含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，以重量份計，所述醫用復合殼聚糖凝膠包括以下組分：0.5～10份殼聚糖類高分子材料、0.5～7份鎮痛藥物、0～10份增稠劑、1～25份保濕劑和48～98份純化水。本發明的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠能夠有效地保持傷口的濕潤環境并緩解傷口疼痛，該敷料以殼聚糖類高分子材料為基質，輔以鎮痛藥物，結合了殼聚糖類高分子材料吸濕、保濕、抑菌、止血等優勢和鎮痛藥物鎮痛的作用，制備了一種性能優良的凝膠。
【專利說明】
含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠
技術領域
[0001] 本發明涉及傷口敷料的技術領域，更具體地講，涉及一種含有鎮痛藥物的醫用復 合殼聚糖凝膠。
【背景技術】
[0002] 人體的皮膚及粘膜是維持人體內環境穩定和阻止微生物侵入的屏障，由于潰瘍、 創傷、燒傷及炎癥等原因引起的皮膚及粘膜損傷，會引起機體一系列的問題，比如細菌感 染、新陳代謝加劇、水分和蛋白質過度流失、內分泌及免疫系統功能失調等，嚴重的可能危 及生命。皮膚及粘膜損傷時應選擇合適的敷料覆蓋在傷口上，它可發揮保持傷口濕潤環境、 吸收分泌物、鎮痛并控制出血的作用，從而促進傷口快速愈合。
[0003] 敷料的使用是維持傷口良好愈合環境的重要手段。傳統的敷料用于傷口主要發揮 隔離和抑菌作用，但常常導致傷口干燥、破壞健康的生長因子且容易粘連在新生組織上，在 敷料去除時會導致傷口的二次創傷。隨著人們生活水平和醫療水平的提高，人們對于敷料 提出了更高的要求：
[0004] (1)能夠控制和吸收滲出物，保持傷口濕潤而無滲出液的環境；
[0005] (2)能夠提供一個細菌阻擋層，營造一個適合組織生長的良好環境，促進組織生 長；
[0006] (3)具有氣體和水蒸氣的合適透過率；
[0007] (4)使用方便，黏附性適宜，不造成二次傷害；
[0008] (5)無毒、無害、無刺激。
[0009] 凝膠敷料正是一種能夠滿足以上要求的優質敷料，因此有必要提供一種符合上 述要求并且具有改進性能的凝膠敷料。

【發明內容】

[0010] 為了解決現有技術中敷料存在的各種問題，本發明的目的是提供一種具有止痛、 止血、提供濕性愈合環境、自溶性清創、控制瘢痕增生以及物理隔離作用的含有鎮痛藥物的 醫用復合殼聚糖凝膠。
[0011] 本發明提供了一種含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，以重量份計，所述醫用 復合殼聚糖凝膠包括以下組分:〇. 5~10份殼聚糖類高分子材料、0.5~7份鎮痛藥物、0~10 份增稠劑、1~25份保濕劑和48~98份純化水。
[0012] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述醫用復合殼 聚糖凝膠包括以下組分:1.5~6份殼聚糖類高分子材料、1~5份鎮痛藥物、0~5份增稠劑、4 ~15份保濕劑和69~93.5份純化水。
[0013] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述醫用復合殼 聚糖凝膠還包括pH調節劑，其中，所述pH調節劑的使用量為能夠調整所述醫用復合殼聚糖 凝膠的pH值至2~11。
[0014] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述殼聚糖類高 分子材料選自殼聚糖、殼聚糖的鹽和殼聚糖的衍生物中的至少一種;所述殼聚糖的衍生物 選自羧甲基殼聚糖、異丁基殼聚糖、羥丙基殼聚糖和類透明質酸殼聚糖中的至少一種;所述 殼聚糖的鹽選自殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乳酸鹽、殼聚糖醋酸鹽、殼聚糖酒石 酸鹽、殼聚糖硫酸鹽、殼聚糖谷氨酸鹽、殼聚糖檸檬酸鹽、殼聚糖琥珀酸鹽和殼聚糖乙酰水 楊酸鹽中的至少一種;所述殼聚糖類高分子材料的分子量為1000~1000000;優選地，所述 殼聚糖類高分子材料的分子量為3000~500000。
