專利名稱：用于生產骨水泥顆粒的模具的制作方法
技術領域：
本發明提供了一種用于生產骨水泥(bone cement)顆粒的設備和方法，該骨水泥顆粒即為適合于治療骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系統缺損的生物可吸收骨替代材料的硬化顆粒。尤其但不完全是，本發明提供了一種簡單的裝置來生產一系列尺寸的用于治療骨骼疾病和填充骨缺損的鈣基骨水泥的模制硬化顆粒(如球狀顆粒)。
背景技術：
鈣鹽基骨替代材料的使用是在填充無論是外傷或手術引起的骨空隙或骨系統缺口的整形外科手術中的普遍做法。當他們這樣做時，這些材料在植入時意圖是再吸收以及由新骨取代。它們可以由一系列不同的結合硫酸和/或磷酸基陰離子的鈣鹽組成。它們可以以一系列包括細粒和顆粒的物理形式提供。有許多鈣基骨替代材料可作為骨空隙填充物使用。這些通常以粉末形式提供，當與水性液體成分混合時，其形成可硬化的緊密結合的團時，其固化并且最后凝固形成鈣基骨水泥。半水硫酸鈣是一種此類鈣基骨替代材料。當半水硫酸鈣粉末與適當量的水或鹽溶液混合時，混合物水合形成緊密結合的團，并且根據下列反應，伴隨溫和的放熱反應凝固形成二水硫酸鈣(即骨水泥)CaSO4 V2H2O (熟石膏)+l72H20 = CaS042H20 (石膏)半水硫酸鈣可以單獨使用或可以以與磷酸鈣基骨替代材料的組合方式使用。磷酸鈣水泥(CPC)是于1986年由美國牙醫協會的科學家L. C. Chow和W. E.布朗發明的一種合成的骨移植材料。水泥由磷酸鈣基骨替代材料組成，磷酸鈣基骨替代材料包含由等摩爾量的磨碎WCii4(PO4)20(四鈣磷酸鹽，TTCP)和磷酸氫鈣(無水磷酸氫鈣，DCPA) 組成的白色粉末。粉末當與水混合時形成可使用的糊狀物，其可在手術過程中成形以適合傷口的輪廓。糊狀物在20分鐘內硬化(即完全凝固)形成磷酸鈣水泥，從而使傷口快速閉合。形成作為產品的納米晶羥基磷灰石(HAAanocrystalline hydroxyapatite)的硬化反應，是等溫的，發生在生理PH值條件下，因此在凝固的反應中組織損傷不會發生。現在已有一些可用的不同配方的磷酸鈣水泥(CPC)。這些可能含有一系列鈣基鹽， 包括磷酸二氫鈣、磷酸氫鈣、四鈣磷酸鹽、八鈣磷酸鹽和碳酸鈣及其組合。鈣基鹽與也可以含有可溶性磷酸鹽例如磷酸鈉或磷酸的水性混合液體混合在一起。根據正在開展的外科手術和外科醫生的偏好，可能需要使用顆粒或細粒形式的水泥。骨移植材料的顆粒層包含顆粒間的孔隙度，并且通常認為其是骨生長的必須前提。細粒或球狀形式的骨移植材料也使該材料與異體骨自體移植混合，許多外科手術中經常進行的實踐成為可能。重要的是要確保鑄制或模制的顆粒不包含大量的空隙，并且有統一的顆粒形狀，否則這可能會影響它們的填充密度、強度和再吸收輪廓(resorption profile)。對于可利用的顆粒形式的骨水泥，需要某些形式的顆粒模具，并且這些通常是由形成骨水泥的骨替代材料的供應商提供。這些模具通常表現為由彈性橡膠或聚合材料制成的長方形、平面、二維墊的形式，并且包含一系列的圓柱或半球形腔體。骨水泥是以正常的方式通過混合所有的粉末與所有的液體而制備。將生成的中間糊狀物(即可硬化的骨水泥)壓入顆粒腔體，例如通過使用抹刀，在顆粒腔體中使其硬化和凝固。一旦完全硬化，模具墊彎曲從模具中提取所有顆粒。涂水泥到模具墊的腔體中是一個混亂的和耗時的操作， 它通常也導致浪費昂貴的骨替代材料。此外，難以保證當填充模具時不使空氣陷入可硬化的骨水泥中，因此很難提供不含有大量的空隙并且有統一的形狀的顆粒。

發明內容
