號DAC0-DAC7，這8條數據線一路接驅動器U10的DAC0-DAC6(其中DAC7由BGI驅動)，另一路接遞增、遞減極值控制器U13和U11、U12的DAC0-DAC7端，當DAC0-DAC7均為高電平時，8與非門U13的13腳輸出“0”，關閉雙與非門U2，其1腳無遞增脈沖輸出，控制刺激量不再增加，當DAC0-DAC7均為低電平時，經反相器U11、U12反相使八與非門U9輸出“0”去關閉雙與非門U2，其13腳無遞減脈沖輸出，控制刺激量不再減少。
經驅動器U10、BGI驅動后的八位數據信號可驅動光電隔離器U14、U15，完成8位數據線的隔離，再由數模轉換器U18進行D/A變換，將8條數據線的“0”、“1”變化轉換成電流值的變化，輸出電流經101、102端送圖6的I-V變換器U20，恒壓源U16為U18提供基準電壓。
方波脈沖發生器U17，操作波段開關K7可選擇振蕩頻率，其3腳輸出的方波脈沖一路經單穩電路U19整形成脈寬一定的窄脈沖，輸出作外同步信號，可供別的醫療設備使用，例如各種顯示設備和神經測試儀，另一路PULSE送圖6的U22。
參見附圖6，U30、U31、U32為四合一單片顯示驅動器2412，串聯成三位顯示驅動器，LED3、LED4為雙位數碼管，每當一個雙脈沖CPU或CPD從腳9或7輸入時，數碼管顯示值便按0.2增、減變化。
單穩電路U22和波段開關K8組成脈沖寬度可調的方波處理電路249，操作刺激開關A(CUT信號)，經光電隔離器U23(276)控制與非門U25A(277)，使U22腳10輸出的脈沖(PULSE)通斷，U25A腳1輸出的方波脈沖經BG2驅動高速光電隔離器U21(278)工作，BG3構成高速電子開關279，對U21的開關控制信號反相加至TPI點。
I-V變換器U20將電流變化值轉換成電壓變化值，其6腳輸出的是電壓值可變的直流電壓。
經前述U21隔離的開關控制信號通過電子開關BG3控制TPI點動通斷，從而形成幅度受K4、K5控制，脈寬(時間)和頻率受K8、K7控制的標準方波脈沖，R17為隔離電阻，D2為負脈沖抑制二極管、C21為隔直電容。
BG4-BG9、BG16、BG17等組成恒流輸出電路2711，其中BG6、BG16、BG17、BG8等組成差分電路，BG7為其恒流源，BG5為隔離管將高、低壓隔開，BG4為輸出功率管，BG9為開關管，經C27隔直后的方波脈沖輸出(+STIM、-STIM)在刺激開關B閉合時作用于人體，經R39形成回路。
光電隔離器U24(278)在操作刺激開關A后通過LED1顯示刺激工作狀態。
為了防止過電流刺激的危險而專門設計了過刺激電流自動保護電路，電壓比較器U26(2712)，其2腳接參考電壓，調整W4可改變參考電壓，其3腳通過R44接D9正極(-STIM)，當流過R39的脈沖電流過大時，U263腳電壓大于2腳電壓，7腳電位發生由“1”至“0”的變化，經光電隔離器U27(2713)和反相器BG18，使與非門U28的12腳輸出由“1”變為“0”，關閉與非門U25A(277)，使刺激無方波輸出，同時U28的13腳輸出由“0”變為“1”，使U29振蕩，觸發蜂鳴器FMQ和點亮告警紅燈RLED，發出聲光報警。
U3等構成手動復位和上電自動復位電路2414、2415，CL2輸出回零信號分別對計數器U7、U8，顯示驅動器U30-U32和U28進行復位操作，K6為手動復位開關。
參見附圖7，包括普通電源和隔離電源，交流220V市電經T1變壓、D整流、C38C39濾波后，一路經U34穩壓、C36C37濾波后為數控及顯示等非隔離電路部分供電。另一路進行電源變換，U33及其外圍電路組成高頻變換電路，將直流電壓變換成高頻脈沖電壓，經BG14、BG15擴流后，由T2進行高頻電壓變換及隔離，經變換后的隔離高頻電壓經整流濾波穩壓后為隔離電路部分供電。
