專利名稱：一種益心健腦的中藥藥物的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，是按照中醫配伍理論，由刺五加等八味中藥組成的復方口服液，適用于氣血不足、身體虛弱、神疲乏力、記憶減退等病證。
背景技術：
隨著人類社會的進步與發展，人類壽命不斷的延長，人口老齡化日趨嚴重，在當前已成為世界性問題。根據聯合國預測，21世紀上半葉.中國一直是世界上老年人口最多的國家，占世界老年人總量的1/5，21世紀下半葉，中國也還是僅次于印度的第二老年人口大國。人口老齡化給我國經濟、社會、政治、文化等方面的發展帶來了深刻影響.龐大老年群體的養老、醫療等方面的需求壓力越來越大。現在心、腦血管的衰老成為嚴重威脅老年人身體健康的最主要因素，抗衰老，益心健腦歷來是中醫藥的優勢。中醫學認為“人所以得全性命者，氣與血也”(《壽世保元·論氣血》)。大凡氣血不足，元氣內虛，便可導致疾病叢生，生命早衰。因此，防病治病、養生延壽之道，關鍵在于益智養心、補益氣血，和調臟腑，健脾益腎，確保機體的健康充滿活力。

發明內容
本發明提供一種益心健腦的中藥藥物，適用于氣血不足、身體虛弱、神疲乏力、記憶減退等病證。
本發明中藥藥物，處方中君藥刺五加養心益智，健脾補腎，《名醫別錄》說“補中益精，堅筋骨，強志意”。《日華子本草》也說“明目，……補五勞七傷”。臣藥枸杞子補益精血，益智明目，《藥性論》說“能補益精血之不足，易顏色，便白，明目，安神”。制首烏善補肝腎，滋養精血，《何首烏錄》說“長筋益精，能食，益氣力，長膚，延年”。二者得配向為滋補良方。佐以淫羊藿補腎壯陽，強筋健骨，《本經》說；“主陽痿決傷，莖中痛，利小便，益氣力，強志”。黃芪補脾益肺、升舉清陽《日華子本草》說“助氣，壯筋骨，長肉補血。”蒺藜補腎祛風，清頭目，祛寒濕，《本草綱目》說“古方補腎治風，皆用刺蒺藜”。三藥協同增強大補脾腎之力，腎為元氣之根，脾為化源之所，強壯體力，充沛精神是通過大補脾腎扶壯元氣而實現的。使以高山紅景天清肺寧心，活血行滯，調劑諸藥，補而不滯，溫而不燥，七藥合用，共奏益智養心、補氣養血，健力強身之功。
本發明藥物組分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量為在下述重量范圍內都具有較好療效刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黃芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首烏1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山紅景天0.5～1.5份。
優選為刺五加5份∶枸杞子4份∶黃芪3份∶淫羊藿3份∶何首烏2份∶蒺藜1份∶高山紅景天1份。
本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑。優選地本發明藥物活性組分的制備方法如下
本發明藥物的制備方法將處方中七味中藥加水煎煮三次，第一次3小時，加水10倍量，第二次2小時，加水8倍量，第三次1小時，加水6倍量；合并濾液，濃縮至相對密度為1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量達60％，充分攪拌，靜止24小時，濾過，濾液回收乙醇，余液加蒸餾水稀釋；將蜂蜜加熱，與上述藥液合并，加入防腐劑，濾過，灌裝，滅菌制成口服液，每瓶10ml。
本發明提供的是一種體現中醫配伍理論的特點，具有補氣養血、益智養心、健脾益腎的功能的中藥。
本發明能明顯延長小鼠在常溫及低溫水中的游泳時間，既有抗疲勞，又有耐寒冷能力；還可明顯增加小鼠肝臟中蛋白質含量，促進蛋白質合成，同時該藥可明顯改善由樟柳堿、30％乙醇造成的記憶獲得和記憶再現障礙，這對于增強記憶力，改善大腦功能大有益處。該藥可明顯增加小鼠網狀內皮系統的吞噬功能，提高小鼠血清溶血素及凝集素效價，增加外周血淋巴細胞數，表明其對機體的體液免疫和細胞免疫均有一定的刺激作用，即可明顯增加機體的抗病抗感染能力，使虛弱機體的恢復加快。口服生藥量每日5克～30克。
以下通過試驗例來進一步闡述發明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發明藥物(以下簡稱仙藜口服液)的藥效學試驗。
試驗例1抗疲勞能力一、試驗材料動物昆明種小白鼠，體重18-22g，雌雄均用，購自省藥檢所動物室，合格證號930000007。
藥物仙藜口服液液，棕色溶液，批號940123，由中研院方劑室提供。用時以蒸餾水稀釋成所需濃度的溶液，供灌胃給藥，對照組給同體積的蒸餾水。實驗所用陽性藥，人參蜂王漿由延邊醫學院制藥廠生產，批號910526。
二、試驗方法與結果1、對小鼠常溫條件下游泳時間的影響取46只小鼠，隨機分為四組空白對照組.仙藜口服液組10、5、2.5mI/kg三個劑量給藥組。每天一次，連續給藥六天。末次紿藥后1小時，將小鼠置于30±2℃，深35cm的水中游泳，記錄小鼠在水中的存活時間。結果見表1。
表1仙藜口服液液對常溫條件下小鼠游泳時間的影響(x±s)

