一種治療尿路感染的中藥組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療尿路感染的中藥組合物及其應用。所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成：知母10-15份、黃柏10-15份、淫羊藿10-15份、仙茅10-15份、附片5-10份、米仁15-30份、敗醬草15-30份。本發明的中藥組合物采用米仁健脾滲濕，敗醬草清熱解毒，附片補火助陽、祛寒除濕，仙茅、淫羊藿溫補腎陽，黃柏、知母瀉火存陰，治療尿路感染效果顯著，能顯著改善患者的生活質量，尤其是有效降低復發率，遠期療效明顯，且藥味數少，成本低，無毒副作用。
【專利說明】一種治療尿路感染的中藥組合物及其應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療尿路感染的中藥組合物及其應用，具體地說，是一種以中草藥為原料制備的中成藥。
【背景技術】
[0002]尿路感染(UTI，又稱泌尿道感染，簡稱尿感)是臨床常見病、多發病。由于生理構造等因素，女性尿路感染的發病率遠遠高于男性，國內普查統計男女之比達1:10，尤其對于絕經期和絕經后的中老年女性，其發病率為16% - 43.3%。國外報道在65歲或以上非住院婦女中至少20%有菌尿，老年婦女反復尿路感染的發生率約為33%。反復的癥狀性泌尿道感染，造成這些女性患者肉體和精神上的負擔，嚴重影響了她們的生活質量。
[0003]目前對于泌尿道感染的西醫治療主要還是選用敏感的抗菌藥物進行正規治療，90%以上尿菌可轉為陰性，不過一旦停藥，再發率很高。近年來，盡管新的有效的抗生素不斷加盟治療，預防措施也日益加強，但其發病率、復發率及病死率卻并未降低。所以防止尿感的復發是當前亟待解決的問題之一。
[0004]對于反復發作的泌尿道感染，在中醫屬勞淋，如張錫純描述:“勞淋之證，小便不能少忍，便后復欲便，常常作痛”。其病機以正氣不足為本，膀胱濕熱為標，本虛標實，虛實錯雜。《諸病源候論?諸淋病候》中說:“諸淋者，由腎虛而膀胱濕熱故也”。勞淋的治療當顧及腎氣不足為本、膀胱濕熱為標的病機特點。《醫學正傳.淋閉》曰:“腎虛極而淋者，當補腎精而利小便，不可獨用利水藥。”。
[0005]中國期刊《上海中醫藥雜志》，2008年01期，刊出的論文“加味二仙湯結合抗生素治療中老年女性慢性尿路感染的療效觀察”，觀察了加味二仙湯結合抗生素治療中老年女性慢性尿路感染的臨床療效。方法:將52例中老年女性慢性尿路感染患者(腎陽不足、余邪未清型)隨機分為兩組，每組各26例。對照組予敏感抗生素，足量14d ;緩解期每晚臨睡前服用單劑量抗生素I次。治療組除選用敏感抗生素外，再予加味二仙湯(加味二仙湯方藥組成:仙茅10g、仙靈脾10g、巴戟天9g、黃柏15g、知母15g、當歸9g、蒲公英15g、地丁草15g。加減:尿頻、尿急癥狀明顯者加瞿麥、篇蓄；乏力、神疲明顯者加山藥、萸肉；小腹脹痛明顯者加烏藥、小茴香；口干、腰酸明顯者加女貞子、旱蓮草；腰部刺痛或舌暗有瘀斑者加桃仁、紅花。)。兩組均2周為I個療程,治療3個療程。觀察患者治療前后近期療效，并隨訪6個月觀察遠期療效與復發情況。結果治療后治療組各項臨床癥狀改善較對照組明顯:兩組近期療效比較無統計學意義(P>0.05);治療組復發率明顯低于對照組(P〈0.05)。結論:加味二仙湯能明顯改善中老年女性慢性尿路感染的臨床癥狀，降低復發率。
[0006]中國期刊《中國中西醫結合腎病雜志》，2011年第7期，刊出的論文“二丁二仙湯與三金片治療再發性泌尿道感染的對照研究”，納入80例慢性泌尿道感染中老年女性患者，符合中醫證屬腎陽不足、余邪未清。首先予基礎治療，根據中段尿培養予敏感抗生素治療14d并緩解后，停用抗菌素，納入試驗，按隨機原則分為兩組，每組各40例，進行分組治療，其中治療組服用二丁二仙湯(主要組成:淫羊藿20g、仙茅15g、巴戟天10g、當歸10g、黃柏15g、知母15g、蒲公英15g、地丁草15g)，對照組服用三金片。兩組均以4周為I個療程，共治療2個療程。觀察患者治療前后近期療效及中醫證候療效，生活質量；隨訪6個月，觀察遠期復發率。結果:經過8周的治療后，治療組和對照組在近期有效率(92.5% vs 72.5%)、中醫證候有效率(95% vs 45%)、臨床癥狀積分(5.25 ±2.42 vs 14.90 ±4.69)、SF-36量表積分(112.06±8.85 vs 97.36±10.67)均有統計學差異，治療組的療效優于對照組；在隨訪6個月期間，治療組復發率(12.5%)低于對照組(30%)。結論:與三金片比較，二丁二仙湯能明顯改善中醫證屬腎陽不足、余邪未清型的中老年女性再發性泌尿道感染患者的臨床癥狀和生命質量，降低復發率，安全無副作用。
[0007]為進一步促進尿路感染的治療，有效防止復發，尋找療效顯著，尤其是遠期療效顯著的中藥組合物仍然是十分必要的。

【發明內容】

[0008]本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療尿路感染的中藥組合物。
[0009]本發明的再一的目的是，提供上述中藥組合物的用途。
[0010]為實現上述目的，本發明采取的技術方案是:
一種治療尿路感染的中藥組合物，它是由下列重量份的原料藥制成:知母10-15份、黃柏10-15份、淫羊藿10-15份、仙茅10-15份、附片5_10份、米仁15-30份、敗醬草15-30份。
