具有誤差捕獲的分析物測量方法和系統的制作方法
【專利說明】具有誤差捕獲的分析物測量方法和系統
[0001] 本申請是申請日為2011年9月28日，申請號為201180046843X(國際申請號為 PCT/GB2011 /001412)，發明名稱為"具有誤差捕獲的分析物測量方法和系統"的發明專利申 請的分案申請。
[0002] 本申請根據巴黎公約、美國法典第35篇第119節、第120節或第365節中的一者 或多者的規定要求提交于2010年9月28日的題目為"ANALYTE MEASUREMENT METHOD AND SYSTEM WITH ERROR TRAPPING"（具有誤差捕獲的分析物測量方法和系統）（代理人案卷號 DDI5203USPSP)的美國臨時專利申請61/387, 366的優先權，該申請全文以引用方式并入本 文中。
【背景技術】
[0003] 電化學傳感器已被用于檢測或測量流體樣品中是否存在某種物質。電化學傳感器 包括試劑混合物以及一個或多個電極，其中該試劑混合物包含至少一種電子轉移劑（也稱 為"電子介體"）和分析物特異性生物催化蛋白質（如具體的酶）。此類傳感器依靠電子介 體和電極表面之間的電子轉移，并通過測量電化學氧化還原反應發揮作用。在電化學生物 傳感器系統或裝置中，利用與流體樣品中被測分析物的濃度相關的電信號監測電子轉移反 應。
[0004] 利用此類電化學傳感器檢測體液（例如，血液或血源產物、淚液、尿液和唾液）內 的分析物已開始受到重視，并且在一些情況下，對維持某些個體的健康至關重要。在保健領 域，人們（例如糖尿病患者）必須對其體液內的特定組分進行監測。許多系統能夠測試體 液（例如，血液、尿液或唾液），以方便地監測特定體液組分（例如，膽固醇、蛋白質和葡萄 糖）的含量。糖尿病是一種因胰島素分泌不足而導致無法適當消化糖的胰腺疾病，該病患 者每日都需要認真監測血糖濃度。通過對糖尿病患者的血糖濃度進行常規測試和控制，可 以降低患者眼睛、神經和腎臟嚴重受損的風險。

【發明內容】

[0005] 申請人已認識到需要這樣的系統和方法，其可用來測定準確的葡萄糖濃度，從而 避免本領域存在的不足。鑒于上述內容并根據一個方面，提供了一種用具有測試條和測試 儀的系統確定葡萄糖濃度的方法。測試條可包括參考電極、第一工作電極和第二工作電極， 其中所述第一電極涂覆有試劑層。測試儀可包括電子電路，用于在參考電極和第一工作電 極之間施加測試電壓，并在參考電極和第二工作電極之間施加第二測試電壓。測試儀還可 包括信號處理器，用于測量多個測試電流并用于由測試電流來計算葡萄糖濃度。該方法可 通過以下步驟實現：在參考電極和涂覆有試劑層的第二工作電極之間以及在參考電極和測 試條的涂覆有試劑層的第一工作電極之間引發化學反應；測量第一工作電極和第二工作電 極中的一個上的第一測試電流和第二測試電流；確定第一測試電流和第二測試電流之間的 差值是否小于零；以及在確定為真時，基于多個測試電流推導或計算葡萄糖濃度，否則返回 誤差（else otherwise returning an error) 〇
[0006] 在另一個實施例中，一種方法用具有測試條和測試儀的系統確定葡萄糖濃度。測 試條可包括參考電極、第一工作電極和第二工作電極，其中所述第一電極涂覆有試劑層。測 試儀可包括電子電路，用于在參考電極和第一工作電極之間施加測試電壓，并在參考電極 和第二工作電極之間施加第二測試電壓。測試儀還可包括信號處理器，用于測量多個測試 電流并用于由測試電流來計算葡萄糖濃度。該方法可通過以下步驟實現：在參考電極和涂 覆有試劑層的第二工作電極之間以及在參考電極和測試條的涂覆有試劑層的第一工作電 極之間引發化學反應；在將血樣施加到測試條之后采樣多個測試電流；由從第二工作電極 和第一工作電極中的每一個采樣的相應的第三測試電流確定電流比率；以及查詢第二工作 電極與第一工作電極的電流比率是否小于K，如果查詢為真，則基于多個測試電流推導或計 算葡萄糖濃度，否則返回誤差。