[0015] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述鎮痛藥物 分散或溶解在所述醫用復合殼聚糖凝膠中，其中，所述鎮痛藥物選自利多卡因或其鹽、丙胺 卡因或其鹽、布比卡因或其鹽和羅哌卡因或其鹽中的至少一種。
[0016] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述增稠劑選自 淀粉、海藻酸及其鹽、阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂、纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、 羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、甲基纖維素、卡波姆、明膠、黃原膠、透明質酸、改性淀粉、聚 丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙二醇和聚維酮中的至少一種。
[0017] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述保濕劑選自 甘油、丙二醇、甘露醇、丁二醇和山梨醇中的至少一種。
[0018] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述pH調節劑為 酸或堿，其中，酸選自鹽酸、醋酸、硫酸、硼酸、乳酸、枸櫞酸、酒石酸、醋酸和蘋果酸中的至少 一種，堿選自氫氧化鈉、碳酸鈉、朽 1檬酸鈉和三乙醇胺中的至少一種。
[0019] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述醫用復合殼 聚糖凝膠的使用形式為無定形凝膠、片狀凝膠或噴霧狀凝膠;優選為無定形狀凝膠。
[0020] 根據本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠的一個實施例，所述醫用復合殼 聚糖凝膠適用于急性切口和有低中度滲出液的疼痛慢性創面。
[0021] 與現有技術相比，本發明的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠能夠有效地保持 傷口的濕潤環境并緩解傷口疼痛，該敷料以殼聚糖類高分子材料為基質，輔以鎮痛藥物，結 合了殼聚糖類高分子材料吸濕、保濕、抑菌、止血等優勢和鎮痛藥物鎮痛的作用，制備了一 種性能優良的凝膠。
【具體實施方式】
[0022] 本說明書中公開的所有特征，或公開的所有方法或過程中的步驟，除了互相排斥 的特征和/或步驟以外，均可以以任何方式組合。
[0023]本說明書中公開的任一特征，除非特別敘述，均可被其他等效或具有類似目的的 替代特征加以替換。即，除非特別敘述，每個特征只是一系列等效或類似特征中的一個例子 而已。
[0024] 下面將對本發明含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠進行詳細的說明。
[0025] 根據本發明的示例性實施例，以重量份計，上述醫用復合殼聚糖凝膠包括以下組 分:0.5~10份殼聚糖類高分子材料、0.5~7份鎮痛藥物、0~10份增稠劑、1~25份保濕劑和 48~98份純化水。
[0026] 其中，上述殼聚糖類高分子材料選自殼聚糖、殼聚糖的鹽和殼聚糖的衍生物中的 至少一種。在本發明中，對于不同的殼聚糖類高分子材料，可以根據需要加入或不加入增稠 劑。
[0027] 優選地，所述醫用復合殼聚糖凝膠包括以下組分:1.5~6份殼聚糖類高分子材料、 1~5份鎮痛藥物、0~5份增稠劑、4~15份保濕劑和69~93.5份純化水。
[0028] 具體地殼聚糖的衍生物選自羧甲基殼聚糖、異丁基殼聚糖、羥丙基殼聚糖和類透 明質酸殼聚糖中的至少一種;殼聚糖的鹽選自殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乳酸 鹽、殼聚糖醋酸鹽、殼聚糖酒石酸鹽、殼聚糖硫酸鹽、殼聚糖谷氨酸鹽、殼聚糖檸檬酸鹽、殼 聚糖琥珀酸鹽和殼聚糖乙酰水楊酸鹽中的至少一種。并且，上述殼聚糖類高分子材料的分 子量為1000~1000000,優選為3000~500000。
