專利名稱：一種中藥丸劑的制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑的制備工藝，特別涉及一種中藥丸劑的制備工藝。
背景技術：
丸劑是一種重要的傳統中藥劑型。制備丸劑傳統工藝是將處方藥材粉碎成80-100目的細粉；將部分細粉加入泛丸鍋內，加水泛成一定粒徑的小丸，用標準篩將小丸進行篩選，選出粒徑相互接近的小丸，干燥后作為模子，再將模子加入泛丸鍋內，將其余藥粉均勻撒在模子上逐漸泛制成藥丸，采用熱風循環的烘箱烘干藥丸，采用選丸機選出規定大小、丸重的藥丸。傳統制丸的缺陷1、由于纖維性藥材粉碎不徹底，影響藥丸成型；有效成分溶出低，影響吸收及療效；2、泛丸的模子大小不均勻，影響成品藥丸的形狀、外觀，丸重不能符合藥典要求；3、生產效率較低，每小時不超過1萬粒；批生產周期長，一般需要在10-15天；4、藥丸的溶散時限長，通常接近60或超過60分鐘；5、藥丸的生物利用度低，微生物限度不能符合藥典要求；6、成品藥丸的光潔度差、包衣層有脫落現象，丸重差異大。

發明內容
本發明的目的是提供一種生藥成分溶出高、溶散時限短、生物利用度高，吸收好，療效快，生產周期短、效率高的中藥丸劑的制備工藝。
本發明的目的可以通過以下措施實現一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材進行超微粉碎，取90～98％的藥材超微粉，加原料藥材總量0.1～5％的粘合劑，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥，并將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模；然后將球形模加入泛丸鍋內，加入球形模總量10-20％的粘合劑將球形模表面潤濕、打毛；最后將其余藥材超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并采用熱風干燥即得。
所述超微粉的粒度為不大于20μm。
所述粘合劑為水、阿拉伯膠、淀粉、羧甲基纖維素鈉、5-10％蜂蜜、明膠、糖漿、西黃耆膠、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纖維素中的任何一種。
所述熱風干燥是在60～90℃、風速為10～15米/秒、干燥5～10分鐘。
將上述干燥藥丸可進行薄膜包衣。
所述薄膜衣材料為歐巴代、丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、乙基纖維素、醋酸纖維素、愛勒易中的任何一種；薄膜衣的加入量為原料藥材總量的1～5％。
本發明與傳統制丸工藝相比具有以下優點1、本發明將原料藥材粉碎成細粉或超微粉碎時，對生藥植物細胞進行破壁，使生藥有效成分的溶出度提高10％，藥丸成型容易，表面光潔。
2、本發明采用制粒、壓制藥丸模子、泛制藥丸的方法，克服了傳統泛制時間過長、加水量過大、使藥粉內的黏液質滲出，導致溶散時限較長的缺點，降低了藥丸的溶散時限，通常不超過20分鐘。
3、本發明藥丸采用超微粉使生物利用度明顯提高，吸收好，療效快；4、本發明藥丸全程采用自動化生產，減少了污染通經，快速高溫干燥能有效殺滅微生物，確保微生物限度符合藥典規定。
5、本發明藥丸模子大小均勻、粒徑可由壓制模具設定，成品藥丸的形狀、丸重均符合要求，丸重差異在±5％以內。
6、本發明生產周期短，批生產周期在5天之內；生產效率高，10-30萬粒/小時。
具體實施例方式
實施例1、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取98％的超微粉，加原料藥材總量0.1％的水，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量10％的阿拉伯膠將球形模表面潤濕、打毛；將其余(2％)超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在90℃、風速10米/秒、干燥5分鐘即得。
實施例2、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取97％的超微粉，加原料藥材總量0.5％的淀粉，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量12％的淀粉將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在85℃、風速11米/秒、干燥6分鐘即得。
實施例3、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取96％的超微粉，加原料藥材總量1.0％的蜂蜜(5-10％)，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量12％的羧甲基纖維素鈉將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在80℃、風速12米/秒、干燥7分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的1％的歐巴代將藥丸包薄膜衣。
實施例4、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取95％的超微粉，加原料藥材總量1.5％的明膠，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量14％的糖漿將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在75℃、風速13米/秒、干燥8分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的2％的丙烯酸樹脂，將藥丸包薄膜衣。
實施例5、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取94％的超微粉，加原料藥材總量2.0％的水，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量15％的西黃耆膠將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在70℃、風速14米/秒、干燥9分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的2％的羥丙基甲基纖維素，將藥丸包薄膜衣。
