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一種醫用滅菌包裝的生產方法

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一種醫用滅菌包裝的生產方法
【專利摘要】本發明公開了一種醫用滅菌包裝的生產方法包括如下步驟:所述聚酯膜和聚乙烯膜干式復合,制得復合膜;所述復合膜熟化并按照YBB標準、《中國藥典》以及SCHL對熟化后的復合膜進行性能測試;分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨;所述復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋相適應的尺寸;用熱封的方法將所述裁切好的復合膜和透析紙制成卷袋;按照ISO11607:2006、EN868、GB/T19633相關的標準對制成的卷袋進行性能測試,本發明克服了目前紙塑袋塑料復合膜易出現分層、包裝撕開破損后有紙屑、需要單獨使用滅菌指示卡,卷袋封邊熱封強度不夠造成易開口等缺陷。
【專利說明】
一種醫用滅菌包裝的生產方法
技術領域
[0001] 本發明涉及醫用包裝的生產工藝,具體說的是一種醫用滅菌包裝的生產方法
【背景技術】
[0002] 從滅菌包裝被中國引進到熟知有10來年的時間了,市場上已相繼出現許多種類的 滅菌包裝,其中有一種利用非常廣泛的是透析紙/塑料復合膜包裝,但還存在許多問題:塑 料復合膜易出現分層、包裝撕開破損后有紙肩、需要單獨使用滅菌指示卡,卷袋封邊熱封強 度不夠造成易開口等問題。

【發明內容】

[0003] 本發明目的是提供一種醫用滅菌包裝的生產方法以解決卷袋封邊易開口和單獨 使用滅菌指示卡的問題。
[0004] 本發明通過下述技術方案實現:
[0005] 1、一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于包括如下步驟:
[0006] a、聚酯膜和聚乙烯膜干式復合,制得復合膜;
[0007] b、將所述復合膜熟化并按照YBB標準、《中國藥典》以及SCHL標準中有關復合膜的 測試標準對熟化后的復合膜進行性能測試;
[0008] C、分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨;
[0009] d、將干式復合得到的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋 相適應的尺寸;
[0010] e、用熱封的方法將所述裁切好的復合膜和透析紙制成卷袋,熱封時使用的燙刀包 括至少三個圓盤狀的刀口,相鄰兩個刀口間有間隙,所述燙刀中心設置有轉軸;
[0011] f、按照IS011607:2006、EN868、GB/T19633標準對制成的卷袋進行性能測試;
[0012]以上所有的工序都在潔凈度為10萬級的車間中進行。
[0013] 進一步的,為更好的實現本發明,特別涉及以下步驟:
[0014] a-Ι、膠水原料的選取和配制:主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合 劑有限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑,乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的,膠水所用的LH-5751六、1^-57518、乙酸乙酯按照5 :1:6.75重量比配制,同時放入配膠桶攪拌均勻;
[0015] a-2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定 的放卷軸上,所述的膠水進入上膠槽,通過涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上,涂布輥壓力設 置為0.24ΜΡ-0.28ΜΡ,再經過四道烘箱烘干,第一烘道溫度設定為50 °C_55 °C、第二烘道溫度 設定為55°C_60°C、第三烘道溫度設定為75°C_80°C、第四烘道溫度設定為80°C_85°C,涂有 膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復合,復合速度為110m/min-130m/min。
[0016]進一步的,為更好的實現本發明,特別涉及以下步驟:
[0017] b-Ι、復合膜熟化:將所述的干式復合后的膜放置于干燥,溫度為40 °C的熟化室,放 置36小時-48小時;
