一種肛腸術后填充藥物的制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種肛腸術后填充藥物的制備方法，由下列重量配比的原料藥制備而成：觀音竹10～30份，菰米15～25份，文竹6～10份，枳茹3～10份，樝子6～12份，天麻子5～15份，蛤蚧1～3份，海茜2～5份，糯稻根60～120份，麒麟菜5～15份。本發明所制備的藥劑組方合理，療效明確，可促進術后肛腸創口恢復，減少中期疼痛感，且無不良反應發生。
【專利說明】
一種肛腸術后填充藥物的制備方法
技術領域
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及一種肛腸術后填充藥物的制備方法。
【背景技術】
[0002] 肛腸手術切口屬Π類切口，創面呈開放性生長，組織因手術受損傷后，使組織內部 環境產生嚴重破壞。肛腸手術不同于其他外科手術在于:其創面爬行為黏膜組織，不是皮膚 表皮組織。在愈合的時候，肛腸粘膜及黏膜下軟組織在修復過程中一旦形成瘢痕，繼發外形 的破壞及功能活動障礙等，就會給患者帶來巨大的痛苦。
[0003] 目前肛腸術后填充多從抗感染角度入手，也有止痛藥物填充以減輕患者不適感。 肛腸手術術后疼痛的病理環節在于修復過程中炎性介質和新生肉芽對于神經末梢的刺激。 修復過程分為炎癥期、纖維增殖期、上皮覆蓋期。炎性期過后，創面結締組織所產生的成纖 維細胞(FB)及由新生毛細血管而來的內皮細胞形成幼稚結締組織，以肉芽形式在創面中自 下而上、自創緣向中心生長，逐漸填補缺損部。如果FB增殖緩慢，則肉芽期拖后并過度增殖， 上皮難以覆蓋創面，造成神經末梢過激，疼痛無法緩解。
[0004]而臨床鎮痛多解決的是短期鎮痛效果，例如術后24h內的鎮痛栗使用，對于中期疼 痛(術后3~5d)并無干預手段，而這種疼痛不緩解還會造成肛門括約肌的刺激性痙攣，繼而 壓迫尿道而產生排尿障礙。

【發明內容】

[0005] 本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 肛腸手術后促進肛腸切口恢復的外用藥物制備方法，以促進術后肛腸恢復，減少中期疼痛 感。
[0006] 本發明解決其技術問題的技術方案是：一種肛腸術后填充藥物的制備方法，其特 征在于，由下列重量配比的原料藥制備而成：觀音竹10~30份，菰米15~25份，文竹6~10 份，枳茹3~10份，植子6~12份，天麻子5~15份，蛤蚧1~3份，海茜2~5份，糯稻根60~120 份，麒麟菜5~15份。
[0007] 制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ Ih后，加總藥材10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時相對密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
[0008] 組方中：觀音竹，為蘭科植物舌唇蘭Platanthera japonica(Thunb.)的帶根全草； 味甘;性平；功可補氣潤肺;化痰止咳;解毒。米，為禾本科植物_Zizania caduciflora (Turcz. ) Hand.- Mazz.的果實。味甘;性寒。歸胃；大腸經。功能主治:除煩止渴;和胃理腸。 文竹，為百合科文竹Asparagus setaceus (Kunth)Jessop [A. plumosus Baker]塊根。性 味甘、微苦，平。功可潤肺止咳。枳節，為蕓香科植物枸橘Poncirus tuifoliata (L.)Raf. 的樹皮肩或果皮肩。性味辛;溫。歸肝;腎經。功可息風止痙;化痰通絡。植子，為薔薇科植物 毛葉木瓜Chaenomeles cathayensis(Hemsl ·) Schneid.的果實。酸濕；平。歸脾；胃；大腸 經。功可和胃化濕，舒筋活絡。天麻子，為蘭科植物天麻Gastrodia elata BI.的果實。味 甘;性寒。功可補虛定風。主眩暈;眼黑;頭風頭痛;少氣失精;須發早白。蛤蚧，為壁虎科動物 蛤蟻Gekko gecko Linnaeus的干燥體。性味咸，平。