本發明的目的在于克服一個或多個上述的技術問題，形成骨水泥顆粒。因此，依照第一個方面，本發明提供一種用于生產骨水泥顆粒的模具，所述模具包括多個互補形狀的模具部件，所述模具部件組裝在一起形成復合模具，所述復合模具具有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口在使用中用于將可硬化的骨水泥進給到所述模具部件和所述多個單獨的模具腔體。適當地，組裝的模具包含多個單獨的模具腔體。有利的是，本發明的第一方面的模具允許以直接的以及簡單的方式形成骨水泥顆粒同時將昂貴的骨替代材料的浪費減到最小。通常情況下，骨替代材料以通常的方式與水性溶液混合產生糊狀物形式的可硬化的骨水泥，然后將糊狀物注入組裝的模具(如手動使用注射器)，在組裝的模具中其硬化(即固化和完全凝固)形成多個骨水泥顆粒；該操作取消了直接涂可硬化的骨水泥到模具墊的多個模具腔體中的需要。可硬化的骨水泥已凝固形成骨水泥顆粒之后，打開模具取出顆粒。適當地，骨水泥顆粒通常是統一的形狀并且不包含大量由于空氣滯留而造成的空隙，從而在使用中促進骨空隙和骨缺損的致密填充以及一致的骨水泥顆粒的生物吸收。優選地，每個模具部件都包括模具構件，所述模具構件具有一個或多個沿著其長度方向的注入通道和多個單獨的模具腔體，所述模具腔體圍繞所述一個或多個注入通道分布，并通過一個或多個進料管道與一個或多個注入通道直接連接，以在使用中接收可硬化的骨水泥。方便地，這種布置使注入通道的長度最小化并使每個模具部件中的單獨的模具腔體的數量最大化，從而最大化由預定量的骨替代材料形成的骨水泥顆粒的數量。適當地， 所述多個模具部件，當其組裝在一起時，在它們之間限定一個或多個注入途徑，所述注入途徑在使用中與引入可硬化的骨水泥材料的所述一個或多個注入口流體連通。適當地，多個單獨的模具腔體可以是相同或不同的尺寸。在優選方面，多個單獨的模具腔體包括兩個或多個不同尺寸的腔體。有利地，這樣的設置允許在一個模制操作中形成不同尺寸的骨水泥顆粒。優選地，模具部件，更優選地，每個模具部件包含一個或多個補充模具腔體，所述補充模具腔體通過一個或多個所述直接相連的模具腔體與所述注入通道相連。優選地，一個或多個補充模具腔體與一個或多個直接連接的模具腔體連續地相連。優選地，所述一個或多個補充模具腔體包括與其相關的直接連接的腔體尺寸不同的模具腔體。有利的是，這樣的布置，不僅允許單一的模制操作形成不同尺寸的骨水泥顆粒，而且也已經發現，這樣的布置可以一個在顆粒的形狀和一致性的統一方面產生特別好的結果。適當地，已發現一系列尺寸的顆粒填滿骨空隙的盲區(dead space)比單獨使用單一尺寸的顆粒更有效。
適當地，模具部件，優選地，每個模具部件可以進一步包括與補充腔體連續相連的模具腔體。按照優選的實施例，每個模具構件包括沿著其長度方向的單個注入通道。適當地， 多個模具部件，當其組合在一起時，在它們之間限定單個注入途徑，優選的是單個的中央注入途徑，以在使用中引入可硬化的骨水泥。適當地，單個注入途徑與一個或多個在使用中用于引入可硬化的骨水泥材料的注入口流體連通。優選地，組裝的模具包括與單個注入途徑流體連通的單個注入口。按照可選擇的實施例，每個模具構件包括沿著其長度方向的第一注入通道和單獨的第二注入通道，以及所述多個單獨的模具腔體包括多個單獨的第一模具腔體和多個單獨的第二模具腔體，其中，多個單獨的第一模具腔體圍繞第一注入通道分布，并通過一個或多個進料管道直接連接所述第一注入通道，以及多個單獨的第二模腔體圍繞第二注入通道分布，并通過一個或多個進料管道直接連接所述第二注入通道。優選地，多個單獨的第一模具腔體包含與多個所述單獨的第二模具腔體不同尺寸的腔體。適當地，多個模具部件，當其組合在一起時，在它們之間限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的第一注入途徑和單獨的第二個注入途徑，優選的是，第一中央注入途徑和第二單獨中央注入途徑。適當地，第一注入途徑和第二注入途徑與一個或多個在使用中用于引入可硬化的骨水泥材料的注入口流體連通。優選地，第一注入途徑與第一注入口流體連通，以及單獨的第二注入途徑與單獨的第二注入口流體連通。有利地，這樣的布置允許使用一個模具選擇形成具有不同尺寸的骨水泥顆粒。優選地，設置每個模具部件與每邊相鄰的模具部件協同操作。優選地，每個模具腔體包含用于完成的骨水泥顆粒的半個腔體，以致每對協同操作模具部件聯合鄰接的用于形成完整骨水泥顆粒的成對的半個模具腔體。優選地，每個模具部件包括用于自動輔助鄰接的模具部件和鄰接的模具腔體正確排放的定位裝置，當存在時，相對于彼此放置。