注與空白對照組比***p＜0.001**p＜0.01*p＜0.05(以下各表均同)由表1結果可見，仙藜口服液液能明顯延長小鼠在常溫水中的存活時間，與對照組比P＜0.05。
2.對小鼠低溫條件下游泳時間的影響取51只小鼠，隨機分為五組空白對照組，人參蜂王漿20ml/kg劑量給藥組，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三個劑量給藥組，每天一次，連續給藥五天。末次給藥后1小時，將小鼠置于17±1℃，深35cm的水中游泳，記錄其在水中的存活時間。結果見表2。
表2仙藜口服液液對低溫條件下小鼠游泳時間的影響(x±s)

由表2結果可見，仙藜口服液液能明顯延長小鼠在低溫水中的存活時間，尤其是10ml/kg劑量給藥組，作用最明顯。
試驗例2、對未成年雄性小鼠臟器重量的影響一、試驗材料動物昆明種小白鼠，11-14g，雄性，購自省藥檢所動物室，合格證號930000007。
藥物仙藜口服液液，棕色溶液，批號940123，由本院方劑室提供。用時以蒸餾水稀釋成所需濃度的溶液，供灌胃給藥，對照組給同體積的蒸餾水。實驗所用陽性藥，延生護寶液由沈陽飛龍保健品有限公司出品，批號93031014二、試驗方法與結果取69只雄性未成年小鼠，隨機分為五組空白對照，延生護寶液10ml/kg劑量紿藥組；仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三個劑量紿藥組。每天一次。連續給藥十五天。末次給藥后1小時，將動物脫臼處死，摘取脾、胸腺、腎上腺，剝離脂肪，稱重。結果見表3。
表3仙藜口服液液對未成年雄性小鼠脾、胸腺、腎上腺重量的影響(x±s)

由表3結果可見，仙藜口服液液能明顯增加腎上腺的重量，脾的重量也有增加的趨勢，對胸腺重量無明顯影響。
試驗例3、對小鼠肝臟中RNA、DNA、蛋白質含量的影響一、試驗材料動物昆明種小白鼠，體重18-22g，雌雄均用，購自省藥檢所動物室，合格證號930000007。
藥物仙藜口服液液，棕色溶液，批號940123，由中研院方劑室提供。用時以蒸餾水稀釋成所需濃度的溶液，供灌胃給藥，對照組給同體積的蒸餾水。試驗所用陽性藥，延生護寶液由沈陽飛龍保健品有限公司出品，批號93031014。
二、試驗方法與結果取55只小鼠，隨機分為五組空白對照組，延生護寶液10ml/kg劑量給藥組。仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三個劑量紿藥組。每天一次，連續給藥十五天。末次給藥后1小時，將動物斷頭處死，取肝，勻漿，測定其中RNA、DNA、蛋白質含量。結果見表4。
表4仙藜口服液液對小鼠肝臟中RNA、DNA、蛋白質含量的影響(x±s)

