一種治療婦科疾病的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種治療婦科疾病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥的技術領 域。
【背景技術】
[0002] 生殖道沙眼衣原體（CT)感染是最早報道的微生物引起的性傳播疾病（STD)，雖然 尚無精確的數字，但世界衛生組織（WHO)報道每年全球約有5億人新發STD，其中約有9000 萬例（18%)是由CT感染造成。在人群中CT總感染率各地報道不盡相同，不同人群發病率 差異顯著，有資料顯示健康婦女普查其發病率僅為1%~2%，婦產科門診就診者為3%~ 9%，性病門診就診者為18%~27%，性亂婦女發病率高達33%。此外，年齡與發病率明顯 相關。CT在女性人群中調查，英國女性感染率為2%~12%;美國女性感染率為5%~15%。
[0003] 衣原體對女性，尤其是年輕女性危害極大，因為衣原體上行會引起女性宮頸炎，盆 腔炎，輸卵管炎，宮外孕，可引起不孕不育，嚴重者可能導致宮頸癌，也可能影響下一代。CT 的發病率不僅占據了性病的首位，而且有快速上升的趨勢，我國現在是最大的不孕癥國家， 在我國更應得到重視。
[0004] 近年來，我國衣原體感染有快速上升的趨勢，目前臨床上治療衣原體感染主要采 用抗生素，但抗生素很容易產生抗藥性，因此很難根治，容易復發。中醫藥在治療婦科感染 性疾病中顯出巨大優勢，然而臨床并無針對黏液膿性宮頸炎（沙眼衣原體感染）的成藥。
[0005] 本發明是主要針對黏液膿性宮頸炎（沙眼衣原體感染）而研發的藥物，填補了臨 床缺乏單獨針對沙眼衣原體感染的中藥產品的空白。

【發明內容】

[0006] 本發明的目的在于提供一種新的中藥組合物，具有清熱解毒，活血燥濕的功效，用 于濕毒瘀結所致帶下病，癥見，帶下量多，色黃味臭，陰部瘙癢，或陰道灼熱而痛，心煩口渴， 體倦乏力；黏液膿性宮頸炎（沙眼衣原體感染）見上述證候者。
[0007] 本發明的另一個目的是提供上述組合物的制備方法。
[0008] 本發明是通過以下技術方案實現的：
[0009] 本發明是由下列重量份的原料藥組成：
[0010] 組方一：龍膽草1-15份、白花蛇舌草1-15份、百部0. 5-10份、川考0. 1-7份、白鮮 皮0. 1-7份；
[0011] 優選為：龍膽草3-7份、白花蛇舌草3-7份、百部1-5份、川考1-4份、白鮮皮1-4 份；
[0012] 更優選為：龍膽草5份、白花蛇舌草5份、百部3份、川考2份、白鮮皮2份。
[0013] 組方二：龍膽草1-15份、白花蛇舌草1-15份、百部0. 5-10份、白頭翁0. 5-10份、 秦皮0.5-10份、赤芍0.5-10份、川芎0. 1-7份、白蘞0. 1-7份、白鮮皮0. 1-7份、甘草0. 1-7 份。
[0014] 優選為：龍膽草3-7份、白花蛇舌草3-7份、百部1-5份、白頭翁1-5份、秦皮1-5 份、赤芍1-5份、川考1-4份、白蘞1-4份、白鮮皮1-4份、甘草1-4份。
[0015] 最佳優選為：龍膽草5份、白花蛇舌草5份、百部3份、白頭翁3份、秦皮3份、赤芍 3份、川芎2份、白蘞2份、白鮮皮2份、甘草2份。
[0016] 本發明中，龍膽草、白花蛇舌草為君藥，百部、白頭翁、白鮮皮為臣藥，秦皮、赤芍、 川芎、白蘞為佐藥，甘草為使藥。
[0017] 本發明以中醫理論為依據，采用上述的有效藥物相互配合組方，達到清熱解毒，活 血燥濕之功效，可用于為治療婦科帶下病，尤其為治療黏液膿性宮頸炎（沙眼衣原體感染） 的有效方劑。
[0018] 該中藥組合物的作用機理如下：
[0019] 龍膽草：味苦，性寒。歸肝、膽經。具有清熱燥濕；瀉肝定驚的功效，可用于治療濕 熱黃疸，小便淋痛，陰腫陰癢，濕熱帶下，肝膽實火之頭脹頭痛，目赤腫痛，耳聾耳腫，脅痛口 苦，熱病驚風抽搐等。藥理實驗表明，龍膽草水浸劑在試管內對石膏樣毛癬菌星形奴卡氏 菌等皮膚真菌有不同程度的抑制作用；試管法證明龍膽煎劑對綠膿桿菌、變形桿菌、傷寒桿 菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌等有不同程度的抑制作用。