[0029] 事實上，本發明的醫用復合殼聚糖凝膠是一種凝膠敷料并且是一種聚合物，其中 含水量在80~90%，呈半透明狀且無黏性，具有強大的壞死組織水合能力并且能有效發揮 自溶性清創作用，它的高內聚性能可以適用于任何部位的傷口，主要適用于干燥結痂或有 腐爛組織的傷口；對于傷口基底呈現黑色或黃色腐肉以及滲液少干燥的傷口，它能溶解軟 化壞死組織，達到自體清創作用;也可以用于有少量滲液的清潔傷口，還適用于填充腔洞及 竇道傷口。凝膠敷料多使用無毒、無抗原性、生物相容性好、可生物降解性的天然高分子材 料制備而成，如:殼聚糖及其衍生物、膠原蛋白、明膠、纖維素、海藻酸鹽等。其中殼聚糖及其 衍生物作為凝膠敷料表現出了多種優勢，它不但具有良好的保持傷口濕潤環境的優勢，還 具有多種利于傷口愈合的功能，如:保持傷口濕潤環境、促進愈合、止血、抑菌、抑制瘢痕產 生等。此外，殼聚糖是迄今為止發現的唯一具有堿性、帶有正電荷的天然多糖，廣泛存在于 蝦、蟹、昆蟲等的甲殼中，資源十分豐富，是自然界中僅次于纖維素的第二大天然生物有機 資源，廣泛的來源降低了其原料的價格，進而降低了患者醫療成本，是一種值得推廣的傷口 敷料基材。
[0030] 目前，美國疼痛學會衛生保健政策與研究中心已經把疼痛列為繼體溫、脈搏、血 壓、呼吸之后的第五生命體征。疼痛能夠引起機體的一系列神經內分泌應激反應：（1)疼痛 可導致免疫球蛋白下降，影響傷口愈合速率。（2)致痛炎性介質的異常釋放可以使傷口缺 血、缺氧、水腫，又可使體內激素、酶系統代謝異常。蛋白質合成緩慢。組織分解加強，對切口 愈合不利。（3)血液中兒茶酚胺升高，血壓升高，引起心動過速、心率失常、呼吸淺速，出現惡 心、嘔吐、出汗等癥狀。此外，也有大量研究證據證明了傷口疼痛還會引發患者的焦慮，焦慮 水平越高，疼痛越嚴重。焦慮和抑郁也會伴發傷口患者的疼痛水平升高，甚至可以加重糖尿 病患者的神經性疼痛。大量的研究證據顯示疼痛對傷口愈合產生不良影響，所以，傷口疼 痛在傷口處理中越來越受關注。
[0031] 然而單純的殼聚糖及其衍生物往往不能達到有效的鎮痛的目的。為了適應病人對 于鎮痛作用的追求，本發明創造性地在殼聚糖凝膠敷料中加入了具有明顯止痛、鎮痛作用 的鎮痛藥物來實現這一目的。
[0032] 根據本發明，將該鎮痛藥物分散或溶解在醫用復合殼聚糖凝膠中以同時實現鎮痛 的效果，并彌補殼聚糖凝膠在鎮痛方面的不足。其中，鎮痛藥物分散或溶解在所述醫用復合 殼聚糖凝膠中，并且鎮痛藥物選自利多卡因或其鹽、丙胺卡因或其鹽、布比卡因或其鹽和羅 哌卡因或其鹽中的至少一種。，優選為利多卡因或其鹽。
[0033] 利多卡因及其鹽對于創傷及手術傷口的止痛具有明顯優勢：（1)利多卡因起效快 (2~5min)、作用強并具有較強穿透能力；（2)利多卡因對組織幾乎無刺激性，且不良反應相 對較小，不會引起血管擴張而造成失血過多；（3)研究表明，局部應用利多卡因后，血藥濃度 低于中毒濃度(>5mg/L)的數十倍，安全性高；（4)1%~3%的利多卡因可抑制不同環境下大 量細菌和真菌的生長；（5)利多卡因具有強大的抗炎作用；（6)利多卡因耐高溫且經濟實用。 因此，將利多卡因或其鹽應用于敷料中安全、有效，并可賦予敷料止痛作用，提高敷料的適 用性。
[0034] 丙胺卡因局麻作用與利多卡因相仿，但作用時間較長，毒性較低，蓄積性也較小。 布比卡因或其鹽、羅哌卡因或其鹽均是新型的長效酰胺類局部麻醉藥，具有麻醉時間長，毒 性低，對運動神經阻滯程度輕等特點，因而廣泛應用于各種手術和術后鎮痛。在燒傷等創面 中應用布比卡因或其鹽、羅哌卡因或其鹽可顯著降低患者愈合過程中的疼痛感，抑制傷口 部位的炎癥和應激反應。
[0035] 綜上所述，利多卡因或其鹽等鎮痛藥物用于傷口鎮痛具有突出的優勢，因此本發 明將鎮痛藥物加入到殼聚糖凝膠中，旨在發揮殼聚糖類高分子材料提供濕性愈合環境、自 溶性清創、抑制瘢痕增生、物理隔離等作用的同時，進一步增加敷料鎮痛的作用，為患者提 供一種更加高效的鎮痛凝膠敷料。
[0036] 除了上述兩種主要組分以后，本發明的醫用復合殼聚糖凝膠還包括多種輔料，如 增稠劑、保濕劑等。