T2的一個繞組經D19、D20整流，C63、C64濾波及R112、W5、R113分壓后接至U33的1腳，以實現過壓保護，其保護原理是當T2初級繞組電壓升高時，次級繞組電壓也隨著增高，U33腳1的電壓也增高，U33輸出的高頻脈沖的脈寬隨之減小，當其1腳電壓升至一定值時，U33輸出的脈寬減為零，脈沖消失，整個變換電路停止工作，起到過壓保護作用。
參見附圖8，利激頭25包括電極鉤251、筆狀中空殼體253、密封及定位用環氧樹脂膠252，導線254和插頭255，其中電極鉤用針灸針制作，殼體為PVC塑料制作。
本發明的電刺激儀刺激頻率控制在0.5Hz-100Hz范圍內，最佳值為10Hz，刺激脈寬控制在10μs-1000μs范圍內，最佳值100μs，刺激方波上升沿≤10μs，下降沿≤10μs，刺激強度0-51.0mA，步長0.2mA，刺激輸出極限定值90.0mA。
實驗樣機經北京市醫療器械產品質量監督檢查站檢測，結果列表如下:
權利要求
1.一種電刺激神經定位儀，包括電源電路，方波脈沖產生電路，對產生的方波脈沖進行頻率、脈寬調整的方波脈沖處理電路，受刺激強度遞增、遞減、回零鍵控制、由計數器、數模轉換器組成的、生成可變值直流電壓的數控電路，受方波脈沖處理電路輸出控制、對所述可變值直流電壓進行點動通斷控制、使輸出頻率、脈寬、幅度可調的方波脈沖的電子開關，其后的放大電路及其將刺激電流作用于人體的刺激頭，其特征在于1)所述數控電路計數器數據輸出線與數模轉換器數據輸入線間有光電隔離器；2)所述方波脈沖處理電路輸出端與所述電子開關控制端間有光電隔離器；3)所述電源電路還包括有由變頻技術獲得的隔離電源；4)所述的隔離電源為所述的光電隔離電路、數控電路的數模轉換器、電子開關電路、放大電路單獨供電。
2.根據權利要求1所述的電刺激神經定位儀，其特征在于所述的數控電路還包括遞增極值控制電路和遞減極值控制電路，并接于所述計數器數據輸出端，遞增極值控制電路和遞減極值控制電路輸出控制停止計數器工作。
3.根據權利要求1所述的電刺激神經定位儀，其特征在于還包括控制刺激通斷的刺激開關及其開關信號的光電隔離電路和由電壓比較器、光電隔離器組成的過刺激強度保護電路，電壓比較器接所述的放大電路輸出，光電隔離器輸出信號與所述刺激開關信號光電隔離電路輸出信號及所述方波脈沖處理電路輸出信號進行與非邏輯組合后接所述的電子開關電路前的光電耦合器。
4.根據權利要求1所述的電刺激神經定位儀，其特征在于所述方波脈沖處理電路的脈沖頻率調整范圍為0.5Hz～100Hz，脈寬調整范圍為10μs～1000μs。
5.根據權利要求1所述的電刺激神經定位儀，其特征在于所述的刺激頭包括筆狀中空殼體、伸出在殼體一端的電極鉤、從殼體另一端引出的帶插頭的導線和充填在殼體內兩端及中間部位的環氧樹脂膠。
全文摘要
本發明涉及一種刺激神經的手術專用設備，使可直接用于人體內腔、滿足國標BF級安全指標而設計，包括頻率可調的方波脈沖產生電路，對方波進行脈寬調整的方波處理電路和受遞增遞減回零鍵控制生成可變值直流電壓的數控電路，處理后的方波對上述直流電壓進行點動通斷控制形成幅度、頻率、脈寬可調的方波脈沖，經刺激頭作用于人體，本發明對數控電路數據，處理后的方波信號進行光電隔離設計，并由隔離電源對其單獨供電實現發明目的。
文檔編號A61N1/36GK1098280SQ9310912
公開日1995年2月8日 申請日期1993年7月31日 優先權日1993年7月31日
發明者馬松江 申請人:北京通信與計算機應用技術研究所