[0018] b-2、將b-1熟化后的復合膜進行外觀、剝離強度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、 異常毒性、不揮發物做出測定,全部合格則進入下一個程序,對不合格的復合膜及時隔離。
[0019] 進一步的,為更好的實現本發明,特別涉及以下步驟:
[0020] C-1、油墨性能檢驗:按照GB/T13217.4驗證油墨粘度、JJF1070-2005驗證油墨固含 量、GB/T13217.7驗證膠帶牢度,按照變色油墨相應的使用說明書對其變色性能進行測試; [0021 ] 〇-2、透析紙的選擇:規格為6(^/1112、7(^/111 2、8(^/1112三種可耐高溫蒸汽滅菌的醫用 透析紙,透析紙的正面分布有微小的塑料粒子,反面無塑料粒子,正反面均無膠黏劑;
[0022] c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實驗,熱封強 度大且撕裂時無紙肩的是透析紙紙的正面;
[0023] c-4、油墨的印刷:
[0024] 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷反映產品信息的圖案,圖案內容由成品要求 決定;
[0025] 滅囷指不油墨印刷:所述的滅囷指不油墨包括等尚子滅囷指不油墨、尚溫滅囷指 不油墨、環氧乙燒滅囷指不油墨、射線滅囷指不油墨,所述的滅囷指不油墨通過相應的滅囷 條件實施前后顏色變化來指示是否滅菌處理,將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨,印 刷工藝參數為:網輥線數80線-120線,印刷速度40m/min-120m/min,干燥溫度40°C_60°C,根 據產品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨,需要注意的是不同類型的油墨不能 混合,要放入不同的墨槽中,使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面,印刷的圖案將 會完整出現在卷袋的熱封邊上,根據成品卷袋的規格確定滅菌指示油墨的印刷位置;
[0026] c-5、印后效果檢查,兩次印刷的圖案清晰完整,油墨附著力的測試,合格后進行下 一道工序,否則進入不合格產品區隔離。
[0027] 進一步的,為更好的實現本發明,特別涉及以下步驟:
[0028] d-Ι、將b-2步驟檢驗合格后的復合膜和經過c-5步驟檢驗合格的透析紙分別裝在 分切機上;
[0029] d-2、將分切刀片調整到相應位置使得分切的復合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬 度相適應,且印刷的滅菌指示油墨完整地出現在分切后的透析紙的邊緣。
[0030] 進一步的,為更好的實現本發明,特別涉及以下步驟:
[0031] 所述步驟e中,所述分切好的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時裝 在制袋機膠輥上,放卷后透析紙的正面和復合膜的聚乙烯膜面貼合;所述燙刀通過轉軸安 裝在制袋機上,刀口與復合膜的聚酯膜面接觸,燙刀隨著分切好的復合膜和透析紙的移動 而同步滾動,所述刀口用于壓緊和加熱與復合膜和透析紙,經過燙刀的作用透析紙的正面 和復合膜的聚乙烯膜面形成卷袋的內壁;燙刀的溫度和熱封時間設定:溫度參數定為175°C ± 10°C,時間參數定為1.5s ±0,5s;
[0032] 根據13011607:20064_68、68/119633將制成的卷袋進行基本的物理化學性質、 毒理學性質、成型和密封過程的適應性、微生物屏障特性、與滅菌過程的相適應性、與標簽 系統適應性、與貯存運輸過程的適合性等項目的評價;
[0033] 上述檢驗合格后方可入庫,否則進入不合格產品區隔離。
[0034] 本發明與現有技術相比,具有以下優點及有益效果:
[0035] -、在干式復合中選用的膠黏劑是專門針對塑塑復合的,具有更強的適應性,原料 的重量配合比也選擇最優配比,經過大量實驗證實在使用過程中能夠克服復合膜易分層的 問題。
[0036] 二、所選用的透析紙正面分布有聚乙烯粒子,其正面與復合膜的聚乙烯面在燙刀 溫度參數定為175°C ± 10°C,熱封時間參數定為1.5s ±0.5s的工藝條件下熱封,經過大量實 驗證明包裝撕開后沒有紙肩。
[0037] 三、在本發明涉及的產品上可以根據需要印刷等離子滅菌指示油墨、高溫滅菌指 示油墨、環氧乙烷滅菌指示油墨、射線滅菌指示油墨中的至少一種,其可以在相應的滅菌條 件前后發生顏色變化,不需要單獨使用滅菌指示卡指示滅菌。
[0038]四、卷袋熱封面分別是聚乙烯膜和分布有聚乙烯顆粒的透析紙,在大量實驗確定 的燙刀溫度參數175°C ±10°C,熱封時間參數