適當地，這種定位裝置可以包括凹面協同操作部分和凸面協同操作部分(即每個模具部件的邊緣可以包括協同操作的齒形部件)。優選地，所述定位裝置用于將模具部件鎖扣在一起。優選地，模具包括一個或多個在可硬化的骨水泥注入過程中允許空氣從模具中逸出的排氣通道。優選地，每個所述單獨的模具腔體和/或補充模具腔體，如果存在，可以包括連接到至少一個排氣通道的排氣口。這種布置不僅可以在用可硬化的骨水泥填充過程中使空氣從組裝的模具中逸出，而且還可以防止在可硬化的骨水泥硬化過程中空氣夾雜，從而提供具有統一一致性、沒有缺損和空隙的顆粒。適當地，一個或多個排氣通道和排氣口， 當存在時，采用允許空氣逸出但不會使可硬化的骨水泥從模具中排出的尺寸。這可以通過確保排氣通道的尺寸(即直徑)比骨替代材料的粉末材料的尺寸更小來實現。優選地，組裝的模具是細長的，一般為棱柱形狀，模具從一端向另一端漸縮，漸縮的角度為0°到大約10°，并且用于注入可硬化的骨水泥的注入口設置在具有較大橫截面積的模具的一端。有利地，這樣的布置在模具的填充過程中推動模具部件在一起(當定位于以下所描述的框架時)。按照優選的實施例，組裝的模具包括插接式檢查孔，優選地，位于組裝的模具上與設有注入口的一端相對的一端。插接式檢查孔允許使用者打開模具之前評估可硬化的骨水
7泥的固化狀態，從而防止過早打開模具。適當地，插接式檢查孔打開時暴露一個或多個骨水泥顆粒。優選地，每個所述模具部件由彈性材料制成，例如聚合物或橡膠，以便于從模具中移出骨水泥顆粒。便利地，組裝的模具是可以手持的尺寸。優選地，組裝的模具，在使用中，包括一個圍繞模具周圍的剛性框架，并防止模具部件組裝的模具在可硬化的骨水泥填充過程中被迫分開。優選地，框架是細長的，長度大約在40毫米到大約170毫米之間，并且通常是棱柱形的，該棱柱形具有密切符合組裝的模具的外部尺寸的內部尺寸，所述組裝的模具具有約40毫米到約170毫米的長度。適當地，當組裝的模具是一個從一端到另一端漸縮的細長模具時，所述框架從一端到另一端漸縮，漸縮的角度為0度到大約10度，以及尺寸設置為近似于允許適貼配合。便利地，在組裝的模具的有較大的橫截面積的一端設有用于注入可硬化的骨水泥的注入口，確保模具部件在模具的填充過程中被迫位于框架中而不會掉出框架。骨水泥顆粒的幾何形狀可以是球形或半球形，或可選擇地為類似球狀、橢球形或圓柱形、或這些幾何形狀的組合。適當地，多個單獨的模具腔體和一個或多個補充模具腔體，當存在時，可以根據產生的這種骨水泥顆粒的幾何形狀成形。優選地，使用本發明的第一方面的組裝的模具生產的骨水泥顆粒具有最低限度的最大尺寸(即球形顆粒的最小直徑或圓柱形顆粒的最小長度)為大于0. 5毫米的，更優選的是大于1. 0毫米，最有選的是大于1. 5毫米。優選地，骨水泥顆粒具有最大限度的最大尺寸為小于9毫米，更優選的是小于8毫米，最優選的是小于7毫米。適當地，多個單獨的模具腔體和一個或多個補充的模具腔體，如果存在，據此設計尺寸。根據第二個方面，本發明提供了一個如根據本發明的第一方面限定的圍繞本發明的第一方面的模具的框架。根據第三個方面，本發明提供了生產骨水泥顆粒的零件套件，所述套件包括由多個互補形的模具部件組成的可裝配的模具，當組裝在一起，多個互補形的模具部件形成復合模具，所述復合模具具有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口在使用中用于將可硬化的骨水泥進給到所述模具部件和所述多個單獨的模具腔體；以及，在注入和硬化(即完全凝固和固化)過程中，與組裝的模具協同操作的框架。優選地，模具包括根據本發明第一方面提出的模具，以及框架包括根據本發明第二個方面提出的框架。適當地，模具可以以組裝的形式提供。優選地，所述零件套件包括形成可硬化的骨水泥的骨替代材料。優選地，零件套件還包括用于將可硬化的骨水泥注入到組裝的模具中的注射器。根據第四個方面，本發明提供了一種生產骨水泥顆粒的方法，該方法包括將可硬化的骨水泥注入到本發明第一方面的組裝的模具；使所述可硬化的骨水泥在模具中完全硬化(即完全凝固)；以及，拆卸模具取出產生的骨顆粒。優選地，該方法還包括在注入可硬化的骨水泥材料之前，將模具插入相對剛性的框架中的步驟。優選地，該框架包含根據本發明的第二個方面提出的框架。根據第五個方面，本發明提供了一種填充骨骼系統的骨空隙或骨缺損的方法，該方法包括根據本發明的第四個方面形成多個骨水泥顆粒，以及用該顆粒填充骨空隙或骨缺損。
