專利名稱：一種治療兒童多動癥的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療兒童多動癥的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
兒童多動綜合癥，是兒童時期最常見的神經系統病之一，指智力正常或接近正常的兒童，由多種因素引起的，在臨床上表現出其智力水平不相稱的活動過度，注意力渙散、情緒不穩定和任性沖動，以及有不同程度的學習困難，時有中樞神經系功能輕微失調(感知覺、言語、記憶概念形成、運動控制)的一種綜合性障礙。據調查，發病率在5％左右，按這個比例，我國患多動癥地患者在二千萬左右。全球估計多動癥患者近一億。
西醫對兒童多動癥的發病機理較復雜，至今尚未完全澄清，當今一致認為多動癥是多種因素引起的，1、大腦額葉發育遲緩；2、遺傳；3、神經細胞突觸間隙中的神經遞質不足；4、小劑量的鉛中毒；5、情緒緊張等；中醫認為兒童多動癥的病因病機為陰陽失調，臟腑功能失調學說，還有益智寧神療法，也有擬滋腎平肝的療法，也有息風定神的療法等。目前臨床用于多動癥的治療都是西藥，其西藥品種有苯丙胺、利他林、匹莫林，這些藥品存在兩個方面的缺陷，一個是副作用大，臨床醫師難以掌握，患者難以接受；二個是這些藥物有些是屬于抗精神病方面的藥物，國家在管理上有明確的規定，必需要具有麻醉、精神藥品的醫院藥監局才能批準可以購買，因此，縣級醫院及縣級以下的醫院都不能購買，那就無從談治療多動癥了，因此，目前我國治療多動癥還是個盲區，無法開展。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種用純天然中藥材制備的、治療效果好、沒有任何毒副作用且制備簡單、成本低廉的治療兒童多動癥的藥物。
本發明所要解決的另一個技術問題是提供該藥物的制備方法。
本發明采用的技術方案是基于對兒童多動癥的機理是由氣血兩虧和心脾兩虛所致的認識，從祖國醫藥寶庫中，篩選出滋補強壯、助氣壯筋、補脾養胃、扶正培本、藥膳同源的純天然食用植物藥，按中醫理論組方，使其發揮補氣補血、提高患者體質，治療兒童多動癥的作用。
本發明藥物是由下列組分制備的(用量為制備1000粒計)
人 參295～325g黃 芪450～550g
石菖蒲100～150g遠 志100～150g
茯 苓700～800g甘 草32～45g
本發明藥物的優選重量(份)配比范圍是
人 參300～318g黃 芪480～520g
石菖蒲110～135g遠 志110～135g
茯 苓720～780g甘 草35～40g
本發明藥物的最佳重量(份)配比是
人 參312.5g 黃 芪500g
石菖蒲125g 遠 志125g
茯 苓750g 甘 草37.5g
兒童多動癥又稱兒童多動綜合癥、兒童輕微腦功能失調，屬于中醫“失聰”、“健忘”、“風證”、“煩躁”等范疇。《素問·生氣通天論》說“陰平陽秘，精神乃治。”心藏神，脾藏意，肝藏魂，腎藏志。小兒生機蓬勃，發育迅速，然乃“稚陰稚陽”之體，心腎精氣未充，脾常不足，肝常有余。若先天稟賦素弱，或后天飲食失節，調養失常，累及臟腑，以至心、脾不足，陰陽平衡失調。心脾精氣不足則心神失調，而神不寧，魂不安，意不周，志不堅，臨床則見注意力渙散，學習困難說諸癥。陰精不充，陽氣偏旺，則見活動過多，沖動任性諸癥。脾胃氣虛，運化失司，氣血生化無源，不能充養機體，則可見納少便溏，面黃肌瘦等癥，其治適補益心脾，寧神守志。本發明的中成藥采用“澆灌、誘導”療法，也就是少量間斷給藥法；本發明中的人參，性味甘、微苦，平；歸脾、肺、心經；功能大補元氣，益血生津，養心健脾，寧神定志，君藥。黃芪，性味甘，微溫；歸脾、肺經；功能健脾益氣，固表止汗。茯苓，性味甘、淡，平；歸心、脾、肺、腎、胃經；功能健脾補中，寧心安神。二藥輔助君藥以增強補益心脾，安神定志之力，同為臣藥。方中石菖蒲、遠志佐助君臣藥開心竅、寧心神，為佐藥。甘草調和諸藥，并有補益脾胃之用，故為佐使之藥。諸藥和合，共奏養心定志，健脾益氣之功，與兒童多動癥心脾兩虛之病因病機吻合，當能奏效。
將上述各組分制成本發明藥物的生產方法是
1、藥材預處理將人參、黃芪、石菖蒲、遠志、茯苓、甘草分別揀選，洗凈烘干，其中人參粉碎成細粉后直接入藥；
2、浸潤、煎煮將黃芪、石菖蒲、遠志、茯苓、甘草加水10倍量，浸潤20分鐘后，加熱至沸，保持微沸2小時，收集藥液；將上述藥材第二次加8倍量水，煎煮2小時，合并兩次藥液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.3～1.35(60～65℃)的稠膏，放冷，待用；
3、干燥將人參藥粉與稠膏干燥，粉碎；
4、灌裝將藥粉灌裝于膠囊中，每粒裝0.42g。
為了表明本發明藥物對兒童多動癥的治療效果，本發明進行了下列臨床實驗。
兒童多動癥診斷標準參照中華全國中醫學會理論整理研究會1986年“全國兒童多動癥專題學術會議”制定行為量表及診斷標準(冷方南，等。兒童多動癥臨床治療學。北京中國醫藥科技出版社。1990，23)。
