本發(fa)明涉及(ji)(ji)可植入醫療器械領域，具(ju)體為(wei)一種可降解(jie)高分子冠脈(mo)血管支架(jia)及(ji)(ji)其制備方法。

背景技術：

隨著醫(yi)療(liao)(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)的(de)不(bu)(bu)斷(duan)進(jin)(jin)步和發展，可(ke)植入醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械越(yue)來越(yue)受到重視，并被普及使用，在對(dui)冠脈血管(guan)(guan)進(jin)(jin)行相關的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)操作時，需要用到血管(guan)(guan)支(zhi)架對(dui)導管(guan)(guan)進(jin)(jin)行支(zhi)撐作用，支(zhi)架在滿足使用剛性(xing)的(de)同時，還需要達到被身(shen)體吸收和降解的(de)目(mu)的(de)，進(jin)(jin)而更(geng)為(wei)方(fang)(fang)便(bian)患者的(de)使用，減少患者的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)費用以及痛苦，現有技(ji)(ji)術(shu)下的(de)可(ke)降解血管(guan)(guan)支(zhi)架技(ji)(ji)術(shu)相對(dui)不(bu)(bu)成熟，不(bu)(bu)能夠(gou)更(geng)好的(de)方(fang)(fang)便(bian)使用，效(xiao)果較(jiao)差(cha)。

技術實現要素：

本發明的(de)目的(de)在于提(ti)供一(yi)種可降解高分子冠脈血(xue)管支架及其(qi)制備方法，以解決上述背(bei)景技術中提(ti)出的(de)問(wen)題。

為(wei)實(shi)現(xian)上(shang)述目的，本發明提供(gong)如下技術(shu)方案(an)：一(yi)種(zhong)可(ke)(ke)降解高(gao)分子(zi)冠脈血管支架，包括：鎂合金(jin)、復合層、可(ke)(ke)降解聚酯聚合物和淀粉；

所述鎂合金包括有（按質量(liang)百(bai)分比計）：鋅15-23%、硅0.3-0.7%、鈣(gai)1-2%、微量(liang)元素2-3.6%，余量(liang)為鎂；

所述復合層包括有（按質量(liang)百分比計(ji)）：加固纖(xian)維12-23%、磷(lin)酸三鈣15-21%和瓊脂61-72%，余量(liang)為(wei)水。

優(you)選的，所(suo)述鎂合(he)金包括有（按質量百分(fen)比計）：鋅16%、硅0.4%、鈣(gai)1.3%、微量元(yuan)素2.4%，鎂79.9%，所(suo)述復合(he)層包括有（按質量百分(fen)比計）：加固纖維(wei)14%、磷酸三鈣(gai)17%和(he)瓊脂67.5%，水1.5%。

優選的，所述(shu)鎂合金包括(kuo)有（按(an)質量百分比計）：鋅18%、硅(gui)0.5%、鈣(gai)1.7%、微量元素3%，鎂76.8%，所述(shu)復合層包括(kuo)有（按(an)質量百分比計）：加(jia)固纖維(wei)18%、磷酸(suan)三鈣(gai)16%和(he)瓊脂63%，水2%。

優選的，所(suo)(suo)述鎂(mei)合金包括有(you)（按質量百(bai)分(fen)比計）：鋅22%、硅(gui)0.6%、鈣1.8%、微量元素3.6%，鎂(mei)72%，所(suo)(suo)述復合層包括有(you)（按質量百(bai)分(fen)比計）：加固纖維13%、磷酸三鈣18%和瓊脂68%，水(shui)1%。

優(you)選的，所述微量元素由(you)硅、釔、錳(meng)、鋁、銅中的一種或多種組(zu)成。

優選的，所述可(ke)降(jiang)解聚(ju)酯(zhi)聚(ju)合物(wu)為聚(ju)乙(yi)醇酸(suan)、聚(ju)已內酯(zhi)、聚(ju)己(ji)二(er)(er)酸(suan)乙(yi)二(er)(er)醇酯(zhi)和聚(ju)乳酸(suan)-乙(yi) 醇酸(suan)共聚(ju)物(wu)。

優選的，所(suo)述加固纖維為可(ke)降(jiang)解短纖維。

一種可(ke)降解高分子冠脈血管支架的制(zhi)備(bei)方法，該(gai)血管支架由以下步(bu)驟制(zhi)得(de)：

S1：骨(gu)架(jia)(jia)制作：將(jiang)鋅、硅、鈣、微(wei)量元素及鎂(mei)作為原料(liao)，一體(ti)鑄造出骨(gu)架(jia)(jia)和(he)連接件(jian)，并且通過連接件(jian)合(he)理(li)制作出血管支(zhi)架(jia)(jia)主體(ti)；

