專利名稱：芪參軟肝顆粒的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種芪參軟肝顆粒，適用于治療氣陰兩虛、瘀熱互結型肝病。
其它中成藥如肝炎凈注射液，它以菌陳利膽清熱，去濕除黃為君藥，臣以梔子、板蘭根、膽汁膏清熱降火，通利三焦，佐以大黃、黃苓瀉熱逐瘀、蕩滌腸胃，通利大便，主治濕熱型黃疸。
本發明解決其技術問題所采用的技術方案
本發明由中草藥制成，它包括有丹參、黃芪、桃仁、赤芍、虎杖、白術，上述各味藥的重量份數比為丹參4-10，黃芪2-8，桃仁1-5，赤芍1-6，虎杖1-7，白術1-6。
本發明還包括有當歸、菌陳、雞血藤、女貞子、五味子、甘草，上述各味藥的重量份數比為當歸1-4，菌陳1-5，雞血藤2-7，女貞子1-5，五味子1-5，甘草1-4。
本發明的加工制作方法如下(以12味藥為例)按配比要求稱取各味藥，取丹參、白術，用6倍量乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液減壓回收乙醇后，水液另器收集；藥渣與當歸、虎杖、女貞子、五味子合并，分別用5倍量75％乙醇回流提取三次，每次1小時，濾過，濾液減壓回收乙醇后，繼續濃縮成清膏，濃縮液另器收集；再取桃仁、雞血藤等其余藥物，分別加12倍量水煎煮二次，每次1.5小時，濾過，濾液減壓濃縮成清膏；兌入上述當歸、虎杖等藥物濃縮液及丹參、白術水液，加入糊精適量，攪勻，噴霧干燥，干粉加蛋白糖、糊精適量，混勻，干壓制成顆粒，即得。
本發明是基于祖國醫學對肝臟病變的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，從祖國醫藥寶庫中，篩選出補氣、滋陰、活血化瘀的天然中藥材，按中醫理論組方，提取精華，達到迅速緩解和消除肝纖維化的癥狀。
本發明的治療機理如下丹參可化肝臟血瘀，又可祛瘀生新，黃芪性甘溫，為補氣之圣藥，補脾之要藥，周行全身，與諸活血藥合用，推動諸藥，使氣旺血行、瘀祛絡通而不傷正，二味同為君藥。桃仁破血行瘀，赤芍歸肝經，善走血分，長于活血涼血，并瀉肝火。虎杖既可活血散潔，又能清熱利濕，尚能瀉下通便，用于熱結便秘，配當歸、桃仁之潤腸通便，活血祛瘀，開結通滯，引瘀熱從下便而下，使邪有出路而不傷陰血。桃仁、虎杖、赤芍配丹參，活血散結，破留血徵結，涼血活血，消血中浮熱，祛瘀生新，使營衛暢行，用于瘀熱肝積，切中契機，三藥共為臣藥。白術補氣健脾，燥濕利水助黃芪振奮脾陽，輸布精微，使五臟六腑得養，肝臟氣血充盈，肝功始得恢復，亦為臣藥。當歸甘補辛散性溫通，為生血活血之主藥，與黃芪相須，氣血相輔相成，務使正氣來復，氣足血行，血盈脈充，而瘀血去除為消融，乃扶正化瘀也。雞血藤行血補血，舒筋活絡，配當歸補血活血，散瘀通絡，使血海充足，營衛暢通，而瘀去絡脈通也。菌陳清肝膽之熱，兼理肝膽之郁，使濕熱消除，郁滯得開，配諸活血藥，使血郁于肝者，隨氣行而輸布，配虎杖，共成清解肝經，理郁活血之劑。女貞子功專補益肝腎，滋陰清熱，五味子酸澀收斂，性溫而潤，滋腎生津，女貞子、五味子同用，滋腎之功倍增，以鞏固下焦氣化，五味子、女貞子得芪術之健脾升陽，育陰化氣而無泥膈之虞，芪術得五味子、女貞子健脾燥濕而無傷陰之弊，四藥健脾滋腎，潤燥互制，使脾腎得調，扶正驅邪，以上五味共為佐藥。甘草具緩和藥性，調和百藥之性，用為佐使。
