一種中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，特別是涉及一種中藥組合物及其制備方法和用途，進一步 涉及一種固精麥斯哈軟膠囊。
【背景技術】
[0002] 腎臟是人體的重要器官，它的基本功能是生成尿液，借以清除體內代謝產物及某 些廢物、毒物，同時經重吸收功能保留水分及其他有用物質，如葡萄糖、蛋白質、氨基酸、鈉 離子、鉀離子、碳酸氫鈉等，以調節水、電解質平衡及維護酸堿平衡。腎臟同時還有內分泌功 能，生成腎素、促紅細胞生成素、活性維生素 D3、前列腺素、激肽等，又為機體部分內分泌激 素的降解場所和腎外激素的靶器官。腎臟的這些功能，保證了機體內環境的穩定，使新陳代 謝得以正常進行。
[0003] 中國傳統醫學認為腎臟為"先天之本"，脾為"后天之本"，腎與脾是相互資助、相 互依存的，腎臟的主要生理功能是藏精、主水、主納氣、主生殖，主骨生髓，開竅于耳，其華在 發。腎臟由于藏有先天之精，為臟腑陰陽之本，也是人體生長、發育、生殖之源，是生命活動 之根本，脾陽依賴腎陽的溫養才能發揮運化作用，腎陽不足可致脾陽虛弱，運化失職，出現 腹脹、消化不良、浮腫、腹水等腎虛癥狀。
[0004] 腎虧是腎虛、腎氣虛的俗稱，隨著人的年齡增長以及現代社會工作、生活壓力增 大，生活習慣不佳，有不少人腎虛。腎虛分為腎陽虛和腎陰虛，腎陽虛的癥狀主要表現在腎 陽虛者腰痛且發涼，手腳冰涼、伴有尿頻，且男性性功能失常，出現陽痿、遺精、早泄等，腎陰 虛的主要癥狀表現為腎陰虛患者腰膝酸疼、眩暈耳鳴、失眠多夢，男子陽強易舉，遺精，婦女 經少閉經，或見崩漏，形體消瘦，潮熱盜汗。目前市場上有用于補腎的產品，包括固精麥斯哈 膠囊，固精麥斯哈片等口服固體制劑，雖對治療腎虛有一定功效，但其口服固體制劑主要存 在穩定性不好，易吸潮變軟或膠囊殼干裂破裂，制備過程中，產品顆粒易吸潮導致壓片或膠 囊灌裝難度很大，并且成品還存在起效慢，生物利用度低等相應問題。

【發明內容】

[0005] 鑒于以上所述現有技術的缺點，本發明的目的在于提供一種中藥組合物及其制備 方法和用途，用于解決現有技術中的問題。
[0006] 為實現上述目的及其他相關目的，本發明第一方面提供一種中藥組合物，其主要 藥效成分按重量份計，包括如下組分：
[0007] 阿納其根 10-100份； 肉豆蔻 10~100份； 熏魯香 5~80份;： 玫瑰花 5~80份;. 西紅花 1~20份: 甘松 10~100份； 小豆蔻 5~100份； 丁香 5~100份; 草果 10~100份； 香附 10~100份； 郁金 5~100份。
[0008] 優選的，所述中藥組合物，其主要藥效成分按重量份計，包括如下組分：
[0009] 阿納其裉 50~70份； 肉豆蔻 50~70份； 熏魯香 60-70份； 玫瑰花 60~80份； 西紅花 5~10份； 甘松 50~70份； 小豆蔻 60~80份; 丁香 60~80份； 草果 50~70份； 香附 50~70份： 郁金 60-80份。
[0010] 所述阿納其根為除蟲菊（Pyrethrum cinerariifolium)的干燥根。
[0011] 所述肉豆蔻為肉豆蔻科肉豆蔻屬植物Myristica fragrans Houtt.的干燥種仁。
[0012] 所述熏魯香為漆樹科黃連木屬植物Pistacia Lentiscus L.的樹脂。
[0013] 所述玫瑰花為薔薇科植物Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。
[0014] 所述西紅花為鸞尾科植物Crocus sativus L的干燥柱頭。
[0015] 所述甘松為敗醬科植物Nardostachys jatamansi DC.的干燥根及根莖。
[0016] 所述小豆蔻為姜科植物Eletteria cardamomum Maton的干燥果買。
[0017] 所述丁香為桃金娘科植物Eugenia caryoph μ IlataThunb.的干燥花蕾。
[0018] 所述草果是姜科豆蔻屬植物Amomum tsao-ko的果實，別名草果仁、草果子。
[0019] 所述香附為莎草科植物Cyperus rotundus L.的干燥根莖。
