專利名稱：具有不透輻射標志物的自膨脹支架以及制造這種支架的方法
技術領域：
本發明涉及一種具有附著于其至少一個端部的多個不透輻射標志物的、徑向自膨 脹的支架，以及制造這種支架的方法。
背景技術：
血管支架通常用于各種血管疾病的治療。利用導管輸送系統將它們進行腔內植入 以將其推進到支架點，它們在此膨脹以擴張堵塞或變窄的血管。在植入過程中，主要使用X 射線成像技術來監視血管中支架的準確位置。為了確保精確定位，支架的良好可見度是至 關重要的。這通常通過附著由其射線不透性大于支架材料的材料制成的適當標志物來實 現。另外，這些標志物必須足夠大以提供良好的X射線造影。為了在輸送過程中準確地確 定支架的位置，在支架的兩端放置該標志物是有利的。W0-A-2002/015820中公開了一種管狀支架，該管狀支架具有附著于所選擇的圍 繞其圓周彎折區上的多個不透輻射標志物。該標志物是勺形的，從而在支架處于徑向壓縮 狀態時形成幾乎完整的標志物材料環，這在腔內輸送過程中提供了特別高級別的射線不透 性。因此，實現了增加對射線的可見度而不增加該標志物位置處的支架壁厚，并保持了小橫 截面輪廓和對流體流動的大徑向開口。理想地，在上述這種標志物環中保持很小的標志物 數量，從而使每個標志物足夠大以便即使在支架處于徑向膨脹狀態時提供足夠的可見度。 而且，標志物/彎折區接頭的數量應該保持最小以便在放置所述支架后降低沒有這樣一個 接頭之后標志物在人體中損失的風險。對于自膨脹支架的情況，利用同軸導管輸送系統執行到血管的較窄部分的輸送。 因此，所述支架通過外殼保持其徑向壓縮狀態。使用外殼內部的同軸圓柱以相對于外殼軸 向地移動所述支架。一旦所述支架放置在血管內的理想位置，撤回該外殼，而所述內部圓 柱推擠受壓縮支架的一端，這加速所述支架從所述輸送系統中釋放。該過程可施加于諸如 W0-A-2002/015820中公開的這樣一個支架上，其將重點集中于軸向地突出于支架環的支柱 基體軸向端之外的不透輻射標志物上。這個集中于標志物和彎折區之間、從此處由懸臂支 撐的接頭的重點，已被本發明人視為能夠并且應該減少或甚至去除的特征。本專利申請聲明GB 0 717 481. 6的優先權。在英國專利局對該英國優先權申 請的權利要求所做的檢索報告中引用了如下文件:W02006/047977 ；DE-U1-20 2004 014 789 ；W0 2004/028408和EP-A-1433 438。前兩份引用文件所公開的是來自同一發明人的相 同發明。W0 2006/047997公開了具有端部環的支架，其將不透輻射標志物材料裝入支架金 屬的接收部件的凹座內。這樣，該標志物材料具有暴露的管腔和遠離管腔(abluminal)的 部分圓柱形的、相對的主表面和相應于圍繞標志物在其主表面之間的整個圓圓周緣的接收 部件的厚度。該標志物在支架環的圓周方向具有小于其中容納有該標志物的部分支架的圓 周長度的寬度。通過所述容納部分支撐所有側面的該標志物從徑向位于支架環、標志物的圓錐面部分以及容納部分外部的位置進入該凹座，所述凹座用來將該標志物引導到容納部 分內部的緊貼地裝配的位置。W0 2004/028408公開的內容與此類似。至于EP-A-1 433 438，其公開了支架上的 其他種類的不透輻射標志物，尤其是圍繞支架的支柱纏繞的不透輻射材料絲或者圍繞支架 的支柱卷曲的不透輻射材料套筒。不言而喻，支架在設置該標志物的徑向方向局部較厚。

發明內容
本發明的主要目的是提供一種附著有不透輻射標志物的自膨脹支架，其在所述支 架從所述輸送系統釋放過程中提供高度機械穩定性并保持暴露于輻射的良好可見度。這個 目的通過具有權利要求1的技術特征的一種自膨脹支架實現。從所述從屬權利要求中得到 本發明的優選實施方式。本發明提供一種具有兩個端部環以通過同軸導管輸送系統輸送的自膨脹支架。在 所述支架釋放過程中推動的所述端部環具有多個分布在其圓周的間隔的彎折區，其中一些 承載有不透輻射標志物。本構想是使所有彎折區分擔釋放應力，而不僅僅是承載不透輻射 標志物。一般而言，此處所用的術語“彎折區”是指兩個或更多個支柱端連接的區域或者兩 個或更多個支柱交叉的區域。然而，并不局限于不本解釋。很大數量的不同支柱樣式用于 或至少提議用于管狀支架。