S2：粗(cu)糙(cao)度處理：將(jiang)(jiang)血管(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)(zhu)體放(fang)置在(zai)噴涂設備(bei)中，將(jiang)(jiang)熔融狀態下的石蠟通過噴涂設備(bei)在(zai)血管(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)(zhu)體的表(biao)面進行噴涂，石蠟在(zai)血管(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)(zhu)體表(biao)面形成不規(gui)則點狀凸(tu)起，然后將(jiang)(jiang)血管(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)(zhu)體經過酸(suan)洗，控制酸(suan)洗時間在(zai)10-35s之(zhi)間，將(jiang)(jiang)血管(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)(zhu)體拿出，用(yong)水洗凈；

S3：復合(he)層(ceng)制(zhi)取：將瓊脂放(fang)入到容器中，控(kong)制(zhi)加熱時間(jian)在(zai)20-35min，緩慢(man)加熱溶解，將加固纖維、磷(lin)酸(suan)三(san)鈣依次(ci)加入到容器中，攪拌，保(bao)溫，得到復合(he)層(ceng)；

S4：將S3步(bu)驟中(zhong)制得(de)的(de)復合(he)層均勻涂(tu)抹(mo)在血管支架主體上，保持復合(he)層的(de)厚(hou)度小于(yu)0.13mm ；

S5：在(zai)淀(dian)粉中(zhong)加入水以(yi)及可(ke)降解聚酯聚合(he)物，攪拌(ban)，微(wei)熱(re)，保(bao)持(chi)加熱(re)溫度(du)在(zai)35℃以(yi)下，攪拌(ban)均勻后涂抹在(zai)復合(he)層的表(biao)面；

S6：將S5步驟中得到的血管(guan)(guan)支架(jia)主(zhu)體(ti)通過鏡面處理，至此該可降解高分子冠脈血管(guan)(guan)支架(jia)制備(bei)完成(cheng)。

與現(xian)有技術(shu)相比，本(ben)發(fa)明的(de)(de)(de)有益效(xiao)果(guo)是：本(ben)發(fa)明的(de)(de)(de)配(pei)方更(geng)加(jia)(jia)簡單，并(bing)且(qie)更(geng)加(jia)(jia)的(de)(de)(de)科學合(he)理(li)，設置(zhi)的(de)(de)(de)鎂合(he)金，能(neng)夠(gou)(gou)(gou)在(zai)保持剛性需求的(de)(de)(de)同(tong)時，達到(dao)被身體(ti)降(jiang)(jiang)解(jie)吸(xi)(xi)收的(de)(de)(de)作(zuo)用，通過(guo)設置(zhi)的(de)(de)(de)復(fu)合(he)層(ceng)，能(neng)夠(gou)(gou)(gou)很好的(de)(de)(de)在(zai)初期延遲身體(ti)對鎂合(he)金的(de)(de)(de)吸(xi)(xi)收和降(jiang)(jiang)解(jie)的(de)(de)(de)作(zuo)用，當復(fu)合(he)層(ceng)被吸(xi)(xi)收降(jiang)(jiang)解(jie)之后，鎂合(he)金能(neng)夠(gou)(gou)(gou)快速被身體(ti)降(jiang)(jiang)解(jie)吸(xi)(xi)收，使用效(xiao)果(guo)好，本(ben)發(fa)明相比傳統(tong)技術(shu)下設置(zhi)的(de)(de)(de)冠脈(mo)血管支架，使用質(zhi)量(liang)更(geng)佳，并(bing)且(qie)能(neng)夠(gou)(gou)(gou)很大程度上降(jiang)(jiang)低患者的(de)(de)(de)痛苦(ku)，減少藥物的(de)(de)(de)使用，避免后期的(de)(de)(de)手術(shu)次(ci)數，利于推廣。

具體實施方式

下面(mian)將對本發(fa)明實(shi)施(shi)(shi)例(li)中的(de)技(ji)術方案進行清楚、完整(zheng)地描(miao)述(shu)，顯然，所描(miao)述(shu)的(de)實(shi)施(shi)(shi)例(li)僅僅是本發(fa)明一部(bu)(bu)分(fen)實(shi)施(shi)(shi)例(li)，而不(bu)是全(quan)部(bu)(bu)的(de)實(shi)施(shi)(shi)例(li)。基于本發(fa)明中的(de)實(shi)施(shi)(shi)例(li)，本領域普通技(ji)術人員在(zai)沒有(you)做出(chu)創造性勞(lao)動前提下所獲得的(de)所有(you)其他實(shi)施(shi)(shi)例(li)，都(dou)屬于本發(fa)明保護的(de)范圍(wei)。

