專利名稱：一種長力臂頸椎鋼板系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用輔助治療器械，特別涉及一種頸前路堅強固定治療Hangman 骨折用頸椎鋼板。
背景技術：
Hangman骨折指C2上下關節突之間的骨質連接區的骨折，可伴有或不伴有C2前脫位。不穩定性Hangman骨折又稱“創傷性樞椎前滑脫”，常由于牽引伸展和軸向壓縮負荷出現樞椎上下關節突之間連接區域的骨折，往往伴有前后縱韌帶和椎間盤損傷，而額外的屈曲負荷往往導致椎體移位或成角。
國內外學者曾從受傷機制上認識到Hangman骨折會造成樞椎前滑移，然而治療時并未注意“反受傷機制”固定來控制樞椎的滑脫這一關鍵點，未從力學角度考慮阻擋樞椎滑脫的問題。
如圖1所示的現有的普通頸前路鎖定鋼板及其固定時的力臂和應力分布，其中F2 的力臂僅4-5毫米。
目前上頸椎前路手術仍有一定風險，由于解剖位置較高，不僅暴露困難，而且易損傷一些重要的結構。同時，由于C2椎體較小，縮小為一三角形，使得螺釘只能固定在向后方凹陷的椎弓根區域，一方面使得鈦板后壁與樞椎前壁之間的貼附區域明顯減少，縱向防滑作用受到影響，另一方面，螺釘容易穿透后方皮質或引起骨皮質劈裂損傷脊髓，且容易誤入椎間隙、椎間孔和橫突孔。發明內容
針對現有技術的問題，以及對不穩定性Hangman骨折的受傷機制、滑移特點，結合生物力學杠桿原理，本發明提出以“反受傷機制”固定來控制樞椎的滑脫這一關鍵點，根據 “增加力臂可以顯著增強抗C2前滑移能力”的原理，提出一種長力臂單序列鎖定鋼板，以簡化手術操作，通過較為簡單安全的頸前路固定手術，就能夠有效有強度的固定不穩定性 Hangman 骨折。
為達到本發明的目的，本發明的長力臂單序列頸椎鎖定鋼板，采用醫用純鈦、鈦合金(TA3，Ti6A14V)制成，包括骨板、螺釘以及止動片。
其中，本系統為單序列鋼板，骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設計，以防止鈦板滑移。
骨板板寬為10. 5mm,板厚2. 2mm_2. 8mm,優選的為2. 4mm_2. 6mm,兩端螺釘在范圍內可調角度固定，保證最佳的螺釘安裝；
另外，骨板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至骨板下緣從llmm-15mm，每間隔Imm 為一規格；螺釘規格為cp4.0mm，長度為10-18mm(每間隔Imm為一規格)。
優選的，所述內固定系統材料的強度按GB13810中的規定，純鈦硬度大于 150HV10，鈦合金硬度大于^OHVlO,其中螺釘為鈦合金材料，鋼板為純鈦材料。
本發明的長力臂單序列鎖定鋼板，由于其革命性的增加鋼板力臂，不僅三維運動穩定性、抗滑移能力強，而且由于采用單序列簡化性設計，相比其他頸前路鋼板橫徑窄，鋼板較薄，組織反應低，把對頸前組織的刺激降到了最低，這樣會防止頸椎前軟組織腫脹及致命性的氣道阻塞發生，降低術后吞咽困難的發生率；實際操作中長力臂單序列頸椎前路鎖定鋼板使手術變得簡便、快捷，縮短了手術時間和減少了出血量，對軟組織的損傷降到了最低；另外由于只有一半的單皮質螺釘依人體中線置入，不僅固定牢靠，縱向抗滑能力強，而且能夠減少了螺釘損傷脊髓和誤入椎間隙的風險，螺釘也不會誤入椎間孔和橫突孔、損傷神經根和椎動脈。


通過下面結合附圖的詳細描述，本發明前述的和其他的目的、特征和優點將變得顯而易見。其中
圖1所示為現有技術的標準頸前路鎖定鋼板的結構示意圖以及其手術固定時的力臂和應力分布；
圖2所示為本發明的長力臂單序列鋼板系統的頸前路鎖定鋼板的結構示意圖以及其手術固定時的力臂和應力分布。
具體實施方式
為詳細敘述本發明的長力臂單序列鋼板系統的結構以及發明功效，將以優選實施方式并配合實驗詳細介紹如下。
本發明的長力臂單序列頸前路鎖定鋼板，采用醫用純鈦、鈦合金(TA3，Ti6A14V) 制成，由骨板、螺釘、止動片組成。內固定系統材料的強度按GB13810中的規定，純鈦硬度大于150HV10，鈦合金硬度大于^OHVlO,其中螺釘為鈦合金材料，鋼板為純鈦材料。