[0011]所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成:知母12-14份、黃柏12-14份、淫羊藿12-14份、仙茅 12-14份、附片7-9份、米仁20-25份、敗醬草20-25份。
[0012]所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成:知母13份、黃柏13份、淫羊藿13份、仙茅13份、附片8份、米仁22份、敗醬草22份。
[0013]所述的中藥組合物的藥劑是湯劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或合劑。
[0014]為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是:
如上任一所述的中藥組合物在制備治療尿路感染的藥物中的應用。
[0015]如上任一所述的中藥組合物在制備治療尿路反復感染的藥物中的應用。
[0016]本發明優點在于:
1、本發明的中藥組合物采用米仁健脾滲濕，敗醬草清熱解毒，附片補火助陽，仙茅、淫羊藿溫補腎陽，黃柏、知母瀉火存陰，治療尿路感染效果顯著，近期有效率及中醫證候療效優于現有技術中的二丁二仙湯，能顯著改善患者的生活質量，尤其是有效降低復發率，遠期療效明顯；
2、藥味數少，便于制備，原材料豐富易得，價格便宜，適于推廣；
3、由純中藥制成，無毒副作用，易于被患者接受。
[0017]【【具體實施方式】】
下面對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0018]實施例1本發明中藥組合物的制備(一)
知母13份、黃柏13份、淫羊藿13份、仙茅13份、附片8份、米仁22份、敗醬草22份，常規方法煎煮。
[0019]實施例2本發明中藥組合物的制備(二)
知母10份、黃柏15份、淫羊藿10份、仙茅15份、附片5份、米仁30份、敗醬草15份，常規方法煎煮。
[0020]實施例3本發明中藥組合物的制備(三)
知母15份、黃柏10份、淫羊藿15份、仙茅10份、附片10份、米仁15份、敗醬草30份，
常規方法煎煮。
[0021]實施例4本發明中藥組合物的制備(四) 知母10份、黃柏10份、淫羊藿15份、仙茅15份、附片5份、米仁15份、敗醬草30份，
常規方法煎煮。
[0022]實施例5本發明中藥組合物的制備(五)
知母15份、黃柏15份、淫羊藿10份、仙茅10份、附片10份、米仁30份、敗醬草15份，
常規方法煎煮。
[0023]實施例6本發明中藥組合物的制備(六)
知母10份、黃柏10份、淫羊藿10份、仙茅15份、附片10份、米仁30份、敗醬草15份，
常規方法煎煮。
[0024]實施例7本發明中藥組合物的制備(七)
知母12份、黃柏14份、淫羊藿12份、仙茅14份、附片7份、米仁25份、敗醬草20份，
常規方法煎煮。
[0025]實施例8本發明中藥組合物的制備(八)
知母14份、黃柏12份、淫羊藿14份、仙茅12份、附片9份、米仁20份、敗醬草25份，
常規方法煎煮。
[0026]實施例9本發明中藥組合物的制備(九)
知母10份、黃柏14份、淫羊藿14份、仙茅10份、附片10份、米仁15份、敗醬草15份，
常規方法煎煮。
[0027]實施例10本發明中藥組合物的制備(十)
知母15份、黃柏12份、淫羊藿12份、仙茅14份、附片5份、米仁30份、敗醬草30份，
常規方法煎煮。
[0028]需要說明的是，實施例1-10所述的常規方法煎煮是中藥湯劑常規的制作方法，SP將所述的原料藥加水煎煮成湯劑。
[0029]實施例11本發明中藥組合物片劑/膠囊劑的制備
取實施例1-10任一所述的中藥組合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小時，濾出藥汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2.5倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加入制藥輔料，真空干燥，粉碎制粒，壓制成片劑或填充裝膠囊劑。
[0030]實施例12本發明中藥組合物顆粒劑的制備
取實施例1-10任一所述的中藥組合物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小時，濾出藥汁。再加10倍量水，煎煮2小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當制藥輔料，制粒，干燥，整粒,得20g顆粒,分裝IOg/袋。
[0031]實施例13本發明中藥組合物合劑的制備
取實施例1-10任一所述的中藥組合物，加8-10倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁。再加8倍量水，煎煮2小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當制藥輔料，制成合劑。
[0032]實施例14本發明中藥組合物治療尿路感染的臨床試驗
1.資料與方法
1.1病例來源
收集2007.10月至2008.5月通過上海市岳陽中西醫結合醫院腎內科門診就診及病房住院患者，按照納入時間根據隨機數字表隨機分配入組，其中本發明中藥組40例，二丁二仙湯組40例，三金片組40例。
[0033]1.2選擇病例標準
1.2.1西醫診斷標準