由表4結果可見，延生護寶液和仙藜口服液液能明顯增加小鼠肝臟中蛋白質含量。
試驗例4、對免疫功能的影響一、試驗材料動物昆明種小白鼠，體重18-22g，雌雄均用，購自省藥檢所動物室，合格證號930000007。
藥物仙藜口服液液，棕色溶液，批號940123，由本院方劑室提供。用時以蒸餾水稀釋成所需濃度的溶液，供灌胃給藥，對照組給同體積的蒸餾水。試驗所用陽性藥，人參蜂王漿由延邊醫學院制藥廠生產，批號910526；環磷酰胺由上海第十二制藥廠生產，批號900518。
二、試驗方法與結果1、對小鼠網狀內皮系統吞噬功能的影響取50只小鼠，隨機分為五組空白對照組，人參蜂王漿20ml/kg劑量紿藥組，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三個劑量給藥組。每天一次，連續紿藥五天。末次給藥后1小時，于小鼠尾靜脈注射墨汁10ml/kg，分別于其后2秒和15秒于小鼠眼眶靜件叢采血0.05ml/只，置于5ml0.1％的Na2CO3溶液中，于650mm處比色，計算吞噬指數k。結果見表5。
表5仙藜口服液液對小鼠網狀內皮系統吞噬功能的影響(x±s)

由表5結果可見，仙藜口服液液能明顯增加小鼠網狀內皮系統吞噬功能，吞噬指數k明顯高于空白對照組。
2.對小鼠血清溶血素含量和血清凝集素效價的影響取40只小鼠，隨機分為四組，空白對照組，環磷酰胺。(ip.)20ml/kg劑量給藥組，仙藜口服液液10、5ml/kg二個劑量給藥組紿藥第二天，于小鼠腹腔注射經離心壓積處理的綿羊紅細胞的生理鹽水3∶5(V/V)稀釋液0.2ml/只進行免疫，免疫當天仍紿藥一次，然后再連續給藥三天，末次給藥后1小時，將動物斷頭處死，取血。測定血清中溶血素及凝集素效價。結果見表6。
表6仙藜口服液液對小鼠血清溶血素和凝集素效價的影響(x±s)

由表6結果可見，仙藜口服液液能明顯增加小鼠血清中溶血素含量。提高小鼠血清凝集素效價。
3.對小鼠外周血淋巴細胞數的影響取53只小鼠，隨機分為四組空白對照組，環磷酰胺(ip.)20ml/kg劑量紿藥組。仙藜口服液液10、5ml/kg二個劑量給藥組。每天一次，連續給藥五天。紿藥后第二天，于小鼠腹腔注射經離心壓積處理的綿羊紅血胞的生理鹽水3∶5(V/V)稀釋液0.2ml/只進行免疫。末次給藥后1小時，將動物斷頭處死，取血.計數淋巴細胞數。結果見表7。
表7仙藜口服液液對小鼠外周血淋巴細胞數的影響(x±s)

由表7結果可見，仙藜口服液液能明顯增加小數外周血淋巴細胞數。
試驗例5、對學習記憶功能的影響一、試驗材料動物昆明種小白鼠，體重18-22g，雌雄均用，購自省藥檢所動物室，合格證號930000007。
藥物仙藜口服液液，棕色溶液，批號940123，由本院方劑室提供。用時以蒸餾水稀釋成所需濃度的溶液，供灌胃給藥，對照組給同體積的蒸餾水。試驗所用陽性藥，人參蜂王漿由延邊醫學院制藥廠生產，批號910526；環磷酰胺由上海第十二制藥廠生產，批號900518。
二、試驗方法與結果1.對小鼠記憶獲得能力的影響取59只小鼠，隨機分為六組空白對照組，樟柳堿模型組，安神補腦液20ml/kg劑量給藥組，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三個劑量給藥組。每天一次，連續紿藥五天。末次給藥后50min，除空白對照組外，其余各組動物均腹腔注射樟柳堿15mg/kg，10分鐘后將小鼠置于12×12×30cm的反射箱中(內用墨色素；塑料板分隔成5格，每格右后方置一4.5×4.5cm橡皮墊，箱底鋪有銅制電柵。同時將5只小鼠放入箱內)，適應3min，然后立即通電，以雙足接觸電柵為錯誤，觀察5min內錯誤次數。24小時后重測一次，記錄30min內錯誤次數。結果見表8。
表8仙藜口服液液對小鼠記憶獲得的影響(x±s)