這些樣式中的每一個將具有將一端限定到支架管和允許標志物 附著的點。術語“彎折區”定義成包括這些端點。使所述不透輻射標志物成形，并將其定位在所選擇的彎折區，從而使在所述支架 釋放過程中施加于所述端部環上的所述壓縮應力分配在所述標志物和不承載標志物的所 述彎折區之間。這樣，所述標志物/彎折區接頭上的應變達到最小，并降低了諸如斷裂或變 形的物理損壞的風險。該概念適用于任何支架設計，并允許使用僅小數量的標志物，同時所 述支架的穩定性得到保證。標志物的數量保持最小具有巨大優點。第一，具有更少的標志 物/彎折區接頭降低了標志物斷裂或彎曲的危險。自膨脹支架具有極其優良的彈性，但盡 管如此，并不是不會變形。隨心跳收縮的疲勞性能對血管支架是至關重要的。支架基體局 部承受的、超過政府疲勞測試監管協議制訂的最大值的任何應力，能夠對所述支架的疲勞 壽命產生不利影響。既然在支架釋放過程中甚至是接頭的最輕微的損壞都會縮短支架的使 用壽命，這個事實強調健壯支架設計的重要性。而且，標志物全體在支架處于徑向壓縮狀態 時形成的環的圓周受支架管自身的圓周限制。這樣，使標志物的數量保持很小允許更大的 標志物尺寸并因而允許改良處于徑向膨脹狀態的支架的可見度。所謂“環形支架”顯示了沿其軸向長度布置的、在環形物端部之間互連并具有分布 在所述環形物端部圓周的多個彎折區的多個環形物。在一個實施方式中，這些環形物端部 中的每一個都比所述支架的端部環包括更多的彎折區。因為徑向壓縮狀態下所述支架在 其整個結構中具有同種圓周，所以所述支架的端部環的圓周將與所述環形物端部的圓周相 同，盡管所述支架包括更少的彎折區。因此，可增加承載標志物的所述彎折區的圓周范圍， 這允許附著更大的標志物，且對于上述的可見度是有利的。如果不承載標志物的支架的端 部環的彎折區比分布在所述環形物端部圓周中的彎折區具有更小的圓周范圍，則可在所述 支架的端部環中為所述標志物創建甚至更大的空間。因此，上述布置便于在不改變所述支 架環的彎折區的數量的情況下可能增大標志物的尺寸，而這可能影響支架的諸如穩定性和彈性的機械性能。在另一優選實施方式中給出了在所述支架的端部環中為所述標志物創建更多空 間的進一步方法，其中不承載標志物的所述支架的端部環的彎折區比分布在所述環形物端 部的圓周中的彎折區具有平行于所述支架長軸的更大的軸向長度。優選地，所述標志物在粘合于膠接口處的所述彎折區，更優選地，通過焊接連接。 此處的焊接形式通過所述標志物的形狀和尺寸確定。在優選實施方式中，承載標志物的彎折區在形狀、尺寸或者形狀和尺寸兩方面都 與不承載標志物的彎折區不同。承載標志物的彎折區可以例如具有更小的尺寸從而為所附 著的標志物或者特別適于特定焊接類型的形狀留下更大的空間(取決于所述標志物的形 狀和尺寸)。在一個實施方式中，每個彎折區為具有平行于所述支架的長軸的軸向長度的桿 (stem)。優選地，承載標志物的所述彎折區桿比不承載標志物的彎折區桿具有更小的長度。 該布置允許在相鄰的更長的彎折區之間容納部分標志物(或者甚至是整個標志物)。優選地，所述標志物和彎折區具有相同的厚度，但是不排除具有更大徑向厚度的 標志物。一方面，由于應該保持所述支架的小橫截面輪廓和對流體流動的大徑向開口，增加 的標志物厚度超過所述支架的環壁厚度是不理想的。另一方面，所述標志物的射線不透性 和機械性能取決于它們的厚度。因此，當暴露于輻射時，標志物太薄將帶來很差的對比度， 并可能易于變形或者甚至斷裂。在優選實施方式中，每個標志物比不承載標志物的每個彎折區對著端部環圓周的 更大的圓弧，這提高了支架端部的可見度。在任何情況下，標志物在圓周方向的寬度通常等 于或大于，但不小于所述標志物所附著的所述彎折區的圓周寬度。許多不同的材料可用于所述支架和不透輻射標志物的制造。優選地，所述支架由 鎳鈦形狀記憶合金制成。這種合金為可靠的支架操作提供了所必需的機械性能，即高度的 彈性和物理穩定性。所述不透輻射標志物優選地由鉭、金或由鎳、鈦和第三種不透輻射金屬 制成的三元合金制成。所有這些金屬提供了高度的不透射線性。上述支架和標志物材料都 是無毒的，并且提供與人體良好的生理兼容性。因為鎳鈦支架和鉭標志物的電化學勢類似， 對于鎳鈦支架，鉭標志物是特別好的。