專利名稱：一種治療卵巢早衰的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學領域，特別是涉及一種治療婦女卵巢早衰的中藥組合物。
背景技術：
卵巢早衰(Premature Ovarian Failure,P0F)是指由多種病因導致的卵巢功能過早衰竭。是以婦女在40歲之前出現閉經、雌激素缺乏、促性腺激素水平升高為特征的一種疾病。一般人群中發病率為1% 3%，在繼發性閉經婦女中占4% 18%。POF不但引起閉經、繼發不孕、伴隨低雌激素表現，還可對神經、代謝、心腦血管和骨骼等全身諸多器官產生影響，嚴重地影響了患者的身心健康。
目前，現代醫學對其發病機理還不是特別清楚，理論上POF發病機理為先天性卵泡數量少、卵泡閉鎖增加、卵泡成熟障礙等。西醫在治療方面集中在恢復、保養、提升卵巢功能這幾個方面，但還沒有確切有效的方法恢復卵巢的功能。其常用治療方法為激素替代療法，誘導排卵，輔助贈卵技術，自體或異體卵巢移植技術，免疫移植治療，補充鈣劑或降鈣素治療。中醫學認為，本病屬“血枯”、“血隔”、“閉經”、“不孕”等范疇。病因多歸為腎氣
不足，腎精虧耗是本病發病的基本病因；氣血虛弱，是發病的重要病因，其次情志郁結，血氣暗耗，沖任失調或六淫時毒，浸淫胞脈，擾亂沖任是發病的主要誘因。在治療方面，中醫治療以腎為本，常見的有歸腎丸加減、一貫煎加減等；以成藥如烏鱉口服液等；中藥人工周期治療；中西醫結合治療及針灸治療等。近十年來POF的發生率有升高趨勢，西醫治療采用激素治療法，停止治療后復發率高，長期應用可能誘發子宮內膜癌、乳腺癌等，因此探討中藥治療取代激素治療很有必要。

發明內容
為了解決上述技術問題，本發明人認為，本病以腎虛為本，累及肝脾二臟，產生瘀血、痰池、郁火等病理產物，從而多臟受累，本虛標實，臨證應治以補腎為主，輔以疏肝、健脾，采取綜合療法，并提供了一種治療卵巢早衰的中藥組合物。具體地，本發明提供了一種治療卵巢早衰的中藥組合物，該組合物是由包含以下重量份數的中藥原料制成紫河車8-12份，菟絲子16-25份，淫羊藿8_12份，巴戟天10-15份，熟地黃12-18份，女貞子10-15份，知母10-15份，醋柴胡10-15份，川楝子8-12份，山藥12-18份，黨參8-12份，白術12-18份；其中優選的組合物為紫河車10份，菟絲子20份，淫羊藿10份，巴戟天12份，熟地黃15份，女貞子12份，黃柏10份，知母12份，醋柴胡12份，川楝子10份，山藥15份，黨參10份，白術15份；以上所述的中藥組合物的形態可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內。本發明的優點和特點是組方中紫河車、熟地黃養精血，菟絲子、淫羊藿、巴戟天壯腎陽，黃柏、知母、女貞子滋腎陰，醋柴胡、川楝子疏肝氣，山藥、黨參、白術健脾氣，內服本藥可使精血得以化生，陰陽得以平衡，肝脾得以調和，如此腎精足，肝血充，脾氣健，則經血充裕，任充通盛，血海如期滿溢。通過臨床對比實驗表明本藥促進卵巢血管生成，明顯改善卵巢的血供，促卵泡發育，增加卵巢的卵泡數、黃體數及卵泡直徑；使卵巢重量指數顯著增加，使卵巢內雌孕激素受體增加。
具體實施例方式為了理解本發明，下面以實施例進一步解釋本發明，但不限制本發明的保護范圍。實施例I 由紫河車8g，菟絲子17g，淫羊藿8g，巴戟天9g，熟地黃12g，女貞子9g，黃柏8g，知母9g,醋柴胡9g,川楝子8g,山藥12g,黨參8g,白術12g為原料藥物而組成,該組合物是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內。實施例2:由紫河車10g，菟絲子20g，淫羊藿10g，巴戟天12g，熟地黃15g，女貞子12g，黃柏IOg,知母12g,醋柴胡12g，川楝子IOg,山藥15g,黨參IOg,白術15g為原料藥物而組成；該組合物是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內。臨床實驗材料如下觀察病例共55例隨機分為2組。治療組36例，年齡25 39歲；閉經伴烘熱汗出31例，伴心悸怔忡15例，伴外陰瘙癢、陰道干澀28例；對照組19例，年齡24 38歲；合并房性早搏3例，閉經伴烘熱汗出15例，伴外陰瘙癢、陰道干澀16例。2組一般資料經統計學處理，差異均無顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。治療組紫河車10g，菟絲子20g，淫羊藿10g，巴戟天12g，熟地黃15g，女貞子12g，黃柏IOg,知母12g,醋柴胡12g，川楝子IOg,山藥15g,黨參IOg,白術15g,每天I劑，水煎，內服，分2次服。對照組口服倍美力(惠氏制藥有限公司生產，國藥準字J20050120)，每次
