本發明屬于西藥制劑
技術領域：
，特別涉及一種降血脂的辛伐他汀片。
背景技術：
：辛伐他汀(simvastatin)是他汀類(statin)的降血脂藥物，用于控制血液中膽固醇的含量以及預防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉發酵產物的合成衍生物。現有辛伐他汀片均采用干法壓片工藝或采用包合等方法增加制劑的穩定性，溶出不穩定，臨床上患者服用時常常產生一些副作用。技術實現要素：為了克服現有技術的不足，本發明通過大量試驗對輔料篩選、工藝優化和設備改進，提供了一種辛伐他汀片。該片劑緩釋、胃腸副作用小，制備工藝簡單。本發明的目的是這樣實現的：一種降血脂的辛伐他汀片，按片劑總重量百分比計，由以下成分組成:辛伐他汀5-15份，乙基纖維素20-30份、谷物淀粉30-40份、D-甘露糖醇10-30份、瓜爾豆膠5-25份、乙醇酸淀粉鈉5-20份、硬脂酸鎂0.5-3.0份。所述降血脂的辛伐他汀片，辛伐他汀片的配方如下：辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。所述降血脂的辛伐他汀片，制備方法包括以下的步驟:取辛伐他汀原料藥，將辛伐他汀原料藥置于粉碎設備中粉碎；按量將粉碎后的辛伐他汀原料藥與上述輔料在顆粒攪拌機中混合均勻，按常規方法制粒，壓片，包裝得成品。所述降血脂的辛伐他汀片，制備方法中顆粒攪拌機，包括底座，設置在所述底座上的攪拌筒體，在所述底座內設有攪拌電機，所述攪拌電機的主軸與所述攪拌筒體的底壁中心相連接，在所述攪拌筒體內的底壁上設有攪拌柱桿，在所述攪拌筒體的側壁內豎向均勻設有至少兩個空腔，在所述空腔內設有L型拋料板，所述L型拋料板的拐角處通過旋轉軸連接在空腔內且所述L型拋料板的外側端伸入所述攪拌筒體內，在所述空腔內設有拋料驅動電機，在所述拋料驅動電機的主軸上設有抵壓偏心輪，所述L型拋料板的內側端與所述凹腔的側壁之間設有受力彈簧，所述抵壓偏心輪的輪邊抵壓在L型拋料板內側端與凹腔側壁之間，在所述底座上還設有支承桿，在所述支承桿上設有調節豎槽，在所述調節豎槽內設有升降塊，在所述升降塊與所述調節豎槽之間設有升降氣缸，在所述升降塊內設有旋轉電機，在所述旋轉電機的主軸上設有旋轉柱，所述旋轉柱在所述升降塊下降時伸入所述攪拌筒內且所述旋轉柱與攪拌柱桿錯開設置。所述凹腔的開口處設有密封墊，所述旋轉軸包裹在所述密封墊內。所述旋轉柱上設有攪拌須，在所述攪拌筒體的頂壁上設有進料口和取料檢測口。與現有技術相比，本發明涉及的辛伐他汀片具有如下有益的技術效果：(1)釋放平穩。(2)制備工藝簡單，結構簡單，設有L型拋料板，其在使用時通過抵壓偏心輪配合受力彈簧可以使L型拋料板以旋轉軸為中心旋轉，從而將攪拌筒內部分藥物拋向攪拌筒的中心，而且還設有旋轉柱，通過旋轉柱與攪拌筒的反向旋轉，可以將處于L型拋料板的底部藥物攪動，從而可以使L型拋料板背面的藥物下降被旋轉柱攪動，從而大大提高了攪拌效率，而且不容易出現攪拌死角，解決了傳統技術藥物攪拌裝置攪拌有死角且攪拌效率低的技術不足，使用穩定性好且適用性強。附圖說明圖1為顆粒攪拌機的結構示意圖具體實施方式以下通過實施例形式對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。實施例1稱取辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。制備工藝：將辛伐他汀原料藥置于粉碎設備中粉碎；按量將粉碎后的辛伐他汀原料藥與上述輔料在顆粒攪拌機中混合均勻，按常規方法制粒，壓片，包裝得成品。