一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是以鹿茸、龜甲、枸杞子、菟絲子、人參、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子為中藥原料進行提取，然后添加適量的輔料制成的合適中藥復方制劑。該中藥組合物專于溫補腎陽，組方科學、合理，屬于治療腎虛的特效方，療效顯著。
【專利說明】-種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法
[0001]
技術領域
[0002] 本發明設及中藥技術領域，具體的說，設及一種W天然中藥鹿茸、龜甲、寃絲子、構 杞子等為主藥原料制成的治療腎虛的純中藥組合物及其制備方法。
[0003]
【背景技術】
[0004] 腎虛是指腎臟精氣陰陽不足，分腎陰虛和腎陽虛。腎虛的癥狀在性功能方面表現 為性功能降低：男子性興趣降低，性欲降低，陽萎或陽物舉而不堅，遺精、滑精、早泄，顯微鏡 檢查可見精子減少或精子活動力減低，不育；女子子宮發育不良，如幼稚子宮、卵巢早衰閉 經、月經不調，性欲減退，不孕等。
[0005] 隨著社會的發展，不孕不育的發生率越來越高，據統計目前全球不孕不育發生率 為15%左右。由于男性因素引起的不育稱為男性不育癥。研究證實男性不育主要與精子運動 能力有關。精子功能異常時出現的"精子活力低下癥"所引起的男性不育大致相當于中醫的 "精弱"、"精冷"、"精寒"等證。《金匿要略》云："男子脈浮弱而澀為無子精氣冷"，《諸病源后 論》云"丈夫無子者，其精清如水，冷如冰鐵，皆為無子之候"，《石室秘錄》云："男子不生子， 有六因，一精寒也，一氣衰也……"，朱丹溪《丹溪屯、法》有謂"有精虛精弱不能成胎者"。精 寒、精冷則精失溫賊，無陽則不動，致精子無活力，或者活動度減低，從而導致受孕困難。
[0006] 氣血化生于脾胃，精血化生于肝腎，人體只有氣血不虧，精血無損，精神才能充沛。 腎為先天之本，水火之臟，元氣所聚。腎陽不足，命口火衰，不能溫賊，甚則火不生±，影響脾 胃的受納與運化，故氣衰神疲、腰膝酸軟，或飲食減少;腎藏精，陽虛火衰，封藏失職，精關不 固，或腎虛不能固攝，故陽瘦遺精、久不孕育。《景岳全書?新方八陣》說"善補陽者，必于陰 中求陽，則陽得陰助，而生化無窮。"腎主骨生髓，髓生血，腎氣盛則髓充骨健，血得生源。故 治宜溫腎助陽，固腎益精，益氣養血，陰陽并補。
[0007] 根據我國傳統中醫理論，針對腎虛的發病機理，通過將補腎固精、養肝健脾的中藥 進行合理的配伍，W達到改善和治療腎虛癥狀的目的。
[000引

【發明內容】

[0009] 為了克服現有技術中的技術問題，本發明提供了一種W鹿茸、龜甲、寃絲子、構杞 子等為主藥的治療腎虛的中藥組合物。本發明的中藥組合物具有溫腎助陽、填精止遺的功 效，用于治療腎虛精虧所致的陽瘦不育、遺精早泄、腰膝酸軟、神疲乏力、怯寒畏冷、須發早 白，尿頻而清等癥。
[0010] 為達到上述技術效果，本發明是通過W下的技術方案來實施的。
[0011] 在本發明的第一方面，提供了一種治療腎虛的中藥組合物，是由如下中藥制備而 成:鹿茸、龜甲、構杞子、寃絲子、人參、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子。
[0012] 本發明中藥組合物中的各味中藥均為天然藥材。方中的鹿茸為鹿科動物梅花鹿 (Cervus nip po;rt Temminck)或馬鹿(Cervus ela曲US Linnaeus)的雄鹿未骨化密生鸞毛 的幼角。鹿茸性甘、咸，溫。歸腎、肝經。具有壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒。用于腎 陽不足，精血虧虛，陽瘦滑精，宮冷不孕，贏瘦，神疲，畏寒，眩暈，耳鳴，耳聾，腰脊冷痛，筋骨 瘦軟，崩漏帶下，陰痘不斂。龜甲為龜科動物烏龜的腹甲，具有滋陰潛陽，補腎填精的功效， 主治腎陰虧損，骨蒸潮熱，盜汗;熱病傷陰，陰虛風動;腰腿酸軟，筋骨瘦弱；小兒面口不和； W及崩漏等痛癥。構杞子為茄科植物構杞的成熟果實，具有補腎益精，養肝明目，補血安神， 生津止渴，潤肺止咳的功效，主治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消 渴，遺精。寃絲子為旋花科植物南方寃絲子Cuscuta australis R.Br.或寃絲子Cuscuta cMnensis Lam.的干燥成熟種子。具有補益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉之功效，常用 于治療肝腎不足，腰膝酸軟，陽瘦遺精，遺尿尿頻，腎虛胎漏，胎動不安，目昏耳鳴，脾腎虛 瀉。人參為五加科植物人參的根，具有大補元氣，固脫生津，安神的功效，主治勞傷虛損，食 少，倦怠，反胃吐食，大便滑-泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚惇，健忘，眩暈頭痛，陽-瘦，尿頻，消 渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久虛不復，一切氣血津液不足之證。