心房顫動檢測系統的制作方法
【專利摘要】本發明提供心房顫動檢測系統，能夠減輕被檢者的負擔，也能夠檢測發作性的心房顫動，在家庭中也能夠使用，能夠有助于心房顫動的早期發現。該心房顫動檢測系統具有：脈動間隔測定單元，其測定心臟的脈動間隔；標準化脈動間隔運算單元，其根據由該脈動間隔測定單元測定出的心臟的脈動間隔，計算標準化脈動間隔DR(N)；異常標準化脈動間隔累計單元，其累計連續的規定個數的所述標準化脈動間隔DR(N)中其絕對值超過正常脈動間隔閾值的異常標準化脈動間隔的個數；以及比較判定單元，其將所述異常標準化脈動間隔的累計個數和正常累計個數閾值進行比較，在所述異常標準化脈動間隔的累計個數超過所述正常累計個數閾值時判定為發生了心房顫動。
【專利說明】
心房B貞動檢測系統
技術領域
[0001] 本發明涉及心房顫動檢測系統。
【背景技術】
[0002] 心房顫動是指由于心房所至之處不規則且頻繁興奮而導致心房微細地震動而不 能充分收縮的狀態。另一方面，由于心房的興奮的一部分在房室結節通過，因而與竇性心律 無關，心室都以不規則的間隔收縮。因此，雖說是不規則，但是不會產生心室收縮、心臟功能 明顯下降，因而人們往往注意不到心房顫動的癥狀。在日本國內估計心房顫動患者有100萬 人左右，如果將未注意到癥狀的人包括在內，則有更多的患者。
[0003] 在處于心房顫動的狀態時，由于心房不能充分收縮，血液在心房內淤滯而產生血 栓，該血栓被運送到腦部時有可能產生腦梗塞。因此，認為心房顫動患者容易患腦梗塞的程 度是沒有癥狀的人的約5倍。
[0004] 由于心房顫動而產生的血栓的尺寸較大，因而往往將腦部較粗的血管堵塞。因此， 以心房顫動為原因的腦梗塞對腦部的較大范圍造成損傷，手術后遺留障礙需要介入護理的 可能性比較大。需要介入護理的家庭存在肉體、精神、經濟上的負擔，而且認為社會的經濟 負擔也大。
[0005] 另外，雖然心房顫動能夠通過藥物治療抑制血栓的形成、通過導管消融期待完全 治愈，但是為此需要早期發現。此外，如上所述心房顫動往往不會產生自覺癥狀。并且，有時 在發作時即使通過健康診斷和住院的心電圖檢查也不能發現。
[0006] 因此，進行了根據脈動間隔鑒別心房顫動的研究。例如，已有對健全者和心房顫動 患者分別求出相鄰的脈動間隔之差△ R的分布，通過Kolmogorov-Smirnov檢驗自動檢測心 房顫動的方法。但是，在該方法中，需要長時間的脈動間隔值來得到A R的分布，被檢者的負 擔較大。并且，存在不能檢測出在短時間產生的發作性的心房顫動的可能性。
[0007] 另外，還有根據從脈動間隔的分布得到的標準偏差鑒別心房顫動的方法(專利文 獻1)，專利文獻1所公開的技術也需要求出脈動間隔的分布，因而需要長時間的脈動間隔 值。
[0008] 另外，還有通過脈動間隔變動的頻率分析進行鑒別的方法(專利文獻2)，但為了頻 率分析需要連續約數分鐘的脈動間隔值，存在不能檢測出發作性的心房顫動的可能性。
[0009] 現有技術文獻
[0010] 專利文獻
[0011] 專利文獻1:日本特開2009 - 89883號公報 [0012] 專利文獻2:日本特開2013 - 55982號公報

【發明內容】

[0013] 發明要解決的問題
[0014] 本發明是鑒于上述情況而提出的，提供截止到目前未曾有過的心房顫動檢測系 統，能夠僅使用短時間的脈動間隔值檢測心房顫動(的征兆），減輕被檢者的負擔，并且也能 夠檢測發作性的心房顫動，而且能夠使用僅測定心臟的脈動間隔的小型的測定儀器實現， 因而在家庭中也能夠使用，能夠有助于心房顫動的早期發現。
[0015] 用于解決問題的手段
[0016] 參照【附圖說明】本發明的主旨。
[0017] -種檢測對象者有無心房顫動的心房顫動檢測系統，該心房顫動檢測系統具有： 脈動間隔測定單元，其測定心臟的脈動間隔;標準化脈動間隔運算單元，其根據由該脈動間 隔測定單元測定出的心臟的脈動間隔，計算在設心臟的脈動間隔的時間序列為R n時用下式 (1)表示的標準化脈動間隔DR(N);異常標準化脈動間隔累計單元，其累計連續的規定個數 的所述標準化脈動間隔DR(N)中絕對值超過正常脈動間隔閾值的異常標準化脈動間隔的個 數；以及比較判定單元，其將所述異常標準化脈動間隔的累計個數和正常累計個數閾值進 行比較，在所述異常標準化脈動間隔的累計個數超過所述正常累計個數閾值時判定為發生 了心房顫動。
[0019] N為1以上的整數，下標n表示時間序列，相對于n+1，n表示過去。
[0020] 在第一方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統具有心室性期 外收縮去除單元，該心室性期外收縮去除單元從所述標準化脈動間隔中將有關心室性期外 收縮的標準化脈動間隔去除。
[0021] 在第二方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心室性期外收縮去除單元構成為 按照下述的方法將有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔去除。即，
[0022]在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DR(Nh*，檢索滿足 下式(2)及(3)的標準化脈動間隔DR(Nh，然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(Nh中將 DR(N)i和與其連續的兩個值DR(N)i +LSDR(N)i+2去除。
[0023] |DR(N)i|>TP.....(2)
[0025] Tp和Tn表示滿足Tp>0和Tn>0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+1，i表示 過去。
[0026] 式(3)中的莨C幻用下式(4)表示，
[0028] M和X為1以上的整數。
