專利名稱：南板藍根泡騰顆粒的制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥泡騰顆粒的制作工藝技術領域，尤其涉及南板藍根泡騰顆粒的制備方法。
背景技術：
泡騰顆粒是一種新的中藥劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，南板藍根原劑型南板藍根沖劑已列入中華人民共和國衛生部《中藥成方制劑》第9冊，有二味中藥組成。原劑型的工藝為二味加水煎煮的煎煮液濃縮成稠膏后醇沉，回收乙醇后，濃縮，干燥，粉碎，制粒或壓制成塊狀，分裝而成。本品攜帶、生產均方便，適合成人服用，兒童、小兒還需分劑量，服用不便，口感也較差。同時控制產品質量的質量標準極低，尚未建立定性、定量指標。基于沖劑存在缺點，我們應用現代制藥技術對該產品制作工藝進行改進，將其劑改為小兒更愿意接受的一種在溶化過程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡騰顆粒，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種南板藍根泡騰顆粒的制備方法，小兒更樂意服用以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現南板藍根泡騰顆粒的制備方法包括如下步驟一、南板藍根泡騰顆粒的處方組成南板藍根2000-5000g 大青葉3000-6500g輔料適量，共制成1000包。
最佳處方為南板藍根3000g大青葉4500g輔料適量，共制成1000包。
二、南板藍根泡騰顆粒制備工藝工藝一 將二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取二味藥粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(60℃)的濃縮液，加3倍量乙醇，攪勻，放置12-24小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮相對密度為1.28-1.30(50℃)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎成細粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
工藝二 將二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取二味藥粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(60℃)的濃縮液，加3倍量乙醇，攪勻，放置12-24小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為泡騰顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～30目的粗粉或切成飲片，最好為過10目粗粉或切成飲片。
工藝中水煎液的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的8倍量，煎煮2小時；第二次加水量為藥量的6倍量，煎煮1小時。
工藝中水煮醇沉的條件為水煮液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加3倍量乙醇攪勻，靜置12-48小時，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25-1.35(50℃)的清膏/相對密度為1.00-1.20(50℃)的濃縮液。最佳為水煮液濃縮至相對密度為1.18-1.20(50℃)，加3倍量乙醇攪勻，靜置24小時，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.28-1.30(50℃)的清膏/相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液。
工藝中減壓干燥的溫度為50～80℃，最好控制在60℃；工藝中噴霧干燥進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為90℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50～80℃，最好為60℃。
處方中泡騰劑的酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種或二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種或二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。
該發明的優越性在于使劑型多樣化，向兒童特別是小兒提供樂意接受的一種新的劑型，以滿足醫療需要。本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。在鑒別上，原劑型只有理化鑒別，其專屬性不強，現增加南板藍根的薄層鑒別。在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二。在含量測定上對南板藍根中的有效成分靛玉紅進行了定量。
最佳實施方式該發明的最佳實施方案是將二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取二味藥粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(60℃)的濃縮液，加3倍量乙醇，攪勻，放置12-24小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮相對密度為1.28-1.30(50℃)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎成細粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種南板藍根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中南板藍根、大青葉粉碎成過5～30目的粗粉成飲片，最好為過10目粗粉，進行水煮醇沉。(2)工藝中水煎液的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的8倍量，煎煮2小時；第二次加水量為藥量的6倍量，煎煮1小時。(3)工藝中水煮醇沉的條件為水煮液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加3倍量乙醇攪勻，靜置12-48小時，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25-1.35(50℃)的清膏/相對密度為1.00-1.20(50℃)的濃縮液，最佳為水煮液濃縮至相對密度為1.18-1.20(50℃)，加3倍量乙醇攪勻，靜置24小時，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.28-1.30(50℃)的清膏/相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液。(4)工藝中減壓干燥的溫度為50～80℃，最好控制在60℃；(5)工藝中噴霧干燥進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為90℃。(6)工藝中顆粒干燥的溫度控制在50～80℃，最好為60℃。(7)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一種/多種混合使用。(8)處方中所加的泡騰劑，其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種/二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種/二種，最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成分及方法按國家標準處方用量標準要求進行投料，混勻，制粒，干燥，質檢制成南板藍根泡騰顆粒。
2.根據權利要求1所述的南板藍根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于在質量控制標準上對南板藍根進行了薄層鑒別對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進行了檢測，在含量測定上對南板藍根中的有效成分靛玉紅進行了定量。
全文摘要
一種南板藍根泡騰顆粒劑的制備方法，其特征是處方中的二味藥加水煎煮后的煎煮液濃縮成濃縮液，經醇沉/噴霧干燥得干膏粉備用；然后加入適量泡騰劑和輔料制成泡騰顆粒而完成整套制作方法。該藥是在現有顆粒的基礎上劑型工藝改革，劑改為小兒更愿意接受的一種在溶化過程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡騰顆粒，造福百姓。該藥用于風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。顆粒速溶、口感好，更易為小兒接受和愿意服用。且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P31/00GK1456271SQ0311867
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月21日 優先權日2003年2月21日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