用于過濾復雜流體樣本的過濾器裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明關于一種用于過濾復雜流體樣本的過濾器裝置。本發明特別適用于生物制藥、制藥、醫院以及食品和飲料行業的領域，以用于利用過濾復雜的流體樣本執行生物負載測試。
【背景技術】
[0002]過濾復雜的某些流體樣本需要穿過第一過濾器或預濾器的兩級過濾過程，第一過濾器或預濾器包括具有保持較大顆粒與流體樣本分離的大孔隙的膜片，同時濾液收集在下游的容器中。濾液隨后由第二級中的正常過濾處理。
[0003]如果兩級在不同容器或過程中執行，則處理很復雜，且測試之前滯留物和/或濾液和/或樣本流體的污染的風險在級中和級之間的任何點處都是高的。此外，用于此復雜流體樣本的過濾器裝置的容量常常是不適當的，太小而使得過濾器膜片的孔隙非常快地且在流體樣本的全部體積經過預濾器之前阻塞，或太大而導致設備和清潔要求的過高成本。在第一情形中，必須使用若干裝置，直到處理期望體積的流體樣本。
[0004]實際上，存在以不銹鋼的若干組合的預濾/過濾裝置。此組合裝置的一個缺點在于很小的容積和容量，以及處理中的難度，例如，開啟和關閉裝置的相應過濾漏斗。鑒于材料是不銹鋼，這導致了處理期間的相對高的污染風險，且導致了系統的高清潔和高壓滅菌要求。此裝置的另一個缺點在于缺少觀察相應過濾步驟的發展的可能性，使得存在裝置在過濾完成之前打開的高風險。同時，假如預濾器級的過濾器膜片阻塞，例如，過濾器裝置的打開存在仍在容器中的流體樣本溢出和/或污染的風險。

【發明內容】

[0005]因此，本發明的目的在于提供一種用于在兩級過程中過濾復雜流體樣本的過濾器裝置，其準備使用來例如以對于過濾復雜的此樣本執行生物負載測試，且其中上述污染風險最小化，且其處理容易且安全。此外，過濾器裝置應當通過至少兩級提供全部流體樣本的生物負載測試的時間有效的性能。
[0006]為了解決該問題，本發明提供了一種如權利要求1中限定的用于過濾復雜流體樣本的過濾器裝置。過濾器裝置的優選實施例在從屬權利要求中限定。
[0007]用于過濾復雜流體樣本的本發明的過濾器裝置具有:第一過濾漏斗，其具有入口和出口，以及大小確定為接收待過濾的樣本流體的內部空間；以及第二過濾漏斗，其具有入口和出口，以及大小確定為接收樣本流體的全部體積的內部空間。第一過濾漏斗和第二過濾漏斗與位于其間的第一過濾介質(優選預濾器)按順序布置，使得置于第一過濾漏斗的內部空間中的樣本流體的體積可經過第一過濾介質，且收集在第二過濾漏斗的內部空間中。根據本發明，中間連接器設在第一過濾介質下游和第二過濾漏斗的內部空間上游，且該中間連接器具有用于使第二過濾漏斗的內部空間經由閥布置與外部氣體源/大氣和/或真空源連通的端口和/或排出口。
[0008]本發明的過濾器裝置且尤其是提供的具有此端口和/或排出口和閥布置的中間連接器提供了將真空或亞環境壓力有選擇地施加到第二過濾漏斗的內部空間來促進經由第一過濾介質從第一過濾漏斗到第二過濾漏斗的過濾的可能性。
[0009]一旦樣本流體的全部體積被收集在第二過濾漏斗中，則端口和/或排出口和閥布置可用于使第二過濾漏斗的內部空間與大氣連通，以然后促進第二級中的進一步過濾直至過濾器裝置且尤其是第二過濾漏斗可附接到其上的下游容器或濾頭。
