專利名稱：一種中藥湯劑煎煮率試驗方法
技術領域：
本發明涉及中藥炮制技術范疇的中藥湯劑煎煮技術領域，或涉及中醫學、中藥學
技術領域的中藥湯劑煎煮，尤其涉及中藥湯劑煎煮率的試驗方法。
背景技術：
中藥湯劑位于傳統中藥劑型之首，是中醫的處方藥和主要劑型。中藥湯劑由中藥 飲片加水煎煮獲取藥液部分所得的湯藥，專業術語為湯劑。用中藥飲片煎煮出來的湯劑直 接讓患者服用，能治療各種疾病。中醫十分重視中藥湯劑的煎煮方法與質量，千百年來已形 成了一整套行之有效的中藥湯劑煎煮方法。2009年3月國家中醫藥管理局印發"醫療機構 中藥煎藥室管理規范"，其中規定待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。 煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2-5厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當 酌量加水。每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能 主治和藥物的功效確定。 一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物 不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40-60分 鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。煎藥過程中要攪拌藥料2-3次。 攪拌藥料的用具應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應當清洗 再攪拌下一藥料；等等。中藥湯劑的煎煮質量主要依據方法保證或經驗判斷。在方法保證 方面，如按上述規定的方法煎煮湯劑，可以確保中藥湯劑煎煮質量。在經驗判斷方面，主要 通過湯劑的色、味等判斷湯劑質量的優劣，如習慣所謂的"苦口良藥"，即苦的是好藥；還有 湯劑顏色深的、味道重的習慣上都認為是好藥。 隨著現代化工業的發展和現代化中藥的發展以及不斷擴大的社會需求，人工煎煮 已經很難滿足目前的需求，因此中藥湯劑煎煮從傳統的人工煎煮逐漸發展為自動化煎煮機 煎煮。采用煎煮機進行煎煮，可以有效地提高了煎煮效率，并且具有方便、快捷等優點，但是 在批量的自動化高效煎煮中藥湯劑的同時能否保證湯劑的質量成為關鍵的問題。目前的 許多煎煮機也都提出，與傳統煎煮方式相比可以提高有效成分煎出，如專利號00259663. 6
提供一種自動煎藥機，提出采用封閉式高壓煎煮，可以將藥物中有效成分完全煎出，出藥率 高。專利號200420041962. 3提供一種帶攪拌及清洗的自動中藥煎煮機，提出這種煎煮機的 使用，提高了中藥有效成分的煎出率。雖然這些煎煮機都提出可以提高藥物中有效成分的 煎出率，但是卻沒有提供一種有效的方法來檢驗煎煮機的煎出率，也不能準確、定量地評價 煎煮機的煎煮質量。 因此需要通過一種中藥湯劑質量評價方法來準確的檢驗和評價煎煮機或煎煮方 法的煎煮質量。浙江省中醫藥研究院的梁衛青等，在《煎藥機煎藥與傳統方法煎藥煎出率的 比較》一文中，通過測定煎煮后湯劑中的指標成分(如湯劑中總黃酮、總生物堿等)的含量 來檢測煎出率，用這些指標成分的煎出率來評價煎煮質量。這種檢測方法可以在一定程度 上反映中藥湯劑煎煮質量，但不足的是，中藥湯劑通常是由多組分的藥物混合煎煮而成，湯 劑中不僅包含這些指標成分，還包含許多其他的有效成分。更主要的是，中藥湯劑是極其個性化的處方藥，不同人患同一病的處方可以不同，同一人、同一病在不同時期或不同中醫所 開的處方也可以不同，中醫的特點是辨證施治、對癥下藥，藥物發生變化，藥物中的指標成 分隨之變化，指標成分難以評價中藥的質量水平。河北省中醫院藥劑科的陳迎春等，在《生 化湯傳統煎法與煎藥機煎法的對比研究》一文中，將相同的藥物分別進行傳統煎法煎煮和 煎藥機煎煮，在使用不同的方法煎煮后的湯劑中分別量取20mL藥液，測定其中所含的浸出 物含量進行對比，結果顯示煎藥機煎出的藥液浸出物含量較高。這種通過測定浸出物含量 評價湯劑煎煮方法優劣的方法，是一種相對比較方法，可以對不同煎煮方式的煎煮效果進 行對比，但未提供完整、規范的中藥湯劑質量的試驗與評價方法，試驗結果可能因人而異。