丹參、桃仁、當歸、赤芍、雞血藤活血化瘀，以治其實；黃芪、白術、女貞子、五味子益氣養陰，以護其虛；菌陳、虎杖清熱祛濕，以祛其因，諸藥合用，消補兼行，養正祛積，使瘀熱并滌，血氣兼行，正氣自充，則諸癥可除。
芪參軟肝顆粒的藥效學試驗表明芪參軟肝顆粒對四氯化碳加乙醇刺激所造成的大鼠肝纖維化模型進行了預防與治療作用的研究，表明預防給藥6周和治療給藥4周均能明顯改善大鼠的一般狀況，增加體重、降低肝重、降低肝體比值；降低血ALT、AST水平，升高ALB、TP水平，改善肝功能；降低大鼠血透明質酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、血III型前膠原(PCIII)和IV型膠原(IV.C)水平；對肝組織內羥脯氨酸含量的升高有明顯的降低作用；芪參軟肝顆粒對大鼠四氯化碳肝纖維化模肝臟病理組織學分級和V-G膠原纖維染色后病理圖象分析有明顯的改善作用。表現在病理組織學改變程度減輕，陽性目標總個數減少、陽性目標總個數/統計場總面積減少、陽性目標總面積/統計場總面積減少，降低其病理積分和肝纖維化的面積百分比，與模型對照組比較有顯著性的差異。
芪參軟肝顆粒的急性毒性試驗表明一日內給小鼠灌胃芪參軟肝顆粒為78.0g/kg，觀察小鼠一般狀況良好，連續觀察七天，動物無一死亡，相當于臨床70kg人每公斤體重日用量的303.3倍以上，說明本藥低毒、安全。
芪參軟肝顆粒的長期毒性試驗表明給大鼠灌胃芪參軟肝顆粒15.4g/kg、7.7g/kg的2.6g/kg鼠重，相當于70kg人臨床日用量的60倍、30倍、10倍，連續給藥180天，觀察動物一般狀況，實驗第3、6個月未，分別檢測血液學、血生化學指標；并分別活殺12和16只動物，檢測重要臟器的臟體比值和組織病理學的改變。剩余12只動物，進行60天恢復期觀察，復上述指標，均未發現明顯的毒副作用和繼發、后遺的毒性反應，說明本藥擬采用的臨床用藥劑量和療程安全、低毒。
本發明的有益效果如下(1)本藥品無須煎煮，沖服給藥，服用方便，便于患者服用。(2)所有藥味均以天然藥材為原料，無毒副作用。適于患者長期服用。(3)治療肝纖維化起效快、作用強、療效好。
權利要求
1.一種由中草藥制成的芪參軟肝顆粒，它包括有丹參、黃芪、桃仁、赤芍、虎杖、白術，上述各味藥的重量份數比為丹參4-10，黃芪2-8，桃仁1-5，赤芍1-6，虎杖1-7，白術1-6。
2.根據權利要求1所述的芪參軟肝顆粒，其特征在于它還包括有當歸、菌陳、雞血藤、女貞子、五味子、甘草，上述各味藥的重量份數比為當歸1-4，菌陳1-5，雞血藤2-7，女貞子1-5，五味子1-5，甘草1-4。
全文摘要
本發明涉及一種由中草藥制成的芪參軟肝顆粒，屬于中成藥，適用于治療氣陰兩虛、瘀熱互結型肝病。它包括有丹參、黃芪、桃仁、赤芍、虎杖、白術，上述各味藥的重量份數比為丹參4－10，黃芪2－8，桃仁1－5，赤芍1－6，虎杖1－7，白術1－6。本發明的有益效果是本藥品無須煎煮，沖服給藥，服用方便，便于患者服用；所有藥味均以天然藥材為原料，無毒副作用，適于患者長期服用；治療肝纖維化起效快、作用強、療效好。
文檔編號A61P31/00GK1429607SQ0216005
公開日2003年7月16日 申請日期2002年12月27日 優先權日2002年12月27日
發明者李曉恩, 黃占群, 吳廣 申請人:李曉恩, 黃占群, 吳廣