在本說明書中，下列單詞和詞組，如果和使用時，具有以下含義“骨水泥”是指一個硬化的(即完全凝固或固化)可硬化的骨水泥，所述可硬化的骨水泥包含適用于治療骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系統缺損的生物可吸收的骨替代材料；“骨替代材料”是生物可吸收的材料，例如半水硫酸鈣、磷酸三鈣，“骨替代材料”用于治療骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系統缺損使骨骼系統的自然骨骼生長再生，“骨替代材料”能形成骨水泥，例如，當與水性溶液混合時形成骨水泥；“可硬化的骨水泥”是指包含如本文限定的骨替代材料和例如水性溶液的硬化劑的組合物，其硬化(即完全凝固)時形成如本文限定的骨水泥。通常，可硬化的骨水泥是可使用的糊狀物的形式；“包含”或任何同源詞指定規定的特征、步驟、或整數或組分的存在，但不排除一個或多個其他特征、步驟、整數、組分或其基團的存在或添加。表達“組成”或“主要組成”或同源詞，可以在“包括”或同源詞中包含，其中“主要組成”允許包含實質上不影響其包含的組合物的特征的物質。“框架”或“剛性框架”是指當適度的力量施加到它上時大體上抵抗變形的框架。框架可以由金屬例如鋁、不銹鋼或鈦金屬、或硬質塑料例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，聚苯乙烯(PS)，聚氯乙烯(PVC)，高密度聚乙烯(HDPE)或聚醚醚酮(PEEK)或可以符合這一定義或目的的任何其他材料。


本發明的各種特征適合各方面的適用，現在將參考以下的附圖更詳細地描述，其中圖1為本發明的第一實施例中組裝形式的分段模具的立體圖；圖2為圖1組裝形式的分段模具的截斷端的視圖；圖3為圖1和圖2的模具的部件(六分之一)的立體圖；圖4為圖1的組裝模具的縱向截面剖視圖；圖5為本發明的第二個實施例的組裝的模具的縱向截面剖視圖；圖6為本發明的第三個實施例的組裝的模具的縱向截面剖視圖；圖7為由6個圖6所示類型的模具部件組成的完全組裝的模具的橫向截面剖視圖；圖8為固定在框架中的組裝的分段模具的立體圖；圖9為圖8的組裝的模具和框架的側視圖；圖10為塞子從可插接式檢查孔移除的圖8和圖9的組裝模具和框架的立體圖。
具體實施例方式骨替代材料骨替代材料包括鈣鹽基骨替代材料。骨替代材料通常為固體粉末的形式。骨替代材料當與硬化劑例如水性溶液(即水性鹽溶液)或水混合時，形成可用的糊狀物(即可硬化的骨水泥)，所述糊狀物凝固/固化形成硬化的固體骨水泥。適合的鈣鹽基骨替代材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、碳酸鈣及其組合。優選地，骨替代材料包含至少一種硫酸鈣，尤其是半水硫酸鈣，其當與水混合時，伴隨溫和的放熱反應，凝固產生固體二水硫酸鈣。至少一種鈣基骨替代材料可以單獨使用，或可以與一個或多個磷酸鈣骨替代材料或碳酸鈣組合使用。合適的磷酸鈣骨替代材料的例子包括磷酸二氫鈣，磷酸氫鈣，磷酸三鈣，磷酸四鈣，磷酸八鈣或羥基磷灰石。根據本發明的優選實施例，骨替代材料包括硫酸鈣骨替代材料和磷酸鈣骨替代材料的混合物，尤其包括半水硫酸鈣和磷酸三鈣特別是β-磷酸三鈣的混合物。骨替代材料以及由此產生的骨水泥顆粒，可以包括治療活性劑。合適的治療活性劑包括加速骨生長的骨誘導生長因子，例如骨形態發生蛋白(bone morphogeneticproteins)禾口甲(parathyroid hormones) -,tWj^MWMM (bone breakdowninhibitor)，例如雙膦酸鹽和骨鈣素(osteocalcin)；防止外來活性物質入侵的化合物，例如抗生素、抗菌化合物、抗病毒化合物和抗真菌化合物；以及，抗炎化合物，例如非留體抗炎