[0037] 其中，增稠劑可以選自淀粉、海藻酸及其鹽、阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂、纖維素、羧 甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、甲基纖維素、卡波姆、明膠、黃 原膠、透明質酸、改性淀粉、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙二醇和聚維酮中的至少一種;保濕 劑可以選自甘油、丙二醇、甘露醇丁二醇和山梨醇中的至少一種。加入保濕劑和增稠劑后， 除了增強凝膠的保濕作用外，還有較好的增塑作用，使得凝膠涂布于傷口上之后的膚感更 加柔軟，并且在凝膠水分蒸發之后不會產生傷口的緊繃感，舒適性好。
[0038]此外，本發明的醫用復合殼聚糖凝膠還可以包括pH調節劑，其中，pH調節劑的使用 量為能夠調整醫用復合殼聚糖凝膠的pH值至2~11，從而減小凝膠敷料與傷口接觸時的刺 激性。其中，pH調節劑可以為酸或堿，酸可以選自鹽酸、醋酸、硫酸、硼酸、乳酸、枸櫞酸、酒石 酸、醋酸和蘋果酸中的至少一種，堿可以選自氫氧化鈉、碳酸鈉、檸檬酸鈉和三乙醇胺中的 至少一種。
[0039] 根據本發明，所述醫用復合殼聚糖凝膠的使用形式包括無定形凝膠、片狀凝膠和 噴霧狀凝膠，即可以為無定形凝膠、片狀凝膠或噴霧狀凝膠。其中，優選為無定形狀凝膠，其 不僅可應用于表皮傷口，還可應用于深度傷口、洞穴型傷口等，能更好地貼合傷口并且有利 于傷口的愈合。當然，片狀凝膠和噴霧狀凝膠也具有很明顯的保濕作用，能夠提供濕性愈合 環境及自溶性清創作用。并且，本發明的醫用復合殼聚糖凝膠適用于急性切口和有低中度 滲出液的疼痛慢性創面，即既適用于急性切開，也適用于有低中度滲出液的疼痛慢性創 面，如各類褥瘡、血管性病變潰瘍、骨髓炎、竇道等，但本發明不限于此。
[0040] 相應地，為了制備不同形式的醫用復合殼聚糖凝膠，可以匹配不同的制備工藝，在 本發明中可以采用本領域常用的凝膠敷料制備工藝來制備。
[0041] 例如，在制備無定形狀凝膠時，可以先將處方量的殼聚糖和輔料溶于純化水中并 在適宜條件下持續攪拌直至溶脹均勻得到凝膠，再將處方量的鎮痛藥物加入所述凝膠中并 攪拌均勻，之后利用pH調節劑調節產物pH值至預定范圍，將所得凝膠分裝、滅菌即得無定形 狀凝膠。
[0042] 又例如，在制備片狀凝膠時，可以先將處方量的殼聚糖類高分子材料和輔料溶于 純化水中并在適宜條件下持續攪拌直至溶脹均勻得到凝膠，再將處方量的鎮痛藥物加入所 述凝膠中并攪拌均勻、靜置脫泡，之后利用pH調節劑調節產物pH值至預定范圍，將所得凝膠 于背襯材料上流涎成型、干燥成膜、組合保護膜、切割、分裝、滅菌，即得片狀凝膠。
[0043] 再例如，在制備噴霧狀凝膠時，可以先將處方量的鎮痛藥物溶解于純化水中，并加 入輔料直至溶解，混勻后加入殼聚糖類高分子材料，在適宜條件下持續攪拌直至形成凝膠， 之后利用pH調節劑調節產物pH值至預定范圍并加入純化水至全量，滅菌后分裝即得噴霧狀 凝膠;也可以先將處方量的殼聚糖類高分子材料和輔料溶于純化水中并在適宜條件下持續 攪拌直至溶脹均勻得到凝膠，再將處方量的鎮痛藥物加入至所述凝膠中并混合均勻，之后 利用pH調節劑調節產物pH值至預定范圍并加入純化水至全量，靜置脫泡、滅菌后分裝即得 噴霧狀凝膠。
[0044] 應理解，本發明詳述的上述實施方式及以下示例僅用于說明本發明而不用于限制 本發明的范圍，本領域的技術人員根據本發明的上述內容作出的一些非本質的改進和調 整均屬于本發明的保護范圍。下述示例具體的參數等也僅是合適范圍中的一個示例，即本 領域技術人員可以通過本文的說明做合適的范圍內選擇，而并非要限定于下文示例的具體 數值。
[0045] 下面結合實施例對本發明的具有鎮痛作用的醫用復合殼聚糖凝膠作進一步說明。
[0046] 實施例1:
[0047] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一無定形狀凝膠的處方為： 殼聚糖 2份 羥雨甲纖維素 0.5份 鹽酸利多卡因 3份
[0048] 甘油 4份 冰醋酸 0,7份 氫氧化鈉 適量 純化水 加至丨00份