金樓子為菩薇科植物金樓子 Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果實。具有固精縮尿，固崩止帶，澀腸止瀉之功效。常用 于治療遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久頻。沙苑子為豆科植物扁莖黃巧As化agalus complana化S R.Brown.的干燥成熟種子。具有溫補肝腎，固精，縮尿，明目的功效，主治腎虛 腰痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余漸，眩暈目昏。覆盆子為菩薇科植物華東覆盆子Rubus chingii化的干燥果實。具有益腎固精縮尿，養肝明目之功效。常用于治療遺精滑精，遺尿 尿頻，陽瘦早泄，目暗昏花。車前子為車前科植物車前或平車前的干燥成熟種子。具有利水 通淋、滲濕止瀉、清肝明目、清熱化疲的功效，主治小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉 頻；目赤障繫；疲熱咳喘。五味子為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或華中五味子Schisan化a s地enanthera Rehd. et Wils.的干燥成熟果實。具有收 斂固澀，益氣生津，補腎寧屯、的功效。用于治療久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自 汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，屯、惇失眠。
[0013] 對于本發明的中藥組合物，鹿茸、龜甲、構杞子、寃絲子、人參、金樓子、沙苑子、覆 盆子、車前子和五味子的重量比為 1-9:4-15:6-20:6-20:1-8:5-18:4-18:3-10:3-9:2-7;更 優選為2-8:3-12:8-12:8-12:1-5:8-12:6-10:4-6:4-6:2-5,最優選為2:9:10:10:3:10:8:5 :5:3。
[0014] 本
【申請人】發現，分別將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉，并將寃絲子、構杞子、金 樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子用水煎煮提取，能獲得最優化的治療效果。因此，在本 發明的中藥組合物中，包含寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子的水提 取物。優選地，水提取物是用水煎煮提取得到，優選用水煎煮提取2次。更優選的，寃絲子、構 杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時， 第二次1-2小時。
[0015] 另一方面，本發明的中藥組合物可采用任選的藥學上可接受的輔料和常規方法制 備得到藥學上常見的劑型，例如膠囊劑、顆粒劑、口服液、片劑、丸劑、微丸、湯劑、散劑等口 服固體制劑。但是，優選的中藥制劑及其制備方法如下。
[0016] 在一種實施方式中，本發明中藥制劑的制備方法包括如下步驟： (1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉； 間寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時，第二次1-2小時；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至 1.20- 1.30;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細粉； 間將步驟間制得的細粉加入到步驟ω制得的細粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[0017] 在另一種實施方式中，本發明中藥制劑的制備方法包括如下步驟： (1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉； 間寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時，第二次1-2小時；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至 1.20- 1.30； 間將濃縮液噴霧在步驟(1)所制得的細粉上，加入適量薦糖，干燥，制軟材，制粒，干燥， 整粒，分裝，即得顆粒劑。
[0018]
【申請人】發現，用上述方法制備得到的中藥制劑不僅起效快，并且便于攜帶、質量穩 定、療效顯著。
[0019] 另一方面，本發明提供了所述中藥組合物或中藥制劑在制備治療腎虛的藥品中的 應用。
[0020] 本發明在傳統補腎陽處方的研究基礎上，用鹿茸增強補陽作用;龜甲滋陰潛陽，取 "陰中求陽"，與構杞子、寃絲子共為君藥，加強填精止遺之功。此外，增加人參益氣生津，W 加強化生氣血之源;金樓子固精縮尿，沙苑子補腎固精，與覆盆子共為臣藥，助君藥補陽之 功，使全方藥效更能專于溫補腎陽。
