專利名稱：用于過濾生物液體或醫用液體尤其是全血的密封無菌系統和方法
技術領域：
本發明涉及用于過濾生物液體或醫用液體尤其是全血的密封無菌系統，以及用于過濾生物液體或醫用液體尤其是全血的方法。
背景技術：
EP 0 349 188 B1描述了一種用于將血液分離成各種血液成份的裝置，該裝置具有血液收集袋，該血液收集袋通過第一軟管與主袋相連，其中，所述主袋通過另一軟管與衛星袋相連。在將血液收集袋與主袋連接起來的第一軟管內設置有過濾器，用于去掉白細胞。為了得到無白細胞的血液成份，要將捐獻者的全血收集在血液收集袋中，并通過包含有過濾器的軟管輸送到主袋中內。然后，切斷位于過濾器和主袋之間的軟管部分，并將切斷點密封。然后，將主袋與輔袋一起進行離心分離，以便將主袋內的血液分離成兩種血液成份。兩種血液成份中的其中一種通過第二軟管輸送到衛星袋內。這樣，在對全血過濾之后可以得到無白細胞的血液成份。已知方法的決定性優點是，進行袋系統的離心分離不需要過濾器，因而可以避免過濾器的機械載荷。
EP 0 349 188 B1中的用于過濾全血的裝置的缺點在于，在過濾過程結束之后，也就是說，在全血停止在重力作用下從血液收集袋流入主袋之后，仍然有液體殘留在白細胞過濾器中和有關的軟管部分中。
WO 91/17809公開了一種過濾系統，該過濾系統包括用于接納經過濾的液體的收集袋，該收集袋通過軟管與容納有待過濾的液體的接收袋相連，在所述軟管內設置有過濾器。待過濾的液體在重力作用下經過軟管和過濾器從接收袋輸送到收集袋內。為了回收在過濾過程結束之后殘留在過濾器和毗連的軟管段中的液體，在過濾器上游的軟管上設置一氣體入口，并在過濾器下游的軟管上設置一氣體出口。在過濾過程結束之后，氣體通過入口被送入系統，該氣體通過出口被送出，從而將系統中的液體排出。在已知過濾系統的優選實施例中，在柔性袋中提供在過濾過程結束之后待送入該系統的氣體，該柔性袋通過軟管與氣體入口相連。從系統中送出的空氣被收集在第二柔性袋中，該第二柔性袋通過第二軟管與氣體出口相連。為了回收系統中的液體，在過濾過程結束之后，擠壓第一袋，從而氣體流入該系統而將液體排出。這種具有氣體入口和氣體出口的已知過濾系統的缺點是，過濾系統的制造較貴，而且難以操作。
WO 03/064000 A1也公開了一種包括過濾器的過濾裝置。該過濾裝置具有軟管，該軟管將接收袋與收集袋連接起來，并且該軟管內設置有過濾器，該過濾器由過濾材料分割成第一室和第二室。此外，該裝置具有另一袋，該袋通過空氣入口管路和空氣出口管路分別與第一過濾室和第二過濾室流動連接。在所述兩個管路的其中一個內設置有止回閥，該閥允許液體只沿第一過濾室的方向通行。該袋用于在液體從接收袋輸送到收集袋內時為系統排氣。這種裝置的缺點是，空氣入口管路和空氣出口管路與袋相連使得系統難以操作。

發明內容
本發明的目的是提供一種用于過濾生物液體和醫用液體尤其是全血的密封無菌系統，該系統操作簡單并能夠以較低成本制造。此外，本發明的另一目的是提出一種易于實施的用于過濾生物液體或醫用液體的方法。
根據本發明，所述目的通過權利要求1和9的特征來實現。
在根據本發明的密封無菌過濾系統和方法中，在第一可壓縮容器中有空氣，用于在待過濾的液體經過過濾器從第一可壓縮容器輸送到第二可壓縮容器內時完全排空過濾器或毗連的軟管段。因此，根據本發明的過濾系統和方法從根本上不同于已知的系統和方法，在已知的系統和方法中，用于接納全血的袋完全充滿抗凝血劑。因此，在根據本發明的系統和方法中，不需要吸出其內充滿有抗凝血劑的血液收集袋中的空氣。
為了保證完全排空，該預定的空氣量應當大于過濾器和毗連的軟管段的容積。除了第一容器中的空氣外，毗連的軟管段中的空氣也可以用于排空系統。
在第一可壓縮容器中的預定量的空氣與待過濾的液體一起輸送到第二可壓縮容器內，同時過濾器和毗連的軟管段完全排空。特別的優點在于，只需要較小的力輸送液體。液體的輸送可以在第一可壓縮容器的重力作用下進行。不需要其它步驟來輸送液體。