實施例6、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取93％的超微粉，加原料藥材總量2.5％的交聯聚乙烯吡咯烷酮，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量16％的淀粉將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在65℃、風速15米/秒、干燥10分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的3％的羥丙基纖維素，將藥丸包薄膜衣。
實施例7、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取92％的超微粉，加原料藥材總量3.0％的低取代羧丙基纖維素，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量17％的淀粉將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在60℃、風速10米/秒、干燥10分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的3％的鄰苯二甲酸醋酸纖維素，將藥丸包薄膜衣。
實施例8、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取91％的超微粉，加原料藥材總量4％的糖漿，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量18％的羧甲基纖維素鈉將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在90℃、風速10米/秒、干燥5分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的4％的乙基纖維素，將藥丸包薄膜衣。
實施例9、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取90％的超微粉，加原料藥材總量5％的水，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量20％的明膠將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在90℃、風速10米/秒、干燥5分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的5％的醋酸纖維素，將藥丸包薄膜衣。
實施例10、實施例9、一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取90％的超微粉，加原料藥材總量5％的水，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥；將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，再將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量20％的明膠將球形模表面潤濕、打毛；將其余超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并在90℃、風速10米/秒、干燥5分鐘即得藥丸；加入原料藥材總量的5％的愛勒易，將藥丸包薄膜衣。
權利要求
1.一種中藥丸劑的制備工藝，是先將處方藥材進行超微粉碎，取90～98％的藥材超微粉，加原料藥材總量0.1～5％的粘合劑，制備成粒徑為14～20目的顆粒，沸騰干燥，并將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模；然后將球形模加入泛丸鍋內，并加入球形模總重量10-20％的粘合劑將球形模表面潤濕、打毛；最后將其余藥材超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并采用熱風干燥即得。
2.如權利要求1所述中藥丸劑的制備工藝，其特征在于所述超微粉的粒度為不大于20μm。
3.如權利要求1所述中藥丸劑的制備工藝，其特征在于所述粘合劑為水、阿拉伯膠、淀粉、羧甲基纖維素鈉、5-10％蜂蜜、明膠、糖漿、西黃耆膠、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纖維素中的任何一種。
4.如權利要求1所述中藥丸劑的制備工藝，其特征在于所述熱風干燥是在60～90℃、風速10～15米/秒、干燥5～10分鐘。
5.如權利要求1或2或3所述的中藥丸劑的制備工藝，其特征在于將所得藥丸包薄膜衣。
6.如權利要求5所述中藥丸劑的制備方法，其特征在于所述薄膜衣材料為歐巴代、丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、乙基纖維素、醋酸纖維素、愛勒易中的任何一種；薄膜衣的加入量為原料藥材總量的1～5％。
全文摘要
本發明提供了一種中藥丸劑的制備工藝，是將處方藥材進行超微粉碎后，先將90～98％的藥材超微粉加粘合劑制備成粒徑14～20目的顆粒，沸騰干燥，并將干燥顆粒采用球型模具壓制成球形模，然后將球形模加入泛丸鍋內，加粘合劑將球形模表面潤濕、打毛；最后將其余藥材超微粉末均勻噴在球形模上逐漸泛制成規定大小、丸重的藥丸，并采用熱風干燥即得。本發明制備的藥丸有效成分的溶出度高，溶散時限短，生物利用度高，吸收好，療效快；藥丸的表面光潔度高，丸重差異小；工藝簡單、生產周期短；成本低、效率高。
文檔編號A61K9/20GK1857330SQ20061004192
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月2日 優先權日2006年3月2日
發明者任中鋒, 畢凌, 王彥峰, 常俊 申請人:甘肅奇正藏藥有限公司