注與模型組比△p＜0.05 △△p＜0.01 △△△p＜0.001(以下各表均同)由表8結果可見，樟柳堿能明顯破壞小鼠記憶獲得，與空白對照組比錯誤次數顯著增加，仙藜口服液液可使樟柳堿造成的記憶獲得障礙得到明顯改善，小鼠錯誤反應次數明顯減少。
2.對小鼠記憶再現能力的影響取60只小鼠，隨機分為六組空白對照組，30％乙醇模型組，安神補腦液20ml/kg劑量給藥組，仙藜口服液液10、5、2.5m1/kg三個劑量給藥組。每天一次，連續給藥六天。末次給藥后1小時，將小鼠置于跳臺裝置上，同上述方法訓練。24小時后，除空白對照組外，其余各組均灌胃30％乙醇10ml/kg，0.5小時后重新測驗。記錄3min內的錯誤次數。結果見表9。
表9仙藜口服液液對小鼠記憶再現的影響(x±s)

由表9結果可見，30％乙醇能明顯造成小鼠記憶再現障礙，與空白對照組比，錯誤次數明顯增加，服用安神補腦液和仙藜口服液后，這種狀況得到明顯改善。
試驗例6毒理學試驗急性毒性試驗，因限于給藥濃度及給藥體積，未能測出小鼠灌胃給藥的LD50，仙藜口服液以90ml/kg劑量給小鼠灌胃給藥，動物狀態良好，未見急性毒性反應，小鼠一日內灌胃給藥的最大劑量為≥90ml/kg(相當于126.5g生藥/kg的臨床用量的777倍)。
長期毒性試驗表明，仙藜口服液以20、10、5ml/kg(原藥液濃縮一倍)三個劑量給大鼠連續灌胃給藥90天，對大鼠各主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、睪丸、子宮、卵巢均無明顯影響。其中40ml/kg相當于15.2g生藥/kg，為臨床用量的93.3倍。
綜上，仙藜口服液可明顯增加抗疲勞能力，促進蛋白質合成，改善記憶功能，增加機體的免疫力，可成為益心健腦的良好的中藥制劑。
實施例1本發明藥物的口服液劑的制備按如下重量稱取各原料藥，備用刺五加100g∶枸杞子80g∶何首烏40g∶淫羊藿60g∶黃芪60g∶蒺藜20g∶高山紅景天20g。
將處方中七味中藥加水煎煮三次，第一次3小時，加水10倍量，第二次2小時，加水8倍量，第三次1小時，加水6倍量。合并濾液，濃縮至相對密度為1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量達60％，充分攪拌，靜止24小時，濾過，濾液回收乙醇，余液加蒸餾水稀釋；蜂蜜加熱，與上述藥液合并，加入防腐劑，濾過，灌裝，滅菌制成口服液，每瓶10ml。
實施例2本發明藥物的口服液劑的制備按如下重量稱取各原料藥，備用刺五加40克∶枸杞子30克∶黃芪30克∶淫羊藿30克∶何首烏10克∶蒺藜5克∶高山紅景天5克。
制法同實施例1。
實施例3本發明藥物的口服液劑的制備按如下重量稱取各原料藥，備用刺五加60克∶枸杞子50克∶黃芪50克∶淫羊藿40克∶何首烏30克∶蒺藜15克∶高山紅景天15克。制法同實施例1。
權利要求
1.一種益心健腦的中藥藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黃芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首烏1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山紅景天0.5～1.5份。
2.根據權利要求1所述的益心健腦的中藥藥物，其特征在于由下列重量份的原料藥制成的刺五加5份∶枸杞子4份∶黃芪3份∶淫羊藿3份∶何首烏2份∶蒺藜1份∶高山紅景天1份。
3.一種如權利要求1或2所述的益心健腦的中藥藥物的制備方法，包括下列步驟將處方中七味中藥加水煎煮三次，第一次3小時，加水10倍量，第二次2小時，加水8倍量，第三次1小時，加水6倍量。合并濾液，濃縮至相對密度為1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量達60％，充分攪拌，靜止24小時，濾過，濾液回收乙醇，余液加蒸餾水稀釋。
4.根據權利要求3所述的益心健腦的中藥藥物的制備方法，還包括將蜂蜜加熱，與上述藥液合并，加入防腐劑，濾過，灌裝，滅菌。
全文摘要
本發明涉及一種益心健腦的中藥藥物，屬于中藥技術領域。它是由下列重量份的原料藥制成刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黃芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首烏1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山紅景天0.5～1.5份。本發明能明顯增強記憶力，改善大腦功能大有益處，明顯增加機體的抗病抗感染能力，使虛弱機體的恢復加快。
文檔編號A61P1/00GK101040918SQ20071005553
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月18日 優先權日2007年4月18日
發明者孫曉波, 徐惠波 申請人:孫曉波, 徐惠波