根據本發明的過濾系統具有第三可壓縮容器，該第三可壓縮容器的充填容積小于第一或第二可壓縮容器的充填容積。在液體從第一可壓縮容器輸送到第二可壓縮容器內以后，第二可壓縮容器中的空氣可以被輸送到第三可壓縮容器內。從而，第二可壓縮容器的空氣被完全排空。但是，如果第三容器中的一部分液體也被輸送到第二容器內，則第三可壓縮容器也可用于取樣。
第三可壓縮容器的充填容積應當大于過濾器和毗連的軟管段的容積，以便用于排空所要求量的空氣可以從第二容器完全輸送到第三容器內。
在本發明的一個優選實施例中，第一可壓縮容器為全血收集袋，該收集袋優選用液體尤其是抗凝血劑充填，直到該收集袋內具有預定量的空氣。
為了收集待過濾的液體，第一可壓縮容器優選具有入口，可打開的收集管路通向該入口。可打開的收集管路優選為帶有針的采血管路，該采血管路由軟管夾封閉。
除了上述三個容器外，另一優選實施例還設置有衛星容器裝置，該衛星容器裝置包括一個或多個衛星容器。該衛星容器裝置允許根據已知的方法將經過濾的全血分離成其它血液成份。
所述可壓縮容器優選為用柔性薄膜制成的袋子。這種袋子屬于現有技術。


下面參考附圖更詳細地說明根據本發明的密封無菌過濾系統和根據本發明的過濾方法的實施例，其中，附圖示意性地示出根據本發明的過濾系統。
具體實施例方式
用于過濾全血的密封無菌系統包括第一可壓縮容器1，該第一可壓縮容器具有入口2和出口3。該可壓縮容器是用柔性薄膜制成的常規的袋。在該實施例中，該系統的另一容器也是薄膜袋。
在血液收集袋1的入口2上連接有采血管路4，該采血管路由軟管夾5封閉。在采血管路4的自由端上通過轉接器6連接有針7，該針用于從捐獻者抽取全血。在具有針7的轉接器6與軟管夾5之間，從采血管路4分出輸入管路8，該輸入管路通向第一取樣袋9的出口。輸入管路8由中斷件10封閉，該中斷件允許通過拆除閥部件而形成流動連接。這種中斷件屬于現有技術。此外，輸入管路8由軟管夾11封閉，該軟管夾允許在拆除中斷件10的閥部件之后也能中斷流動連接。
全血管路13的第一段12從血液收集袋1的出口離開，并通向用于過濾全血的白細胞過濾器16的入口18，該過濾器16具有一空腔17，該空腔被過濾材料分成兩個未示出的室。血液管路13的第二段21從過濾器16的出口19離開，并通向用于接納經過濾的全血的袋23的入口。在血液管路13的第二段21上設置有排氣袋15，該排氣袋具有入口14和出口20。
此外，該無菌系統包括衛星容器裝置24，該衛星容器裝置包括一個或多個衛星容器。在本實施例中，衛星容器裝置24包括衛星袋25和添加劑袋26，該添加劑袋充填有添加劑溶液。第一衛星袋25通過衛星管路27連接到袋23的出口28上。從衛星管路27分出另一輸送管路29，該輸送管路通向袋26的入口/出口30。衛星管路27和輸送管路29也由已知的中斷件31、32封閉，以便在拆除中斷件之前將衛星容器裝置24與用于接納經過濾的液體的袋23分隔開。
排氣袋15的充填容積小于血液收集袋1或用于接納經過濾的血液的袋23的充填容積。排氣袋15的充填容積在任何情況下都大于包括過濾器16的兩個室、血液管路13的第一段12和第二段21、采血管路4和輸入管路8在中斷件10下游的段在內的容積。
在血液收集袋1和過濾器16之間設置有另一中斷件33，該中斷件封閉血液管路13。針7在無菌系統使用之前是無菌密封的，以便形成密封無菌系統。
血液收集袋1用抗凝血劑充填，直到該血液收集袋內具有預定量的空氣。在生產時，首先切斷血液管路13的第一段12。通過與血液收集袋1相連的血液管路13的段12充填抗凝血劑。在充填時，允許液柱在血液管路13的各段通過中斷件33彼此連接之前剛好回流到袋1的入口前。由于在充填時沒有進行真空抽吸，因此除了袋1中的空氣泡外，在管路中仍然殘留有空氣。排氣袋15內優選沒有空氣。其它袋內也優選沒有空氣。
為了采集全血，在刺穿以后打開軟管夾5，以便全血從捐獻者流入充填有抗凝血劑的血液收集袋1。此時，血液將各軟管段中的空氣推入血液收集袋1中。
