專利名稱：一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體的說，涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備 方法。
背景技術：
乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發病率 呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。據調查約有70% 80%的女性都有不同程度的乳 腺增生，多見于25 45歲的女性。
患了乳腺增生病以后有相當多的患者重視程度不夠，遲遲不就診或只求緩解乳痛癥狀， 而意識不到乳腺增生病的潛在危險——即少部分乳腺增生長期遷延不愈，會發生乳腺良性腫 瘤或發生惡性病變。
乳腺增生是乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長，其 發病原因主要是由于內分泌激素失調。那么又是哪些原因導致內分泌激素紊亂呢？現代醫學 認為婚育、膳食、人生存的外環境和遺傳因素是乳腺發病的主要原因。
乳腺增生疾病的癥狀主要以乳房周期性疼痛為特征。起初為游漫性脹痛，觸痛為乳房外 上側及中上部為明顯，每月月經前疼痛加劇，行經后疼痛減退或消失。嚴重者經前經后均呈 持續性疼痛。有時疼痛向腋部、肩背部、上肢等處放射。患者往往自述乳房內有腫塊，而臨 床檢查時卻僅觸及增厚的乳腺腺體。有極少數青春期單純乳腺小葉增生2年左右可自愈，大 多數患者則需治療，千萬別忍著。
保持心情舒暢，情緒穩定。如果情緒不穩定，能抑制卵巢的排卵功能，出現孕酮減少， 使雌激素增高，導致乳腺增生。避免使用含有雌激素的面霜和藥物。有的婦女為了皮膚美容， 長期使用含有雌激素的面霜，使體內雌激素水平相對增高，久之可誘發乳腺增生。
妊娠、哺乳對乳腺功能是一種生理調節，因此，適時婚育、哺乳，對乳腺是有利的；相 反，30歲以上未婚、未育或哺乳少的女性則易罹患乳腺增生。乳腺是性激素的靶器官，受內 分泌環境的影響而呈周期性的變化。當"性"的環境擴大及性刺激的機會增多時，則可促使 "動情素"分泌，造成雌激素增多而孕酮相對減少，從而發生乳腺增生。因此，保持夫妻生 活和睦、生活規律，能夠消除不利于乳腺健康的因素。
另外，半數以上婦科病人患有乳腺病，最常見于月經周期紊亂、附件炎患者，也發現子 宮肌瘤患者乳腺增生的發生率很高。因此，積極防治婦科疾病，無疑是減少乳腺增生誘發因 素的一個重要環節。中醫認為乳腺增生屬中醫學"乳癖"范疇，多由思慮傷脾，惱怒傷肝郁結而成。故中藥 以栝蔞化痰散結，乳香、沒藥調氣活血，祛瘀消腫，當歸補血活血，甘草調諸藥，共奏消堅 活血之功。
中醫認為情懷不暢，肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝，沖任不調者，常有月經紊亂， 面部色斑。
乳房是厥陰肝經循行所過之處，病變癥結在肝。肝主疏泄，調暢情志，以往認為肝郁氣 滯或沖任失調為本病病機，均以疏肝解郁調理沖任之法治之，雖能一時緩解，但療效多不穩 定。氣虛血郁，濕熱痰結，脈絡阻塞是致發本病的主要病機。治療原則宜補氣活血，清熱解 毒，化痰通絡兼以攻堅破積。
中醫將此病分為三種類型
(1) 腫塊無痛型乳房腫塊無痛，活檢報告為乳腺小葉增生。
(2) 腫塊常痛型乳房腫塊常有較輕疼痛，與月經無關，腫塊結節不明顯。
(3) 經行塊痛型乳房腫塊疼痛，經前或經期增劇，亦可平時無痛，而在經前或經期出現疼 痛。 一般較輕，結節明顯，腫塊常較大。
中醫采用清熱化濕、宣痹止痛、舒筋通絡、補益肝腎的方藥治療此病。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療乳腺增生的中藥組合物。 本發明的目的還在于提供一種該中藥組合物的制備方法。
為了實現本發明的目的，本發明提供了一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由有效成分 和/或藥學上可接受的載體制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的-
柴胡5-10份 當歸5-10份 夏枯草10-20份 枳殼5-15份 昆布10-20份
益母草10-20份 乳香5-15份 金銀花15-25份 合歡皮5-10份 皂角剌20-25份 木香5-10份 有效成分優選由下列原料按重量份計制成 益母草16份 柴胡8份
乳香ll份 當歸8份 金銀花22份 夏枯草16份
合歡皮8份 枳殼ll份
瓜蔞15-25份 甘草5-15份 赤芍20-30份 木通10-15份 青皮20-30份
瓜蔞20份 甘草ll份 赤芍26份 木通13份皂角刺23份 昆布15份 青皮26份
木香8份
本發明還提供了一種該中藥組合物的制備方法，包括下述步驟
(1) 甘草粉碎成極細粉備用；
(2) 柴胡、金銀花、枳殼用60%乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合并濾液，減壓 濃縮成相對密度為1.15 (60°C)的清膏；
(3) 益母草、瓜蔞、乳香、當歸、夏枯草、赤芍、合歡皮、木通、皂角刺、昆布、青皮、 木香加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃 縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述細粉及清膏，干燥，粉碎成細粉，與 藥學上可接受的載體制成顆粒、膠囊及丸劑。
本發明的藥物組合物可以與藥學上可接收的載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等； 粘合劑如維生素衍生物、淀粉等；通過顆粒劑、膠囊劑、丸劑口服給藥的方式使用。