[0029] 另外，在第一方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統具有心 房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從所述標準化脈動間隔中將有關心房 性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0030] 另外，在第二方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統具有心 房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從所述標準化脈動間隔中將有關心房 性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0031] 另外，在第三方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統具有心 房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從所述標準化脈動間隔中將有關心房 性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0032] 另外，在第四方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房性期外收縮去除單元 構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。即，
[0033]在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DR(Nh*，檢索滿足 下式(5)及(6)的標準化脈動間隔DR(Nh。然后，從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(Nh中將 DR(N)i和與其連續的DR(N) i+1去除。
[0036] Tn和Ta表示滿足Tn>0和-Tn < Ta < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+1， i表示過去。
[0037] M為1以上的整數，K為0以上的整數。
[0038] 關于式(5)、（6)中的Id)，在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在X = 0時用下式 (8)表示，
[0041] 另外，在第五方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房性期外收縮去除單元 構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。即，
[0042] 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DR(Nh*，檢索滿足 下式(5)及(6)的標準化脈動間隔DR(Nh。然后，從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(Nh中將 DR(N)i和與其連續的DR(N) i+1去除。
[0045] Tn和Ta表示滿足TN>0和-Tn < Ta < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+1， i表示過去。
[0046] M為1以上的整數，K為0以上的整數。
[0047] 關于式(5)、（6)中的瓦〇〇,在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在X = 0時用下式 (8)表示，
[0050] 另外，在第六方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房性期外收縮去除單元 構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。即，
[0051] 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DR(Nh*，檢索滿足 下式(5)及(6)的標準化脈動間隔DR(Nh。然后，從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(Nh中將 DR(N)i和與其連續的DR(N) i+1去除。
[0054] Tn和Ta表示滿足Tn>0和-Tn < Ta < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+1， i表示過去。
[0055] M為1以上的整數，K為0以上的整數。
[0056] 關于式(5)、（6)中的1似)，在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在X = 0時用下式 (8)表示，
[0059]另外，在第一方面至第9方面中任意一方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述標 準化脈動間隔運算單元構成為根據所述脈動間隔計算用下式(9)表示的標準化脈動間隔DR ⑵n，
[0061] 另外，在第一方面至第9方面中任意一方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心 房顫動檢測系統由設有所述脈動間隔測定單元的脈動間隔測定用的傳感器、以及設有所述 標準化脈動間隔運算單元、所述異常標準化脈動間隔累計單元和所述比較判定單元的分析 器構成。
[0062] 另外，在第十方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統由設有 所述脈動間隔測定單元的脈動間隔測定用的傳感器、以及設有所述標準化脈動間隔運算單 元、所述異常標準化脈動間隔累計單元和所述比較判定單元的分析器構成。