[0049] 制備方法：（1)稱取處方量的冰醋酸，加純化水配制成1 %的冰醋酸溶液，由于殼聚 糖僅能溶解于弱酸中，所以利用pH調節劑醋酸配置成冰醋酸溶液來溶解殼聚糖；（2)將殼聚 糖、羥丙甲纖維素及甘油，加入到上述1%的冰醋酸中，放置溶脹過夜；（3)將鹽酸利多卡因 用適量純化水溶解，加入到步驟(2)形成的凝膠中，攪拌混合均勻；（4)用氫氧化鈉水溶液將 凝膠的pH值調至4~7,補足余量的純化水，滅菌、包裝，即得醫用復合殼聚糖凝膠。
[0050] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷）和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面，可在提供濕性愈合環境、抑制瘢痕增 生、產生物理隔離、自溶性清創的同時發揮鎮痛的作用。
[0051 ] 實施例2:
[0052]含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一無定形狀凝膠的處方為： 羧曱基殼聚糖 2份 嚴.曱基纖維素納 1份 利多卡因 2.5份
[0053] 丙胺卡因 2.5份 甘油 10份 鹽酸/:氫氧化鈉 適量 純化水 加至100份
[0054] 制備方法：（1)稱取處方量羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉及甘油，加入到適量純 化水中，攪拌混合，放置過夜；（2)稱取處方量的利多卡因和丙胺卡因加入到步驟(1)形成的 凝膠中，攪拌混合均勻；（3)用鹽酸/氫氧化鈉將凝膠的pH值調至7~10,補足純化水，靜置脫 泡，滅菌、包裝即得醫用復合殼聚糖凝膠。
[0055] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷）和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面，可在提供濕性愈合環境、抑制瘢痕增 生、產生物理隔離、自溶性清創的同時發揮鎮痛的作用。
[0056] 實施例3:
[0057]含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一無定形狀凝膠的處方為： 欺曱基殼聚糖 1份 海藻酸鈉 2份
[0058] 鹽酸利.多卡因 5份 甘油 丨0份 氫氧化納/鹽酸 適量
[0059] 純化水 加至1:00份
[0060] 制備方法：（1)將處方量的羧甲基殼聚糖、海藻酸鈉及甘油，加入到純化水中，放置 溶脹過夜；（2)將鹽酸利多卡因用適量純化水溶解，加入到步驟(1)形成的凝膠中，攪拌混合 均勻；（3)用氫氧化鈉/鹽酸將凝膠的pH值調至7~9,補足余量的純化水，滅菌、包裝即得醫 用復合殼聚糖凝膠。
[0061] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面，可在提供濕性愈合環境、抑制瘢痕增生、 產生物理隔離、自溶性清創的同時發揮鎮痛的作用。
[0062] 實施例4:
[0063] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一噴霧狀凝膠的處方為： 羧曱基殼聚糖 1份 聚乙烯醇 1份 鹽酸利多卡因 4份
[0064] 甘油 5份 鹽酸/氫氧化鈉 適量 純化水 加至丨0()份
[0065]制備方法：（1)稱取處方量羧甲基殼聚糖、聚乙烯醇及甘油，加入到適量純化水中， 攪拌混合，放置過夜；（2)稱取處方量的鹽酸利多卡因用適量水溶解，加入到步驟(1)形成的 凝膠中，攪拌混合均勻；（3)用鹽酸/氫氧化鈉將凝膠的pH值調至4~7,補足純化水，靜置脫 泡，滅菌、包裝即得醫用復合殼聚糖凝膠。
[0066]所制備的凝膠適用于急性切口（如:各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面。使用時直接將液體敷料噴在傷口上，避 免了涂抹時患者的痛苦，同時也可緩解傷口疼痛。
[0067] 實施例5:
[0068] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一噴霧狀凝膠的處方為： 殼聚糖 5份 甘油 丨0份