[0039] 1.5s±0.5s的工藝條件下熱封,同時燙刀選用至少兩個中間有間隙的刀口,這樣 制作的卷袋熱封強度合格,不易出現開口。
【附圖說明】
[0040]圖1是本發明中涉及的燙刀的正面結構示意圖。
[0041 ]圖2是本發明中涉及的燙刀的側面結構示意圖。
[0042]圖3是圖2涉及到的燙刀沿著A-A線的剖面圖。
[0043]圖中,1-刀口; 2-間隙;3-轉軸。
【具體實施方式】
[0044] 下面結合實施例對本發明作進一步地詳細說明,但本發明的實施方式不限于此。
[0045] 實施例1:
[0046] -種醫用滅菌包裝的生產方法包括如下步驟:
[0047] a、聚酯膜和聚乙烯膜干式復合,制得復合膜;
[0048] b、將所述復合膜熟化并按照YBB標準、《中國藥典》以及SCHL標準中有關復合膜的 測試標準對熟化后的復合膜進行性能測試;
[0049] c、分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨;
[0050] d、將干式復合得到的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋 相適應的尺寸;
[0051] e、用熱封的方法將所述裁切好的復合膜和透析紙制成卷袋,如圖1、圖2、圖3所示, 熱封時使用的燙刀包括至少三個圓盤狀的刀口 1,相鄰兩個刀口 1間有間隙2,所述燙刀中心 設置有轉軸3;
[0052] f、按照13011607:2006』呢68、68/119633標準對制成的卷袋進行性能測試;
[0053]以上所有的工序都在潔凈度為10萬級的車間中進行。
[0054] 實施例2:
[0055]本實施例是在上述實施例的基礎上進一步優化,進一步的為更好的實現本發明, 實施的步驟如下:
[0056] a-Ι、膠水原料的選取和配制:主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合 劑有限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑,乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的,膠水所用的LH- 5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制,配制膠水時將所述的原料同時放入 配膠桶攪拌均勻;
[0057] a_2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定 的放卷軸上,所述的膠水進入上膠槽,通過涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上,涂布輥壓力設 置為0.24ΜΡ-0.28ΜΡ,再經過四道烘箱烘干,第一烘道溫度設定為50 °C_55 °C、第二烘道溫度 設定為55°C_60°C、第三烘道溫度設定為75°C_80°C、第四烘道溫度設定為80°C_85°C,所述 的涂有膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復合,復合速度為110m/min-130m/min。
[0058] 實施例3:
[0059] 本實施例是在上述實施例的基礎上進一步優化,進一步的為更好的實現本發明, 實施的步驟如下:
[0060] b-Ι、復合膜熟化:將所述的干式復合后的膜放置于干燥,溫度為40 °C的熟化室,放 置36小時-48小時;
[0061] b-2、根據醫療行業復合膜驗證指標對復合膜測試:按照ΥΒΒ00 132002、 YBB00102003、YBB00312004、中國藥典附錄VIH、中國藥典附錄XIJ、中國藥典附錄XIC、 SCHL2012007分別對復合膜的外觀、剝離強度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、異常毒性、不 揮發物做出測定,全部合格則進入下一個程序,對不合格的及時隔離。具體測 [0062]試內容和檢驗標準按照《復合膜性能驗證表》進行。
[0063]復合膜性能驗證表
[0064]
[0065] 實施例4:
[0066] 本實施例是在上述實施例的基礎上進一步優化,進一步的為更好的實現本發明, 實施的步驟如下:
[0067] c-1、油墨性能檢驗:按照GB/T13217.4驗證油墨粘度、JJF1070-2005驗證油墨固含 量、GB/T13217.7驗證膠帶牢度,按照變色油墨相應的使用說明書對其變色性能進行測試, 具體測試內容和檢驗標準按照《油墨性能驗證表》進行。
[0068] 油墨性能驗證表 [0069]