[0063] 另外，在第十一方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統構成 為在所述傳感器中設置保存由所述脈動間隔測定單元測定出的脈動間隔的脈動間隔保存 單元、或者將所測定出的脈動間隔發送給分析器的脈動間隔發送單元，將使用所述傳感器 測定的所述脈動間隔經由所述脈動間隔保存單元或者所述脈動間隔發送單元輸入所述分 析器，由此進行心房顫動的檢測。
[0064] 另外，在第十二方面所記載的心房顫動檢測系統中，所述心房顫動檢測系統構成 為在所述傳感器中設置保存由所述脈動間隔測定單元測定出的脈動間隔的脈動間隔保存 單元、或者將所測定的脈動間隔發送給分析器的脈動間隔發送單元，將使用所述傳感器測 定出的所述脈動間隔經由所述脈動間隔保存單元或者所述脈動間隔發送單元輸入所述分 析器，由此進行心房顫動的檢測。
[0065]發明效果
[0066] 本發明是如上所述構成的，因而能夠提供如下的心房顫動檢測系統，能夠僅使用 短時間的脈動間隔值檢測心房顫動（的征兆），能夠減輕被檢者的負擔，并且也能夠檢測發 作性的心房顫動，而且能夠使用僅測定心臟的脈動間隔的小型的測定儀器實現，因而在家 庭中也能夠使用，能夠有助于心房顫動的早期發現。
【附圖說明】
[0067] 圖1是示出健全者的A R的度數分布的曲線圖。
[0068] 圖2是示出心房顫動患者的AR的度數分布的曲線圖。
[0069] 圖3是示出心房顫動患者的DR(1)的度數分布的曲線圖。
[0070] 圖4是示出健全者的DR(2)的度數分布的曲線圖。
[0071] 圖5是示出心房顫動患者的DR(2)的度數分布的曲線圖。
[0072] 圖6是示出健全者的10拍中的異常DR(2)數的分布的曲線圖。
[0073] 圖7是示出心房顫動患者的10拍中的異常DR(2)數的分布的曲線圖。
[0074]圖8是示出健全者的20拍中的異常DR(2)數的分布的曲線圖。
[0075]圖9是示出心房顫動患者的20拍中的異常DR(2)數的分布的曲線圖。
[0076]圖10是示出心房性期外收縮保有者的20拍中的異常DR(2)數的分布的曲線圖。
[0077]圖11是典型的心室性期外收縮的心電圖波形的概略圖。
[0078]圖12是典型的心房性期外收縮的心電圖波形的概略圖。
[0079] 圖13是心室性期外收縮去除后的健全者的10拍中的異常DR(2)數的分布的曲線 圖。
[0080] 圖14是示出心房性期外收縮保有者的心房性期外收縮去除后的20拍中的異常DR (2)數的分布的曲線圖。
[0081]圖15是心房性及心室性期外收縮去除后的健全者的20拍中的異常DR(2)數的分布 的曲線圖。
[0082]圖16是心房性及心室性期外收縮去除后的心房顫動患者的20拍中的異常DR(2)數 的分布的曲線圖。
[0083] 圖17是本實施例的結構概略說明圖。
[0084] 圖18是本實施例的結構概略說明圖。
[0085]圖19是另一例的結構概略說明圖。
【具體實施方式】
[0086] 下面，關于被認為是優選的本發明的實施方式，根據附圖示出本發明的作用而進 行簡單說明。
[0087] 將規定的個數(如后面所述最多約20個)的標準化脈動間隔DR(N)中、其絕對值超 過規定的正常脈動間隔閾值的標準化脈動間隔DR(N)，作為異常標準化脈動間隔進行計數， 在該異常標準化脈動間隔的計數數值超過規定的正常累計個數閾值時，確認能夠判定為心 房顫動。因此，能夠簡便地檢測對象者是否心房顫動。
[0088] 并且，能夠從短時間的脈動間隔值檢測心房顫動的征兆，相應地減輕被檢者的負 擔，并且也能夠檢測短時間產生的發作性的心房顫動。
[0089] 并且，標準化脈動間隔DR(N)能夠根據對象者的脈動間隔進行計算，因此不需要使 用在發作性的心房顫動的檢測中通常使用的沃特(Holter)心電圖掃描器和12感應心電圖 掃描器等比較大型、且嚴格指定電極位置的專用裝置，使用例如粘貼在胸部的心跳計和腕 帶型脈搏計等家庭用的簡易小型的測定儀器，即可根據脈動間隔求出標準化脈動間隔DR (N)，并利用上述方法檢測是否心房顫動。
[0090] 【實施例】
[0091] 根據【附圖說明】本發明的具體實施例。
[0092] 本實施例的檢測對象者有無心房顫動的心房顫動檢測系統1具有:脈動間隔測定 單元4,其測定心臟的脈動間隔;標準化脈動間隔運算單元7,其根據由該脈動間隔測定單元 4測定的心臟的脈動間隔，計算在設心臟的脈動間隔的時間序列為匕時用上式（1)表示的標 準化脈動間隔DR(N);異常標準化脈動間隔累計單元10,其累計連續的規定個數的所述標準 化脈動間隔DR(N)中其絕對值超過正常脈動間隔閾值的異常標準化脈動間隔的個數；以及 比較判定單元12,其將所述異常標準化脈動間隔的累計個數和正常累計個數閾值進行比 較，在所述異常標準化脈動間隔的累計個數超過所述正常累計個數閾值時判定為發生了心 房顫動。
[0093]具體而言，本實施例如圖17所示，由設有脈動間隔測定單元4的脈動間隔測定用的 傳感器2、以及設有標準化脈動間隔運算單元7和異常標準化脈動間隔累計單元10和比較判 定單元12的分析器3構成。
[0094]具體說明各個部分。
[0095] 在傳感器2設有脈動間隔測定單元4、將由該脈動間隔測定單元4測定的脈動間隔 數據發送給分析器3的脈動間隔接收單元6的脈動間隔發送單元5。
[0096] 脈動間隔測定單元4構成為使用例如微處理器等，根據以從電極得到的電壓的變 化為基礎的心電圖中、一個R波和與其相鄰的另一個R波的間隔或者一個S波和與其相鄰的 另一個S波的間隔，測定脈動間隔。因此，如果將傳感器小型化并經由電極粘貼在皮膚上，能 夠將傳感器隱藏在衣服下面，能夠在不妨礙日常生活的情況下進行測定。
[0097] 另外，脈動間隔測定單元4也可以構成為例如根據紅外線的反射光測定脈搏，根據 其峰值間隔等測定脈動間隔。在這種情況下，僅僅利用夾子和帶子將傳感器固定在耳垂、手 腕和手臂等即可，容易安裝。并且，也可以構成為捕捉心音和脈音并對其進行電氣處理，由 此測定脈動間隔。在這種情況下，能夠將傳感器內置于聽診器和血壓計中，能夠廣泛普及。
[0098]脈動間隔測定單元4將所測定的脈動間隔數據發送給脈動間隔發送單元5。