[0021] 本發明組合物中所采用的中藥均為已知的天然中藥原料，其組方科學、合理，屬于 治療腎虛的特效方，療效顯著，總有效率達到96%，且在治療過程中未發現任何毒副作用。另 夕h本發明的組合物配制方法簡單、成本低、來源豐富，適應工業化生產的需求。
[0022]
【具體實施方式】
[0023] W下通過實施例的形式來進一步說明本發明的一種治療腎虛的中藥組合物及制 備方法，但不應將此理解為本發明的限制。凡屬本發明上述內容所實現的技術均屬于本發 明的范疇。
[0024] 實施例1: 中藥配方:鹿茸2g、龜甲9g、構杞子lOg、寃絲子lOg、人參3g、金樓子lOg、沙苑子8g、覆 邑、^ ttr3^5邑、3￡巧|^3^3邑。
[0025] 制備方法:削將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉;間寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加6倍量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次2小時;將兩次 提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至1.25;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎 成細粉;間將步驟間制得的細粉加入到步驟ω制得的細粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維 素，混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[0026] 實施例2: 中藥配方:鹿茸8g、龜甲lOg、構杞子8g、寃絲子8g、人參2g、金樓子12g、沙苑子8g、覆盆 子4g、車前子4g、五味子5g。
[0027]制備方法:陽將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉;間寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加5倍量水煎煮兩次，第一次3小時，第二次1小時;將兩次提取 液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至1.26;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細 粉;間將步驟間制得的細粉加入到步驟(1)制得的細粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[002引 實施例3: 中藥配方:鹿茸5g、龜甲12g、構杞子lOg、寃絲子lOg、人參2g、金樓子8g、沙苑子8g、覆 盆子5g、車前子5g、五味子2g。
[0029] 制備方法:(1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉;間寃絲子、構杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加4倍量水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時;將兩次 提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至1.28 ;間將濃縮液噴霧在步驟(1)所制得的細粉 上，加人適量薦糖，干燥，制軟材，制粒，干燥，整粒，分裝，即得顆粒劑。
[0030] 實施例4:臨床試驗數據 一、患者基本情況： 從醫院就診病人中挑選了共186例進行臨床觀察，其中年齡范圍是28~63歲，平均年齡 39.4歲，男性105例，女性81例，病程為3個月~16年。
[0031] 二、診斷依據 通過W下指標來作為腎虛的診斷依據腰膝酸軟或足跟痛;-脫發或牙齒松動;-耳鳴 或耳聾;-尿不盡或尿失禁;-性功能減退、不孕或不育。186例患者的診斷分布情況見表1，其 中部分患者同時表現出多種腎虛癥狀。
[0032] 表1、186例患者的診斷分布情況
Ξ、治療方法 將186例患者隨機分成立組，每組62人，第一組服用本申請實施例1制備的膠囊劑，第二 組服用本申請實施例2制備的膠囊劑，第Ξ組服用本申請實施例3制備的顆粒劑。一天Ξ次， 4周為一個療程，共治療兩個療程。治療期間忌生冷辛辣刺激性食物。
[0033] 四、療效標準 -痊愈:癥狀完全消失，停藥3個月后無反復； -顯效:癥狀明顯得到緩解； -有效:癥狀有所減輕，但偶爾會加重； -無效:癥狀無緩解或有加重趨勢。
[0034] 五、治療結果 Ξ組患者經兩個療程治療后的結果見表2。
[00巧]表2、Ξ組患者的治療結果
由上表可W看出，用本申請實施例1-3制備得到的中藥復方制劑對腎虛患者進行兩個 療程的治療后，總有效率達到了93 % W上，最高為96.8 %，并且治愈率也達到了58 % W上， 表明本申請的中藥復方制劑能有效治療腎虛引起的各種癥狀。