實施例一

本(ben)發明提供一(yi)(yi)種技術方案(an)：一(yi)(yi)種可降解(jie)(jie)高(gao)分子冠(guan)脈血管支(zhi)架，包括：鎂(mei)(mei)合(he)(he)(he)金、復(fu)合(he)(he)(he)層、可降解(jie)(jie)聚酯聚合(he)(he)(he)物(wu)和淀粉，其中，鎂(mei)(mei)合(he)(he)(he)金包括有（按質量百(bai)分比(bi)計）：鋅16%、硅0.4%、鈣1.3%、微量元(yuan)素2.4%，鎂(mei)(mei)79.9%，復(fu)合(he)(he)(he)層包括有（按質量百(bai)分比(bi)計）：加固纖維14%、磷酸(suan)三鈣17%和瓊脂67.5%，水1.5%。

微量元素由硅、釔(yi)、錳、鋁、銅中的一種或多(duo)種組成，可(ke)降解聚(ju)酯聚(ju)合物為(wei)聚(ju)乙醇酸、聚(ju)已內酯、聚(ju)己(ji)二酸乙二醇酯和聚(ju)乳酸-乙 醇酸共聚(ju)物，加固纖維(wei)(wei)為(wei)可(ke)降解短纖維(wei)(wei)。

一種可降(jiang)解高(gao)分子(zi)冠脈血管支架的制備(bei)方法，該血管支架由以下步驟制得(de)：

S1：骨(gu)架(jia)制(zhi)作(zuo)：將(jiang)鋅、硅、鈣、微量元素及鎂作(zuo)為原料，一體(ti)鑄造出骨(gu)架(jia)和連接件，并且通過連接件合理制(zhi)作(zuo)出血管支(zhi)架(jia)主體(ti)；

S2：粗糙度處理：將(jiang)血(xue)管支架(jia)(jia)主(zhu)體(ti)(ti)放置(zhi)在(zai)(zai)噴涂設(she)備中，將(jiang)熔融(rong)狀(zhuang)態(tai)下的(de)石蠟通(tong)過噴涂設(she)備在(zai)(zai)血(xue)管支架(jia)(jia)主(zhu)體(ti)(ti)的(de)表面(mian)進行噴涂，石蠟在(zai)(zai)血(xue)管支架(jia)(jia)主(zhu)體(ti)(ti)表面(mian)形成(cheng)不規則(ze)點(dian)狀(zhuang)凸起(qi)，然(ran)后將(jiang)血(xue)管支架(jia)(jia)主(zhu)體(ti)(ti)經過酸洗，控制酸洗時間在(zai)(zai)10s，將(jiang)血(xue)管支架(jia)(jia)主(zhu)體(ti)(ti)拿出(chu)，用水(shui)洗凈；

S3：復合層(ceng)制取(qu)：將瓊(qiong)脂放入到(dao)容器(qi)中，控制加(jia)熱時間(jian)在20min，緩慢加(jia)熱溶解(jie)，將加(jia)固纖維、磷酸(suan)三(san)鈣依次加(jia)入到(dao)容器(qi)中，攪拌，保溫，得(de)到(dao)復合層(ceng)；

S4：將S3步驟(zou)中制得的復(fu)合層(ceng)均(jun)勻涂抹在(zai)血管支架主體上，保(bao)持復(fu)合層(ceng)的厚度(du)為0.12mm；

S5：在淀(dian)粉中加(jia)(jia)入水(shui)以(yi)及(ji)可降解聚(ju)酯聚(ju)合(he)物，攪(jiao)(jiao)拌(ban)(ban)，微熱，保(bao)持加(jia)(jia)熱溫度在35℃以(yi)下，攪(jiao)(jiao)拌(ban)(ban)均勻后涂抹在復合(he)層的(de)表面；

S6：將S5步驟中(zhong)得到的血管(guan)(guan)支(zhi)架(jia)主(zhu)體通過鏡面處理，至此該可降(jiang)解高分子冠脈血管(guan)(guan)支(zhi)架(jia)制備完成。

