一種紫芝多糖口服液體組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種紫芝多糖口服液體組合物及其制備方法。所述的紫芝多糖口服液體組合物包含紫芝多糖5~12重量份,增溶劑0.5~3.5重量份,助懸劑0.3~2.0重量份,矯味劑1.0~3.0重量份和防腐劑0.1~0.5重量份。本發明的口服液體組合物具有穩定性好、口感佳的優點,服用后可有效預防和治療白細胞和血小板減少癥。
【專利說明】一種紫芝多糖口服液體組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥領域,特別是涉及一種紫芝多糖的口服液體組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]紫芝(重量份anoderma Sinense zhao Xu et zhan重量份)屬靈芝科,包括子實體和菌絲體。紫芝多糖為紫芝培養物中提取得到的總多糖體,具有滋補強壯,養心安神等功效。紫芝多糖片是本 申請人:于1978年為給臨床提供的一種無毒副作用的治療神經衰弱,白細胞和血小板減少癥,電離輻射及職業性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥狀的有效藥物,為全國首家研發新藥,1985年獲得生產批文。目前,紫芝多糖片被記載于衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十一冊WS3-B-2241-96中。但是,普通片劑往往溶出較慢,并且對于兒童以及昏迷、嘔吐的患者不易服用。因此,仍然需要開發新的劑型,以滿足不同人群的需求。
[0003]液體制劑具有藥物的分散度大、吸收快,同固體劑型比較能迅速發揮藥效;易于分劑量,服用方便,特別適用于兒童與老年患者等優點,因此在臨床上應用廣泛。目前,市場上未發現紫芝多糖的口服液體組合物。
[0004]但是,由于液體制劑中藥物的分散度大,具有較大的相界面和界面能,因此,存在一定程度的不穩定性,并且水性液體制劑容易霉變。對于不同的藥物而言,應根據其自身特點選擇合適的輔料及其用量范圍,以獲得較好的穩定性,保證臨床用藥的安全性和有效性。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是針對現有技術中存在的問題,提供一種紫芝多糖口服液體組合物,該口服液體組合物不僅穩定性好,而且口感佳,服用后可有效預防和治療白細胞和血小板減少癥。
[0006]本發明是通過以下的技術方案來實現的。
[0007]—方面,本發明提供了一種紫芝多糖口服液體組合物,該口服液體組合物包含如下重量配比的原輔料:
【權利要求】
1.一種紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于,所述口服液體組合物包含如下重量配比的原輔料:
2.如權利要求1所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于,所述口服液體組合物包含如下重量配比的原輔料:
3.如權利要求1或2所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于所述紫芝多糖粉的制備方法為:將紫芝子實體和/或菌絲體洗凈,浙干,加水煎煮二次,第一次煎煮1.5^3小時,藥液用100-120目濾布 濾過,藥渣再加入3飛倍量水進行第二次煎煮1.5^3小時,藥液用100~120目濾布濾過,合并二次煎煮所得藥液,減壓濃縮至相對密度1.10~1.20 (50°C熱測)的清膏,清膏中攪拌加入95%乙醇至含醇量達60飛5%,靜置20-30小時,取上清液回收乙醇至無醇味,回收乙醇后的沉淀物在5(T80°C真空干燥,干浸膏水份控制在3%以內,干浸膏置高效粉碎機粉碎成細粉,過100-120目篩,即得紫芝多糖粉。
4.如權利要求3所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于:所述的增溶劑選自乙醇、丙二醇、聚乙二醇中的一種或多種;所述的助懸劑選自聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種;所述的矯味劑選自甜菊苷、阿斯巴甜、木糖醇、氯化鈉中的一種或多種;防腐劑選自尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲酸鉀中的一種或多種。
5.如權利要求4所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于:所述的增溶劑為重量比為1:(0.3^0.6)的丙二醇和聚乙二醇;所述的助懸劑為聚乙烯吡咯烷酮;所述的矯味劑為重量比為1:(0.f 0.4)的阿斯巴甜和氯化鈉;防腐劑為重量比為1:1的尼泊金乙酯和尼泊金丙酯。
6.如權利要求5所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于:所述的增溶劑為重量比為1:(0.32、.40)的丙二醇和聚乙二醇;所述的矯味劑為重量比為1:(0.15^0.25)的阿斯巴甜和氯化鈉。
7.如權利要求1飛所述的紫芝多糖口服液體組合物,其特征在于所述的口服液體組合物為合劑、口服液或糖漿劑。
8.如權利要求1飛之一所述的紫芝多糖口服液體組合物的制備方法,其特征在于: 口服液的制備方法包含以下步驟:將增溶劑加入1/3~2/3純化水中,攪拌均勻,然后加入紫芝多糖粉,35~40°C攪拌至完全溶解;向溶液中加入助懸劑和矯味劑,混合均勻,冷卻至室溫,備用;加入防腐劑,混合均勻后加純化水至1000ml,灌裝,115°C滅菌15~20分鐘,SP得; 糖漿劑的制備方法包含以下步驟:將增溶劑加入1/3~2/3純化水中,攪拌均勻,然后加入紫芝多糖粉,35~40°C攪拌至完全溶解;向溶液中加入助懸劑和矯味劑,混合均勻,冷卻至室溫,備用;取白糖、清水混合,加熱溶化,與上述溶液混合均勻,加入防腐劑,攪拌均勻后灌裝,115°C滅菌15~20分鐘,即得。
9.如權利要求1飛之一所述的紫芝多糖口服液體組合物在制備預防和治療白細胞和血小板減少癥藥物中的應 用。
【文檔編號】A61P7/04GK103816114SQ201410039366
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年1月27日 優先權日:2014年1月27日
【發明者】于新江 申請人:江西澤眾制藥股份有限公司