(NSAIDs,non-steroidal anti-inflammatory compounds)。 1 ] ! ; ，活性劑包含抗生素。可選擇地或附加地，骨替代材料以及由此產生的骨水泥顆粒可能包括提高體內的骨水泥可視化的試劑。合適的試劑包括離子型和非離子型X線造影劑，優選的是，非離子型水溶性的X射線造影劑，例如碘為基礎的媒質，例如碘海醇(iohexol)。治療活性劑和/或視覺增強劑可以和與水性溶液混合之前的骨替代材料一起包括在粉末形式中。可選擇地或附加地，治療活性劑和/或視覺增強試劑可以溶解或分散在用于與骨替代材料混合的水性液體中。以下所述的使用模具生產的骨水泥顆粒，可用于在手術過程中治療骨缺損，如填充骨空隙或骨骼系統缺損。將骨水泥顆粒填充至骨空隙或骨缺損中，在其中它們作為硬化的骨替代材料(例如，生物可吸收的替代骨材料作為支架并促進天然骨再生)。模具圖1至圖4示出了根據本發明教導的分段模具第一實施例的多個方面，這里將對其進行詳細描述。圖1和圖2示出了組裝形式的分段模具100。模具100包括由有彈性的聚合材料例如硅橡膠制成的六個模具部件110、120、130、140、150和160，其互鎖或鑲嵌形成一個完成的立體分段的用于生產骨水泥顆粒的模具。當完全組裝時，模具有圓柱體或六邊形棱柱體的外觀，并且具有位于末端區域的暴露的注入口 200的特征(最好參見圖2所示)。參照圖3，以立體圖顯示的有6個完全相同的單獨模具部件110中的一個。每個模具部件110具有多個半球形顆粒模具腔體P的特征，半球形顆粒模具腔體P通過沿部件長度方向上的注入通道I連接在一起，每個模具腔體P通過自身獨立的進料管道L與注入通道連接，在使用中腔體通過進料管道L接收注入的可硬化的骨水泥。為了方便每個模具部件110、120、130、140、150、160協同操作以及其兩個相鄰的部件連接，設置了包括凸部分M、凹部分F的定位裝置(alignment feature)。每個凸/凹部分協同操作并且鎖扣于鄰近部件的相應的凹/凸部分，以保持模具部件對準并相互連接。將單獨部件裝配成模具包含將每個相同的部分與其相鄰部分夾在一起。模具材料的彈性性質使最后部件塊(其有效地作為一個鎖定所有部分在一起的嵌縫石(keystone))的最終裝配變得更容易，因為所有部分可以手動彎曲到一定程度以完成最終的連接。參照圖4，其示出了組裝模具的縱向截面剖視圖。模具具有多個半球形顆粒模具腔體P1-P34的特征，通過沿著模具長度方向上的注入途徑I (由每個模具部件的每個單獨的注入通道協同操作形成)連接在一起。每個模具腔體P1-P34通過其自身獨立的進料管道L與注入途徑連接，在使用中腔體通過進料管道L接收注入的可硬化的骨水泥。每個腔體P1-P34還具有連接至少一個排氣通道B的排氣口的特征。參照圖1和圖2，可以看出，模具100的最后組裝形式的端視圖顯示帶有單個注入口 200，可以按壓或連接可硬化的骨水泥的注射器將水泥注入到注入口 200。如圖所示，注入口包括一個簡單的推動連接器，推動連接器由每個組裝的模具部件110、120、130、140、150、160相互協同操作形成。這樣的布置，簡化了模具部件的制造工藝。可選擇地但圖中未示出，注入口可以包括魯爾鎖式(luer-lock type)連接器，以允許注射器通過螺絲配合連接而銜接到注入口。在使用時，可硬化的骨水泥被注入并且進入注入口 200，水泥沿通道I流動并且通過進料管道L進入單獨的模具腔體P。空氣通過每個部件的排氣通道B從腔體中逸出。在將可硬化的骨水泥注入到組裝模具的過程中，水泥的壓力可能會迫使組裝部件分離。這可以通過使用使組裝模具穩固地位于其中的剛性“框架”(稍后描述)來避免。已經描述上述的方法和裝置涉及生產單一尺寸的骨水泥顆粒，然而將意識到的是，通過使用帶有不同尺寸的模具腔體的不同的模具部件，可以產生不同尺寸的顆粒。圖5顯示了本發明的第二實施例的組裝的模具100’的縱向截面剖視圖，模具100’具有第一尺寸模具腔體(“P”)和第二尺寸模具腔體(“P”)。