實施例二

本發明提供一種(zhong)技術方案(an)：一種(zhong)可(ke)降解高分子冠脈血(xue)管(guan)支架，包括：鎂(mei)合(he)(he)金(jin)、復(fu)合(he)(he)層(ceng)、可(ke)降解聚酯聚合(he)(he)物和淀粉，其中，鎂(mei)合(he)(he)金(jin)包括有（按(an)質量(liang)百分比計(ji)）：鋅18%、硅0.5%、鈣(gai)1.7%、微量(liang)元(yuan)素3%，鎂(mei)76.8%，復(fu)合(he)(he)層(ceng)包括有（按(an)質量(liang)百分比計(ji)）：加(jia)固纖維(wei)18%、磷酸(suan)三鈣(gai)16%和瓊脂63%，水2%。

微(wei)量元(yuan)素(su)由硅、釔、錳、鋁、銅中的一種或多種組(zu)成，可降解(jie)(jie)聚(ju)酯(zhi)聚(ju)合(he)物(wu)為聚(ju)乙醇酸(suan)、聚(ju)已內酯(zhi)、聚(ju)己二(er)酸(suan)乙二(er)醇酯(zhi)和聚(ju)乳酸(suan)-乙 醇酸(suan)共聚(ju)物(wu)，加(jia)固(gu)纖(xian)維為可降解(jie)(jie)短纖(xian)維。

一種可降解高分子冠脈血管(guan)支架的(de)制(zhi)備(bei)方法，該(gai)血管(guan)支架由以下(xia)步驟(zou)制(zhi)得：

S1：骨架制作：將鋅、硅、鈣、微量(liang)元(yuan)素及鎂(mei)作為(wei)原料，一體鑄造(zao)出骨架和連(lian)接件，并(bing)且通過連(lian)接件合理(li)制作出血(xue)管支(zhi)架主體；

S2：粗糙度處理：將血(xue)(xue)管(guan)(guan)支架主(zhu)體(ti)(ti)(ti)放置在(zai)噴涂(tu)設(she)備(bei)中，將熔融狀態下的(de)石蠟(la)(la)通過噴涂(tu)設(she)備(bei)在(zai)血(xue)(xue)管(guan)(guan)支架主(zhu)體(ti)(ti)(ti)的(de)表面(mian)進行噴涂(tu)，石蠟(la)(la)在(zai)血(xue)(xue)管(guan)(guan)支架主(zhu)體(ti)(ti)(ti)表面(mian)形成不(bu)規則點(dian)狀凸起，然后將血(xue)(xue)管(guan)(guan)支架主(zhu)體(ti)(ti)(ti)經(jing)過酸(suan)洗，控制酸(suan)洗時(shi)間在(zai)20s，將血(xue)(xue)管(guan)(guan)支架主(zhu)體(ti)(ti)(ti)拿出，用水洗凈；

S3：復(fu)合層(ceng)制(zhi)取(qu)：將瓊(qiong)脂放入到(dao)(dao)容器(qi)中，控制(zhi)加熱(re)時間在25min，緩慢(man)加熱(re)溶(rong)解，將加固纖維(wei)、磷酸三鈣依(yi)次加入到(dao)(dao)容器(qi)中，攪(jiao)拌(ban)，保溫，得到(dao)(dao)復(fu)合層(ceng)；

S4：將S3步驟中制得(de)的復合層(ceng)均勻涂抹在血管支架主體上，保持復合層(ceng)的厚度為0.10mm ；

S5：在(zai)淀粉中加入水(shui)以及可降解聚酯(zhi)聚合(he)物，攪(jiao)拌(ban)，微熱，保持加熱溫度在(zai)35℃以下，攪(jiao)拌(ban)均勻(yun)后涂抹在(zai)復合(he)層的表面；

S6：將S5步驟中(zhong)得(de)到的血管支架主體通過鏡面處理(li)，至此該(gai)可降解高分子冠(guan)脈血管支架制備完成。

實施例三

本發明提供(gong)一種(zhong)技術方(fang)案：一種(zhong)可(ke)降(jiang)解高分(fen)子冠脈血管支架，包(bao)括(kuo)：鎂(mei)合(he)金(jin)(jin)、復(fu)合(he)層(ceng)、可(ke)降(jiang)解聚酯聚合(he)物和(he)淀(dian)粉，其中，鎂(mei)合(he)金(jin)(jin)包(bao)括(kuo)有(you)（按(an)質量(liang)百分(fen)比(bi)計）：鋅22%、硅(gui)0.6%、鈣(gai)1.8%、微量(liang)元素(su)3.6%，鎂(mei)72%，復(fu)合(he)層(ceng)包(bao)括(kuo)有(you)（按(an)質量(liang)百分(fen)比(bi)計）：加固纖維13%、磷酸三(san)鈣(gai)18%和(he)瓊脂68%，水1%。