在另一優選實施方式中，在所述支架處于徑向壓縮狀態時，所述標志物不能軸向 地延伸至不承載標志物的所述彎折區之外。這種布置可例如通過使承載標志物的彎折區比 不承載標志物的彎折區更短來實現。優選地，在將所述支架從所述輸送系統釋放的過程中， 所述標志物和不承載標志物的所述彎折區鄰接或者物理接觸于所述輸送系統的推動部分， 即同軸內圓柱。在這種構造中，在支架釋放過程中施加于端部環上的壓縮應力分布在所述 標志物和沒有標志物的彎折區之間，使得對所述支架造成物理損害的風險達到最小。通過 選擇小數量的位于所述支架的端部環中的彎折區，并使承載標志物的彎折區足夠短，仍然 可以維持對于優良的可見度來說足夠大的標志物尺寸。在另一優選實施方式中，在所述支架處于徑向壓縮狀態時，所述標志物的部分邊 緣放置在所述相鄰的彎折區，從而所述輸送系統在所述支架釋放過程中施加于所述標志物 的壓縮應力通過所述標志物傳遞到所述相鄰的彎折區。優選地，在此構造中，所述標志物軸 向地高于不承載標志物的所述彎折區。在此構造中，可實現標志物尺寸增大，而仍然維持標 志物和沒有標志物的彎折區之間的外加壓力的分布。
6
所述標志物可通過上面提及的W0-A-2002/015820中所描述的方法焊接于所述彎 折區。然而，在一個變型中，所述標志物和彎折區可沿支架的縱軸彼此推進而沒有任何相對 的徑向運動，例如，通過提供各標志物與穿過所述焊接區、彼此面對面的彎折區表面之間的 形狀配合來實現。所述形狀配合通過所述標志物和彎折區上的操作斜坡面實現，各操作斜 坡面共同防止沿所述標志物和彎折區的寬度方向的任何相對圓周滑動運動。這樣，在所述 標志物焊接于所述彎折區之前，所述標志物被引導到與各彎折區圓周對齊的位置。


圖1是示出了根據第一優選實施方式的、其上附著有不透輻射標志物的支架的激 光切割；圖2示出了根據第二優選實施方式的、其上附著有不透輻射標志物的支架的激光 切割的一端；圖3示出了根據第二優選實施方式的、處于支架的徑向的膨脹狀態的端部環的一 部分；以及圖4是支架一端的斷片的視圖，其示出了包括標志物、且位于不承載任何標志物 的較長彎折區的側面的彎折區；
具體實施例方式圖1示出了根據第一優選實施方式的、附著有由鉭制成的不透輻射標志物14并由 鎳鈦諾制造的徑向自膨脹的支架10的激光切割。標志物14焊接于彎折區12’，并一直延 伸到不承載標志物12的彎折區。這樣，在支架釋放過程中通過支架推動器環形物P施加于 端部環11上的壓縮應力由標志物14和不承載標志物的彎折區12分擔，因為鄰接推動器P 的不僅僅是標志物14，還有不承載標志物14的彎折區12。所述支架包括每個環形物端部 的圓周具有14個彎折區12”的四個互連的環形物16。與此相反，端部環11、11’僅具有12 個彎折區12、12’。既然彎折區12的圓周范圍等于彎折區12”的圓周范圍，這使彎折區12’ 和附著于其上的標志物14的圓周范圍(circumferential extent)較大。除此以外，彎折 區12的軸向長度大于彎折區12”的軸向長度，這允許較長的標志物。因而，為容納大的標 志物14而特別設計本實施方式從而優化支架10的可見度。圖2示出了根據第二優選實施方式的、其上附著有由鉭制造的不透輻射標志物且 由鎳鈦諾制造的支架的激光切割的一端。標志物14焊接于彎折區12’并軸向地高于不承 載標志物14的彎折區12。如所見的那樣，調整彎折區12’的形狀以允許與標志物14的堅 固焊接，并使其與彎折區12的形狀明顯不同。類似于第一優選實施方式，彎折區12’與彎 折區12相比而增加的圓周范圍通過位于環形物16的端部和端部環11之間的彎折區12、 12’、12”的數量不同來幫助實現。而且，在支架10處于徑向壓縮狀態時，彎折區12在其形 狀構造成容納T形標志物14的外圍部分的頂端處具有凹槽18。這樣，盡管在支架10的釋 放過程中僅有標志物14與輸送系統的推動部分P物理接觸的事實，施加于標志物上的壓縮 應力分布在所述標志物和相鄰彎折區之間。本構造允許容納特別大的標志物14且同時維 持支架10的穩定。圖3示出了根據本實施方式的、處于支架10的徑向膨脹狀態的端部環 11的一部分。在這里，凹槽18更清晰可見。