上述顆粒攪拌機，見圖1，包括包括底座1，設置在所述底座1上的攪拌筒體2，在所述底座1內設有攪拌電機3，所述攪拌電機3的主軸與所述攪拌筒體2的底壁中心相連接，在所述攪拌筒體2內的底壁上設有攪拌柱桿4，在所述攪拌筒體2的側壁內豎向均勻設有至少兩個空腔5，在所述空腔5內設有L型拋料板6，所述L型拋料板6的拐角處通過旋轉軸7連接在空腔5內且所述L型拋料板6的外側端伸入所述攪拌筒體2內，在所述空腔5內設有拋料驅動電機8，在所述拋料驅動電機8的主軸上設有抵壓偏心輪9，所述L型拋料板6的內側端與所述凹腔5的側壁之間設有受力彈簧10，所述抵壓偏心輪9的輪邊抵壓在L型拋料板6內側端與凹腔5側壁之間，在使用時，抵壓偏心輪的輪邊活動抵壓在L型拋料板的端部，從而使L型拋料板的端部以旋轉軸為中心旋轉并拉伸受力彈簧使其蓄力，當旋轉到抵壓偏心輪的凹邊時，L型拋料板的端部在受力彈簧的拉動下復位，從而使處于攪拌筒內的板體移動將藥材拋向攪拌筒的中心，在所述底座1上還設有支承桿11，在所述支承桿11上設有調節豎槽12，在所述調節豎槽12內設有升降塊13，在所述升降塊13與所述調節豎槽12之間設有升降氣缸14，在所述升降塊13內設有旋轉電機15，在所述旋轉電機15的主軸上設有旋轉柱16，所述旋轉柱16在所述升降塊13下降時伸入所述攪拌筒2內且所述旋轉柱16與攪拌柱桿4錯開設置。為了方便旋轉柱進入攪拌筒，可以將攪拌筒的頂蓋打開裝入旋轉柱后，再將頂蓋蓋合即可。在所述凹腔5的開口處設有密封墊17，所述旋轉軸包裹在所述密封墊內。所述旋轉柱上設有攪拌須18，在所述攪拌筒體的頂壁上設有進料口19和取料檢測口20。采用攪拌須，由于其為軟性材料，故而不會影響L型拋料板的正常拋料操作。實施例2稱取辛伐他汀5g，乙基纖維素30g、谷物淀粉30g、D-甘露糖醇30g、瓜爾豆膠5g、乙醇酸淀粉鈉20g、硬脂酸鎂0.5g。制備工藝同上。實施例3稱取辛伐他汀15g，乙基纖維素20g、谷物淀粉40g、D-甘露糖醇10g、瓜爾豆膠25g、乙醇酸淀粉鈉5g、硬脂酸鎂3.0g。制備工藝同上。對比實施例4稱取辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。制備工藝中采用普通顆粒攪拌機，其他步驟同上。實施例5辛伐他汀片的釋放度研究分別取本發明實施例1-3、對比實施例4制備的片劑，照釋放度測定法[2005年版5中國藥典(二部)附錄XD第一法],以0.5％十二烷基硫酸鈉溶液1000mL為溶劑,轉速為50r/min,依法操作,分別于2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24h取溶液10mL,濾過,并及時補充上述溶劑10mL；取續濾液,照分光光度法(2005年版5中國藥典(二部)附錄IVA)在274nm波長處測定吸收度；另精密稱取經105度干燥2h的辛伐他汀對照品適量,加0.5％十二烷基硫酸鈉溶液加熱超聲處理溶解并定量稀釋成每1mL中含10ug藥物的溶液,同法測定吸收度,并分別計算出在不同時間的釋放量。溶出度測定結果如表1表1各實施例制備的緩釋片釋放度測定結果樣品來源1h(％)3h(％)6h(％)9h(％)12h(％)24h(％)實施例122.852.375.482.694.7100.3對比實施例229.242.562.784.792.498.7對比實施例324.631.845.361.996.298.4對比實施例459.592.495.8100.298.498.5根據表1的試驗結果可知，本發明實施例1-3制備的辛伐他汀片釋放平穩；對比實施例4將辛伐他汀采用普通顆粒攪拌機混合，由于制備的顆粒中辛伐他汀未被輔料充分包裹，故釋放過快。當前第1頁1 2 3