歸肺、腎經。功可補肺益腎，納氣定喘， 助陽益精。海茜，為馬尾藻科植物馬尾藻Sargassum enerve C.Ag·、亨氏馬尾藻Sargassum hens lowianum C. Ag ·、鼠尾藻 Sar gas sum thunbergii (Mert · )0 · Kuntze或銅藻 argassum horneri(Turn. )C. Ag的藻體。性味咸;寒。歸肝；胃；腎經。功可軟堅散結;清熱化痰。懦稻 根，為禾本科植物糯稻Oryza sativa L.的根及根莖。性味甘;平;歸肝經;功能主治:養陰除 熱；止汗。麒麟菜，為紅翎菜科植物麒麟菜及珍珠麒麟菜Eucheuma muricatum(Gmel ·) Web.van Bos.;Eucheuma okamurai Yamada的藻體。味酸甘，微溫，無毒。功可下氣，消食。
[0009] 組方原理:創口愈合是組織創傷后機體的正常反應，正常的愈合過程分急性炎癥 期、細胞增生期和瘢痕形成期，瘢痕可使創緣比較牢固地結合。對于術后肛腸粘膜下肌彈力 纖維的修復，關鍵在于成纖維細胞(FB)增殖的速度和質量，術后FB增殖緩慢，則肉芽期拖后 并過度增殖，上皮難以覆蓋創面，一方面造成神經末梢過激，疼痛無法緩解，另一方面則會 引發瘢痕過度形成。傳統中醫在術后促修復一般用活血化瘀的治療方法，但實際上僅僅是 單純的刺激FB增殖峰值，引發過度增殖。
[0010] 與現有技術相比較，本發明具有以下特點： 1、 觀音竹配合菰米為君藥，觀音竹歸肺經走皮絡，而菰米中含有的有效成分可改善補 體效價和血小板生長因子，酶化，二者配合對于局部創傷修復有促進作用，實驗研究表明： 觀音竹、菰米等量混合水提液用于SD大鼠實驗性燙傷創面，可以增速創面成纖維細胞增殖， 實驗組峰值出現時間為9.3 ± 2.2d，而I3BS緩沖液對照組峰值出現時間為18.1 ± 5.6d，且兩 組峰值分別為66.2±6.5、47.4±5.2,二組比較差異有統計學意義。上述基礎實驗證實觀音 竹+菰米的藥對，可以促進創面修復，而峰值的提前則意味著愈合后期FB出現凋亡，而避免 了瘢痕組織的形成； 2、 文竹用于輔助觀音竹走皮絡，且其含有的多種氨基酸可以有效地提高膠原蛋白分解 代謝速度，促進彈力纖維修復;枳茹、植子散結活絡，可以阻止橫紋肌的攣縮，解除局部括約 肌痙攣； 3、 天麻子、蛤蚧促進局部能量代謝，促進局部創傷修復； 4、 海茜和麒麟菜中的成分可以降低局部過激的炎性反應;糯稻根中含有的氨基酸和凝 膠狀物可以緩解藥物對于皮膚的局部刺激。
【具體實施方式】
[0011]以下結合實際情況，對本發明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0012] 實施例1，原料藥重量比例為:觀音竹20g、菰米20g、文竹8g、枳茹6g、植子8g、天麻 子10g、蛤蚧lg、海茜3g、糯稻根60g、麒麟菜10g，湯劑外用。
[0013] 實施例1的制備方法是:觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、海茜、糯稻根、天麻子、蛤 蚧、麒麟菜，洗凈去雜，放入煎藥砂鍋內。加冷水漫過藥面，浸泡60min，武火煎至沸騰，后改 文火慢煎30min，一共煎煮2次，紗布過濾合并煎液，濃縮，取適量無菌紗布浸潤后肛內填充。
[0014] 實施例2,原料藥重量比例為：觀音竹10份、菰米25份、文竹6份、枳茹3份、植子12 份、天麻子15份、蛤蚧3份、海茜2份、糯稻根60份、麒麟菜5份。
[0015] 實施例3,原料藥重量比例為:觀音竹20份、菰米20份、文竹8份、枳茹6份、植子8份、 天麻子10份、蛤蚧1份、海茜3份、懦稻根100份、麒麟菜10份。
[0016] 實施例4,原料藥重量比例為:觀音竹30份、菰米15份、文竹10份、枳茹10份、植子6 份、天麻子5份、蛤蚧1份、海茜5份、糯稻根120份、麒麟菜15份。
[0017] 實施例2~4采用的藥液制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ Ih后，加總藥材10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時相對密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