發明內容
本發明的目的是提供一種中藥湯劑煎煮率的試驗方法，以科學評價中藥湯劑煎煮 方法的優劣與中藥湯劑的質量水平。 本發明解決技術問題的方案是一種中藥湯劑煎煮率試驗方法，采用水溶性浸出 物測定法，通過測定藥物水溶性浸出物含量的理論最大值即標準浸出物含量，然后測定采 用某一實際煎煮方法時的藥物水溶性浸出物含量即煎煮浸出物含量，再根據中藥湯劑煎煮 率表達式計算出中藥湯劑煎煮率，具體步驟和方法如下 1)原料準備根據湯劑處方配比稱取總量為20 400g飲片或至少1劑處方劑 量的飲片，記作原料A，另按原料A同樣的湯劑處方配比和同批次飲片稱取總量為200 5000g飲片或1 20劑處方劑量的飲片，記作原料B。所述飲片的形態為按《中國藥典》一 部或有關部門頒發的炮制規范所規定的飲片或藥材形態，當湯劑處方為單味飲片時，原料A 按20g稱取，原料B根據煎煮器具的容積按200 5000g稱取，當湯劑處方為復方時，原料 A按一劑處方量稱取，原料B根據煎煮器具的容積按1 20劑處方劑量合并稱取。
2)標準浸出物含量測定將原料A用磨碎機粉碎至全部通過二號篩或三號篩，通 過七號篩的粉末不得超過20%，篩號參照《中國藥典》 一部的規定，并混合均勻，取樣2 10g，依據經驗，浸出物含量高者取少量，浸出物含量低者取多量，精密稱量(mal)，置適當容 器，如玻璃錐形瓶，加15 60倍量原料A重量的水，加水量以能夠測定出藥物中最大浸出 物含量為準，必要時可以進行預試驗以確定加水量，精密計量加水量(Val，mL)，加熱至沸騰， 并保持微沸0. 2 2h，微沸時間以能夠測定出藥物中最大浸出物含量為準，必要時可以進 行預試驗以確定微沸時間，放冷后用水補足減失的水量，過濾取藥液，精密量取藥液15 50mL(Vj，干燥脫水取藥液中的固形物，精密稱量(mj，按下式計算標準浸出物含量
標準浸出物含量(％) = ma2><Val x 100
mal x Va2 3)煎煮浸出物含量測定將原料B精密稱量(mj，置適當中藥湯劑煎煮器具，加 水n (n = 1. 5 10倍量精密稱量的原料B的重量)，，精密計量加水量(Vbl，mL)，武火煎煮， 武火火力為自室溫至藥液沸騰的藥液溫升速度P = 2 15°C /min，藥液沸騰時按文火煎煮 0. 2 1. 5h，文火火力為藥液沸騰前相當于藥液溫升速度P = 0. 1 2°C /min的加熱功率， 放冷后用水補足減失的水量，過濾取藥液，精密量取藥液15 100mL(Vb2)，干燥脫水取藥液 中的固形物，精密稱量(mj，按下式計算煎煮浸出物含量
煎煮浸出物含量(％) = mb2><Vbl x 100
mbl X Vb2 4)根據上述計算出的標準浸出物含量以及煎煮浸出物含量，按下式計算中藥湯劑
煎煮率
中藥翻煎煮率(%) = |||||||環 所述的標準浸出物含量測定的優化加水量為20 30倍藥物重量，煎煮浸出物含
量測定的優化加水量為2 5倍藥物重量。 所述的過濾取藥液使用的濾網為60目或以上的濾網。 本發明的有益效果在于 (1)提供了一種以水溶性浸出物為指標的中藥湯劑煎煮率試驗方法。以水溶性浸
出物為指標，既遵循了中藥湯劑用水煎煮的原則，試驗方法與湯劑實際煎煮過程具有高度
的相似性，也符合傳統中藥具有"四氣"、"五味"、"歸經"、"趨向"的屬性與理念，與目前通過
對湯劑的顏色、味道等經驗判斷湯劑質量相比，具有客觀、量化、科學的特點，與通過檢測湯
劑中的指標成分含量判斷湯劑質量得方法相比，還具有簡單、易操作的特點。
(2)提供了一種以標準浸出物含量為基點的中藥湯劑煎煮率試驗方法。以標準浸