[0070] C-2、透析紙的選擇:選擇規格為60g/m2、70g/m2、80g/m2三種醫用透析紙,透析紙的 正面分布有微小的塑料粒子,反面無塑料粒子,正反面均無膠黏劑,使用之前需要對透析紙 的性能做出檢驗,具體測試內容和檢驗標準按照《透析紙性能驗證項目表》進行。
[0071]透析紙性能驗證項目表

[0074] c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實驗,熱封強 度大且撕裂時無紙肩的是透析紙的正面;
[0075] c-4、油墨的印刷:
[0076] 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷圖案;
[0077] 滅菌指示油墨印刷:所述的滅菌指示油墨包括等離子滅菌指示油墨、高溫滅菌指 不油墨、環氧乙燒滅囷指不油墨、射線滅囷指不油墨,所述的滅囷指不油墨通過相應的滅囷 條件實施前后顏色變化來指示是否滅菌處理,將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨,印 刷工藝參數為:網輥線數80線-120線,印刷速度40m/min-120m/min,干燥溫度40°C_60°C,根 據產品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨,需要注意的是不同類型的油墨不能 混合,要放入不同的墨槽中,使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面,印刷的圖案將 會完整出現在卷袋的熱封邊上,根據成品卷袋的規格確定滅菌指示油墨的印刷位置;
[0078] c-5、印后效果檢查,兩次印刷的圖案清晰完整,油墨附著力的測試,符合《油墨性 能驗證表》中的要求,合格后進行下一道工序,否則進入不合格產品區隔離。
[0079] 實施例5:
[0080]本實施例是在上述實施例的基礎上進一步優化,進一步的為更好的實現本發明, 實施的步驟如下:
[0081] d-Ι、將所述檢驗合格的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別裝在分切機 上;
[0082] d-2、將分切刀片調整到相應位置使得分切的復合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬 度相適應,且印刷的滅菌指示油墨完整地出現在分切后的透析紙的邊緣。
[0083] 實施例6
[0084] 本實施例是在上述實施例的基礎上進一步優化,進一步的為更好的實現本發明, 實施的步驟如下:
[0085] e-Ι、燙刀的選擇:如圖1、圖2、圖3所示的熱封時使用的燙刀,包括至少三個圓盤狀 的刀口 1,相鄰兩個刀口 1間有間隙2,所述燙刀中心設置有轉軸3;
[0086] e-2、熱封溫度和熱封時間的工藝確認:溫度參數定為175°C ± 10°C,時間參數定為 1.5s ±0.5s,為確定上述參數,具體的驗證過程和數據記錄在《熱封工藝條件確認表1》和 《熱封工藝條件確認表2》。
[0087]《熱封工藝條件確認表1》的實驗對象是規格為60g/m2、70g/m2、80g/m 2三種透析紙 與復合膜,實驗中保持封口時間不變,溫度改變(從155°C到195°C),每個溫度下測量3次取 平均值;
[0088]熱封工藝條件確認表1
[0089]

[0091]《熱封工藝條件確認表2》的實驗對象是規格為60g/m2、70g/m2、80g/m 2三種透析紙 與復合膜,實驗中保持溫度不變,時間改變(從〇 . 5s到2.5s),每個試驗編號代表測量3次取 平均值;
[0092]熱封工藝條件確認表2 [0093]

[0095] 根據《熱封工藝條件確認表1》和《熱封工藝條件確認表2》得出熱封工藝條件參數 設定范圍:溫度定為175°C±10°C,時間定為1.5s±0.5s。
[0096] e-3、制袋:將所述分切好的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時裝在 制袋機膠輥上,放卷后透析紙的正面和復合膜的聚乙烯面貼合,所述燙刀通過轉軸3安裝在 制袋機上,刀口 1與復合膜的聚酯膜面接觸,燙刀隨著分切好的復合膜和透析紙的移動而同 步滾動,所述刀口 1用于壓緊和加熱與復合膜和透析紙,將燙刀溫度調整到本實施例步驟二 確定的溫度175°C±10°C范圍內,由于本發明所使用的燙刀是圓形,按照本實施例中步驟二 熱封時間范圍,換算成線速度是〇.5m/s-lm/s,經過燙刀的作用透析紙的正面和復合膜的聚 乙稀膜面形成卷袋的內壁;
[0097] e-4、根據IS011607:2006、EN868、GB/T19633將制成的卷袋進行基本的物理化學性 質、毒理學性質、成型和密封過程的適應性、微生物屏障特性、與滅菌過程的相適應性、與標 簽系統適應性、與貯存運輸過程的適合性等項目的評價,具體測試的項目和合格的標準如 下:外觀檢查:
[0098]用肉眼或放大鏡觀察,以產品包裝(復合膜和透析紙)無明顯污物、臟點、變色、包 裝材料不得明顯變形和破漏為接受標準。參考依據EN868 - 5附錄C熱封區完整均一,熱封均 勻,無熱封過度,各部分平滑,沒有明顯的褶皺和起筋的現象,開封時無纖維脫落。
[0099]熱封強度測試:
[0100] 隨機取制作的5個包裝袋,裁取邊封端樣品50條,5個一組測試強度值,取平均值。 包裝樣品的熱封強度值不小于l.〇N/15mm,具體實驗測試方法參考EN868-5附錄D,測試角度 為180度,樣品寬度為15mm。
[0101] 滲透(完整)性實驗:
[0102] 包裝袋熱封后在封口部位滴入甲苯胺藍染色溶液保持2min,顏色滲透不能超過 3mm,檢驗滲透點的個數。具體操作參照ASTMF1929-1998。
[0103] 阻菌性試驗:
[0104] 將滅菌后的包裝袋感染上沙雷氏菌液lml(內含5.6*10cfu/ml),經培養(35°C, 24h),包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長,證實符合阻菌性要求。
[0105] 內壓實驗:
[0106] 熱封后將透析紙面用膠帶密封,用0.5mm靜脈針,氣栗。在袋子浸入20°C-30°C水 中,用靜脈針刺入封口的袋子能承受0. lkgf/cm2/9.8kPa氣壓30s即合格。
[0107] e-5、上述檢驗均合格后方可入庫,否則進入不合格產品區隔離。
[0108] 以上所述,僅是本發明的較佳實施例,并非對本發明做任何形式上的限制,凡是一 句本發明的技術使之對以上實施例做的任何簡單修改、等同變化,均落入本發明的保護范 圍之內。
【主權項】
1. 一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于包括如下步驟: a、 聚酯膜和聚乙烯膜干式復合,制得復合膜; b、 將所述復合膜熟化并按照YBB標準、《中國藥典》以及SCHL標準中有關復合膜的測試 標準對熟化后的復合膜進行性能測試; c、 分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨; d、 將干式復合得到的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋相適 應的尺寸; e、 用熱封的方法將所述裁切好的復合膜和透析紙制成卷袋,熱封時使用的燙刀包括至 少三個圓盤狀的刀口(1),相鄰兩個刀口(1)間有間隙(2),所述燙刀中心設置有轉軸(3); f、 按照13011607:2006』_68、68/119633標準對制成的卷袋進行性能測試; 以上所有的工序都在潔凈度為10萬級的車間中進行。2. 根據權利要求1所述的一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于所述步驟a包括以 下步驟: a-Ι、膠水原料的選取和配制:主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合劑有 限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑,乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的,膠水所用的LH-5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制,同時放入配膠桶攪拌均勻; a_2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定的放 卷軸上,將步驟a-Ι所制得的膠水放入上膠槽,通過涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上,涂布 輥壓力設置為〇. 24MP-0.28MP,再經過四道烘箱烘干,第一烘道溫度設定為50 °C_55 °C、第二 烘道溫度設定為55 °C-60 °C、第三烘道溫度設定為75 °C -80 °C、第四烘道溫度設定為80 °C-85 °C,涂有膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復合,復合速度為110m/min-130m/min。3. 