模具包括第一個注入口 200和第二注入口 200’。在顯示的模具中，較大的模具腔體P1-P16靠近第一注入口末端200，并且通過注入途徑I (由每個模具部件的每個單獨第一注入通道協同操作組成)和進料管道L (圖中未顯示)連接到第一注入口，而較小腔體pl-pl6靠近第二注入口末端200’并且通過單獨的注入途徑I’ (由每個模具部件的每個單獨的第二注入通道協同操作組成)和進料管道L’連接到第二注入口。這樣的布置，允許使用者通過注入可硬化的骨水泥到第一注入口 200或第二注入口 200’形成獨立的尺寸不同的骨水泥顆粒。模具100’具有相同的一個或多個排氣通道B (雖然在圖5中不可見，但仍然有設置)的特征。圖6顯示了本發明的第三個實施例的組裝模具100”的縱向截面剖視圖，其具有多個尺寸的模具腔體以使可用空間最大化。如圖6所示的模具的構造，呈現出比先前描述的實施例更復雜，但實際上從具有相同的共同特征的功能角度看沒有什么不同。然而，代替直接連接到中央注入途徑I (由每個模具部件的每個單獨注入通道協同操作組成)的單獨腔體P、P，設置了從鄰近腔體接收可硬化的骨水泥的補充腔體。換句話說，協調地設置了相同腔體(例如圖6中的p2，pi)或不同尺寸的腔體(例如p3，Pl)的組合，使可硬化的骨水泥從注入途徑通過進入第一腔體，然后通過第一腔體進入第二腔體(可能更多的腔體)直到用水泥填滿連續相連的模具腔體。在使用時，已經發現，在組裝的模具中設置的以這種方式連接的額外腔體，在顆粒的形狀和一致性統一方面，產生特別好的結果。圖7顯示了通過切割圖6所示的類型組成的完全組裝的模具的橫向截面。這說明不同或相同尺寸的模具腔體之間的互連可能性。
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雖然有一些特殊的設計已經討論過，可以理解也可采用許多不同的構造，如通過進料管道L和排氣通道的不同設計和布置向多個腔體單獨進給。在使用該設備中，特別涉及確保在模具打開之前可硬化的骨水泥應完全凝固或固化。不必為了評估的水泥的固化狀態而過早地打開模具，一個可移動的塞子300可以包含在模具中。這可以顯示一個或多個顆粒狀態，而無需打開模具。一旦已觀察到這些顆粒的狀態，使用者可以判斷是否是合適的時間打開模具。圖8、圖9和圖10顯示的模具配置，借此使用框架400和塞子300。框架400用于在注入和硬化過程中保持剛性，而設置塞子300允許檢查。為使分段模具100在剛性構架400中有良好的摩擦配合，模具100和剛性構架400都從一端到另一端有一個輕微漸縮，圖9可更好地示出該結構，左端(注入端)有一個比右邊的塞子端稍大的外截面積。通過使帶注入口的模具末端為更大的橫截面積，以確保施加到注射器的任何壓力朝向模具，通過注入口 200，產生推進模具進入框架400而不脫離框架400的力。因此，框架400本身逐漸減小，同樣地符合組裝的模具100的形狀。框架400的長度可以比模具100的長度輕微小。應當可以理解，根據要求的塞子結構，在塞子端的單獨模具部件110-160的設計是特定的形狀。在使用時，可為用戶提供帶或不帶框架的完全組裝的分段的模具。如果提供完全組裝的模具和框架/塞子組合，那么所有使用者需要做的是混合骨替代材料、粉末加上液體，到要求的一致性形成可硬化的骨水泥，填充注射器和直接從注射器將可固化骨水泥注入至注入口 200。注入后，使用者使模具/框架組合經過指定的硬化/凝固時間(通常為15至20分鐘)，并且可以在從框架中取出模具之前選擇使用檢查塞子便于檢查顆粒狀態，在從框架中取出模具的時候，使用有錐度的框架和模具組合，輕松地取出模具。然后憑借制成模具的聚合材料的彈性性質，可以簡單地拉開模具，然后移出顆粒。總之，用戶采用上文所述模具、模具部件、框架和塞子的布置，以及使用它們形成骨水泥顆粒的方法，使顆粒以簡單、干凈和高效率的方式形成。該方法還在單一操作中產生相對大量的一致的高質量的顆粒(即統一的形狀和一致性)。應當理解，不脫離本發明的范圍可以進行多種變型，例如模具可以由比本文所述的或多或少的部件組成。每個部件中，腔體的數量、尺寸、形狀以及幾何布置可以與本文所述的不同。顆粒的幾何形狀可以是球形或半球形，或者可選擇地為類似球形、橢球形或圓柱形、或這些幾何形狀的組合。模具可以具有不只一個注入口，例如在每端有一個注入口，每端給予使用者對顆粒尺寸、形狀或質量的選擇。模具可以在沿其長度的一些其他位置具有注入口，以致可硬化的骨水泥可以直接填充至選定的多個腔體。除了圍繞模具的框架外，在可硬化的骨水泥注入的過程中，可以采取一些其他手段使模具部件結合在一起，例如張力帶或彈簧夾。