出物含量為基點，提供的煎煮浸出物含量與湯劑煎煮率兩項指標，用以評價中藥湯劑與煎
煮質量水平，不僅客觀地表達了中藥湯劑的質量水平，還可以評價中藥湯劑煎煮的工藝技
術水平。 (3)提供了一種完整、規范的中藥湯劑煎煮率試驗方法，便于建立中藥湯劑煎煮工 藝與質量水平的評價標準。本發明對中藥湯劑煎煮率試驗方法中涉及的原料準備、標準浸 出物含量測定、煎煮浸出物含量測定、中藥湯劑煎煮率計算方法等進行科學設計與規劃，內 容完整、規范、易操作，試驗結果誤差小，可以作為中藥湯劑煎煮工藝與湯劑質量水平的評 價標準。尤其是將武火、文火、文火煎煮時間作為湯劑煎煮率試驗內容，較為完整地表達了 影響中藥湯劑煎煮率的諸因素，提高了該方法的實用性、科學性。 (4)運用本發明提供的中藥湯劑煎煮率試驗方法，對于發展傳統中藥具有重要意 義。當前應用的中藥湯劑煎煮方法主要是繼承了傳統方法，對于新工藝、新技術的應用由于 缺乏客觀、科學、量化的評價標準，使得中藥湯劑煎煮技術與現代文明存在一定的差距。例 如中藥湯劑煎煮的時間、溫度、火力、用水量、藥材或飲片形態等均依據經驗或傳統習慣確 定，而非在實驗的基礎上得到的科學結果，其原因之一就是缺乏科學、完整、易操作的評價 標準。影響中藥湯劑煎煮質量水平的因素包括煎煮時間、煎煮溫度、煎煮火力(武火煎煮、 文火微沸)、用水量、藥材或飲片形態、煎煮器具的結構與技術特性等，如何準確評價這些因 素對中藥湯劑煎煮的影響，關系到中藥湯劑煎煮的技術創新與發展，本發明的實施將推動 這一技術領域的技術進步。 (5)有利于提高中藥的可信度，促進中醫藥的發展。目前對中藥湯劑的評價主要依 據顏色、氣味、口味等感觀內容，而非客觀的量化指標，這對于大部分懂得現代科學與文化 的人來說，變得不易理解與認同，究其原因是缺乏客觀和量化的標準。中藥湯劑煎煮事實上已經是一種個性化中藥的生產過程，既然是制藥過程就需要按現代制藥技術的方式進行生 產。本發明的實施將成為個性化中藥生產進行技術管理的基礎，科學管理生產過程與產品 質量，進而提高中藥的可信度，促進中醫藥的發展。
具體實施例方式
下面以四君子湯為例，使用煎藥機煎煮湯劑，對本發明的實施作進一步描述。
依據《中國藥典》一部2005版，一劑四君子湯的組成為人參(9g)、白術(9g)、茯 苓(9g)、炙甘草(6g)。
1、取樣 稱取l劑四君子湯處方飲片(33g)，記作原料A，另稱取7劑四君子湯處方飲片
(231g)，記作原料B。 2、試樣制備 用磨碎機將原料A粉碎，控制粉碎時間使藥粉全部通過二號篩，能通過七號篩的 粉末不超過20%，粉碎后混合均勻。
3、標準浸出物含量測定精確從原料A中稱取試樣4g (mal)，置于250mL錐形瓶中，精密計量lOOmL水(Val)，
置于錐形瓶與試樣混合，精確稱定錐形瓶總重量Ovg)，靜置約lh，連接回流冷凝管(參照
《中國藥典》)，加熱至沸騰后，立即移入沸水浴中，保持微沸lh。冷卻至室溫后，取錐形瓶，
將錐形瓶外部擦干，精確稱定錐形瓶總重量(m2， g)，用水補足減失的重量使m2 二mj番勻，
用裝置有80目濾網的干燥過濾器過濾，精密量取濾液25mL(Va2)，置于干燥至恒重的蒸發皿
中(蒸發皿的重量為nv g)，移入105°C 士2t:的恒溫干燥箱內，干燥3小時，然后移入干燥
器中冷卻30min，迅速精確稱定重量(m4， g)，藥液中干燥固形物重量為ma2 = m廠nv按下式
計算標準浸出物含量。
標準浸出物含量(％) = x 100 = (m4—m3)X100 x訓
