一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量的方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種阿奇霉素含量的測定方法，具體涉及一種高效液相色譜分離分析 方法測定阿奇霉素及相關物質含量的方法。
【背景技術】
[0002] 注射用阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。注射用阿奇霉素適用于敏感致病 菌株所引起的下列感染，如由肺炎衣原體，流感嗜血桿菌，嗜肺軍團菌，卡他摩拉菌，肺炎支 原體，金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺 炎。由沙眼衣原體，淋病奈瑟菌，人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。
[0003] 化學結構式：
【主權項】
1. 一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量的方法，其特征在于，采 用以下的操作條件： 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料； 流動相采用主要包括乙腈的有機相、主要包括含量為〇?OOlmoVL~0?lmol/L及PH值 為8. 2乙酸銨溶液的水相； 檢測器采用蒸發光散射檢測器。
2. 根據權利要求1所述的一種用高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含 量的方法，其特征在于：所述有機相選用乙腈、甲醇。
3. 根據權利要求1所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量 的方法，其特征在于：所述水相選用乙酸銨溶液，甲酸銨溶液。
4. 根據權利要求1所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量 的方法，其特征在于：所述流動相為含量為〇.Olmol/L的乙酸銨溶液和乙腈，體積比為50 : 50,用乙酸或氨水調節PH值。
5. 根據權利要求1所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含 量的方法，其特征在于：所述蒸發光散射檢測器的霧化溫度為60~80°C，氣化溫度95~ 105°C;以潔凈空氣或者氮氣作為霧化氣，霧化氣流速為I. 0~3.OL/min。
6. 根據權利要求5所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量 的方法，其特征在于：所述蒸發光散射檢測器的霧化溫度為70°C。
7. 根據權利要求1所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量 的方法，其特征在于：所述蒸發光散射檢測器的氣化溫度為l〇〇°C。
8. 根據權利要求1所述的一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量 的方法，其特征在于：所述霧化氣流速為2L/min。
【專利摘要】本發明公開一種高效液相色譜法測定注射用阿奇霉素及相關物質含量的方法，采用以下的操作條件：a.色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；b.流動相采用主要包括乙腈的有機相、主要包括含量為0.001mol/L～0.1mol/L及PH值為8.2乙酸銨溶液的水相；c.檢測器采用蒸發光散射檢測器。本發明能夠有效測定注射用阿奇霉素的有關物質，方法簡單快捷，分析靈敏度高，結果準確可靠，可用于注射用阿奇霉素的質量控制。
【IPC分類】G01N30-02
【公開號】CN104730153
【申請號】CN201310705920
【發明人】李清濤
【申請人】辰欣藥業股份有限公司
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2013年12月20日