O.625mg,每日I次，連服4周，2組均治療3月為I療程，I療程后統計療效。觀察項目臨床療效及治療前后血清激素水平(E2、FSH、LH)的變化。計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit分析。治療結果2組臨床療效比較治療組治愈14例，好轉17例，未愈5例，總有效率為86. I %。對照組治愈I例，好轉11例，未愈7例，總有效率為58. 3% 2組療效經Ridit分析，差異有非常顯著性意義(u = 2. 59，P < O. 01)，提示治療組療效優于對照組。
2組治療前后血清激素水平變化比較見表I。治療組治療后E2、FSH、LH均有明顯改善，與治療前比較差異有非常顯著性意義(P <0.01);治療后治療組與對照組比較，差異有非常顯著性意義(P < 0.01)。表I :2組治療前后血雌激素水平變化比較
MηΕ2 (pg/ml)~ FSH (mIU/ml)~ LH (mIU/ml)~
治療組36 治_ 37. 92 ±2. 62 38. 38 ±5. 23 22. 98 ±4. 73~
治療后 46.31+2. 43 31. 85 ±2. 23 18. 76± I. 53~ ^對照組19 治_ 39. 89 + 2. 37 37. 04 ±5. 71 26. 03±6. 36~治療后 40. 61 ±2. 23 33. 98±2. 54 22. 05±4. 31 ~與治療前比較，P < O. 01 ;與對照組治療后比較，ΔΡ < 0.01本發明的方法已經通過具體的實施例進行了描述。本領域技術人員可以借鑒本發明的內容適當改變原料、工藝條件等環節來實現相應的其它目的，其相關改變都沒有脫離本發明的內容，所有類似的替換和改動對于本領域技術人員來說是顯而易見的，都被視為包括在本發明的范圍之內。
權利要求
1.一種治療卵巢早衰的中藥組合物，其特征在于該組合物是由包含以下重量份數的中藥原料制成 紫河車8-12份，菟絲子16-25份，淫羊藿8-12份，巴戟天10-15份，熟地黃12-18份，女貞子10-15份，知母10-15份，醋柴胡10-15份，川楝子8_12份，山藥12-18份，黨參8_12份，白術12-18份。
2.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于由重量份數為紫河車10份，菟絲子20份，淫羊藿10份，巴戟天12份，熟地黃15份，女貞子12份，黃柏10份，知母12份，醋柴胡12份，川楝子10份，山藥15份，黨參10份，白術15份組成。
3.根據權利要求I或2所述的中藥組合物，其特征為中藥組合物可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；其中所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內。·
全文摘要
一種治療卵巢早衰的中藥組合物，可以有效治療婦女卵巢早衰病癥。其技術方案是本中藥組合物由包含紫河車，菟絲子，淫羊藿，巴戟天，熟地黃，女貞子，知母，醋柴胡，川楝子，山藥，黨參，白術的中藥原料制成，其制成后的形態可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊。
文檔編號A61K36/8964GK102885960SQ20111020078
公開日2013年1月23日 申請日期2011年7月18日 優先權日2011年7月18日
發明者宋德成, 崔洋, 高永清, 郎琳, 王磊 申請人:天津太平洋制藥有限公司