[0010]通過按照泄漏或排出口的規格調節閥布置而能夠選擇第二過濾漏斗中的亞環境壓力或真空的水平，人們可出于避免產生泡沫和提高回收率的目的主動地控制和/或預先限定過濾速度。第二過濾漏斗中設置的壓力水平可為環境壓力與存在于第二過濾漏斗下游的真空濾頭中的減小的壓力之間的值，或換言之:第二過濾漏斗中的真空可小于真空濾頭中的真空。
[0011]此外，第一過濾漏斗和第二過濾漏斗整體結合在過濾器裝置中提供了一體式單元，其因此可用于使流體樣本經歷預濾和主過濾，而不需要在過濾級之間運送和/或分離過濾漏斗。這較大地減小了過程中的污染風險，且還減少了執行此復雜流體樣本的兩級過程所需的時間。
[0012]在優選實施例中，第一過濾漏斗和第二過濾漏斗與彼此整體結合連接，或與彼此可釋放地連接。一體式結構進一步便于處理，而可釋放連接提高了靈活性和再使用性，以及裝置的清潔。
[0013]在優選實施例中，第一過濾漏斗和第二過濾漏斗可經由適于支承第一過濾介質的單獨的過濾器支座連接，第一過濾介質優選為兩級過程中的預濾器。出于此目的，第一過濾漏斗優選設有第一連接器結構，以用于將過濾器支座的匹配連接器結構可釋放地機械地且密封地附接到第一過濾漏斗上，使得置于第一過濾漏斗的內部空間中的所有流體必須穿過第一過濾介質，以便被接收在第二過濾漏斗的內部空間中。
[0014]此外，過濾器支座優選具有第二連接器結構，以用于可釋放地機械地且密封地附接到第二過濾漏斗的匹配連接器結構上，使得穿過第一過濾介質的所有流體被引導至第二過濾漏斗的入口。
[0015]過濾器支座優選具有不同于第二連接器結構的第三連接器結構，以用于可釋放地機械地且密封地附接到下游設備的匹配連接器結構上，使得穿過第一過濾介質的所有流體被引導至下游設備，優選處理設備的容器或濾頭。
[0016]在優選實施例中，中間連接器連接或可釋放地連接在過濾器支座與第二過濾漏斗的入口之間。這提供了導致將各種過濾器支座與相同或不同的連接器結構和相同或不同的過濾漏斗組合的可能性的模塊結構。這還便于裝置的清潔的任務。
[0017]提供成與中間連接器和其結構連接的過濾器裝置的閥布置優選包括三通閥和管路，其適于使第二過濾漏斗的內部空間經由中間連接器的端口與外部氣源/大氣和/或真空源有選擇地連通。
[0018]在備選的優選實施例中，閥布置包括校準漏孔，其適于使第二過濾漏斗的內部空間經由中間連接器的端口與外部氣源/大氣連通。
[0019]對于兩個備選方案，閥布置可與中間連接器整體結合，或在外部連接到或可連接到中間連接器的端口上。
[0020]作為優選，第一過濾漏斗和/或第二過濾漏斗至少部分透明，以允許內部空間中的流體水平的目視檢查。這提高了安全性，因為使用者可監測一個或兩個過濾級的發展，由此避免裝置過早打開。此外，第一級和/或第二級中的過濾介質的任何過早堵塞都可容易地檢測到。
[0021]盡管第一過濾介質優選為預濾器，但第二過濾漏斗可提供在出口下游，其中第二過濾介質例如可為另一預濾級或主過濾器。
[0022]整個裝置可包括可釋放地附接以閉合第一過濾漏斗的入口的蓋。蓋可為相容的，以便也可釋放地附接來閉合第二過濾漏斗的入口。其它蓋可提供成在裝置并未使用時閉合第一過濾漏斗和第二過濾漏斗的出口，以避免污染。
[0023]第一過濾漏斗(并且可選的第二過濾漏斗)可制造成一次性的，且優選由塑料制成。如果預濾級涉及保持相對大量的顆粒使得由第一過濾漏斗執行的預濾器級必須重復，則該選擇是有利的。在此情況下，成本和時間較短，因為第一過濾漏斗是可頻繁地且以低成本替換的一次性零件。