malxVa2 "25 4、煎煮浸出物含量測定 針對不同的試驗目的進行煎煮浸出物含量測定，如用水量、煎煮溫度、武火火力、 文火火力、文火煎煮時間、藥材或飲片形態、煎煮器具的結構與技術特性等的不同，都會影 響煎煮浸出物的含量，無論是對湯劑中浸出物含量的測定，還是評價不同的煎煮工藝，其主 要試驗方法相同。每進行一次試驗單獨使用一份原料B。 精確稱量原料B(mb》，置于常壓煎煮器具(本實施列煎煮溫度為IO(TC)，精密計量 693mL水(Vbl，mL)(本實施列取10倍藥物重量的用水量)，精確稱定藥物與水的總重量(M15 g)，置于煎煮器具，浸泡藥物約60min，用P = 4°C /min的火力煎煮至藥液溫度達到98°C， 控制煎煮器具加熱功率，使藥液的溫升速度以0. 5°C /min速度上升至IO(TC，并繼續煎煮 30min，。冷卻至室溫后，煎煮器具中的藥物和藥液全部取出，精確稱定重量(M2， g)，用水補 足減失的重量使M2 二M"攪拌均勻，用裝置有80目濾網的干燥過濾器過濾，精密量取濾液 25mL(Vj，置于干燥至恒重的蒸發皿中(蒸發皿的重量為M3，g)，移入105t: 士2"的恒溫干 燥箱內，干燥3小時，然后移入干燥器中冷卻30分鐘，迅速精確稱定重量(M4， g)，藥液中干燥固形物重量為mb2 = M廠M3，按下式計算煎煮浸出物含量。
煎煮浸出物含量(％) = x 100 = (M4 — M3)x693 x 100
mblxVb2 231x25
5、計算煎煮率 根據上述計算出的標準浸出物含量和煎煮浸出物含量，按下式計算中藥湯劑煎煮率。
[酬中藥湯劑煎煮率,gg^gx亂
權利要求
一種中藥湯劑煎煮率試驗方法，其特征是采用水溶性浸出物測定法，具體步驟和方法如下1)原料準備根據湯劑處方配比稱取總量為20～400g飲片或至少1劑處方劑量的飲片，記作原料A，另按原料A同樣的湯劑處方配比和同批次飲片稱取總量為200～5000g飲片或1～20劑處方劑量的飲片，記作原料B。2)標準浸出物含量測定將原料A粉碎至全部通過二號篩或三號篩，通過七號篩的粉末不得超過20％，并混合均勻，取樣2～10g，精密稱量(ma1)，置適當容器，加15～60倍量原料A重量的水，精密計量加水量(Va1，mL)，加熱至沸騰，并保持微沸0.2～2h，放冷后用水補足減失的水量，過濾取藥液，精密量取藥液15～50mL(Va2)，干燥脫水取藥液中的固形物，精密稱量(ma2)，按下式計算標準浸出物含量3)煎煮浸出物含量測定將原料B精密稱量(mb1)，置適當中藥湯劑煎煮器具，加水n(n＝1.5～10倍量精密稱量的原料B的重量)，精密計量加水量(Vb1，mL)，武火煎煮，武火火力為自室溫至藥液沸騰的藥液溫升速度P＝2～15℃/min，藥液沸騰時按文火煎煮0.2～1.5h，文火火力為藥液沸騰前相當于藥液溫升速度P＝0.1～2℃/min的加熱功率，放冷后用水補足減失的水量，過濾取藥液，精密量取藥液15～100mL(Vb2)，干燥脫水取藥液中的固形物，精密稱量(mb2)，按下式計算煎煮浸出物含量4)按下式計算中藥湯劑煎煮率。F2009101559695C00011.tif,F2009101559695C00012.tif,F2009101559695C00013.tif
2. 根據權利要求1所述的一種中藥湯劑煎煮率試驗方法，其特征是標準浸出物含量測定的優化加水量為20 30倍藥物重量，煎煮浸出物含量測定的優化加水量為2 5倍藥
3.根據權利要求1所述的一種中藥湯劑煎煮率試驗方法，其特征是所述的過濾取藥液使用的濾網為60目或以上的濾網。
全文摘要
一種中藥湯劑煎煮率試驗方法，涉及中藥湯劑煎煮技術領域，尤其涉及中藥湯劑煎煮率的測定。通過對中藥湯劑煎煮過程中，用水量、煎煮溫度、武火火力、文火火力、文火煎煮時間等綜合試驗，測定標準浸出物含量和煎煮浸出物含量，計算中藥湯劑煎煮率，評價中藥湯劑煎煮過程中用水量、煎煮溫度、武火火力、文火火力、文火煎煮時間、藥材形態、煎煮器具的結構與技術特性對中藥湯劑煎煮率的影響，以及湯劑質量水平。本發明可應用于中藥湯劑煎煮工藝、煎煮器具、湯劑質量的評價。針對不同的中藥湯劑還可以制定出不同的煎煮率和煎煮工藝要求，按照煎煮率和煎煮工藝要求去煎煮中藥可以確保或提高中藥湯劑的療效。
文檔編號G01N5/04GK101793656SQ200910155969
公開日2010年8月4日 申請日期2009年12月31日 優先權日2009年12月31日
發明者程志平, 肖杰明, 蔡寶昌, 賴虔, 趙堅, 鄭衛軍 申請人:杭州海善制藥設備有限公司