權利要求
1.一種用于生產骨水泥顆粒的模具，其特征在于，所述模具包括多個互補形的模具部件，所述模具部件結合在一起形成復合模具，所述復合模具具有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口用于在使用時將可硬化水泥進給到所述模具部件和所述多個單獨的模具腔體中。
2.根據權利要求1所述的模具，其特征在于，每個模具部件包括模具構件，所述模具構件具有一個或多個沿著其長度方向的注入通道和多個單獨的模具腔體，所述模具腔體圍繞所述一個或多個注入通道分布并且通過一個或多個進料管道與所述一個或多個注入通道直接連接。
3.根據權利要求2所述的模具，其特征在于，模具部件包含一個或多個補充模具腔體， 所述補充模具腔體通過一個或多個所述直接相連的模具腔體與所述一個或多個注入通道相連。
4.根據權利要求3所述的模具，其特征在于，模具部件進一步包括與所述補充腔體連續相連的模具腔體。
5.根據權利要求3所述的模具，其特征在于，所述一個或多個補充模具腔體包括與其相關的直接連接的腔體不同尺寸的模具腔體。
6.根據權利要求2至5中任一項所述的模具，其特征在于，每個模具構件包括沿著其長度方向的單個注入通道。
7.根據權利要求6所述的模具，其特征在于，所述多個模具部件，當其組合在一起時， 在它們之間限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的單個注入途徑，更可取的是單個的中央注射途徑。
8.根據前述任意一項權利要求所述的模具，其特征在于，所述復合模具包括單個注入
9.根據權利要求2至5中任一項所述的模具，其特征在于，每個模具構件包括沿著其長度方向的第一注入通道和單獨的第二注入通道，所述多個單獨的模具腔體包含多個單獨的第一模具腔體和多個單獨的第二模具腔體；其中，多個單獨的第一模具腔體圍繞所述第一注入通道分布并且通過一個或多個進料管道直接連接所述第一注入通道，以及多個單獨的第二模腔體圍繞所述單獨的第二注入通道分布，并且通過一個或多個進料管道直接連接所述第二注入通道。
10.根據權利要求9所述的模具，其特征在于，所述多個單獨的第一模具腔體包含與多個所述單獨的第二模具腔體尺寸不同的模具腔體。
11.根據權利要求9或10所述的模具，其特征在于，所述多個模具部件，當其組合在一起時，在它們之間限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的第一注入途徑和單獨的第二個注入途徑，更可取的是第一中央注入途徑和單獨的第二中央注入途徑。
12.根據權利要求1至7、9至11中任一項所述的模具，其特征在于，所述復合模具包括兩個注入口。
13.根據權利要求2至12中任一項所述的模具，其特征在于，每個模具部件設置為與每邊相鄰的模具部件協同操作。
14.根據權利要求13所述的模具，其特征在于，每個模具腔體包含用于完成骨顆粒的半個模具。
15.根據權利要求13或14所述的模具，其特征在于，每對協同操作的模具部件聯合鄰接的用于形成完整骨顆粒的成對的模具腔體。
16.根據權利要求2至15任一項所述的模具，其特征在于，所述模具包含多個相互連接并且大體上相同的模具部件。
17.根據權利要求16所述的模具，其特征在于，每個模具部件包含用于自動輔助鄰接的模具部件正確排放的定位裝置。
18.根據權利要求17所述的模具，其特征在于，所述定位裝置包括凸面協作部分和凹面協同操作部分。
19.根據權利要求17或18所述的模具，其特征在于，所述定位裝置用于將模具部件彼此鎖扣。