[0020] 所述郁金為姜科植物溫郁金Curcuma rcenyujin Y，H. Chenet C. Ling、姜黃 Curcuma longaL.、廣西莪術 Curcumakwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或蓬莪術 Curcuma pha eocaulis Val.的干燥塊根。
[0021] 本發明第二方面提供一種中藥提取物，由所述的中藥組合物提取獲得。
[0022] 優選的，所述中藥提取物包括阿納其根、丁香、熏魯香、草果、肉豆蔻、西紅花的粉 末和玫瑰花、甘松、小豆蔻、香附、郁金粉的提取液。
[0023] 本發明第三方面提供所述中藥提取物的制備方法，包括如下步驟：
[0024] (1)按配方將阿納其根、丁香、熏魯香、草果、肉豆蔻、西紅花粉碎；
[0025] (2)按配方將玫瑰花、甘松、小豆蔻、香附、郁金粉粉碎，加水進行提取，提取液濃縮 后獲得浸膏；
[0026] (3)將步驟1所得粉體加入步驟2所得浸膏中，即得所述中藥提取物。
[0027] 優選的，所述步驟1中，將阿納其根、丁香、熏魯香、草果、肉豆蔻、西紅花粉碎成細 粉并過100目篩。
[0028] 優選的，所述步驟2中，將玫瑰花、甘松、小豆蔻、香附、郁金粉粉碎并過16目篩。
[0029] 優選的，所述步驟2中，所述加水進行提取的具體方法為：加熱煎煮2次進行提取， 每次加入藥材重量8~10倍量的純化水，第一次90~KKTC煎煮2~3小時，第二次90~ l〇〇°C煎煮1. 5~2小時，合并2次煎煮液，過濾。
[0030] 優選的，所述步驟2中，提取液濃縮至密度為1. 05~1. 08的浸膏。
[0031] 優選的，所述步驟2中，提取液濃縮的具體方法為減壓濃縮。
[0032] 在本發明一實施例中，提取過程在提取罐中進行，減壓濃縮的具體條件為：真空度 為 0· 08 ~0· lOMPa，溫度為 50°C ~70°C。
[0033] 本發明第四方面提供一種中藥制劑，所述中藥制劑的原料包括主要藥效成分和輔 料，所述主要藥效成分為所述中藥組合物。
[0034] 優選的，所述輔料為稀釋劑和助懸劑，所述稀釋劑選自聚乙二醇400、聚乙二醇 600、大豆油、氫化蓖麻油中的一種或多種多種的組合；所述助懸劑選自羧甲基纖維素鈉、聚 維酮、羥丙甲纖維素、甲基纖維素中的一種或多種的組合。
[0035] 更優選的，所述稀釋劑為聚乙二醇400和氫化蓖麻油，所述助懸劑為羧甲基纖維 素鈉，所述中藥制劑的原料按重量份計，包括如下組分：
[0036] 主要藥效成分：
[0037] 阿納其根 10~100份; 肉豆蔻 10~100份； 熏魯香 5~80份； 玫瑰花 5~80份； 西紅花 1~20份; 甘松 KMOO份; 小豆蔻 5~100份； 丁香 5~100份； 草果 KK100份； 香附 10~100份: 郁金 5-100份。
[0038] 稀釋劑：
[0039] 聚乙二醇400 2~6份；
[0040] 氫化蓖麻油 1~8份；
[0041] 助懸劑：
[0042] 羧甲基纖維素鈉 1~6份。
[0043] 更優選的，所述中藥制劑的原料按重量份計，包括如下組分：
[0044] 主要藥效成分：
[0045] 阿納其根 50~70份； 肉豆蔻 50~70份； 熏魯香 60~70份; 玫瑰花 60~80份； 西紅花 5~10份； 甘梭 50-70份； 小豆蔑 60~80份； 丁香 60~80 份； 草果 50-10#；：
[0046] 香咐 5?~份1 郁金 _0份;：
[0047] 稀釋劑：
[0048] 聚乙二醇400 4~6份；
[0049] 氫化蓖麻油 3~6份；
[0050] 助懸劑：
[0051] 羧甲基纖維素鈉 2~5份。
[0052] 所述聚乙二醇400符合2010年版藥典二部附錄中相關標準。
[0053] 所述氫化蓖麻油應符合中國藥典2010年版二部標準中氫化蓖麻油的標準。
[0054] 所述羧甲基纖維素鈉應符合2010年版二部標準中羧甲基纖維素鈉的標準。
[0055] 本發明第五方面提供所述中藥制劑的制備方法，本發明所述的主要藥效成分的提 取物（即上述中藥提取物）、稀釋劑和助懸劑制備獲得。
[0056] 優選的，所述制備方法具體包括如下步驟：
[0057] (1)按配方將阿納其根、丁香、熏魯香、草果、肉豆蔻、西紅花粉碎；
[0058] (2)按配方將玫瑰花、甘松、小豆蔻、香附、郁金粉粉碎，加水進行提取，提取液濃縮 后獲得浸膏；
[0059] (3)將步驟1所得粉體加入步驟2所得浸膏中，按配方加入稀釋劑