[0018] 上述藥物有效組合，互相協調，有效達到肛腸術后促進局部組織恢復的作用，減少 中期疼痛，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。
[0019] 1對象與方法。
[0020] 1.1 對象。
[0021] 1.1.1病例選擇:2014年12月~2015年10月行痔瘡手術患者122例，年齡在21-57歲 之間，平均年齡為42.2歲，男93例，女29例。排除嚴重高血壓、糖尿病、凝血功能障礙患者。 [0022] 1.1.2分組:隨機分為對照組40例、湯液組41例和藥液組41例。三組患者給藥前在 年齡、性別、病種分布、手術方法、麻醉方式上比較，差異無統計學意義(P>〇.05)，具有可比 性。
[0023] 1.2 方法。
[0024] 1.2.1給藥方法:術后常規護理，含藥油紗條填充，填充時間依據創口出血情況決 定，無出血情況下，油紗條填充每日2次，每次浸潤填充15分鐘后取出，共使用7d。含藥油紗 條所用藥物:對照組為生理鹽水，湯液組給予微波滅菌后的本發明實施例1中所得湯藥，藥 液組給予本發明實施例3中所得滅菌藥液。對照組術后口服芬必得鎮痛，湯液組和藥液組鎮 痛無效則加用口服芬必得鎮痛。
[0025] 1.2.2觀察指標:術后4d時鎮痛療效，術后傷口愈合時間。
[0026] 1.2.3療效標準:VAS 0-10數字疼痛評分法。參照中華疼痛學會計算方法: 值=(A-B)/AX 100，其中A:治療前VAS評分，B=治療后VAS評分。治愈:VAS加權值彡75% ;顯 效:VAS加權值彡50 %，〈75 % ;有效:VAS加權值彡25 %，〈50 % ;無效:VAS加權值〈25 %。
[0027] 1.2.4統計學分析:SPSS 18.0進行統計學分析。計量資料用t檢驗，計數資料用X2 檢驗。
[0028] 2 結果。
[0029] 2.1三組患者術后4d時鎮痛療效比較:湯液組和藥液組患者均未使用鎮痛藥物，見 下表：
湯液組和藥液組用藥后疼痛的改善程度大于對照組，治愈率和愈顯率均高于對照組， 差異有統計學意義（治愈率 02=4.77，？<〇.〇5 02=5.74，？<〇.〇5;愈顯率乂2=4.27，？<〇.〇5; x 2=5.51，P<0.05)。證實本發明制得的藥物能夠有效地緩解肛周手術術后中期疼痛。
[0030] 2.2三組患者傷口愈合時間比較：對照組、湯液組和藥液組分別為15.7 ± 3.1d、 13.0±2.7(1、12.9±3.2(1，差異有統計學意義(？<0.05)。
[0031] 2.3不良反應:給藥治療過程中，湯液組、藥液組均無明顯局部不良反應發生，證實 本發明實施方式制得的藥物安全可靠。
[0032] 3.結論。
[0033]本研究結果顯示，使用本發明的湯液組和藥液組可以達到改善術后中期疼痛、加 快傷口愈合的作用，且無不良反應發生，說明本發明方法制備的藥物在肛腸術后填充使用， 擁有療效肯定、安全性較高的優點。
【主權項】
1. 一種肛腸術后填充藥物的制備方法，其特征在于，原料藥為觀音竹、菰米、文竹、枳 茹、植子、海茜、糯稻根、天麻子、蛤蚧、麒麟菜;制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ lh后，加總藥材10倍重量的水，煎煮lh，取煎液，濾過，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時相對密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5°C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
【文檔編號】A61P29/00GK105963554SQ201610376515
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年5月31日
【發明人】徐西玲, 鄭文靜
【申請人】徐西玲