[0099]脈動間隔發送單元5將從脈動間隔測定單元4接收到的脈動間隔數據發送給設于 分析器3的脈動間隔接收單元6。在本實施例中，發送方法采用使用電波和光的無線方式。在 這種情況下，能夠將傳感器小型化，被檢者能夠在不妨礙日常生活的情況下測定脈動間隔。 另外，發送方法也能夠采用有線方式，例如也能夠使用印制基板上的配線和電線和光纜。在 這種情況下，適合于構建將傳感器和分析器一體化的系統。并且，也能夠使用電話線路和因 特網等公眾線路，在這種情況下，能夠遠程對被檢者檢測心房顫動。
[0100]在分析器3設有脈動間隔接收單元6、標準化脈動間隔運算單元7、異常標準化脈動 間隔累計單元10、規定閾值保存單元11、比較判定單元12及顯示單元13。分析器3是進行一 系列的運算、比較、顯示的電子計算機和測量儀器，能夠采用具有上述各個單元的專用的設 備、個人電腦、平板型的計算機、智能電話或者移動電話等。
[0101]脈動間隔接收單元6從傳感器2的脈動間隔發送單元5接收脈動間隔數據，并發送 給標準化脈動間隔運算單元7。
[0102] 標準化脈動間隔運算單元7利用規定的方法計算標準化脈動間隔，將標準化脈動 間隔發送給異常標準化脈動間隔累計單元1 〇。
[0103] 異常標準化脈動間隔累計單元10參照在規定閾值保存單元11中保存的用于判別 異常標準化脈動間隔的正常脈動間隔閾值，將規定拍數區間的標準化脈動間隔中、其絕對 值超過正常脈動間隔閾值的標準化脈動間隔，作為異常標準化脈動間隔并累計其個數，將 每規定拍數區間的異常標準化脈動間隔數發送給比較判定單元12。
[0104] 比較判定單元12參照在規定閾值保存單元11中保存的每規定拍數區間的正常累 計個數閾值，檢測每規定拍數區間的異常標準化脈動間隔數超過正常累計個數閾值的規定 拍數區間，作為心房顫動發生部位，將其結果發送給顯示單元13。
[0105] 顯示單元13顯示是否檢測出心房顫動。顯示單元13能夠使用顯示字符和圖像等的 顯示器。在這種情況下，將脈動間隔的時間序列與時刻一起用曲線示出，能夠容易理解地顯 示以哪個時間的脈動間隔產生心房顫動。并且，顯示單元13也能夠采用光或聲音或振動。在 這種情況下，能夠馬上通知心房顫動的發生。例如，光能夠采用LED，聲音能夠采用蜂鳴器或 耳機，振動能夠采用電機。
[0106] 根據以上的結構（心房顫動檢測系統1)能夠進行心房顫動的檢測，然而在本實施 例中，為了進一步提高檢測精度，如圖18圖示的心房顫動檢測系統16那樣構成為，在分析器 17還設置將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除的心房性期外收縮去除單元8、和 將有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔去除的心室性期外收縮去除單元9。另外，即使是 僅設置心房性期外收縮去除單元8和心室性期外收縮去除單元9中任意一方的結構，也能夠 提尚檢測精度。
[0107] 具體而言，所述心房性期外收縮去除單元8構成為:在設心臟的脈動間隔的時間序 列為心的所述標準化脈動間隔DR(Nh*，檢索滿足上式(5)及(6)的標準化脈動間隔DR(Nh， 然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(N)i中將DR(N)i和與其連續的DR(N) i+1去除，由此將 有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0108] 另外，所述心室性期外收縮去除單元9構成為在設心臟的脈動間隔的時間序列為 心的所述標準化脈動間隔DR(N)沖，檢索滿足上式⑵及⑶的標準化脈動間隔DR(Nh，然后 從檢索出的所述標準化脈動間隔DR(N)i中、將DR(N)i以及與其連續的兩個值DR(N)i+jPDR (N)i+2去除，由此將有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0109] 具有心房性期外收縮去除單元8和心室性期外收縮去除單元9時的處理如下所述。
[0110] 對于由標準化脈動間隔運算單元7計算出的標準化脈動間隔，由心房性期外收縮 去除單元8按照規定的步驟將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0111] 心室性期外收縮去除單元9按照規定的步驟，從由標準化脈動間隔運算單元7計算 出的標準化脈動間隔中、將有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔去除。
[0112]并且，心房性期外收縮去除單元8和心室性期外收縮去除單元9的步驟哪一方在先 均可。在有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔和有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔 被去除后，將標準化脈動間隔發送給異常標準化脈動間隔累計單元10,按照以上所述在異 常標準化脈動間隔累計單元10和比較判定單元12進行處理。
[0113] 另外，也可以構成為如圖19圖示的另一例（心房顫動檢測系統18)那樣，在傳感器 19設置脈動間隔保存單元14取代本實施例的脈動間隔發送單元5,在分析器20設置脈動間 隔讀出單元15取代本實施例的脈動間隔接收單元6。傳感器19的脈動間隔保存單元14保存 由脈動間隔測定單元4測定的脈動間隔。具體地講，能夠采用磁帶和半導體存儲器等。與沃 特心電圖掃描器不同，不需要保存心電圖波形，在脈動間隔保存單元14采用半導體存儲器 的情況下，能夠采用非常小型且低功耗的存儲器，因而能夠構成小型且輕量、對被檢者不造 成負擔的傳感器19。分析器20的脈動間隔讀出單元15讀出在傳感器19的脈動間隔保存單元 14中保存的脈動間隔，將脈動間隔發送給標準化脈動間隔運算單元7。讀出定時可以是一邊 測定一邊實時讀出，也可以是測定了規定時間后一并讀出。從脈動間隔保存單元14讀出脈 動間隔的路徑可以是有線也可以是無線。在有線的情況下，例如能夠使用USB和RS-232C，能 夠高速且可靠地讀出脈動間隔。在無線的情況下，既可以是光也可以是電波，使用者能夠簡 便地讀出脈動間隔，實現更加實用的系統。