轉到圖4，我們在此處看到了位于兩個長彎折區12之間并焊接于短彎折區12’上 的鉭標志物14。該標志物通過兩個小橋48、50接合于鉭管40。一旦執行了焊接，這些橋 48、50便于標志物14以不復雜的方式通過施加外力從鉭管40分離。然而，橋48、50不是必 需特征，也可以應用將標志物14從鉭管40處分離的其他方法。特別地，可使用單個激光器 來將標志物14焊接于彎折區12’，以及將標志物14從鉭管40處分離。在這種情況下，首 先執行焊接步驟，接著在增加激光的輸出功率后執行分離步驟。可在單個操作中執行這兩 個步驟從而改良制造工藝的效率。如果使用上述分離方法，鉭管40和標志物14之間的連 接剖面可以是任何可想象得到的形狀，例如，單個較寬的橋。如上面提及的W0 02/015820 中所解釋的那樣，鉭管40和支架的鎳鈦形狀記憶合金管以及彎折區12軸向接近，于是彎折 區12和標志物14的面對的表面20和22形成面對面關系，為將它們焊接在一起做好了準 備。本領域的讀者將會理解，在該通過軸向靠近的接近過程中，兩個工件之間不需要任何相 對徑向運動。至于標志物14和彎折區12之間的圓周對齊，從圖4中可以看到，面對的表面20、 22是如何整體地形成配合部分24、26、28、30，其中它們共同將前進的標志物14引導到與彎 折區對齊從而在標志物14和兩個側面相接的彎折區12之間分別具有間隙60、62。面對的表面20、22通過機械的“形狀匹配”實現圓周引導功能。當標志物14的鼻 部70接近彎折區12’，它可沿面對的表面20滑動，直到它滑過軸向對齊的直邊24，此時鼻 部70的直邊26面對直邊24。然而，到那時候，由位于反向角表面30側面的、標志物14的面對的表面22中的V 形凹座將容納位于面對的表面20中的反向角表面部分28側面的、彎折區12’的面對的表 面20中的V形頂點。通過表面28和30的鄰接來防止表面24和26之間間隔的任何加寬 (反之亦然)。這樣，接近于彎折區12’并準備好焊接于其上的標志物14不能再相對于彎 折區12’圓周地自由運動。恰恰在這種“焊接準備”配置中，標志物14的端面56與側面相 接的彎折區12的端面52和54位于同一平面中，橫穿支架的軸線。這樣，當支架通過推動 器P推動時，推力相等地施加端面52、54和56上。所例示的實施方式通過實例例示，本領域的讀者將會理解，在以下權利要求的范 圍內，這些特征可孤立于一個實施方式，并可從中提取出來用于其它實施方式中。
權利要求
一種徑向自膨脹支架(10)，其具有徑向方向的厚度和端部環(11、11’)之間的軸向長度(L)，以便通過同軸導管輸送系統進行輸送，在所述支架從所述輸送系統釋放的過程中，所述同軸導管輸送系統的一部分推動所述支架的一端，而從所述支架的遠離管腔表面周圍收回外殼，于是所述支架從徑向壓縮狀態膨脹成徑向膨脹狀態，待推動的所述端部環(11)具有圓周，多個間隔的彎折區(12)分布在所述圓周中，所選擇的彎折區(12’)承載不透輻射標志物(14)，其特征在于所述標志物成形，并位于所選擇的彎折區上，從而在所述支架釋放過程中使施加于所述端部環上的壓縮應力分配在所述標志物和不承載標志物的所述彎折區之間。
2.如權利要求1所述的支架，其中，所述支架包括沿其軸向長度布置的多個環形物 (16)，所述環形物在環形物端部間互連并具有分布在所述環形物端部的圓周中的多個彎折 區(12”)，每個所述環形物端部比所述支架的端部環包括更多的彎折區。
3.如權利要求2所述的支架，其中，不承載標志物的所述支架的端部環的彎折區比分 布在所述環形物端部的圓周中的彎折區具有更大的平行于所述支架的長軸的軸向長度。
4.如權利要求2或3所述的支架，其中，不承載標志物的所述支架的端部環的彎折區比 分布在所述環形物端部的圓周中的彎折區具有更小的圓周范圍。
5.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，所述標志物在膠接口粘合于所述彎 折區。
6.如權利要求1至4中的任一項所述的支架，其中，所述標志物通過焊接附著于所述彎 折區。
7.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，承載標志物的所述彎折區與不承載 標志物的所述彎折區具有不同的形狀。