[0024]作為優選，第一過濾漏斗和第二過濾漏斗可互換，且優選相同，以減少將減少和儲存的零件的數目。
[0025]作為優選，真空源存在于濾頭或過濾器裝置的第二過濾漏斗可在過濾復雜流體樣本的過程中附接到其上的其它下游設備中。
【附圖說明】
[0026]本發明的過濾器裝置的優選實施例將參照附圖描述為實例。在附圖中:
圖1為闡釋各種元件的優選實施例的過濾器裝置，以及
圖2示出了穿過圖1的過濾器裝置過濾復雜流體樣本的步驟的典型順序;以及圖3示出了用于使用修改的過濾器裝置過濾復雜流體樣本的步驟的典型順序，修改的過濾器裝置具有作為閥布置的校準漏孔，以替代圖2的裝置中使用的三通閥。
【具體實施方式】
[0027]用于過濾復雜流體樣本的優選實施例的過濾器裝置I包括至少兩個優選相同的過濾漏斗2，3，其各自具有入口 2a，3a、出口 2b，3b，以及大小確定成接收待過濾的期望量的樣本流體的內部空間2c，3c。盡管第一過濾漏斗的內部空間可小于第二過濾漏斗的內部空間，但第二過濾漏斗空間應當大小確定成使得其能夠接收旨在處理的全部體積。
[0028]至少兩個過濾漏斗與位于其間的第一過濾介質4按順序布置，使得置于第一過濾漏斗2的內部空間2c的樣本流體的全部體積可經過第一過濾介質4，且收集在第二過濾漏斗3的內部空間3c中。第一過濾介質4典型地為預濾器，且可為單層或多層膜片。其可固定或密封在過濾漏斗中，或可除去地設置在其中。
[0029]盡管裝置描述和示為帶有與彼此組合的兩個過濾漏斗，但兩個以上的過濾漏斗可按順序附接，由此實現按順序的多個過濾級。如果過濾漏斗相同且通過如下文進一步描述的匹配連接結構可機械地連接到彼此上，則這實現起來特別簡單。
[0030]過濾漏斗的可釋放連接優選借助于適于支承第一(或任何其它)過濾介質4的過濾器支座6來實現。出于此目的，第一過濾器漏斗2(或在過濾漏斗在此方面相同的任何其它過濾漏斗)設有第一連接器結構7，以用于將過濾器支座6的匹配連接器結構8可釋放地且機械地且密封地附接到第一過濾漏斗2上，使得置于第一過濾漏斗2的內部空間2c中的所有流體必須穿過第一過濾介質4，而沒有旁通。過濾器支座6具有用于可釋放地且機械地且密封地附接到中間連接器12的匹配連接器結構10上的第二連接器結構9，使得穿過第一過濾器介質4的所有流體經由中間連接器12引導至第二過濾漏斗3的入口 3a。
[0031]過濾器支座6可具有不同于第二連接器結構9的第三連接器結構11，以用于可釋放地且機械地且密封地附接到下游設備的匹配連接器結構上，使得穿過第一過濾器介質4的所有流體被引導至可為第二過濾漏斗3的下游設備。連接器結構可為卡口類型的連接器結構或螺紋連接器結構或卡扣連接器結構或力配合連接器結構或其它機械連接器結構，其提供了充分的剛性連接和不透流體的連接。如果需要，則O形環或其它墊圈的密封元件可提供成形成不透流體性。
[0032]中間連接器12連接到或可釋放的連接在過濾器支座6與第二過濾漏斗3的入口3a之間。為此，其具有匹配的連接器結構，以提供與兩個元件的可釋放和不透流體的連接，即，用于過濾器支座6的連接器結構10和用于第二過濾漏斗3的入口 3a的另一個連接器結構18。中間連接器12可設有一個或兩個O形環，以確保其上游和下游的過濾級或漏斗之間的空氣完整性(以圖1中的小圓表示)。中間連接器12可為如附圖中所示的環或適配器類構件的形式。其可為單獨的元件或可與過濾器支座6整體結合。
[0033]中間連接器12具有