[0114] 下面，對在檢測心房顫動時采用使用上述式（1)~（9)的方法的理由進行詳細說 明。
[0115] ?健全者和心房顫動患者的A R的分布
[0116] 根據4名健全者、5名心房顫動患者的各2小時的脈動間隔，分析了相鄰的脈動間隔 之差A R的分布。健全者和心房顫動患者的A R的分布分別在圖1和圖2示出。橫軸表示階段， 階段間隔為l〇ms，縱軸表示頻度。一眼即可明白心房顫動患者的分布比健全者寬。據此可以 認為計數較大的A R，能夠檢測心房顫動。但是，不能將該分布的不同簡單地用于心房顫動 的檢測。因為脈動間隔的變動的大小根據平均脈搏數即平均脈動間隔而不同。例如，在運動 中人的脈搏數較大、即脈動間隔較小，而此時的脈動間隔的變動較小。因此，需要將A R按照 某種脈動間隔值進行標準化。首先，分析與用下式(10)定義的標準化脈動間隔
[0118]的心房顫動患者有關的分布。其中，R表示脈動間隔，下標n表示時間序列，相對于n + l，n表示過去。繪制01?(1)"的分布的圖是圖3。橫軸表示階段，階段間隔為0.01，縱軸表示頻 度。分布是不對稱的，因而可知DR(l)n不適合于心房顫動的檢測。另外，對于定義為下式的 情況也進行了分析，與圖3-樣得到了分布不對稱的結果。
[0120]然后，使用用下式（12)定義的標準化脈動間隔（下式（12)與式(9)相同），分析了健 全者和心房顫動患者的分布。
[0122]將該分布分別在圖4和圖5中示出。橫軸表示階段，階段間隔為0.01，縱軸表示頻 度。健全者的分布的標準偏差是〇 = 0.0560，心房顫動患者的分布的標準偏差是〇 = 0.355。 如圖5所示，在心房顫動患者的分布中，通過實測得知心房顫動患者總頻度的74.6%分布在 健全者的標準偏差的2倍即±2〇= ±0.112的范圍外部。因此，認為將健全者的正常標準化 脈動間隔設為Tn，如果對規定的拍數中大于Tn的標準化脈動間隔進行計數，則能夠檢測心房 顫動。例如，作為先前得到正常標準化脈動間隔的健全者的分布的2〇，計數10拍中達到| DR (2) |>TN = 0.112的異常標準化脈動間隔，關于異常標準化間隔數，在健全者為0時，可以期 待心房顫動患者為7 (心房顫動患者總頻度的74.6 %分布在± 2〇 = ± 0.112的范圍外部，因 而認為10拍中有7拍在該范圍之外），因而能夠利用該方法鑒別心房顫動。另外，為了提高鑒 別的精度，在前述的分布中，健全者和心房顫動患者之差較大時比較好。因此，對于用下式 (13)定義的標準化脈動間隔也分析了健全者和心房顫動患者的分布。
[0124]健全者的分布的標準偏差是〇 = 0.0590，心房顫動患者的分布的標準偏差是〇 = 0.371。在心房顫動患者的分布中，通過實測得知心房顫動患者總頻度的72.0%分布在健全 者的±2〇 = 0.118的范圍外部。這小于根據DR(2)得到的分布。另外，將標準化脈動間隔按照 下式（14)所示進行一般化(下式（14)與式（1)相同），對N>10的情況進行了分析，呈現與N = 10相同的傾向。
[0126] (其中，N為1以上的整數）
[0127] 這樣，在標準化脈動間隔為N = 2時，心房顫動患者的標準化脈動間隔分布在健全 者的標準偏差的2倍的外側的比率最大，因而在通過計數異常標準化脈動間隔來鑒別健全 者和心房顫動患者時，采用標準化脈動間隔DR(2)比較適合，即使N是2以外的整數時，也能 夠進行心房顫動患者的鑒別。
[0128] 因此，通過采用上述式（1)，能夠進行心房顫動患者的鑒別。
[0129] ?心房顫動的檢測方法
[0130] 驗證如下方法的有效性，即計數連續的規定個數的標準化脈動間隔中、其絕對值 超過規定的正常脈動間隔閾值的標準化脈動間隔，在其計數數值超過規定的正常累計個數 閾值時，判定為心房顫動。
[0131] 首先，作為第一種情況驗證如下情況:采用標準化脈動間隔DR(2)，以每10拍單位 劃分脈動間隔的時間序列，計數這10拍中|DR(2)|>Tn = 0.112的異常DR(2)的數。如圖5所 示，在心房顫動患者中，異常DR(2)占總頻度的74.6%，因而平均起來每各個區間的異常DR (2)數是7。另一方面，對于健全者，期待異常DR(2)是總頻度的4.55%，因而認為在0~1左 右。因此，取7和0之間，將每區間的異常DR(2)數大于2時判定為心房顫動。對于健全者和心 房顫動患者分析各10拍區間的異常DR(2)數，并繪制了異常數及其頻度，分別是圖6和圖7。 橫軸表示各區間中的異常DR(2)數，縱軸表示頻度。在設心房顫動為為"陽性"、設正常(健全 者)為"陰性"時，如圖7所示，對于心房顫動患者而言，在總計3906區間中異常DR(2)數為2以 下的偽陰性有8區間，偽陰性的比率是0.205%。如圖6所示，對于健全者而言，在總計3898區 間中有67區間呈現偽陽性，偽陽性的比率是1.72%。特別是異常DR(2)數3的頻度較多，這被 認為是心室性期外收縮的原因。單發的心室性期外收縮在健全者中也頻繁發生，因而需要 研究將該期外收縮去除的方法。
[0132] 下面，分析采用DR(2)作為標準化脈動間隔，以每20拍單位劃分脈動間隔的時間序 列，計數這20拍中| DR(2) | >Tn = 0.112的異常DR(2)的數的情況。此時，期待心房顫動患者的 異常DR(2)數大致為15。另一方面，認為健全者在1左右。因此，取15和1之間，將異常DR(2)數 大于6時判定為心房顫動。對于健全者和心房顫動患者分析各20拍區間的異常DR(2)數，并 繪制了異常DR(2)數及其頻度，分別是圖8和圖9。如圖8所示，對于健全者而言，在總計1949 區間中有5區間呈現偽陽性，偽陽性的比率是0.257%。另外，如圖9所示，對于心房顫動患者 而言，在總計1953區間中，有2區間呈現偽陰性，偽陰性的比率是0.102%。無論在哪種情況 下，偽陽性和偽陰性的比率都比以每10拍單位劃分脈動間隔的時間序列進行評價時減小。 因此，心房顫動的檢測適合采用20拍中的異常DR(2)數（即，適合采用上式(9))。另外，雖然 認為采用較多的拍數能夠減少偽陰性和偽陽性，但是在過多時將擔憂不能檢測出短時間產 生的發作性的心房顫動。