8.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，承載標志物的所述彎折區與不承載 標志物的所述彎折區具有不同的尺寸。
9.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，每個彎折區為具有平行于所述支架 的長軸的軸向長度的桿，其中，承載標志物的所述彎折區桿比不承載標志物的所述彎折區 桿具有更小的長度。
10.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，所述標志物和所述彎折區具有相同的厚度。
11.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，每個標志物比不承載標志物的每個 彎折區對著所述端部環的圓周的更大的弧。
12.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，所述支架由鎳鈦形狀記憶合金制成。
13.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，所述不透輻射標志物由鉭、金或由 鎳、鈦和第三種不透輻射金屬制成的三元合金制成。
14.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，在所述支架的徑向壓縮狀態下，所 述標志物不軸向地延伸至不承載標志物的所述彎折區之外。
15.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，在所述支架的徑向壓縮狀態下，在 所述支架從所述輸送系統釋放的過程中，所述標志物和不承載標志物的所述彎折區都暴露于所述支架的端部環，以直接接收來自所述輸送系統的推動部分的推力。
16.如前述權利要求中的任一項所述的支架，其中，在所述支架的徑向壓縮狀態下，所 述標志物的外圍部分放置在相鄰的彎折區上，從而使由所述輸送系統在所述支架的釋放過 程中施加于所述標志物上的壓縮應力通過所述標志物傳遞到所述相鄰的彎折區。
17.如權利要求16所述的支架，其中，所述標志物軸向地高于不承載標志物的所述彎 折區。
18.如前述權利要求中的任一項所述的支架，所述支架包括延伸至承載不透輻射標志 物的每個彎折區的整個寬度并且位于所述彎折區與所述標志物之間的焊接區。
19.一種將不透輻射標志物固定于徑向自膨脹支架的彎折區的方法，其中，所述標志物 推進到相對于所述彎折區的固定位置內，然后在所述彎折區和所述標志物之間的焊接區焊 接于所述彎折區，其特征在于所述標志物和彎折區到所述固定位置的相對運動，不使元件相對于所述支架的縱向軸 線、在徑向方向運動。
20.如權利要求19所述的方法，其中，所述標志物和所述彎折區顯示了穿過所述焊接 區面向彼此的各個面對的表面，所述面對的表面包括一旦所述標志物處于所述固定位置中 則禁止相對圓周滑動運動的機械形狀配合。
21.如權利要求20所述的方法，其中，當所述標志物軸向地接近所述彎折區時，通過 相配合的所述標志物和所述彎折區上的斜坡面設置所述機械形狀配合，以將所述標志物和 所述彎折區引導成在所述焊接區內環繞地排列配置，以備將所述標志物和彎折區焊接在一 起。
22.一種支架輸送系統，其承載如權利要求1至18中的任一項所述的支架或通過如權 利要求19至21中的任一項所述的處理制成的支架，該系統包括位于所述支架一端、與所述 標志物和不承載標志物的所述彎折區二者鄰接的支架推動器。
全文摘要
在支架于身體內腔的支架點處的釋放過程中，通過近中心收縮環繞的外殼而從自膨脹支架的一端推動自膨脹支架，可將不可接受的大應力施加于支架的部分支柱網。為了將支架設置在身體內腔中，通常裝配具有不透輻射標志物于支架的端部環。本發明包括布置所述標志物從而使它們與端部環中沒有標志物的部分分配通過端部推動而施加于支架上的應力，因此大應力由端部環中的所有支架的支柱更均等地分配。
文檔編號A61F2/91GK101854890SQ200880105999
公開日2010年10月6日 申請日期2008年9月5日 優先權日2007年9月7日
發明者波林·維斯, 馬丁·施倫 申請人:安杰梅德醫療技術有限公司