心脾兩虛癥診斷標準參照“兒童腦功能輕微失調·臨床診斷·辯證·心脾氣血虛，虛陽浮動”(陳貴延等主編。實用中西醫結合診斷治療學。北京中國中醫藥科技出版社，1998，1135)。
共觀察80例，其中治療組和對照組各40例。
治療組本發明藥物。7～10歲，一次4粒；11～14歲，一次5粒。均一日一粒，早晨7點鐘溫開水送服。對照組利他林。一次10，一日一次，早晨7點鐘溫開水送服。兩組均以4周為一療程，觀察過程中，受試者不得服用以所觀察病癥為主要適應癥的中西藥物及采用針對上述病癥的其他治療方法。
表1本藥物治療兒童多動癥療效
治療組與對照組比較(Ridit檢驗)P＞0.05
表2觀察病例行為量表總分治療前后評定結果(X±SD)
①各組治療前后組內比較(t檢驗)治療組，P＜0.01；對照組，P＜0.01。②治療組與對照組治療前后差值間比較(t檢驗)P＞0.05
表3本藥物對兒童多動癥患者主動注意力渙散癥狀改善情況
治療組與對照組比較(Ridit檢驗)P＞0.05
表4本藥物對兒童多動癥患者活動過多癥狀改善情況
治療組與對照組比較(Ridit檢驗)P＞0.05
表5本藥物對兒童多動癥患者學習困難癥狀改善情況
治療組與對照組比較(Ridit檢驗)P＞0.05
從表1中可知，本發明治療兒童多動癥的總顯效率為90.0％，總有效率為95.5％，與對照組療效比較無顯著性差異(P＞0.05)，說明兩藥物療效相當。
從表2中可知，用藥后兩組行為量表總分均有極顯著性意義的下降，兩組治療前后行為量表下降差異比較無統計學意義(P＞0.05)。
從表3～5說明，治療組與對照組對兒童多動癥的主要臨床癥狀有不同程度的改善效應，前者作用與后者近似。
治療組病例沒有發現明顯不良反應，以及治療前后查血、尿、大便常規和心電圖、ALT、Cr沒有發現異常變化，提示本發明的藥物是較為安全的。而對照組有4例出現不同程度的惡心或嘔吐，4例出現食欲不振，2例出現輕度頭痛、頭暈，2例出現口干等不良反應，與文獻報道是一致的，同時從另一角度說明本發明的藥物在用藥安全性方面具有一定的優勢。


附圖是本發明生產工藝流程圖。
具體實施例方式
按下列配比稱取原料
人 參 312.5g黃 芪 500g
石菖蒲 125g 遠 志 125g
茯 苓 750g 甘 草 37.5g
參見附圖，生產方法如下人參干燥粉碎成細粉，備用；其余五味藥加10倍量水浸泡約20分鐘后煎煮2小時，濾過，再加8倍量水同法煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3～1.35(60～65℃)的稠膏，將稠膏與人參粉混勻干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，制成1000粒。
權利要求
1、一種治療兒童多動癥的藥物，其特征在于它是由下述制成1000粒計重量配比的原料制成的藥劑
人 參 295～325g 黃 芪450～550g
石菖蒲 100～150g 遠 志100～150g
茯 苓 700～800g 甘 草32～45g
2、根據權利要求1所述的一種治療兒童多動癥的藥物，其特征在于所述的藥劑各原料制成1000粒計重量配比是
人 參 300～318g 黃 芪480～520g
石菖蒲 110～135g 遠 志110～135g
茯 苓 720～780g 甘 草35～40g
3、根據權利要求1所述的一種治療兒童多動癥的藥物，其特征在于所述的藥劑各原料制成1000粒計重量配比是
人 參312.5g 黃 芪500g
石菖蒲125g遠 志125g
茯 苓750g甘 草37.5g
4、根據權利要求1、2或3所述的一種治療兒童多動癥的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所述的劑型。
5、根據權利要求4所述的一種治療兒童多動癥的藥物，其特征在于所述的藥劑是膠囊。
6、根據權利要求1所述的治療兒童多動癥的藥物的制備方法，其特征在于人參干燥粉碎成細粉，備用；其余五味藥加10倍量水浸泡約20分鐘后煎煮2小時，濾過，再加8倍量水同法煎煮2小時，合并煎液，濾過，在60～65℃下濾液濃縮至相對密度為1.3～1.35的稠膏，將稠膏與人參粉混勻干燥，粉碎成細粉，制成膠囊。
全文摘要
本發明公開了一種治療兒童多動癥的藥物，它是以人參、黃芪、石菖蒲、遠志、茯苓、甘草為原料，根據每味中藥的不同特性，按比例配制，粉碎、浸潤、煎煮、干燥、灌裝。本發明是一種用純天然中藥材制備的、治療效果好、沒有任何毒副作用且制備簡單、成本低廉的治療兒童多動癥的藥物，其制作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61P43/00GK1442195SQ0311825
公開日2003年9月17日 申請日期2003年4月9日 優先權日2003年4月9日
發明者鐘元能 申請人:鐘元能