[0133] ?心房性期外收縮保有者的驗證
[0134] 如前面所述，示出了將|DR(2)|>Tn = 0.112設為異常標準化脈動間隔，在20拍中異 常DR(2)數大于6時判定為心房顫動。分析按照該方法是否能夠鑒別心房性期外收縮和心房 顫動。心房性期外收縮只不過是一個一個單發地產生的，屬于不存在健康方面問題的期外 收縮。
[0135] 對于1名心房性期外收縮保有者的2小時的脈動間隔，分析各20拍區間的異常DR (2)數，繪制異常DR(2)數及其頻度得到圖10。在總頻度426區間中有148區間呈現偽陽性，偽 陽性的比率是34.7%。在這種狀態下不能鑒別心房顫動和不存在健康方面問題的心房性期 外收縮，因而需要將心房性期外收縮去除。
[0136] ?期外收縮的去除
[0137] 心室性期外收縮的去除方法
[0138] 圖11示出典型的心室性期外收縮的心電圖波形。其中，心拍C相當于心室性期外收 縮。心拍C比竇性心律的心拍出現得早，并且在心拍D恢復為竇性心律。因此，與脈動間隔BD、 ⑶、DE對應的| DR(2) |取較大的值。在圖6中，每區間中異常DR(2)數為3的較多也是基于此。
[0139] 在如圖11所示的心室性期外收縮的脈動間隔中，2 X AB與BD+⑶與2 X DE近似成立， 還大致存在〇. 75 XAB>BC的關系。因此，為了去除與能夠成為異常值的心室性期外收縮有關 的標準化脈動間隔，從脈動間隔的時間序列中檢索屬于下式（15)及（16)的部位(下式（15) 及（16)分別與式(2)及(3)相同）。
[0140] |DR(N)i|>TP.....(15)
[0142] 其中，R表示脈動間隔，Tp和Tn表示滿足Tp>0和Tn>0的規定的閾值，下標i表示時間 序列，相對于i+1，i表示過去。檢索出的Ri對應于圖11的脈動間隔BC。另外，瓦(X)在X為1以上 的整數時用下式(17)表示(下式(17)與式(4)相同）。
[0144] 其中，M為1以上的整數。并且，在檢測出相應部位時，將DR(N)i和與其連續的兩個 值 DR(N)i+LSDR(N)i+2 去除。
[0145] 鑒于心室期外收縮的性質，閾值TP適合取0.2~0.3，0.25最合適。另外，通常健全 者的脈動間隔的變動大致在10%以內，因而用于鑒別異常脈動間隔的閾值Tn最適合取0.1。 雖然參數M可以取任何值，但是在M=1時也具備充分的去除能力，因而考慮到運算量也比M> 1時少，因此該值最合適。
[0146] 其中，對于Tp = 0.25、TN = 0.1、N = 2、M=l的情況，以圖ll為例進行說明。如果設Ri 為BC，則上式（15)能夠書寫如下式（18)所示。并且，上式（16)能夠書寫如下式（19)所示。
[0149] 如果滿足式（18)和（19)，則與脈動間隔值BC、CD及DE對應的標準化脈動間隔DR (2) i、DR(2)i+1&DR( 2) i+2被去除。作為心室性期外收縮的脈動間隔的時間序列，例如將圖11 中的脈動間隔值設為AB = DE = 1000ms、BD = 700ms、CD= 1300ms，則式（18)的左邊為0.353， 式（19)的左邊為0,即滿足兩式。使用式(9)對針對此時的脈動間隔值BC的標準化脈動間隔 DR(2)i進行換算，2(1000-700)/(1000+700)=0.353，同樣地對應〇)、0￡的標準化脈動間隔 DR(2)i +^DR(2)i+2分別是-0.600和0.261，因而如果將| DR(2) | >Tn設為異常標準化脈動間 隔，則標準化脈動間隔DRdDROw及DR(2)1+2由于是心室性期外收縮而被判定為異常 標準化脈動間隔，因而必須去除。
[0150] 因此，可以說能夠利用上述的方法檢索由于心室性期外收縮而產生的異常標準化 脈動間隔并進行去除。
[0151] ?心房性期外收縮的去除方法
[0152]圖12示出典型的心房性期外收縮的心電圖波形。其中，心拍C相當于心房性期外收 縮。心拍C出現得早且不規則，并且在心拍D恢復為通常的竇性心律。雖然心房性期外收縮是 單發的，但是在發生頻度較高時，與脈動間隔BC及CD對應的標準化脈動間隔成為異常值，因 而如圖10所示，產生偽陽性。在如圖12所示的心房性期外收縮的脈動間隔中，大致存在AB> BC、CD>BC且AB4CD的關系。為了去除與能夠成為異常值的心房性期外收縮有關的標準化脈 動間隔，從脈動間隔的時間序列中檢索屬于下式(20)及(21)的部位(下式(20)及(21)分別 與式(5)及(8)相同）。
[0155] 其中，焉〇〇用式（17)表示(式（17)與式(7)相同），在X = 0時用下式(22)表示(下式 (22)與式(8)相同）。
[0156] ^(；(〇) ^ 〇 *-----(22)
[0157] 檢索出的Ri在圖12中對應于脈動間隔BC。并且，Tn>0，Ta表示根據心房性期外收縮 的性質而滿足-Tn^Ta^O的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+l，i表示過去。另外， M是1以上的整數，K是0以上的整數。在檢測出相應部位時，將DR(N)i和與其連續的值DR (N) i+i 去除。
[0158] 閾值Tn如前面所述由于健全者的脈動間隔的變動大致在10%以內，因而0.1最合 適。雖然在閾值Ta為0時去除能力最高，但是考慮到心房性期外收縮的心拍超過健全者的脈 動間隔的變動而提早出現，即使是Ta=Tn，去除能力也足以。參數M和K在M=K=1時，去除能 力也足夠，考慮到計算量比M> 1、K> 1時少，該值最合適。
[0159] 其中，對于1^ = 0.1上=01 = 1(=1川=2的情況，以圖12為例進行說明。如果設1^ 為BC，則上式(20)能夠書寫如下式(23)所示。并且，上式(21)能夠書寫如下式(24)所示。