[0069] 鹽酸利多卡調 2份 冰酷酸 0.6份 純化水 加:至100份
[0070] 制備方法：（1)稱取處方量的冰醋酸，加純化水配制成冰醋酸水溶液，由于殼聚糖 僅能溶解于弱酸中，所以利用pH調節劑醋酸配置成冰醋酸溶液來溶解殼聚糖；（2)稱取處方 量殼聚糖及甘油，加入到（1)所得溶液中，攪拌混合，放置過夜；（3)稱取處方量的鹽酸利多 卡因加入到（2)形成的凝膠中，攪拌混合均勻；（4)補足純化水至全量，靜置脫泡，滅菌、包裝 即得醫用復合殼聚糖凝膠，所得凝膠pH在4~7之間。
[0071] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面。使用時直接將凝膠敷料噴在傷口上，避 免了涂抹時患者的痛苦，同時也可減輕感染風險并可發揮一定的抗菌作用。
[0072] 實施例6:
[0073] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一片狀凝膠的處方為： 殼聚糖季銨鹽 2份
[0074] 羥乙基纖維素 2份 鹽酸羅哌卡因 0.75份 丙二醇 5.粉
[0075] 氫氧化納/鹽酸 適量 純化水 加至100份
[0076] 制備方法：（1)稱取處方量的殼聚糖季銨鹽、羥乙基纖維素及丙二醇置于適量純化 水中，攪拌混合，放置過夜；（2)稱取處方量的鹽酸羅哌卡因用適量水溶解，加入到步驟（1) 形成的凝膠中，攪拌混合均勻；（3)用氫氧化鈉或鹽酸將凝膠的pH值調節到5~8,靜置脫泡。 (4)將所得凝膠于背襯材料上流涎成型，干燥成膜，組合保護膜，切割、包裝、滅菌，即得醫用 復合殼聚糖凝膠。
[0077] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面。使用時將敷料貼于傷口，可為傷口提供 濕性愈合環境、輔助傷口愈合同時發揮鎮痛作用。同時凝膠片透明，便于觀察傷口的愈合情 況。
[0078] 實施例7:
[0079] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一片狀凝膠的處方為： 羥丙基殼聚糖 2.5份 羥丙基纖維素 1份 聚乙二醇 5份
[0080] 甘油 8份 致酸利多卡因 2份 氫氧化納/鹽酸 適量 純化水 加至100份
[0081] 制備工藝如下：（1)稱取處方量的羥丙基殼聚糖、羥丙基纖維素、聚乙二醇及甘油 置于適量純化水中，攪拌混合，放置過夜；（2)稱取處方量的鹽酸利多卡因用適量水溶解，加 入到步驟(1)形成的凝膠中，攪拌混合均勻；（3)用氫氧化鈉或鹽酸將凝膠的pH值調節到4~ 6,靜置脫泡；（4)將所得凝膠于背襯材料上流涎成型，干燥成膜，組合保護膜，切割、包裝、滅 菌即得醫用復合殼聚糖凝膠。
[0082]所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面。使用時將敷料貼于傷口，可為傷口提供 濕性愈合環境、輔助傷口愈合同時發揮鎮痛作用。同時凝膠片透明，便于觀察傷口的愈合情 況。
[0083] 實施例8:
[0084] 含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠一一無定形凝膠的處方為： 殼聚糖鹽酸鹽 1.5份 明肢 2份 丙二醇 8份
[0085] 鹽酸布比卡因 1份 氫氧化納/鹽酸 適量 純化水 加至100份
[0086] 制備工藝如下：（1)稱取處方量的殼聚糖鹽酸鹽、明膠及丙二醇置于適量純化水 中，攪拌混合，放置過夜；（2)稱取處方量的鹽酸布比卡因用適量水溶解，加入到步驟（1)形 成的凝膠中，攪拌混合均勻；（3)用氫氧化鈉/鹽酸將凝膠的pH值調至4~7,補足余量的純化 水，靜置脫泡，滅菌、包裝即得醫用復合殼聚糖凝膠。
[0087] 所制備的凝膠適用于急性切口（如：各類手術切口、小清創手術、小的皮膚外傷及 擦挫傷)和早期及有低中度滲出液的疼痛慢性創面。使用時將敷料涂抹于傷口，可為傷口提 供濕性愈合環境、輔助傷口愈合同時發揮鎮痛作用。同時凝膠片透明，便于觀察傷口的愈合 情況。
[0088] 綜上所述，本發明為皮膚及粘膜損傷患者提供一種具有止痛、止血、提供濕性愈合 環境、自溶性清創、控制瘢痕增生以及物理隔離作用的凝膠敷料，其中所含的鎮痛藥物能夠 有效起到鎮痛的作用。