其中，本系統的單序列鋼板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設計，以防止鈦板滑移。骨板板寬為10. 5mm，板厚2. 2mm_2. 8mm，優選的為2. 4mm_2. 6mm，兩端螺釘在范圍內可調角度固定，保證最佳的螺釘安裝；另外，鋼板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至鋼板下緣從llmm-15mm，每間隔Imm為一規格；螺釘規格為cp4.0mm，長度為 10-18mm(每間隔Imm為一規格)。
本發明的理論分析如下，根據“增加力臂可以顯著增強抗C2前滑移能力”的原理， 即公式C2前滑移動力X動力臂=C3螺釘阻力X阻力臂(F1*L1 = F2*L2)，其中增加L2 可以增加C3螺釘抗C2前滑移的能力。請一并參見圖1和圖2(A為支點)，具體分析如下
根據力學杠桿公式
F1*L1 = F2*L2 (1)
結合圖1、圖2，設鋼板上下螺釘之間的距離albl、a2b2為恒量S，圖1中al為C2 螺釘，bl為C3螺釘，01為鋼板下緣；alOl為動力臂Li，blOl為阻力臂L2，圖2中a2為C2 螺釘，b2為C3螺釘，02為鋼板下緣；a202為動力臂Li，1^202為阻力臂L2所以Ll為S+L2， 從而得出
F2 = Fl (1+S/L2) (2)
由于我們設計的長力臂鋼板明顯增加L2，F1在相等載荷下為一恒量，顯然增加L2可明顯降低F2的值。
根據力學杠桿原理公式F1*L1 = F2*L2，結合國人C2、C3解剖數據研究，我們設計的長力臂鋼板下緣與C3椎體齊平，阻力臂增加7-8mm以上，理論上應能使明顯減小F2，即 C3螺釘固定更穩定。
下面將以一實驗例具體說明本發明的效果，在此實驗例中本發明的長力臂單序列頸椎前路鎖定鋼板，鋼板長34mm，板寬10. 5mm,板厚2. 5mm,上下螺釘孔間距離為18mm ；現有技術的標準頸椎前路鎖定鋼板，鋼板長27mm，板寬17mm，板厚1. 9mm，上下螺釘孔間距離為 18mm，左右螺釘孔間距離為8. 5mm。
實驗及分析過程詳述如下
一、實驗標本制備
本實驗采用12具正常人新鮮尸體C0-C4節段頸椎標本(7男5女)，平均年齡50 歲，平均體重64KG。標本經射線照射后，于-30°凍存。經檢查各椎骨未發現明顯結構異常及骨缺損。實驗前池室溫解凍，小心剔除椎旁肌肉、脂肪、和結締組織等，保留枕骨及保持關節囊韌帶完整，并通過大體解剖排除先天畸形。將標本上面的枕骨一部分和下端的C4分別用骨水泥(聚甲基丙烯酸甲脂)包埋，上下兩端保持平整，平行度< 1°以提高測量精度。
二、實驗力學模型的建立
實驗將標本造成Hangman不穩定骨折模型。將12例標本用高速進口擺鋸制造C2 椎弓根峽部(上下關節突之間較狹細的骨性結構，位于橫突孔的后內側方和下關節突前上方)骨折，水平切斷C2-C3椎體間的所有連接(包括椎間盤、前后縱韌帶)，復制不穩定性 Hangman骨折模型。
三、實驗流程與分組
將12具新鮮C0-C4頸椎完整標本全部制成標準不穩定Hangman骨折模型，然后隨機分為標準頸椎前路鎖定鋼板固定組(A組)和長力臂單序列頸前路鎖定鋼板固定組(B 組)，各6具，分別行枕頸復合關節抗滑移能力測試。
四、實驗方法
1.手術固定方法
按照臨床手術方式，將標本隨機分組固定。標準頸前路鎖定鋼板固定模擬頸椎前路手術，C2螺釘固定在C2椎體下方小三角形突起與上關節突中點附近，C3螺釘近可能靠近C3椎體上終板；長力臂單序列頸前路鎖定鋼板兩枚螺釘依椎體中線固定，鋼板下緣平行于C3椎體下緣固定。術后對標本攝片，X射線，檢查螺釘固定位置是否正確，是否穿透后方皮質和穿入椎間盤。
2.抗滑移能力測試