根據權利要求1或2所述的一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于所述步驟b包 括以下步驟: b_l、復合膜熟化:將所述的干式復合后的膜放置于干燥,溫度為40 °C的熟化室,放置36 小時-48小時; b-2、將b-Ι熟化后的復合膜進行外觀、剝離強度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、異常 毒性、不揮發物做出測定,全部合格則進入下一個程序,對不合格的復合膜及時隔離。4. 根據權利要求1或2所述的一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于所述步驟c包 括以下步驟: c-Ι、油墨性能檢驗:按照GB/T13217.4驗證油墨粘度、JJF1070-2005驗證油墨固含量、 GB/T13217.7驗證膠帶牢度,按照變色油墨相應的使用說明書對其變色性能進行測試; c-2、透析紙的選擇:選擇規格為60g/m2、70g/m2、80g/m2三種醫用透析紙,透析紙的正 面分布有微小的塑料粒子,反面無塑料粒子,正反面均無膠黏劑; c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實驗,熱封強度大 且撕裂時無紙肩的是透析紙的正面; c-4、油墨的印刷: 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷反映產品信息的圖案,圖案內容由成品要求決定; 滅囷指不油墨印刷:所述的滅囷指不油墨包括等尚子滅囷指不油墨、尚溫滅囷指不油 墨、環氧乙烷滅菌指示油墨、射線滅菌指示油墨,所述的滅菌指示油墨通過相應的滅菌條件 實施前后顏色變化來指示是否滅菌處理,將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨,印刷工 藝參數為:網輥線數80線-120線,印刷速度40m/min-120m/min,干燥溫度40°C-60°C,根據產 品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨,需要注意的是不同類型的油墨不能混 合,要放入不同的墨槽中,使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面,印刷的圖案將會 完整出現在卷袋的熱封邊上,根據成品卷袋的規格確定滅菌指示油墨的印刷位置; c-5、印后效果檢查,兩次印刷的圖案清晰完整,油墨附著力的測試,合格后進行下一道 工序,否則進入不合格產品區隔離。5. 根據權利要求1或2所述的一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于所述步驟d包 括以下步驟: d-Ι、將b-2步驟檢驗合格后的復合膜和經過c-5步驟檢驗合格的透析紙分別裝在分切 機上; d-2、將分切刀片調整到相應位置使得分切的復合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬度相 適應,且印刷的滅菌指示油墨完整地出現在分切后的透析紙的邊緣。6. 根據權利要求1所述的一種醫用滅菌包裝的生產方法,其特征在于所述步驟e中,將 所述分切好的復合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時裝在制袋機膠輥上,放卷后 透析紙的正面和復合膜的聚乙烯膜面貼合;所述燙刀通過轉軸(3)安裝在制袋機上,刀口 (1)與復合膜的聚酯膜面接觸,燙刀隨著分切好的復合膜和透析紙的移動而同步滾動,所述 刀口(1)用于壓緊和加熱與復合膜和透析紙,經過燙刀的作用透析紙的正面和復合膜的聚 乙烯膜面形成卷袋的內壁;燙刀的溫度和熱封時間設定:溫度參數定為175°C±10°C,時間 參數定為1.5s ±0.5s;根據IS011607:2006、EN868、GB/T19633將制成的卷袋進行基本的物 理化學性質、毒理學性質、成型和密封過程的適應性、微生物屏障特性、與滅菌過程的相適 應性、與標簽系統適應性、與貯存運輸過程的適應性項目的評價;上述檢驗合格后方可入 庫,否則進入不合格產品區隔離。
【文檔編號】B31B19/88GK106064498SQ201610298796
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2016年5月6日 公開號201610298796.2, CN 106064498 A, CN 106064498A, CN 201610298796, CN-A-106064498, CN106064498 A, CN106064498A, CN201610298796, CN201610298796.2
【發明人】何金蓉
【申請人】成都艾比科生物科技有限公司
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