[0036] 實施例5:典型病例 病例1:王某，女，42歲。患者主訴近Ξ個月內頭昏腦脹、腰膝酸軟、手腳無力，伴有經常 性失眠。經診斷為腎虛。服用本發明實施例1的中藥復方制劑一個療程后，癥狀明顯得到改 善;繼續服用兩個療程后，所有癥狀均消失。兩個月后隨訪，未出現癥狀反復現象。
[0037] 病例2:田某，男，38歲。患者主訴一年內經常性耳鳴、尿頻、尿急、性欲減退。經診斷 為腎虛。服用本發明實施例1的中藥復方制劑一個療程后，耳鳴和尿急癥狀明顯得到改善； 繼續服用兩個療程后，排尿次數基本上正常，夫妻生活次數增加。
[003引病例3:周某，男，51歲。患者主訴半年內經常失眠、腰酸背痛、頭暈無力、尿頻、失眠 多夢。經診斷為腎虛。服用本發明實施例3的中藥復方制劑一個療程后，癥狀明顯減輕;繼續 服用兩個療程后，所有癥狀均消失。兩個月后隨訪，未出現癥狀反復現象。
[0039] 病例4:杜某，女，32歲。患者主訴經常失眠、小便無力、四肢發脹、結婚5年未懷孕。 經診斷為腎虛。服用本發明實施例1的中藥復方制劑一個療程后，失眠癥狀明顯減輕;繼續 服用兩個療程后，其余癥狀基本消失，精神狀態明顯好轉。
[0040] 病例5:桑某，男，58歲。患者主訴多年有耳鳴、腰膝酸軟、尿頻、小便無力、失眠多夢 等癥狀。經診斷為腎虛。服用本發明實施例1的中藥復方制劑一個療程后，耳鳴和失眠癥狀 有所緩解;繼續服用兩個療程后，所有癥狀均有明顯改善。
【主權項】
1. 一種治療腎虛的中藥組合物，其特征在于由如下中藥制備而成:鹿茸、龜甲、枸杞子、 英絲子、人參、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子。2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于鹿茸、龜甲、枸杞子、菟絲子、人參、金櫻 子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子的重量比為1-9:4-15:6-20:6-20:1-8:5-18:4-18 !β-?Ο: 3-9:2-7; 更優選為2-8:3-12:8-12:8-12:1-5:8-12:6-10:4-6:4-6:2-5 ， 最優選為2:9: 10:10:3:10:8:5:5:3。3. 如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于包含菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子的水提取物。4. 如權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的水提取物是用水煎煮提取得到， 優選用水煎煮提取2次。5. 如權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆 子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時。6. -種用于治療腎虛的中藥制劑，其特征在于包括權利要求1-5任一所述的中藥組合 物和任選的藥學上可接受的輔料。7. 如權利要求6所述的中藥制劑，其特征在于是膠囊劑、顆粒劑、口服液、片劑、丸劑、微 丸、湯劑、散劑等□服固體制劑。8. -種如權利要求6或7所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟： ⑴將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉； ⑵菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時，第二次1-2小時；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至 1.20- 1.30;濃縮液離心、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細粉； (3)將步驟⑵制得的細粉加入到步驟⑴制得的細粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。9. 一種如權利要求6或7所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟： ⑴將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細粉； ⑵菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時，第二次1-2小時；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對密度至 1.20- 1.30； (3)將濃縮液噴霧在步驟⑴所制得的細粉上，加入適量蔗糖，干燥，制軟材，制粒，干燥， 整粒，分裝，即得顆粒劑。10. 如權利要求1-5任一所述的中藥組合物或權利要求6或7所述的中藥制劑在制備治 療腎虛的藥品中的應用。
【文檔編號】A61K35/32GK105878574SQ201610461255
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月23日
【發明人】黃德歡
【申請人】廣州諾金制藥有限公司