本發明中藥組合具有化痰散結、祛瘀消腫、補血活血之功效，用于乳腺增生引起的乳房 周期性疼痛等癥。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。 實施例h本發明中藥組合物顆粒劑
(1) 甘草110g粉碎成極細粉備用；
(2) 柴胡80g、金銀花220g、枳殼110g用60 6乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合 并濾液，減壓濃縮成相對密度為1.15 (60°C)的清膏；
(3) 益母草160g、瓜蔞200g、乳香110g、當歸80g、夏枯草160g、赤芍260g、合歡皮80g、 木通130g、皂角刺230g、昆布150g、青皮260g、木香80g加水煎煮二次，每次2小 時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (6(TC) 的稠膏，加入上述細粉及清膏，干燥，粉碎成細粉，加入糊精1000g、乳糖800g，混勻， 以75%乙醇濕法制粒即得。
實施例2:本發明中藥組合物膠囊劑
(1) 甘草110g粉碎成極細粉備用；
(2) 柴胡80g、金銀花220g、枳殼110g用6(^乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合 并濾液，減壓濃縮成相對密度為1.15 (60°C)的清膏；
(3) 益母草160g、瓜蔞200g、乳香110g、當歸80g、夏枯草160g、赤芍260g、合歡皮80g、 木通130g、皂角刺230g、昆布150g、青皮260g、木香80g加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C) 的稠膏，加入上述細粉及清膏，干燥，粉碎成細粉，加入糊精700g混勻，裝入空膠囊 內即得。
實施例3:本發明中藥組合物丸劑
(1) 甘草110g粉碎成極細粉備用；
(2) 柴胡80g、金銀花220g、枳殼110g用6(^乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合 并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (6(TC)的清膏；
(3) 益母草160g、瓜蔞200g、乳香110g、當歸80g、夏枯草160g、赤芍260g、合歡皮80g、 木通130g、皂角刺230g、昆布150g、青皮260g、木香80g加水煎煮二次，每次2小 時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C) 的稠膏，加入上述細粉及清膏，干燥，粉碎成細粉，加煉蜜60g及適量的水，泛丸， 干燥制成水蜜丸。
權利要求
1、一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由有效成分和/或藥學上可接受的載體制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的益母草10-20份 柴胡5-10份 瓜蔞15-25份乳香5-15份 當歸5-10份 甘草5-15份金銀花15-25份 夏枯草10-20份 赤芍20-30份合歡皮5-10份枳殼5-15份 木通10-15份皂角刺20-25份 昆布10-20份 青皮20-30份木香5-10份。
2、如權利要求l所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份計制 成的柴胡5-10份 當歸5-10份 夏枯草10-20份 枳殼5-15份 昆布10-20份瓜蔞15-25份 甘草5-15份 赤芍20-30份 木通10-15份 青皮20-30份柴胡8份 當歸8份 夏枯草16份 枳殼ll份 昆布15份瓜蔞20份 甘草ll份 赤芍26份 木通13份 青皮26份益母草16份 乳香ll份 金銀花22份 合歡皮8份 皂角刺23份 木香8份。
3、 如權利要求1-2任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合可制成顆粒、膠囊及丸 劑。
4、 一種如權利要求l-3任一所述的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1) 甘草粉碎成極細粉備用；(2) 柴胡、金銀花、枳殼用60%乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合并濾液，減壓 濃縮成相對密度為1.15 (6(TC)的清膏；(3) 益母草、瓜蔞、乳香、當歸、夏枯草、赤芍、合歡皮、木通、皂角刺、昆布、青皮、 木香加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃 縮成相對密度為1.20 (6CTC)的稠膏，加入上述細粉及清膏，干燥，粉碎成細粉，與 藥學上可接受的載體制成顆粒、膠囊及丸劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物。該中藥組合物由益母草、柴胡、瓜蔞、乳香、當歸、甘草、金銀花、夏枯草、赤芍、合歡皮、枳殼、木通、皂角刺、昆布、青皮、木香和/或藥學上可接受的載體制成。本發明還涉及了該中藥組合物的制備方法。本發明中藥組合具有化痰散結、祛瘀消腫、補血活血之功效，用于乳腺增生引起的乳房周期性疼痛等癥。
文檔編號A61K9/16GK101549037SQ20081010341
公開日2009年10月7日 申請日期2008年4月3日 優先權日2008年4月3日
發明者顏麗君 申請人:北京中科仁和科技有限公司