專利名稱：一種兒童止瀉用口服中藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種止瀉用藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為原料制成的止瀉藥物。
背景技術：
兒童腹瀉是指排便次數增多，大便稀薄，甚至瀉下如水，或伴腹痛、納少、甚至嘔惡等一類病癥。腹瀉是兒童常見病、多發病，特別是夏秋之際。目前兒童止瀉用口服中藥較少，葛根芩連微丸療效較好。
CN1296835A公開了一種可用于兒童止瀉的外敷中藥。
兒童腹瀉病位在脾胃和大、小腸。中醫認為，兒童體質稚陽，脾胃稚嫩，易為飲食、生冷所傷，化熱生火，脾胃運化失司，水濕內停，腸道傳導失常而發生腹瀉，因此治療兒童腹瀉應以清熱燥濕為主(《素問、陰陽應象大論》)。
《本草綱目》記載茜草藤味苦、寒、無毒。苦可燥濕，寒能清熱，對濕熱為患之證。
《別錄》謂烏梅“止下痢，好唾口干”，《本草綱目》稱烏梅“斂肺澀腸，止欠嗽瀉痢”。
甘草味甘性平，有健脾益氣，緩急止痛，調和諸藥等多種功用。既可調整脾胃功能，又可合烏梅起酸甘化陰，防止泄瀉傷陰之效。
本發明取此三味藥組方，有清熱燥濕、固腸止瀉之功，主治濕熱內蘊型小兒腹瀉。

發明內容
本發明的技術方案是以茜草藤、烏梅和甘草為原料，按一定比例配伍后經提取得到活性成分組合物。
所述的一定比例(重量百分比，下同)為茜草藤 70～80％烏 梅 3～8％甘 草 15～25％。
優選的比例為
茜草藤 72～78％烏 梅 4～7％甘 草 17～23％最佳的比例為茜草藤 75％烏 梅 5％甘 草 20％。
上述三種原料配伍后用溶劑煎煮回流的方法提取，冷卻、分離后得到提取液，最后脫去溶劑得到活性成分組合物。
所述的溶劑可以是水或者有機溶劑乙醇、丙酮等。也可以用水和乙醇等的混合溶劑。以水為佳。
該組合物可以治療14歲以下兒童特別是嬰幼兒濕熱內蘊型腹瀉，或者西醫診斷為感染性或非感染性腹瀉。癥狀為大便呈水樣或蛋花湯樣，或伴有發熱、腹痛，惡心，嘔吐等。標準規定，口服劑量為1～6個月嬰兒0.5g/次(顆粒劑，下同)，7個月～2歲幼兒1g/次，三歲兒童2g/次，四～六歲兒童3g/次，七～十四歲少兒4g/次。一日三次，三天為一療程。
作為口服藥物，上述活性成分組合物應加工成一定的制劑，即藥劑學上所稱的劑型，對兒童來說，以顆粒劑(沖劑)為宜，此外，當用水提取時加工沖劑還有方便之處，這就是將提取液濃縮后加入輔料糊精，庶糖，制成顆粒，干燥即得顆粒劑(沖劑)。當然也可以加工成其他劑型，如片劑、滴丸、口服液等。
本發明的毒性試驗和II期臨床試驗結果如下動物長期毒性試驗由陜西師范大學完成，結論是大鼠長期毒性表明稚瀉寧沖劑2g/Kg、15g/Kg和30g/Kg(分別相當于臨床用藥量的7、50和100倍)，灌胃給藥，每日一次(周日停藥)，連續2個月。3個劑量組均未見明顯毒性，對大鼠的生長、血象、肝腎功能及主要臟器等與對照組比較均無明顯差異性。
II期臨床試驗由安徽省立醫院兒科、安徽中醫學院附屬醫院兒科、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、南京中醫藥大學附醫院兒科完成。納入病例合計422例，采用隨機分組，單盲對照的方法，試驗得到基本一致的結論，治療小兒內蘊型泄瀉，總有效率87.7％～90.3％，療效與病程長短及病情輕重無關。安全可靠，無不良反應，對心、肝、腎無損害，而且口感好。其中安徽省立醫院和南京中醫藥大學附屬醫院的試驗結果還認為對輪狀病毒性腸炎療效最好，總有效率為93.02％～96.15％。
具體實施例方式
非限定實施例敘述如下1、取茜草藤(下稱A)7千克、烏梅(下稱B)0.3千克、甘草(下稱C)1.5千克，加水煎煮三次，每次1小時，合併濾液，經脫水、干燥得到粉末狀活性成分組合物880～900克，外觀棕色。
2、取A8千克，B0.8千克，C2.5千克，在乙醇中加熱回流三～四小時，冷卻后分離，提取液脫去乙醇并回收，得到粉末狀活性成分組合物1000～1100g，外觀棕色。
3、取A7.2千克，B0.7千克，C2.3千克，用丙酮作溶劑，操作同實施例2。
4、取A7.8千克，B0.4千克，C1.7千克，用水和乙醇混合溶劑，操作同實施例2。
5、用水作溶劑，加工顆粒劑。取A7.5千克，B0.5千克，C2千克，加水煎煮三次，每次1小時，合併濾液，真空脫水，濃縮至相對密度為1.2～1.3時加入輔料糊精2.8千克，蔗糖1.1千克，均勻后制粒，干燥得到5千克顆粒劑。
6、用水作溶劑加工口服液。取A 1.5千克，B 0.1千克，C 0.4千克，加水煎煮三次每次1小時，濾過，濾液濃縮至約1200ml，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜400g，蔗糖200g及苯甲酸鈉5g，煮沸使溶解，加水至總量2000ml，攪勻，冷藏24～48小時，濾過，灌封，滅菌，即得。
權利要求
1.一種兒童止瀉用口服中藥，其特征在于用以下比例的植物中草藥經提取得到的活性成分組合物茜草藤 70～80％烏梅 3～8％甘草 15～25％。
2.根據權利要求1所述的中藥，其特征在于茜草藤 72～78％烏梅 4～7％甘草 17～23％。
3.根據權利要求1所述的中藥，其特征在于茜草藤 75％烏梅 5％甘草 20％。
4.根據權利要求1或2或3所述的中藥，其特征在于所述的中藥是任何一種藥劑學所說的劑型。
5.根據權利要求4所述的中藥，其特征在于所述的劑型為沖劑。
6.根據權利要求4所述的中藥，其特征在于所述的劑型為口服液。
全文摘要
本發明公開了一種兒童止瀉用的口服中藥，它是以茜草藤、烏梅和甘草為原料，按一定比例配伍后經提取得到的活性成分組合物，再加工成兒童易于接受的沖劑。本發明具有清熱燥濕、固澀止瀉之功效，主治濕熱內蘊型小兒腹瀉，總有效率87.7～90.3％，特別對輪狀病毒性腸炎療效最好，總有效率達93.02～96.15％。
文檔編號A61P1/00GK1582983SQ0315281
公開日2005年2月23日 申請日期2003年8月21日 優先權日2003年8月21日
發明者王志強 申請人:合肥神鹿雙鶴藥業有限責任公司