[0007] 在另一個實施例中，一種方法用具有測試條和測試儀的系統確定葡萄糖濃度。測 試條可包括參考電極、第一工作電極和第二工作電極，其中所述第一電極涂覆有試劑層。測 試儀可包括電子電路，用于在參考電極和第一工作電極之間施加測試電壓，并在參考電極 和第二工作電極之間施加第二測試電壓。測試儀還可包括信號處理器，用于測量多個測試 電流并用于由測試電流來計算葡萄糖濃度。該方法可通過以下步驟實現：在參考電極和涂 覆有試劑層的第二工作電極之間以及在參考電極和測試條的涂覆有試劑層的第一工作電 極之間引發化學反應；測量第一工作電極和第二工作電極中的一個上的第一測試電流和第 二測試電流；確定第一測試電流和第二測試電流之間的差值是否小于零；由從第二工作電 極和第一工作電極中的每一個采樣的相應的第三測試電流確定電流比率；評價來自從第二 工作電極和第一工作電極中的每一個采樣的相應的第三測試電流的電流比率是否大于K ; 以及在確定步驟或評價步驟中的一者或兩者為真時，返回誤差，否則基于多個測試電流推 導或計算葡萄糖濃度。
[0008] 對于本領域的技術人員來說，當結合首先簡要描述的附圖的情況下，結合下面的 對于示例性實施例的更詳細描述時，本發明的這些和其他實施例、特征和優點將會變得顯 而易見。
【附圖說明】
[0009] 并入本文中并且構成本說明書一部分的附圖示意性地示出了本發明的優選實施 例，并且與上面所給出的概述和下面所給出的詳細描述一起用于解釋本發明的特征（其中 相似的標號表示相似元件），其中：
[0010] 圖IA示出用于測量分析物濃度的系統的示例性實施例的俯視圖；
[0011] 圖IB示出設置在圖IA的分析物測量裝置中的電子組件的示例性電路板。
[0012] 圖2示出測試條的示例性實施例的分解透視圖；
[0013] 圖3示出圖2所示測試條的示例性實施例的俯視圖；
[0014] 圖4示出與圖2和圖3的測試條形成電連接的圖IA所示測試儀的功能元件的示 例性實施例的示意圖；
[0015] 圖5A示出顯示測試儀施加到測試條的測試電壓的曲線圖的示例性實施例；
[0016] 圖5B示出顯示當圖5A的測試電壓施加到測試條時所產生的測試電流的曲線圖的 示例性實施例；
[0017] 圖6A示出其中測試條的瞬變電流經受不當的衰減（相比圖5B的瞬變電流）從而 潛在地產生有誤差的葡萄糖濃度的情況；
[0018] 圖6B示出其中測試條的瞬變電流經受不當的早峰值（相比圖5B的瞬變電流）從 而潛在地產生有誤差的葡萄糖濃度的情況；
[0019] 圖6C示出其中第一工作電極和第二工作電極的相應瞬變電流在葡萄糖測量測試 的整個持續時間內不保持適當比率的情況；
[0020] 圖7A示出捕獲圖6A和6B所示誤差并防止發布有誤差的葡萄糖讀數的技術；
[0021] 圖7B示出捕獲圖6C所示誤差并防止發布有誤差的葡萄糖讀數的技術；并且
[0022] 圖7C示出將圖7A和7B的兩種技術結合的方法。
【具體實施方式】
[0023] 應參考附圖來閱讀下面的詳細說明，其中不同附圖中的類似元件編號相同。附圖 未必按比例繪制，其示出了所選擇的實施例且并不旨在限制本發明的范圍。該詳細說明以 舉例的方式而非限制性方式來說明本發明的原理。此說明將明確地使得本領域技術人員能 夠制備和使用本發明，并且描述了本發明的多個實施例、修改形式、變型形式、替代形式和 用途，包括目前據信是實施本發明的最佳方式。
[0024] 本文所用的針對任何數值或范圍的術語"約"或"大約"表示允許部件或多個組件 的集合執行如本文所述的其指定用途的適當的尺寸公差。另外，如本文所用，術語"患者"、 "宿主"、"用戶"和"受檢者"是指任何人或動物受檢者，并非旨在將系統或方法局限于人類 使用，但本主題發明在人類患者中的使用代表著優選的實施例。
[0025] 圖IA示出用于測量分析物濃度的系統100,其中系統100可包括測試儀102和測 試條120。測試儀102可包括顯示器104、外殼106、多個用戶界面按鈕108和測試條口 110。 測試儀102還可包括位于外殼106內的電子電路，如結合圖IB進一步所述。測試條120的 近側部分可插入測試條口 110。顯示器104可通告分析物濃度（如葡萄糖濃度），并可