微量元素由硅、釔、錳、鋁、銅中的一種或多種組成，可降解(jie)聚酯聚合物為聚乙醇酸(suan)、聚已內酯、聚己(ji)二酸(suan)乙二醇酯和聚乳酸(suan)-乙 醇酸(suan)共聚物，加(jia)固(gu)纖(xian)維為可降解(jie)短纖(xian)維。

一種(zhong)可降解高分子冠(guan)脈血管支架的制備方法，該血管支架由以下步驟(zou)制得：

S1：骨(gu)架(jia)制(zhi)作：將鋅、硅、鈣(gai)、微量元(yuan)素及鎂作為原料，一體(ti)鑄造(zao)出(chu)骨(gu)架(jia)和連(lian)接(jie)件，并且通過(guo)連(lian)接(jie)件合理(li)制(zhi)作出(chu)血管支架(jia)主體(ti)；

S2：粗糙度處理：將(jiang)血管(guan)支架(jia)主體(ti)放置在(zai)噴涂設備中，將(jiang)熔融狀(zhuang)(zhuang)態下的石蠟通過(guo)噴涂設備在(zai)血管(guan)支架(jia)主體(ti)的表面進行噴涂，石蠟在(zai)血管(guan)支架(jia)主體(ti)表面形(xing)成不規(gui)則(ze)點狀(zhuang)(zhuang)凸起，然后將(jiang)血管(guan)支架(jia)主體(ti)經過(guo)酸洗(xi)，控制酸洗(xi)時(shi)間在(zai)30s，將(jiang)血管(guan)支架(jia)主體(ti)拿出，用水洗(xi)凈；

S3：復(fu)(fu)合(he)層制取：將瓊脂放入到(dao)容(rong)器中，控制加熱時(shi)間在30min，緩(huan)慢加熱溶(rong)解，將加固纖維、磷酸三鈣依次加入到(dao)容(rong)器中，攪(jiao)拌，保溫，得到(dao)復(fu)(fu)合(he)層；

S4：將S3步驟(zou)中制得的復(fu)合層均勻涂抹在血管支架(jia)主體(ti)上，保持(chi)復(fu)合層的厚度為0.11mm；

S5：在淀(dian)粉中加入水以(yi)及可降解聚酯聚合(he)物，攪拌，微熱，保持(chi)加熱溫度在35℃以(yi)下，攪拌均勻(yun)后(hou)涂抹在復合(he)層(ceng)的表面；

S6：將(jiang)S5步(bu)驟中得到的血(xue)管支(zhi)(zhi)架(jia)主體通過鏡面處(chu)理，至此該可降(jiang)解(jie)高分(fen)子冠脈(mo)血(xue)管支(zhi)(zhi)架(jia)制(zhi)備(bei)完成。

三(san)組實施(shi)例均能夠(gou)制作出可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)高分子冠(guan)脈(mo)血管支(zhi)(zhi)架，并且相比(bi)傳(chuan)統的(de)冠(guan)脈(mo)血管支(zhi)(zhi)架，本發(fa)明能夠(gou)實現保(bao)持剛性使(shi)用需求(qiu)的(de)同(tong)時，能夠(gou)實現可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)，在進(jin)行冠(guan)脈(mo)血管手術(shu)時，能夠(gou)避免因支(zhi)(zhi)架存在導致晚期再(zai)狹窄的(de)問題(ti)，有身體自行降(jiang)解(jie)(jie)和吸收(shou)，以鎂合金為(wei)骨(gu)架，在保(bao)持基(ji)礎(chu)剛性的(de)同(tong)時，能夠(gou)達到更好(hao)和更快的(de)吸收(shou)效果，相比(bi)傳(chuan)統技術(shu)下的(de)血管支(zhi)(zhi)架，本發(fa)明具有更好(hao)的(de)使(shi)用效果，應用前景廣(guang)泛。利于推(tui)廣(guang)。

盡管(guan)已經示出和描述了本發明的(de)(de)實(shi)施例，對于本領域(yu)的(de)(de)普通技(ji)術(shu)人員而言(yan)，可以(yi)理解在不(bu)脫離本發明的(de)(de)原(yuan)理和精神(shen)的(de)(de)情況(kuang)下(xia)可以(yi)對這些(xie)實(shi)施例進行(xing)多種變化、修(xiu)改(gai)、替換和變型，本發明的(de)(de)范圍由所附權利要(yao)求及其等同(tong)物(wu)限(xian)定。