將待測標本C2、3椎體處粘貼應變片后安裝在萬能材料力學測試儀WE-10A上，接線至數字電阻應變儀YJ-14，標本上安裝壓力傳感器及加載杠桿、鋼球，最后安裝數顯光柵高精度測微儀KG-101。先行預加載，以去除頸椎蠕變、松弛等時間效應的影響。建立頸椎運動坐標，利用杠桿原理逐級加載，其加載的級別依次選擇為40、70、100、120、130、140N，加載應變速度為1. 4mm/min，使頸椎前屈，椎體間產生滑移。分別取70N、140N加載時靜態測量標本載荷-位移及F1、F2值。
五、統計學方法
因實驗樣本有限，進行參數檢驗顯然不合適。采用spsslO. O統計軟件進行分析。 計量資料均以^ 土S表示，以Kruskal-wallish檢驗及Nemenyi法檢驗分析各內固定組之間差異，以P < 0. 05作為有顯著性統計學意義。
六、實驗結果
利用生物力學滑脫試驗系統中的力學杠桿原理，校正砝碼力-應變曲線、位移-應變曲線、載荷-位移曲線、載荷-應變曲線及力-位移曲線，測量枕頸復合關節滑動位移，測量標準頸椎前路鎖定鋼板(A組)和長力臂單序列鎖定鋼板(B組)內固定系統所受滑移剪切力Fl和抗滑移力F2(即C2前滑移力和C3螺釘阻力)，即可評估兩種不同鋼板內固定系統的抗滑移能力大小。結果見(表1)所示。
表1頸椎Hangman骨折兩種不同鋼板固定下Fl、F2及滑移值
權利要求
1.一種長力臂頸椎鋼板系統，包括骨板、螺釘以及止動片，其中，本系統為單序列鋼板， 骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設計，以防止鈦板滑移。
2.如權利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述骨板板寬為10.5mm，板厚 2. 2mm-2. 8mm ；骨板長度為 34_40mm。
3.如權利要求2所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述板厚2為2.4mm-2. 6mm。
4.如權利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述兩端螺釘在范圍內可調角度固定。
5.如權利要求2所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述C3螺釘孔至骨板下緣從 llmm-15mm，每間隔Imm為一規格；螺釘規格為(p4.0mm,長度為10_18mm，每間隔Imm為一規格。
6.如權利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述內固定系統材料的強度按 GB13810中的規定，純鈦硬度大于150HV10，鈦合金硬度大于^OHVIO。
7.如權利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統，其中，所述螺釘為鈦合金材料，骨板為純鈦材料。
全文摘要
本發明提出一種長力臂單序列頸椎鎖定鋼板系統，其采用醫用純鈦、鈦合金制成，包括骨板、螺釘以及止動片。本系統的單序列鋼板，骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設計，以防止鈦板滑移；骨板板寬為10.5mm，板厚2.5mm，兩端螺釘在28°范圍內可調角度固定，保證最佳的螺釘安裝；另外，鋼板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至鋼板下緣從11mm-15mm，每間隔1mm為一規格。本發明的長力臂單序列鎖定鋼板，不僅三維運動穩定性、抗滑移能力強，而且由于采用單序列簡化性設計，使手術變得簡便、快捷，縮短了手術時間和減少了出血量，對軟組織的損傷降到了最低。
文檔編號A61B17/80GK102512235SQ201110379258
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月14日 優先權日2011年6月2日
發明者孫亞文, 徐瑞生, 汪洪波 申請人:無錫市第三人民醫院