然后，拆除中斷件33中的中斷部件，以便在血液收集袋1與用于接納經過濾的全血的袋23之間形成流動連接。現在，全血與袋1中的空氣一起經過過濾器16通過排氣袋15輸送到袋23內。由于袋1中的空氣足以排空該系統，因此在過濾器16的兩個室中以及在各軟管段和排氣袋15中沒有殘留液體。現在，袋23容納有無白細胞的全血。全血的輸送可以僅在重力下進行。
袋23中的殘留空氣可以被輸送到排氣袋15內。為此，要擠壓袋23，以便空氣通過血液管路13的第二段21進入袋15。排氣袋15不僅可以用于排空系統的空氣，而且可以用于采集用于質量控制的試樣。在該實施例中，排氣袋15具有60ml的容積。
然后，將容納有無白細胞的全血的袋23與衛星容器裝置24一起同過濾系統的其余部分分開，以便按已知方式通過離心分離從全血得到各種血液成份。
權利要求
1.一種用于過濾液體尤其是全血的密封無菌系統，該系統包括用于接納待過濾的液體的第一可壓縮容器(1)，過濾器(16)，該過濾器具有空腔(17)，該空腔被過濾材料分成兩個室，其中，第一室設置有入口(18)，而第二室設置有出口(19)，用于接納經過濾的液體的第二可壓縮容器(23)，以及液體管路的從第一可壓縮容器(1)的出口(3)通向過濾器的入口(18)的第一段，和液體管路(13)的從過濾器的出口(19)通向第二可壓縮容器(23)的入口(22)的第二段(21)，其特征在于，第一可壓縮容器(1)容納有預定量的空氣，并且在液體管路(22)的第二段(21)上設置有用于排空第二可壓縮容器(23)中的空氣的第三可壓縮容器(15)，其中，第三可壓縮容器(15)的充填容積小于第一或第二可壓縮容器(1、23)的充填容積。
2.如權利要求1的無菌系統，其特征在于，用液體充填第一可壓縮容器(1)至該第一可壓縮容器內具有所述預定量的空氣。
3.如權利要求1或2的無菌系統，其特征在于，第一可壓縮容器(1)具有入口(2)，可打開的收集管路(4)通向該入口。
4.如權利要求1至3中的任一項的無菌系統，其特征在于，第二可壓縮容器(23)具有出口(28)，衛星管路(27)從該出口通向衛星容器裝置(24)，該衛星容器裝置包括一個或多個衛星容器(25)。
5.如權利要求1至4中的任一項的無菌系統，其特征在于，第一可壓縮容器(1)為全血收集袋。
6.如權利要求5的無菌系統，其特征在于，血液收集袋(1)充填有抗凝血劑。
7.如權利要求1至6中的任一項的無菌系統，其特征在于，過濾器為白細胞過濾器(16)。
8.如權利要求3至7中的任一項的無菌系統，其特征在于，收集管路(4)為帶有針(7)的采血管路，該采血管路由軟管夾(5)封閉。
9.一種用于過濾液體尤其是全血的方法，其特征在于下列步驟將待過濾的液體尤其是全血收集在第一可壓縮容器中，該第一可壓縮容器容納有預定量的空氣，液體與所述預定量的空氣一起經過過濾器從第一可壓縮容器輸送到第二可壓縮容器內，以及所述預定量的空氣從第二可壓縮容器輸送到第三可壓縮容器內，該第三可壓縮容器具有小于第一或第二可壓縮容器的充填容積的充填容積。
10.如權利要求9的方法，其特征在于，待過濾的液體為全血。
11.如權利要求9或10的方法，其特征在于，過濾器為白細胞過濾器。
12.如權利要求9至11中的任一項的方法，其特征在于，在收集全血之前，向第一可壓縮容器充填抗凝血劑至該第一可壓縮容器內具有所述預定量的空氣。
全文摘要
本發明涉及用于過濾液體尤其是全血的密封無菌系統。所述系統包括用于接納待過濾的液體的第一可壓縮容器(1)和用于接納經過濾的液體的第二可壓縮容器(23)，這兩個容器通過液體管路(13)彼此連接，在該管路上設置有過濾器(17)和用于排氣的第三容器(15)。用于接納待過濾的液體的第一可壓縮容器(1)容納有預定量的空氣，所述空氣量在全血從第一容器(1)輸送到第二容器(23)內時足以使血液不能殘留在過濾器和毗連的軟管段中。在全血經過濾之后，第二容器(23)中的空氣將被輸送到排氣容器(15)內。
文檔編號A61M5/165GK1988925SQ200580024446
公開日2007年6月27日 申請日期2005年6月14日 優先權日2004年7月21日
發明者C·佐默, M·庫爾茨, G·邁爾 申請人:奧地利紅十字協會輸血設備中心有限公司