[0020] 白花蛇舌草：苦甘，寒，無毒。歸心、肝、脾經。具有清熱解毒，利濕的功效，用于肺 熱喘咳，咽喉腫痛，腸癰，癤腫瘡瘍，毒蛇咬傷，熱淋澀痛，水腫，痢疾，腸炎，濕熱黃疸，擅長 治療多種癌腫。藥理實驗表明，白花蛇舌草具有抗菌消炎作用，煎劑用試管稀釋法，1 : 4對 金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌，1 : 2對傷寒桿菌、綠膿桿菌等具抑制作用。
[0021] 百部：甘、苦，微溫。歸肺經。具有潤肺止咳、殺蟲滅虱的功效，用于新久咳嗽，肺癆， 百日咳，蟯蟲病，體虱，癬疥等。體外試驗表明：百部具有抗病原微生物作用，百部煎劑及醇 浸劑對肺炎球菌、乙型溶血性鏈球菌、腦膜炎球菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、痢疾桿 菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、白喉桿菌、肺炎桿菌、鼠疫桿菌、炭疽桿菌、 枯草桿菌以及霍亂弧菌、人型結核桿菌等均有不同程度的抑制作用.蔓生百部水浸液在體 外對某些致病真菌有一定的抑制作用.百部煎劑能降低亞洲甲型流感病毒對小鼠的致病 力。
[0022] 白頭翁：味苦，性寒。歸胃、大腸經；具有清熱解毒，涼血止痢，燥濕殺蟲的功效。藥 理研究表明，白頭翁對多種革蘭陰性和陽性細菌均有明顯的抗菌作用。白頭翁的榨取液對 金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌有較強的抗菌作用，煎劑對痢疾桿菌的作用根據其菌種不同而 作用亦有所差異，對志賀菌作用最強，對舒氏、福氏及宋內菌的抑菌作用則依次減弱，乙醇 浸液在試管內對枯草桿菌及金黃色葡萄球菌有抑制作用。白頭翁的有效成分為原白頭翁素 和白頭翁素，對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、白喉桿菌、痢疾桿菌、結核桿菌、白色念珠菌等都 有很強的抑制作用。
[0023] 秦皮：味苦，寒。歸肝經、膽經、大腸經。具有清熱燥濕，清肝明目，收澀止痢，止帶 的功效。藥理研究表明，秦皮煎劑對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、福氏痢疾桿菌、宋內痢疾桿 菌均有抑制作用。另外，秦皮對病毒亦有一定的抑制作用，如抗流感病毒、皰疹病毒等。
[0024] 赤芍：味苦，微寒。歸肝經。有清熱涼血，散瘀止痛之功效。目前對赤芍的研究，認 為其主要有效成分為芍藥苷、芍藥內酯苷、氧化芍藥苷、苯甲酰芍藥苷、芍藥花苷等單萜苷 類化合物，總稱赤芍總苷（TPG)，其中芍藥苷（PAE)占較大比例，具有鎮靜、鎮痛解痙、活血 化瘀、抗血小板聚集、抗血栓等藥理作用。
[0025] 川芎：味辛，性溫；歸肝、膽、心經。具有活血行氣，祛風止痛的功效，主治月經不 調，痛經，經閉，難產，胞衣不下，產后惡露腹痛，腫塊，心胸脅疼痛，跌打損傷腫痛，頭痛眩暈 目暗，風寒濕痹，肢體麻木，癰疽瘡瘍等。藥理實驗表明，川芎對大腸、痢疾（宋內氏）、變形、 綠膿、傷寒、副傷寒桿菌及霍亂弧菌等有抑制作用。川芎水浸劑（1 : 3)在試管內對某些致 病性皮膚真菌也有抑制作用。
[0026] 白蘞：苦甘辛，涼。歸心、、肝、脾經。具有清熱解毒、散結止痛、生肌斂瘡的功效， 可用于瘡瘍腫毒，瘰疬，燙傷，濕瘡，溫瘧，驚癇，血痢，腸風，痔漏，白帶，跌打損傷，外傷出血 等。藥理實驗表明，白蘞水浸劑（1 : 3)在試管內對同心性毛癬菌、奧杜盎氏小芽胞癬菌、 腹股溝和紅色表皮癬菌等皮膚真菌有不同程度的抑制作用。水浸劑用試管稀釋法，1 : 15 的濃度對共心性毛癬菌、奧杜盎小孢子菌、腹股溝表皮癬菌等有抑制作用。根醇提物醋酸 乙酸酯可溶部分，對四氯化碳致小鼠肝損傷具有保護作用，300mg/kg顯著抑制谷丙轉氨酶 (SGPT)、谷草轉氨酶（SG0T)活性的升高。臨床應用可用來治療外科炎癥，將白蘞塊根去皮 研末，取3兩（用量根據炎癥面積加減）以沸水攪拌成團后，加75~95%酒精調成稠糊狀， 外敷患處，每日1次，以愈為度。對于癤、癰、蜂窩織炎、淋巴結炎、各種炎性腫塊等急性感染 的初期，有顯著療效。