參照《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》中泌尿道感染的診斷標準。在確診泌尿道感染的同時具備下面條件:半年內發生尿路感染2次以上或I年內有3次以上感染，在發作期經尿培養菌落數>105 / ml的急性非復雜性尿路感染者。即可診斷慢性尿路感染，即再發性泌尿道感染。
[0034]1.2.2中醫診斷標準
腎陽不足，余邪未清型(參照衛生部制定的《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》:尿頻，尿急，尿痛，尿后余浙，小腹墜脹，腰部隱痛，頭暈乏力，面足輕度浮腫，舌質淡，脈細弱或沉細。病程長，反復發作，纏綿難愈等特點。
[0035]1.2.3納入標準
符合西醫慢性尿路感染診斷標準；符合中醫辨證標準；年齡在45 — 75歲；性別:女性。
[0036]1.2.4排除標準
①急性腎盂腎炎或初次發作的急性尿路感染者；②影像學檢查發現尿路畸形、結石、積水等病變；③尿道綜合征血肌酐> 442umol/L的慢性腎衰竭；⑤妊娠或哺乳婦女；?對本試驗兩種對照藥物有過敏史或過敏體質者；⑦心、肝、腎功能嚴重損害或患糖尿病等其他嚴重基礎疾病者嚴重中樞神經系統疾病者。
[0037]1.3治療方法
1.3.1基礎治療
各組均根據中段尿培養予敏感抗生素治療14天并緩解后，停用抗菌素。
[0038]1.3.2分組治療
基礎治療后隨機分為3組。本發明中藥組服用實施例1制備的湯劑，煎煮至含生藥量
0.30g/mL，每日I劑，I劑為IOOmL,分早晚2次服用；二丁二仙湯組服用二丁二仙湯，主要組成:淫羊藿20g、仙茅15g、巴戟天10g、當歸10g、黃柏15g、知母15g、蒲公英15g、地丁草15g，煎煮至含生藥量0.30g/mL,每日I劑，I劑為IOOmL,分早晚2次服用；三金片組服用三金片，每次3片口服，每 日3次。各組均以4周為I個療程。共治療2個療程。不加用其它治療慢性尿路感染的中成藥或抗菌素。
[0039]1.4療效觀察
1.4.1觀察近期療效和遠期復發率
參照《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》有關分級標準，分為痊愈、顯效、有效、無效。[0040]1.4.2中醫證候療效判定標準
采用半定量積分法對癥狀進行評分，即癥狀輕重程度分別記為0、1、2、3、4。依照積分改善情況進行統計。證候療效率=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分X 100%。臨床控制:治療后證候療效率> 95% ;顯效:治療后證候療效率達到> 70-94% ;有效:治療后證候療效率達到> 30-69% ;無效:治療后證候療效率< 30%。
[0041]1.4.3生命質量調查
米用 SF-36 量表(medical outcome short-form 36 item health survey, SF-36)? 生命質量量表在納入試驗如和試驗治療8周后各調查一次。
[0042]1.5統計學處理
所有數據用醫學統計軟件SpSS13.0處理，計量資料數據以均數士標準差(
Y土 s)表示，采用t檢驗；計數資料采用X2檢驗。
[0043]2.結果
本臨床研究共納入來自上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院腎內科門診及病房2007年10月至2008年5月就診女性患者共計病例120例，全部入選，無剔除及脫落病例，各組病例在年齡、病程、絕經時間等方面具有均質性(見表1)。
[0044]表1各組病例一般資料(j ± S )
【權利要求】
1.一種治療尿路感染的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成:知母10-15份、黃柏10-15份、淫羊藿10-15份、仙茅10-15份、附片5-10份、米仁15-30份、敗醬草15-30份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成:知母12-14份、黃柏12-14份、淫羊藿12-14份、仙茅12-14份、附片7_9份、米仁20-25份、敗醬草20-25份。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成:知母13份、黃柏13份、淫羊藿13份、仙茅13份、附片8份、米仁22份、敗醬草22份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物的藥劑是湯劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或合劑。
5.權利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備治療尿路感染的藥物中的應用。
6.權利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備治療反復尿路感染的藥物中的應用。
【文檔編號】A61P13/02GK104001077SQ201410243085
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2014年6月4日 優先權日:2014年6月4日
【發明者】王怡, 陳敏, 顧向晨 申請人:上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院