20.根據權利要求2至19中任一項所述的模具，其特征在于，組裝的模具是從一端向另一端漸縮的細長模具。
21.根據權利要求20所述的模具，其特征在于，用于注入可硬化的骨水泥的注入口設置在具有較大橫截面積的所述組裝的模具的一端。
22.根據前述任意一項權利要求所述的模具，其特征在于，組裝的模具設置有插接式檢查孔。
23.根據權利要求22所述的模具，其特征在于，所述插接式檢查孔位于模具上與設有注入口的一端相對的一端。
24.根據權利要求22或23所述的模具，其特征在于，所述插接式檢查孔允許視線進入模具內部，以評估模具的內容物的固化狀態。
25.根據權利要求1至M中任一所述的模具，其特征在于，進一步包含允許在可硬化的骨水泥注入過程中空氣從模具中逸出的排氣通道。
26.根據權利要求1至25中任一所述的模具，其特征在于，每個所述模具部件包含彈性材料。
27.一種用于生產骨水泥顆粒的模具，其特征在于，所述模具為參照附圖基本上如本文所描述的模具。
28.一種圍繞模具的框架，其特征在于，所述模具為根據權利要求1至27中任一項所述的模具。
29.根據權利要求觀所述的框架，其特征在于，所述框架為細長的圓柱形，優選為細長的棱柱形，其設置有緊密符合組裝模具外部尺寸的內部尺寸。
30.根據權利要求四所述的框架，其特征在于，所述框架從一端到另一端逐漸縮小。
31.根據權利要求30所述的框架，其特征在于，所述框架包含接近所述模具的注入口的第一端和提供用于定位塞子的工具的第二端，所述塞子用于填塞所述模具。
32.—種生產骨水泥顆粒的零件套件，其特征在于，所述套件包括(i)由多個互補形的模具部件組成的可裝配的模具，當組裝在一起，所述多個互補形的模具部件形成復合模具，所述復合模具具有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口在使用中用于將可硬化的骨水泥進給到所述模具部件和所述多個單獨的模具腔體內；以及( )在所述可硬化的骨水泥的注入和硬化過程中，與組裝的模具協同操作的框架。
33.根據權利要求32所述的零件套件，其特征在于，所述模具包含所述根據權利要求1 至27任一項所述的模具，以及所述框架包含根據權利要求觀至31任一項所述的框架。
34.根據權利要求32或33所述的零件套件，其特征在于，進一步包含用于注入可硬化的骨水泥的注射器。
35.根據權利要求32至34中任一項所述的零件套件，其特征在于，進一步包含形成骨水泥的骨替代材料。
36.一種生產骨水泥顆粒的方法，其特征在于，所述方法包括(i)將可硬化的骨水泥注入到模具中；所述模具包括多個互補形的且相互接合的模具部件，所述模具部件形成復合模具，所述復合模具帶有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口在使用時用于將可硬化水泥進給到所述模具部件和所述多個單獨的模具腔體；( )使所述骨水泥在模具中硬化；以及(iii)拆卸模具取出產生的骨水泥顆粒。
37.根據權利要求36所述的方法，其特征在于，所述模具包含根據權利要求1至27任一項所述的模具。
38.根據權利要求36或37所述的方法，其特征在于，進一步包括在注入所述可硬化的骨水泥材料之前，將組裝的模具插入相對剛性的框架中的步驟。
39.根據權利要求38所述的方法，其特征在于，所述框架包含根據權利要求觀至31中任一項所述的框架。
40.一種參照附圖基本上如本文所述的方法。
全文摘要
一種用于生產骨水泥顆粒的模具，該模具包括多個互補形的模具部件，所述模具部件結合在一起形成復合模具，所述復合模具具有多個單獨的模具腔體和一個或多個注入口，所述注入口在使用中用于將可硬化的骨水泥進給到所述模具部件和多個單獨的模具腔體中。
文檔編號B01J2/22GK102371134SQ201110195098
公開日2012年3月14日 申請日期2011年7月12日 優先權日2010年7月12日
發明者G·E·梅爾, 戴維·R·沃特斯, 約翰·W·科爾克洛, 約翰·斯蒂芬·布拉特 申請人:生物合成物有限公司