[0027] 白鮮皮：味苦，咸，性寒。歸脾、肺、小腸、胃、膀胱經。具有清熱燥濕；祛風止癢；解 毒的功效。藥理研究表明，白鮮皮具有抗菌作用，體外試驗1 : 4的水浸液對多種致病真菌 如堇色毛癬菌、同心性毛癬菌、許蘭氏黃癬菌，均有不同程度的抑制作用。
[0028] 甘草：性平，味甘，歸十二經。具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和 諸藥的功效。藥理研究表明，甘草具有調節機體免疫功能，甘草葡聚糖能增強機體免疫功 能，對小鼠脾臟淋巴細胞有激活增殖作用，表現出致分裂原特性，與ConA合用有協同作用。 甘草酸類主要表現為增強巨噬細胞吞噬功能和增強細胞免疫功能的作用，但對體液免疫功 能有抑制作用。甘草還具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗變態反應，甘草黃酮類化合物對金黃色葡 萄球菌、枯草桿菌、酵母菌、真菌、鏈球菌等有抑制作用。甘草甜素對人體免疫性缺陷病毒 (艾滋病病毒，HIV)、肝炎病毒、水皰性口腔病毒、腺病毒III型、單純皰疹病毒I型、牛痘病 毒等均有明顯的抑制作用。甘草具有皮質激素樣抗炎作用，對小鼠化學性耳廓腫脹、腹腔毛 細血管通透性增高、大鼠棉球肉芽腫、甲醛性大鼠足腫脹、角叉菜膠性大鼠關節炎等都有抑 制作用。
[0029] 本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規的制劑，包括口服制 劑，外用制劑，注射劑等。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻；可以將所述重量份 的原料藥分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物，或采用精制方法，例 如，水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法進行精 制得到精提物。
[0030] 在使用上述藥物時，既可以采用以相當于所述重量配比的藥物為原料分別凈選， 干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆粒或粉末直接服用。也可以采用以相當于所述 重量配比關系的藥物為原料經過適當處理后添加藥用輔料，根據需要將其制成各種制劑。 由上述原料藥制備成制劑的過程中，上述原料藥可以采用如下方法進行處理：將所述重量 份的原料藥直接粉碎得藥材粉末；或分別加水或不同濃度的乙醇提取或采用水提醇沉法、 離心法、水蒸氣蒸餾法提取得提取物；在對上述有效藥用成分進行提取時可采用的具體操 作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的藥物成分為原料，分別提取其有效藥用 成分后再混合的方式，也可以采用按所說比例量的各藥物原料混合后再共同提取的方式。 采用不同的提取手段、設備及提取時所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時間、 提取次數等具體條件，則可根據實際情況通過試驗被篩選和找到。
[0031] 為了使該藥物的各原料更好的發揮藥效，優選對本發明采取如下制備方法：
[0032] 1、組方一的制備方法為：
[0033] 方法一：龍膽草、白花蛇舌草、百部、川芎、白鮮皮水提醇沉，得本發明中藥組合物 的活性成分；
[0034] 方法二：白花蛇舌草、百部、白鮮