[0160] BC+CD<2AB.....(23)
[0162] 如果滿足式(23)和（24)，則與脈動間隔值BC和CD對應的標準化脈動間隔DR(2)i和 DR(2) 1+1被去除。作為心房性期外收縮的脈動間隔的時間序列，例如將圖12中的脈動間隔值 設為六8 = 〇)=10001118、80 = 7001118，則式（23)為1700〈2000，式(24)的左邊為0，即滿足兩式。 使用式(9)對針對此時的脈動間隔值BC的標準化脈動間隔DR( 2) i進行換算，2 (1000-700) / (1000+700) =0.353，同樣地對應CD的標準化脈動間隔01?(2)1+1是-0.353,因而如果將|DR (2)|>Tn設為異常標準化脈動間隔，則標準化脈動間隔DW2)_DR⑵ 1+1由于是心房性期外 收縮而被判定為異常標準化脈動間隔，因而必須去除。
[0163] 因此，可以說能夠利用上述的方法檢索由于心房性期外收縮而產生的異常標準化 脈動間隔并進行去除。
[0164] ?期外收縮去除效果的驗證
[0165] 心室性期外收縮去除的效果
[0166] 為了確認心室性期外收縮去除的效果，使用心室性期外收縮去除后的脈動間隔， 按照與得到圖6時相同的方法進行了驗證。心室性期外收縮去除的參數為Tp = 0.25、Tn = 0.1。但是，為了使條件一致，將異常標準化脈動間隔設為DR(2)>0.112。圖13示出結果。在總 計3893區間中有39區間呈現偽陽性，偽陽性的比率是1.00%，與實施心室性期外收縮去除 前的1.72%相比得到改善，因而可以說具有心室性期外收縮去除的效果。但是，與如圖8所 示以20拍進行評價時的偽陽性率0.257%相比，還是比較大。因此，可以說心房顫動的檢測 適合采用20拍中的異常DR(2)數。
[0167] 心房性期外收縮去除的效果
[0168] 對于前述的1名心房性期外收縮保有者，以20拍為1區間來劃分實施了心房性期外 收縮去除的處理后的脈動間隔的時間序列，按照每個區間分析異常標準化脈動間隔的數。 在該驗證中使用了設參數為N = 2的標準化脈動間隔DR(2)。并且，設Tn = 0.1。即，異常標準 化脈動間隔為|0以2)|>0.1。將式(21)和式(22)中所需的濾波器的參數設為11 = 1(=1，設閾 值為Ta=0。在圖14中繪制了各20拍區間的異常DR( 2)數及其頻度。在總頻度271區間中有3 區間呈現偽陽性，偽陽性的比率是0.011%。這與實施心房性期外收縮去除前的34.7%相比 非常小，示出了前述的心房性期外收縮去除方法是有效的。
[0169] ?包括期外收縮去除的綜合性驗證
[0170]采用標準化脈動間隔DR(2)，按照每20拍來劃分將心房性期外收縮及心室性期外 收縮去除后的脈動間隔的時間序列，將這20拍區間中異常標準化脈動間隔超過6時設為心 房顫動。設正常標準化脈動間隔為Tn = 0.1，設異常標準化脈動間隔為|DR(2)|>0.1。設心房 性期外收縮去除的參數為M=K = 1，閾值Ta=0。設心室性期外收縮去除的參數為TP = 0.25。 [0171]根據4名健全者、5名心房顫動患者的各2小時的脈動間隔得到的異常標準化脈動 間隔的分布如圖15和圖16所示。根據圖15,對于健全者而言，在總頻度1949區間中有3區間 呈現偽陽性，偽陽性的比率是0.154%。根據圖16,對于心房顫動患者而言，在總頻度1300區 間中有4區間呈現偽陰性，偽陰性的比率是0.308%。因此，可以說根據使用上述式（1)~(9) 的方法，能夠根據脈動間隔良好地檢測心房顫動。
【主權項】
1. 一種檢測對象者有無心房顫動的心房顫動檢測系統，其特征在于，該心房顫動檢測 系統具有： 脈動間隔測定單元，其測定心臟的脈動間隔； 標準化脈動間隔運算單元，其根據由該脈動間隔測定單元測定出的心臟的脈動間隔， 計算在設心臟的脈動間隔的時間序列為1^時用下式(1)表示的標準化脈動間隔DR(N); 異常標準化脈動間隔累計單元，其累計連續的規定個數的所述標準化脈動間隔DR(N) 中絕對值超過正常脈動間隔閾值的異常標準化脈動間隔的個數;以及 比較判定單元，其將所述異常標準化脈動間隔的累計個數和正常累計個數閾值進行比 較，在所述異常標準化脈動間隔的累計個數超過所述正常累計個數閾值時判定為發生了心 房顫動，N為1以上的整數，下標η表示時間序列，相對于η+1，η表示過去。2. 根據權利要求1所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統具有心室性期外收縮去除單元，該心室性期外收縮去除單元從 所述標準化脈動間隔中將有關心室性期外收縮的標準化脈動間隔去除。3. 根據權利要求2所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心室性期外收縮去除單元構成為按照下述的方法將有關心室性期外收縮的標準 化脈動間隔去除，即， 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DRWh*，檢索滿足下式 (2)及（3)的標準化脈動間隔DlUNh，然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DlUNh中將DR (N)i和與其連續的兩個值DR(N)i+LSDR(N)i+2去除， DR(N)i| >TP.....(2)Τρ和Τν表示滿足Τρ>0和Τν>0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i+1，i表示過去， 式(3)中的昂(X)用下忒(4)弄示， Μ和X為1以上的整數。4. 根據權利要求1所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統具有心房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從 所述標準化脈動間隔中將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。5. 