[0089] 本發明并不局限于前述的【具體實施方式】。本發明擴展到任何在本說明書中披露的 新特征或任何新的組合，以及披露的任一新的方法或過程的步驟或任何新的組合。
【主權項】
1. 一種含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，以重量份計，所述醫用復合 殼聚糖凝膠包括以下組分:0.5~10份殼聚糖類高分子材料、0.5~7份鎮痛藥物、O~10份增 稠劑、1~25份保濕劑和48~98份純化水。2. 根據權利要求1所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述醫用 復合殼聚糖凝膠包括以下組分:1.5~6份殼聚糖類高分子材料、1~5份鎮痛藥物、0~5份增 稠劑、4~15份保濕劑和69~93.5份純化水。3. 根據權利要求1或2的所述含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 醫用復合殼聚糖凝膠還包括PH調節劑，其中，所述pH調節劑的使用量為能夠調整所述醫用 復合殼聚糖凝膠的pH值至2~11。4. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 殼聚糖類高分子材料選自殼聚糖、殼聚糖的鹽和殼聚糖的衍生物中的至少一種;所述殼聚 糖的衍生物選自羧甲基殼聚糖、異丁基殼聚糖、羥丙基殼聚糖和類透明質酸殼聚糖中的至 少一種;所述殼聚糖的鹽選自殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乳酸鹽、殼聚糖醋酸鹽、 殼聚糖酒石酸鹽、殼聚糖硫酸鹽、殼聚糖谷氨酸鹽、殼聚糖檸檬酸鹽、殼聚糖琥珀酸鹽和殼 聚糖乙酰水楊酸鹽中的至少一種;所述殼聚糖類高分子材料的分子量為1000~1000000。5. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 鎮痛藥物分散或溶解在所述醫用復合殼聚糖凝膠中，其中，所述鎮痛藥物選自利多卡因或 其鹽、丙胺卡因或其鹽、布比卡因或其鹽和羅哌卡因或其鹽中的至少一種。6. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 增稠劑選自淀粉、海藻酸及其鹽、阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂、纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙 基纖維素、羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、甲基纖維素、卡波姆、明膠、黃原膠、透明質酸、改 性淀粉、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙二醇和聚維酮中的至少一種。7. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 保濕劑選自甘油、丙二醇、甘露醇、丁二醇和山梨醇中的至少一種。8. 根據權利要求3所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述pH調 節劑為酸或堿，其中，酸選自鹽酸、醋酸、硫酸、硼酸、乳酸、枸櫞酸、酒石酸、醋酸和蘋果酸中 的至少一種，堿選自氫氧化鈉、碳酸鈉、檸檬酸鈉和三乙醇胺中的至少一種。9. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 醫用復合殼聚糖凝膠的使用形式為無定形凝膠、片狀凝膠或噴霧狀凝膠。10. 根據權利要求1或2所述的含有鎮痛藥物的醫用復合殼聚糖凝膠，其特征在于，所述 醫用復合殼聚糖凝膠適用于急性切口和有低中度滲出液的疼痛慢性創面。
【文檔編號】A61L26/00GK105903068SQ201610390055
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年6月2日
【發明人】莫始奎
【申請人】四川奎星醫用高分子制品有限責任公司