根據權利要求2所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統具有心房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從 所述標準化脈動間隔中將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。6. 根據權利要求3所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統具有心房性期外收縮去除單元，該心房性期外收縮去除單元從 所述標準化脈動間隔中將有關心房性期外收縮的標準化脈動間隔去除。7. 根據權利要求4所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房性期外收縮去除單元構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準 化脈動間隔去除，即， 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DRWh*，檢索滿足下式 (5)及（6)的標準化脈動間隔DlUNh，然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DlUNh中將DR (N)i和與其連續的DR(N)i+1去除，Tn和Τα表示滿足TN>0和-ΤΝ < Τα < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i +1，i表 示過去， Μ為1以上的整數，K為0以上的整數， 關于式(5)、（6)中的馬(X)，在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在Χ = 0時用下式(8)表 示，8. 根據權利要求5所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房性期外收縮去除單元構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準 化脈動間隔去除，即， 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DRWh*，檢索滿足下式 (5)及（6)的標準化脈動間隔DlUNh，然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DlUNh中將DR (N)i和與其連續的DR(N)i+1去除，Tn和Τα表示滿足TN>0和-ΤΝ < Τα < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i +1，i表 示過去， Μ為1以上的整數，K為0以上的整數， 關于式(5)、（6)中的馬(X),在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在Χ = 0時用下式(8)表 示，9. 根據權利要求6所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房性期外收縮去除單元構成為按照下述的方法將有關心房性期外收縮的標準 化脈動間隔去除，即， 在設心臟的脈動間隔的時間序列為心的所述標準化脈動間隔DRWh*，檢索滿足下式 (5)及（6)的標準化脈動間隔DlUNh，然后從檢索出的所述標準化脈動間隔DlUNh中將DR (N)i和與其連續的DR(N)i+1去除，Tn和Τα表示滿足TN>0和-ΤΝ < Τα < 0的規定的閾值，下標i表示時間序列，相對于i +1，i表 示過去， Μ為1以上的整數，K為0以上的整數， 關于式(5)、（6)中的取X),在X為1以上的整數時用下式(7)表示，在Χ = 0時用下式⑶表 示，10. 根據權利要求1~9中任意一項所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述標準化脈動間隔運算單元構成為根據所述脈動間隔計算用下式(9)表示的標準化 脈動間隔DR(2)n，'〇11. 根據權利要求1~9中任意一項所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統由設有所述脈動間隔測定單元的脈動間隔測定用的傳感器、以 及設有所述標準化脈動間隔運算單元、所述異常標準化脈動間隔累計單元和所述比較判定 單元的分析器構成。12. 根據權利要求10項所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統由設有所述脈動間隔測定單元的脈動間隔測定用的傳感器、以 及設有所述標準化脈動間隔運算單元、所述異常標準化脈動間隔累計單元和所述比較判定 單元的分析器構成。13. 根據權利要求11項所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統構成為在所述傳感器中設置保存由所述脈動間隔測定單元測 定出的脈動間隔的脈動間隔保存單元、或者將所測定的脈動間隔發送給分析器的脈動間隔 發送單元，將使用所述傳感器測定出的所述脈動間隔經由所述脈動間隔保存單元或者所述 脈動間隔發送單元輸入所述分析器，由此進行心房顫動的檢測。14. 根據權利要求12項所述的心房顫動檢測系統，其特征在于， 所述心房顫動檢測系統構成為在所述傳感器中設置保存由所述脈動間隔測定單元測 定出的脈動間隔的脈動間隔保存單元、或者將所測定的脈動間隔發送給分析器的脈動間隔 發送單元，將使用所述傳感器測定出的所述脈動間隔經由所述脈動間隔保存單元或者所述 脈動間隔發送單元輸入所述分析器，由此進行心房顫動的檢測。
【文檔編號】A61B5/046GK105852851SQ201610064444
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年1月29日
【發明人】松井太志, 筱崎亮
【申請人】佑能工具株式會社